Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv undersøgelse til evaluering af den kliniske nytte af perioperativ farmakogenomisk testning

15. januar 2019 opdateret af: Srdjan Nedeljkovic, Brigham and Women's Hospital
I det perioperative område har undersøgelser vist en sammenhæng mellem genotype og effektiviteten af ​​medicin, der kan anvendes til det kirurgiske miljø. Der eksisterer en klinisk sammenhæng mellem genotypen af ​​forskellige gener og med opioid effektivitet og toksicitet - specifikt for lægemidler som oxycodon, codein, morfin, fentanyl og tramadol. Flere undersøgelser er nødvendige for at vurdere virkningerne af personlig dosering af analgetika under den perioperative proces for forskellige kirurgiske procedurer. Anvendelsen af ​​farmakogenomisk testning (PGx) til perioperativ medicin er ny, har meget potentiale for vækst og kan potentielt forbedre resultaterne. En vellykket implementering af et system til at evaluere PGx og integrere resultater i klinisk beslutningstagning er imidlertid udfordrende og er ikke blevet tilstrækkeligt vurderet. Efterforskerne foreslår at udføre PGx-test for patienter, der gennemgår operation, evaluere dens kliniske nytte og vurdere resultater. Efterforskerne antager, at PGx-testning i sidste ende kan føre til et fald i uønskede hændelser og forbedrede resultater i den perioperative periode.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Potentielle forsøgspersoner vil deltage i screening med minimum 4 dage før deres planlagte operation. Undersøgelsen involverer indhentning af mundpodningsprøver til genetisk testning og anvendelse af standardiserede foranstaltninger til PGx-testning af forsøgspersoner præoperativt.

Undersøgelsespersonale vil forhåndsscreene potentielle emner, der er planlagt på det præoperative center eller på kirurgers operationsplaner. Undersøgelsesteammedlemmet vil bede den behandlende kliniker, der er involveret i behandlingen af ​​en patient, om tilladelse til at tale med patienten. Lægen eller et medlem af forskningspersonalet vil beskrive undersøgelsen for potentielt kvalificerede patienter, og en undersøgelsesforsker vil indhente samtykke. Efter at have opfyldt inklusions- og eksklusionskriterier vil forsøgspersoner, der accepterer at deltage i undersøgelsen, udfylde undersøgelsesspørgeskemaer og give en podeprøve til PGx-analyse.

Uddannede medlemmer af forskningspersonalet vil få en mundprøve fra hver forsøgsperson, som har givet informeret samtykke til at deltage i undersøgelsesprocedurer. Den bukkale podning vil blive pakket og sendt til et eksternt laboratorium til behandling og udførelse af PGx-testningen. Resultaterne af PGx-testen vil blive leveret i en standardiseret rapport og sendt tilbage til forskningspersonalet, der udfører undersøgelsen. Typisk vil turn-around for forsendelse af prøven og opnåelse af resultaterne være 4 dage. Resultaterne vil være tilgængelige for anæstesiologen forud for patientens operation.

Inden påbegyndelsen af ​​den planlagte operation vil anæstesilægen blive bedt om at udfylde et spørgeskema om den kliniske nytte af PGx-testning for det pågældende individ. I den perioperative gruppe af forsøgspersoner, for hvem klinikere finder klinisk nytte til PGx-test (eksperimentel gruppe), vil resultaterne blive sammenlignet med de resterende forsøgspersoner (kontrolgruppe), for hvem PGx-testning blev anset for ikke at have nogen klinisk nytteværdi.

Efter operationen vil der være to vurderingsperioder. Kliniske resultater og kvaliteten af ​​forsøgspersonens restitution fra operation vil blive vurderet postoperativt 24 timer +/- 4 timer efter operationen ved direkte at interviewe hvert forsøgsperson og gennemgå den elektroniske journal. Yderligere vurderinger af forsøgspersoner vil blive udført ved gennemgang af den elektroniske journal 30 dage +/- 3 dage postoperativt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02110
        • Massachusetts General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne 18 år eller ældre ved screening.
  2. Voksne med kvalificerende forsikringsdækning.
  3. Forsøgspersoner, der er planlagt til at gennemgå elektiv kirurgi med en forventet hospitalsindlæggelse 24 timer =/- 4 timer efter operationen.
  4. American Society of Anesthesiology (ASA) fysisk status 1, 2 eller 3.

  5. En eller flere af følgende:

    • Forsøgspersonerne ordinerede 4 eller flere medicin på tidspunktet for operationen.
    • Enhver forsøgsperson ordinerede en af ​​følgende medicinkategorier: opioid, benzodiazepin, antidepressiv, antipsykotisk, stimulerende, humørstabilisator, NSAID, antiepileptiske midler.
    • Enhver forsøgsperson ordinerede en af ​​følgende medicinkategorier: antiblodpladebehandling, antikoagulerende lægemidler.
  6. I stand til at give informeret samtykke, overholde undersøgelsesprotokollen og fuldføre alle undersøgelsesvurderinger.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersoner, der ikke har forsikringsdækning for PGx-test.
  2. Forsøgspersoner, der forventes at blive opereret før evnen til at opnå resultaterne af den farmakogenomiske test (generelt tager det 4 dage at opnå resultaterne af testningen).
  3. Forsøgspersoner, der ikke får ordineret 4 eller flere lægemidler, eller som ikke får nogen af ​​de medicinkategorier, der er angivet i inklusionskriterierne.
  4. Planlagt flere kirurgiske procedurer inden for den 30-dages undersøgelses opfølgningsperiode.
  5. Klinisk signifikant medicinsk eller psykiatrisk sygdom, der efter investigators opfattelse ville gøre deltagelse i en klinisk undersøgelse uhensigtsmæssig. Dette omfatter enhver psykiatrisk eller anden sygdom, der ville medføre, at forsøgspersonen ikke er i stand til at overholde studiekravene.
  6. Administration af et forsøgslægemiddel inden for 30 dage før PGx-testning eller planlagt administration af et forsøgsprodukt under forsøgspersonens deltagelse i denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: PGx-test har klinisk nytte
Disse er forsøgspersoner, hvis PGx-test vurderes at have klinisk nytte, og hvis kliniske pleje kan blive ændret. Ændringer kan omfatte ændring af doser eller typer af lægemidler baseret på patientens metaboliske profil.
Andet: PGx test
Farmakogenomisk (PGx) test vil blive administreret til alle forsøgspersoner. Resultaterne af PGx-testning vil blive evalueret for klinisk anvendelighed. Forsøgspersoner vil blive evalueret baseret på, om PGx-test har klinisk nytte eller ikke har nogen klinisk nytte.
Ingen indgriben: PGx-test har ingen klinisk nytte
Disse er forsøgspersoner, hvis PGx-test ikke vurderes at have nogen klinisk nytte. Der ydes pleje "som sædvanligt", og der er ingen ændringer i lægemiddelvalg eller dosering baseret på resultaterne af PGx-test.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk nytte
Tidsramme: Operationsdagen eller dagen før
Anæstesilægen vil blive vist resultaterne af PGx-testning og vil udfylde et "Clinical Utility Questionnaire" vedrørende den kliniske nytte af PGx-testning for forsøgspersonen. Svarene vil blive vurderet: 0 = ingen nytte; 1 = noget nytte; 2 = væsentlig nytteværdi. Den større værdi (2) anses for at have en højere nytteværdi for denne skala.
Operationsdagen eller dagen før

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intraoperativ og postoperativ brug af opioider
Tidsramme: 24 timer +/- 4 timer efter operationen
Brugen af ​​intraoperativ og postoperativ brug af opioider vil blive målt (morfin mg-ækvivalenter)
24 timer +/- 4 timer efter operationen
Varighedstider (kirurgi, anæstesi, varighed af ophold i PACU)
Tidsramme: 24 timer +/- 4 timer efter operationen
Kirurgisk varighed og anæstesivarighedstider, opholdslængde i PACU (varigheden vil blive målt i minutter)
24 timer +/- 4 timer efter operationen
Smertevurdering
Tidsramme: 24 timer +/- 4 timer efter operationen
Smerte Numerisk vurderingsskala, 0 - 10 (0 = ingen smerte, 10 = maksimal smerte) (lavere værdier = bedre resultat)
24 timer +/- 4 timer efter operationen
Postoperativ kvalme og opkastning
Tidsramme: 24 timer +/- 4 timer efter operationen
Postoperativ skala for kvalme og opkastning (0 = ingen kvalme/opkastning, 200 = maksimal kvalme/opkastning) (lavere værdier = bedre resultat)
24 timer +/- 4 timer efter operationen
Sedation og delirium vurdering
Tidsramme: 24 timer +/- 4 timer efter operationen
Richmond Agitation and Sedation Scale (-5 = arousable, 0 = årvågen og rolig, +4 = stridbar) (værdier = 0 er det bedste resultat)
24 timer +/- 4 timer efter operationen
Emnetilfredshed
Tidsramme: 24 timer +/- 4 timer efter operationen
Emnetilfredshedsspørgeskema (1 = ekstremt utilfreds, 5 = ekstremt tilfreds) (højere værdier = bedste resultat)
24 timer +/- 4 timer efter operationen
Kvalitet af inddrivelse
Tidsramme: 24 timer +/- 4 timer efter operationen
Quality of Recovery-spørgeskema (0 = dårlig, 150 = fremragende) (højere værdier = bedste resultat)
24 timer +/- 4 timer efter operationen
Længde på hospitalsopholdet efter operationen
Tidsramme: 30 dage
Længde på hospitalsopholdet efter operationen (dage) (lavere tal = bedste resultat)
30 dage
Opioid recepter
Tidsramme: 30 dage
Mængde af opioider ordineret efter operation (morfin mg-ækvivalenter) (lavere mængde = bedste resultat)
30 dage
Hospitalsgenindlæggelser
Tidsramme: 30 dage
Antal gange genindlagt på hospitalet inden for 30 dage efter operationen (lavere antal = bedste resultat)
30 dage
Skadestuebesøg
Tidsramme: 30 dage
Antal skadestuebesøg inden for 30 dage efter operationen (lavere antal = bedste resultat)
30 dage
Uplanlagte telefonopkald
Tidsramme: 30 dage
Antal uplanlagte telefonopkald til lægekontoret inden for 30 dage efter operationen (lavere antal = bedste resultat)
30 dage
Uplanlagte kontorbesøg
Tidsramme: 30 dage
Antal ikke-planlagte besøg hos lægen inden for 30 dage efter operationen (lavere antal = bedste resultat)
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Samarbejdspartnere

CQuentia NGS, LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Srdjan S Nedeljkovic, MD, Brigham and Women's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

20. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

20. maj 2020

Studieafslutning (Forventet)

20. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. maj 2018

Først opslået (Faktiske)

21. maj 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018P000454

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner