Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne badanie oceniające przydatność kliniczną okołooperacyjnych badań farmakogenomicznych

15 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Srdjan Nedeljkovic, Brigham and Women's Hospital
W okresie okołooperacyjnym badania wykazały związek genotypu ze skutecznością leków stosowanych w warunkach chirurgicznych. Istnieje kliniczne powiązanie między genotypem różnych genów oraz skutecznością i toksycznością opioidów – szczególnie w przypadku leków takich jak oksykodon, kodeina, morfina, fentanyl i tramadol. Potrzebne są dalsze badania, aby ocenić wpływ spersonalizowanego dawkowania leków przeciwbólowych w okresie okołooperacyjnym dla różnych procedur chirurgicznych. Zastosowanie testów farmakogenomicznych (PGx) w medycynie okołooperacyjnej jest nowością, ma duży potencjał rozwoju i może potencjalnie poprawić wyniki. Jednak pomyślne wdrożenie systemu oceny PGx i zintegrowania wyników z podejmowaniem decyzji klinicznych jest wyzwaniem i nie zostało odpowiednio ocenione. Badacze proponują przeprowadzenie testu PGx u pacjentów poddawanych operacji, ocenę jego przydatności klinicznej i ocenę wyników. Badacze wysuwają hipotezę, że badanie PGx może ostatecznie doprowadzić do zmniejszenia liczby zdarzeń niepożądanych i poprawy wyników w okresie okołooperacyjnym.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Potencjalni uczestnicy wezmą udział w badaniu przesiewowym z co najmniej 4-dniowym wyprzedzeniem przed planowaną operacją. Badanie polega na pobraniu próbek wymazu z jamy ustnej do badań genetycznych i zastosowaniu standardowych środków do badania PGx pacjentów przed operacją.

Personel badawczy dokona wstępnej selekcji potencjalnych pacjentów zaplanowanych w ośrodku przedoperacyjnym lub w harmonogramach operacyjnych chirurgów. Członek zespołu badawczego poprosi lekarza prowadzącego zajmującego się opieką nad pacjentem o pozwolenie na rozmowę z pacjentem. Lekarz lub członek personelu badawczego opisze badanie potencjalnie kwalifikującym się pacjentom, a badacz prowadzący badanie uzyska zgodę. Po spełnieniu kryteriów włączenia i wyłączenia osoby, które wyrażą zgodę na udział w badaniu, wypełnią kwestionariusze badawcze i dostarczą wymaz do analizy PGx.

Przeszkoleni członkowie personelu badawczego otrzymają próbkę wymazu z policzka od każdego pacjenta, który wyraził świadomą zgodę na udział w procedurach badawczych. Wymaz z policzka zostanie zapakowany i wysłany do zewnętrznego laboratorium w celu przetworzenia i przeprowadzenia testu PGx. Wyniki testu PGx zostaną przedstawione w znormalizowanym raporcie i przesłane z powrotem do personelu badawczego prowadzącego badanie. Zazwyczaj czas oczekiwania na wysyłkę próbki i uzyskanie wyników wynosi 4 dni. Wyniki będą dostępne dla anestezjologa przed operacją pacjenta.

Przed przystąpieniem do planowanego zabiegu anestezjolog zostanie poproszony o wypełnienie kwestionariusza dotyczącego przydatności klinicznej oznaczenia PGx u tej osoby. W grupie pacjentów w okresie okołooperacyjnym, u których klinicyści stwierdzili przydatność kliniczną testu PGx (grupa eksperymentalna), wyniki zostaną porównane z pozostałymi pacjentami (grupa kontrolna), u których uznano, że test PGx nie ma żadnej użyteczności klinicznej.

Po operacji będą dwa okresy oceny. Wyniki kliniczne i jakość powrotu do zdrowia pacjenta po operacji zostaną ocenione po operacji 24 godziny +/- 4 godziny po operacji poprzez bezpośredni wywiad z każdym uczestnikiem badania i przegląd elektronicznej dokumentacji medycznej. Dodatkowa ocena badanych zostanie przeprowadzona na podstawie przeglądu elektronicznej dokumentacji medycznej po 30 dniach +/- 3 dni po operacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02110
        • Massachusetts General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli w wieku 18 lat lub starsi podczas badania przesiewowego.
  2. Osoby dorosłe z kwalifikującym się ubezpieczeniem.
  3. Pacjenci, u których zaplanowano planową operację z oczekiwaną hospitalizacją 24 godziny =/- 4 godziny po operacji.
  4. Stan fizyczny Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) 1, 2 lub 3.

  5. Jeden lub więcej z poniższych:

    • Pacjenci przepisali 4 lub więcej leków w czasie operacji.
    • Każdy podmiot przepisał jedną z następujących kategorii leków: opioidy, benzodiazepiny, leki przeciwdepresyjne, przeciwpsychotyczne, pobudzające, stabilizatory nastroju, NLPZ, leki przeciwpadaczkowe.
    • Każdy pacjent przepisał jedną z następujących kategorii leków: terapia przeciwpłytkowa, leki przeciwzakrzepowe.
  6. Potrafi wyrazić świadomą zgodę, przestrzegać protokołu badania i ukończyć wszystkie oceny badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby, które nie mają ubezpieczenia na badania PGx.
  2. Pacjenci, u których oczekuje się operacji przed uzyskaniem możliwości uzyskania wyników badań farmakogenomicznych (zwykle uzyskanie wyników badań zajmuje 4 dni).
  3. Pacjenci, którym nie przepisano 4 lub więcej leków lub którzy nie otrzymują żadnej z kategorii leków wymienionych w kryteriach włączenia.
  4. Zaplanowano wiele zabiegów chirurgicznych w ciągu 30-dniowego okresu obserwacji po badaniu.
  5. Klinicznie istotna choroba medyczna lub psychiatryczna, która w opinii badacza spowodowałaby, że udział w badaniu klinicznym byłby niewłaściwy. Obejmuje to wszelkie choroby psychiczne lub inne, które mogłyby spowodować, że uczestnik nie byłby w stanie spełnić wymagań badania.
  6. Podanie badanego leku w ciągu 30 dni przed wykonaniem testu PGx lub planowane podanie badanego produktu podczas udziału osoby badanej w tym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Testy PGx mają użyteczność kliniczną
Są to osoby, u których badanie PGx zostało ocenione jako przydatne klinicznie i których opieka kliniczna może zostać zmodyfikowana. Modyfikacje mogą obejmować zmianę dawek lub rodzajów podawanych leków w oparciu o profil metaboliczny pacjenta.
Inny: Testowanie PGx
Testy farmakogenomiczne (PGx) zostaną przeprowadzone u wszystkich pacjentów. Wyniki testów PGx zostaną ocenione pod kątem przydatności klinicznej. Pacjenci będą oceniani na podstawie tego, czy badanie PGx ma użyteczność kliniczną, czy też nie.
Brak interwencji: Test PGx nie ma zastosowania klinicznego
Są to osoby, u których badanie PGx zostało uznane za nieprzydatne klinicznie. Opieka jest zapewniona „jak zwykle” i nie ma zmian w doborze leków ani dawkowaniu na podstawie wyników badań PGx.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Użyteczność kliniczna
Ramy czasowe: Dzień operacji lub dzień wcześniej
Anestezjologowi zostaną pokazane wyniki testów PGx i wypełni „Kwestionariusz przydatności klinicznej” dotyczący klinicznej użyteczności testów PGx dla pacjenta. Odpowiedzi zostaną ocenione: 0 = brak użyteczności; 1 = pewna użyteczność; 2 = znacząca użyteczność. Większa wartość (2) jest uważana za mającą wyższą użyteczność dla tej skali.
Dzień operacji lub dzień wcześniej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śródoperacyjne i pooperacyjne stosowanie opioidów
Ramy czasowe: 24 godziny +/- 4 godziny po zabiegu
Zmierzone zostanie śródoperacyjne i pooperacyjne stosowanie opioidów (ekwiwalenty morfiny w mg)
24 godziny +/- 4 godziny po zabiegu
Czas trwania (operacja, znieczulenie, długość pobytu w PACU)
Ramy czasowe: 24 godziny +/- 4 godziny po zabiegu
Czas trwania operacji i czas trwania znieczulenia, długość pobytu w PACU (czas trwania będzie mierzony w minutach)
24 godziny +/- 4 godziny po zabiegu
Ocena bólu
Ramy czasowe: 24 godziny +/- 4 godziny po zabiegu
Numeryczna skala oceny bólu, 0–10 (0 = brak bólu, 10 = maksymalny ból) (niższe wartości = lepsze wyniki)
24 godziny +/- 4 godziny po zabiegu
Nudności i wymioty pooperacyjne
Ramy czasowe: 24 godziny +/- 4 godziny po zabiegu
Skala nudności i wymiotów pooperacyjnych (0 = brak nudności/wymiotów, 200 = maksymalne nudności/wymioty) (niższe wartości = lepsze wyniki)
24 godziny +/- 4 godziny po zabiegu
Ocena sedacji i delirium
Ramy czasowe: 24 godziny +/- 4 godziny po zabiegu
Skala Richmond Agitation and Sedation Scale (-5 = niepobudzony, 0 = czujny i spokojny, +4 = bojowy) (wartości = 0 to najlepszy wynik)
24 godziny +/- 4 godziny po zabiegu
Zadowolenie podmiotu
Ramy czasowe: 24 godziny +/- 4 godziny po zabiegu
Kwestionariusz satysfakcji badanego (1 = skrajnie niezadowolony, 5 = bardzo zadowolony) (wyższe wartości = najlepszy wynik)
24 godziny +/- 4 godziny po zabiegu
Jakość odzyskiwania
Ramy czasowe: 24 godziny +/- 4 godziny po zabiegu
Kwestionariusz Jakości Wyzdrowienia (0 = słaby, 150 = doskonały) (wyższe wartości = najlepszy wynik)
24 godziny +/- 4 godziny po zabiegu
Długość pobytu w szpitalu po operacji
Ramy czasowe: 30 dni
Długość pobytu w szpitalu po operacji (dni) (mniejsza liczba = najlepszy wynik)
30 dni
Recepty na opioidy
Ramy czasowe: 30 dni
Ilość opioidów przepisanych po operacji (ekwiwalenty morfiny w mg) (mniejsza ilość = najlepszy wynik)
30 dni
Przyjęcia do szpitala
Ramy czasowe: 30 dni
Liczba ponownych hospitalizacji w ciągu 30 dni po operacji (mniejsza liczba = najlepszy wynik)
30 dni
Wizyty na izbie przyjęć
Ramy czasowe: 30 dni
Liczba wizyt w izbie przyjęć w ciągu 30 dni po zabiegu (mniejsza liczba = najlepszy wynik)
30 dni
Nieplanowane rozmowy telefoniczne
Ramy czasowe: 30 dni
Liczba nieplanowanych telefonów do gabinetu lekarskiego w ciągu 30 dni po operacji (mniejsza liczba = najlepszy wynik)
30 dni
Nieplanowane wizyty w gabinecie
Ramy czasowe: 30 dni
Liczba nieplanowanych wizyt w gabinecie lekarskim w ciągu 30 dni po operacji (mniejsza liczba = najlepszy wynik)
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Współpracownicy

CQuentia NGS, LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Srdjan S Nedeljkovic, MD, Brigham and Women's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

20 października 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

20 maja 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

20 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 maja 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 maja 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018P000454

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Testowanie PGx

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj