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Studio prospettico per valutare l'utilità clinica dei test farmacogenomici perioperatori

15 gennaio 2019 aggiornato da: Srdjan Nedeljkovic, Brigham and Women's Hospital
Nel regno perioperatorio, gli studi hanno dimostrato un'associazione del genotipo con l'efficacia dei farmaci applicabili al contesto chirurgico. Esiste un'associazione clinica tra il genotipo di vari geni e l'efficacia e la tossicità degli oppioidi, in particolare per farmaci come ossicodone, codeina, morfina, fentanil e tramadolo. Sono necessari ulteriori studi per valutare gli effetti del dosaggio personalizzato di analgesici durante il processo perioperatorio per varie procedure chirurgiche. L'applicazione dei test farmacogenomici (PGx) alla medicina perioperatoria è nuova, ha un grande potenziale di crescita e può potenzialmente migliorare i risultati. Tuttavia, l'implementazione di successo di un sistema per valutare PGx e integrare i risultati nel processo decisionale clinico è impegnativo e non è stato adeguatamente valutato. I ricercatori propongono di condurre test PGx per i pazienti sottoposti a intervento chirurgico, valutarne l'utilità clinica e valutare i risultati. I ricercatori ipotizzano che il test PGx possa alla fine portare a una diminuzione degli eventi avversi e a un miglioramento degli esiti nel periodo perioperatorio.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I potenziali soggetti parteciperanno allo screening con un minimo di 4 giorni prima dell'intervento chirurgico pianificato. Lo studio prevede l'ottenimento di campioni di tampone orale per i test genetici e l'impiego di misure standardizzate per il test PGx dei soggetti prima dell'intervento.

Il personale dello studio esaminerà in anticipo i potenziali soggetti programmati presso il centro preoperatorio o secondo i programmi operativi dei chirurghi. Il membro del team dello studio chiederà al medico curante coinvolto nella cura di un paziente il permesso di parlare con il paziente. Il medico o un membro del personale di ricerca descriverà lo studio ai pazienti potenzialmente idonei e uno sperimentatore dello studio otterrà il consenso. Dopo aver soddisfatto i criteri di inclusione ed esclusione, i soggetti che accettano di partecipare allo studio completeranno i questionari dello studio e forniranno un campione di tampone per l'analisi PGx.

I membri addestrati del personale di ricerca otterranno un campione di tampone buccale da ogni soggetto che ha dato il consenso informato a partecipare alle procedure di studio. Il tampone buccale verrà confezionato e spedito a un laboratorio esterno per l'elaborazione e l'esecuzione del test PGx. I risultati del test PGx saranno forniti in un rapporto standardizzato e rispediti al personale di ricerca che conduce lo studio. In genere, il tempo necessario per spedire il campione e ottenere i risultati è di 4 giorni. I risultati saranno a disposizione dell'anestesista prima dell'intervento del paziente.

Prima dell'inizio dell'intervento programmato, all'anestesista verrà chiesto di completare un questionario sull'utilità clinica del test PGx per quel soggetto. Nel gruppo perioperatorio di soggetti per i quali i medici trovano utilità clinica per il test PGx (gruppo sperimentale), i risultati saranno confrontati con i restanti soggetti (gruppo di controllo) per i quali si riteneva che il test PGx non avesse alcuna utilità clinica.

Dopo l'intervento chirurgico, ci saranno due periodi di valutazione. I risultati clinici e la qualità del recupero del soggetto dall'intervento chirurgico saranno valutati dopo l'intervento a 24 ore +/- 4 ore dopo l'intervento chirurgico intervistando direttamente ciascun soggetto dello studio e rivedendo la cartella clinica elettronica. Ulteriori valutazioni dei soggetti saranno condotte mediante revisione della cartella clinica elettronica a 30 giorni +/- 3 giorni dopo l'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02110
        • Massachusetts General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adulti di età pari o superiore a 18 anni allo screening.
  2. Adulti con copertura assicurativa qualificante.
  3. Soggetti programmati per sottoporsi a chirurgia elettiva con un ricovero previsto 24 ore =/- 4 ore dopo l'intervento.
  4. Stato fisico 1, 2 o 3 dell'American Society of Anesthesiology (ASA).

  5. Uno o più dei seguenti:

    • I soggetti hanno prescritto 4 o più farmaci al momento dell'intervento chirurgico.
    • Qualsiasi soggetto ha prescritto una delle seguenti categorie di farmaci: oppioidi, benzodiazepine, antidepressivi, antipsicotici, stimolanti, stabilizzatori dell'umore, FANS, farmaci antiepilettici.
    • A qualsiasi soggetto è stata prescritta una delle seguenti categorie di farmaci: terapia antipiastrinica, farmaci anticoagulanti.
  6. In grado di fornire il consenso informato, aderire al protocollo dello studio e completare tutte le valutazioni dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti che non hanno copertura assicurativa per il test PGx.
  2. Soggetti che dovrebbero essere sottoposti a intervento chirurgico prima della possibilità di ottenere i risultati del test di farmacogenomica (in genere occorrono 4 giorni per ottenere i risultati del test).
  3. Soggetti a cui non vengono prescritti 4 o più farmaci o che non ricevono nessuna delle categorie di farmaci indicate nei criteri di inclusione.
  4. Procedure chirurgiche multiple pianificate entro il periodo di follow-up dello studio di 30 giorni.
  5. - Malattia medica o psichiatrica clinicamente significativa che, a parere dello sperimentatore, renderebbe inappropriata la partecipazione a uno studio clinico. Ciò include qualsiasi malattia psichiatrica o di altro tipo che impedirebbe al soggetto di soddisfare i requisiti dello studio.
  6. Somministrazione di un farmaco sperimentale entro 30 giorni prima della fornitura del test PGx o somministrazione pianificata di un prodotto sperimentale durante la partecipazione del soggetto a questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Il test PGx ha utilità clinica
Si tratta di soggetti il ​​cui test PGx è giudicato di utilità clinica e la cui assistenza clinica può essere modificata. Le modifiche possono includere l'alterazione delle dosi o dei tipi di farmaci somministrati in base al profilo metabolico del paziente.
Altro: Test PGx
Il test farmacogenomico (PGx) verrà somministrato a tutti i soggetti. I risultati del test PGx saranno valutati per l'utilità clinica. I soggetti saranno valutati in base al fatto che il test PGx abbia utilità clinica o non abbia utilità clinica.
Nessun intervento: Il test PGx non ha utilità clinica
Si tratta di soggetti il ​​cui test PGx è giudicato privo di utilità clinica. Viene fornita assistenza "come al solito" e non ci sono cambiamenti nella selezione o nel dosaggio dei farmaci in base ai risultati dei test PGx.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Utilità clinica
Lasso di tempo: Il giorno dell'intervento o il giorno prima
All'anestesista verranno mostrati i risultati del test PGx e completerà un "Questionario sull'utilità clinica" riguardante l'utilità clinica del test PGx per il soggetto. Le risposte saranno valutate: 0 = nessuna utilità; 1 = qualche utilità; 2 = utilità significativa. Il valore maggiore (2) è considerato avere un'utilità maggiore per questa scala.
Il giorno dell'intervento o il giorno prima

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso intraoperatorio e postoperatorio di oppioidi
Lasso di tempo: 24 ore +/- 4 ore dopo l'intervento
Verrà misurato l'uso intraoperatorio e postoperatorio di oppioidi (equivalenti in mg di morfina)
24 ore +/- 4 ore dopo l'intervento
Tempi di durata (chirurgia, anestesia, durata della degenza in PACU)
Lasso di tempo: 24 ore +/- 4 ore dopo l'intervento
Durata dell'intervento chirurgico e tempi di durata dell'anestesia, durata della degenza in PACU (la durata sarà misurata in minuti)
24 ore +/- 4 ore dopo l'intervento
Valutazione del dolore
Lasso di tempo: 24 ore +/- 4 ore dopo l'intervento
Scala di valutazione numerica del dolore, 0 - 10 (0 = nessun dolore, 10 = dolore massimo) (valori più bassi = risultato migliore)
24 ore +/- 4 ore dopo l'intervento
Nausea e vomito postoperatori
Lasso di tempo: 24 ore +/- 4 ore dopo l'intervento
Scala per nausea e vomito postoperatori (0 = assenza di nausea/vomito, 200 = massima nausea/vomito) (valori più bassi = esito migliore)
24 ore +/- 4 ore dopo l'intervento
Valutazione della sedazione e del delirium
Lasso di tempo: 24 ore +/- 4 ore dopo l'intervento
Scala di agitazione e sedazione di Richmond (-5 = non risvegliabile, 0 = vigile e calmo, +4 = combattivo) (i valori = 0 sono il miglior risultato)
24 ore +/- 4 ore dopo l'intervento
Soddisfazione del soggetto
Lasso di tempo: 24 ore +/- 4 ore dopo l'intervento
Questionario sulla soddisfazione del soggetto (1 = estremamente insoddisfatto, 5 = estremamente soddisfatto) (valori più alti = miglior risultato)
24 ore +/- 4 ore dopo l'intervento
Qualità del recupero
Lasso di tempo: 24 ore +/- 4 ore dopo l'intervento
Questionario sulla qualità del recupero (0 = scarso, 150 = eccellente) (valori più alti = miglior risultato)
24 ore +/- 4 ore dopo l'intervento
Durata della degenza in ospedale dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 30 giorni
Durata della degenza in ospedale dopo l'intervento chirurgico (giorni) (numero inferiore = miglior risultato)
30 giorni
Prescrizioni di oppioidi
Lasso di tempo: 30 giorni
Quantità di oppioidi prescritti dopo l'intervento chirurgico (equivalenti in mg di morfina) (quantità inferiore = miglior risultato)
30 giorni
Riammissioni ospedaliere
Lasso di tempo: 30 giorni
Numero di ricoveri ospedalieri entro 30 giorni dall'intervento (numero inferiore = miglior risultato)
30 giorni
Visite in Pronto Soccorso
Lasso di tempo: 30 giorni
Numero di visite al pronto soccorso entro 30 giorni dall'intervento (numero inferiore = miglior risultato)
30 giorni
Telefonate non programmate
Lasso di tempo: 30 giorni
Numero di telefonate non programmate allo studio medico entro 30 giorni dall'intervento (numero inferiore = miglior risultato)
30 giorni
Visite d'ufficio non programmate
Lasso di tempo: 30 giorni
Numero di visite non programmate allo studio medico entro 30 giorni dall'intervento (numero inferiore = miglior risultato)
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Collaboratori

CQuentia NGS, LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Srdjan S Nedeljkovic, MD, Brigham and Women's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

20 ottobre 2018

Completamento primario (Anticipato)

20 maggio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

20 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 maggio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

21 maggio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018P000454

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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