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수술 전후 약물유전체 검사의 임상적 유용성을 평가하기 위한 전향적 연구

2019년 1월 15일 업데이트: Srdjan Nedeljkovic, Brigham and Women's Hospital
수술 전후 영역에서, 연구는 수술 환경에 적용할 수 있는 약물의 효능과 유전자형의 연관성을 입증했습니다. 특히 옥시코돈, 코데인, 모르핀, 펜타닐 및 트라마돌과 같은 약물에 대해 다양한 유전자의 유전자형과 오피오이드 효능 및 독성 사이에 임상적 연관성이 존재합니다. 다양한 수술 절차에 대한 수술 전후 과정에서 진통제의 개인화 투여 효과를 평가하기 위해서는 더 많은 연구가 필요합니다. 수술 전후 의학에 약물유전체학 검사(PGx)를 적용하는 것은 참신하고 성장 가능성이 크며 잠재적으로 결과를 개선할 수 있습니다. 그러나 PGx를 평가하고 결과를 임상 의사 결정에 통합하는 시스템을 성공적으로 구현하는 것은 어렵고 적절하게 평가되지 않았습니다. 조사관은 수술을 받는 환자에 대한 PGx 테스트를 수행하고 임상적 유용성을 평가하며 결과를 평가할 것을 제안합니다. 연구자들은 PGx 테스트가 궁극적으로 부작용을 감소시키고 수술 전후 기간에 결과를 개선할 수 있다고 가정합니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

잠재적 피험자는 계획된 수술 최소 4일 전에 스크리닝에 참여합니다. 이 연구에는 유전자 검사를 위한 구강 면봉 표본 채취와 수술 전 피험자의 PGx 검사를 위한 표준화된 측정법 사용이 포함됩니다.

연구 직원은 수술 전 센터 또는 외과 의사의 수술 일정에 예정된 잠재적 피험자를 사전 선별합니다. 연구 팀원은 환자 치료와 관련된 치료 임상의에게 환자와 대화할 수 있는 권한을 요청할 것입니다. 의사 또는 연구 직원은 잠재적으로 자격이 있는 환자에게 연구를 설명하고 연구 조사자는 동의를 얻습니다. 포함 및 제외 기준을 충족한 후 연구 참여에 동의한 피험자는 연구 설문지를 작성하고 PGx 분석을 위한 면봉 샘플을 제공합니다.

훈련된 연구 직원은 연구 절차에 참여하기로 동의한 각 피험자로부터 협측 면봉 샘플을 얻습니다. 협측 면봉은 처리 및 PGx 테스트 수행을 위해 포장되어 외부 실험실로 배송됩니다. PGx 테스트 결과는 표준화된 보고서로 제공되며 연구를 수행하는 연구원에게 다시 전송됩니다. 일반적으로 샘플을 배송하고 결과를 얻는 데 소요되는 시간은 4일입니다. 결과는 환자의 수술 전에 마취과 의사가 사용할 수 있습니다.

예정된 수술을 시작하기 전에 마취 전문의는 해당 피험자에 대한 PGx 테스트의 임상적 유용성에 대한 설문지를 작성해야 합니다. 임상의가 PGx 테스트에 대한 임상적 유용성을 발견한 수술 전후 피험자 그룹(실험군)에서 결과는 PGx 테스트가 임상적 유용성이 없다고 느낀 나머지 피험자(대조군)와 비교됩니다.

수술 후에는 두 번의 평가 기간이 있습니다. 각 연구 대상자와 직접 인터뷰하고 전자 의료 기록을 검토하여 수술 후 24시간 +/-4시간에 수술 후 임상 결과 및 피험자의 회복 상태를 평가합니다. 피험자의 추가 평가는 수술 후 30일 +/- 3일에 전자 의료 기록을 검토하여 수행됩니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02110
        • Massachusetts General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 선별검사 시 18세 이상의 성인.
  2. 적격 보험에 가입한 성인.
  3. 수술 후 24시간 =/- 4시간에 예상되는 입원과 함께 선택적 수술을 받을 예정인 피험자.
  4. 미국마취학회(ASA) 신체 상태 1, 2 또는 3.

  5. 다음 중 하나 이상:

    • 피험자는 수술 시 4개 이상의 약물을 처방받았다.
    • 모든 피험자는 다음 약물 범주 중 하나를 처방했습니다: 오피오이드, 벤조디아제핀, 항우울제, 항정신병제, 흥분제, 기분 안정제, NSAID, 항간질제.
    • 항혈소판 요법, 항응고제 약물 범주 중 하나를 처방한 모든 피험자.
  6. 정보에 입각한 동의를 제공하고, 연구 프로토콜을 준수하고, 모든 연구 평가를 완료할 수 있습니다.

제외 기준:

  1. PGx 테스트에 대한 보험이 없는 피험자.
  2. 약물유전체학적 검사 결과를 얻기 전에 수술이 예상되는 자(일반적으로 검사 결과를 얻기까지 4일이 소요됨).
  3. 4가지 이상의 약물을 처방받지 않거나 포함 기준에 명시된 약물 범주 중 어느 것도 받지 않는 피험자.
  4. 30일 연구 후속 조치 기간 내에 계획된 다수의 수술 절차.
  5. 조사자의 의견에 따라 임상 연구에 참여하는 것이 부적절하다고 판단되는 임상적으로 중요한 의학적 또는 정신 질환. 여기에는 피험자가 연구 요건을 준수할 수 없게 만드는 모든 정신 질환 또는 기타 질병이 포함됩니다.
  6. PGx 테스트를 제공하기 전 30일 이내에 연구 약물을 투여하거나 이 연구에 피험자가 참여하는 동안 연구 제품을 계획된 투여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 상영
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: PGx 테스트에는 임상적 유용성이 있습니다.
이들은 PGx 테스트가 임상적 유용성이 있다고 판단되고 임상 치료가 변경될 수 있는 피험자입니다. 수정에는 환자의 대사 프로필에 따라 투여되는 약물의 용량 또는 유형을 변경하는 것이 포함될 수 있습니다.
다른: PGx 테스트
PGx(Pharmacogenomic) 테스트가 모든 피험자에게 시행됩니다. PGx 테스트 결과는 임상적 유용성에 대해 평가됩니다. 피험자는 PGx 테스트가 임상적 유용성이 있는지 또는 임상적 유용성이 없는지에 따라 평가됩니다.
간섭 없음: PGx 테스트는 임상적 유용성이 없습니다.
이들은 PGx 테스트가 임상적 유용성이 없다고 판단되는 피험자입니다. "평소와 같이" 치료가 제공되며 PGx 테스트 결과에 따라 약물 선택 또는 투여량에 변화가 없습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상적 유용성
기간: 수술 당일 또는 전날
마취과 의사는 PGx 테스트 결과를 보고 피험자에 대한 PGx 테스트의 임상적 유용성에 관한 "임상적 유용성 질문지"를 작성합니다. 응답은 다음과 같이 평가됩니다. 0 = 유용성 없음; 1 = 약간의 유용성; 2 = 상당한 유용성. 더 큰 값(2)은 이 척도에 대해 더 높은 효용을 갖는 것으로 간주됩니다.
수술 당일 또는 전날

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
오피오이드의 수술 중 및 수술 후 사용
기간: 수술 후 24시간 +/- 4시간
수술 중 및 수술 후 오피오이드 사용이 측정됩니다(모르핀 mg 등가물).
수술 후 24시간 +/- 4시간
기간(수술, 마취, PACU 체류 기간)
기간: 수술 후 24시간 +/- 4시간
수술 시간 및 마취 시간, PACU 체류 기간(시간은 분 단위로 측정됨)
수술 후 24시간 +/- 4시간
통증 평가
기간: 수술 후 24시간 +/- 4시간
통증 숫자 등급 척도, 0 - 10(0 = 통증 없음, 10 = 최대 통증)(낮은 값 = 더 나은 결과)
수술 후 24시간 +/- 4시간
수술 후 메스꺼움 및 구토
기간: 수술 후 24시간 +/- 4시간
수술 후 메스꺼움 및 구토 척도(0 = 메스꺼움/구토 없음, 200 = 최대 메스꺼움/구토)(낮은 값 = 더 나은 결과)
수술 후 24시간 +/- 4시간
진정 및 섬망 평가
기간: 수술 후 24시간 +/- 4시간
Richmond 초조 및 진정 척도(-5 = 흥분할 수 없음, 0 = 경계 및 침착, +4 = 호전적)(값 = 0이 최상의 결과임)
수술 후 24시간 +/- 4시간
과목 만족도
기간: 수술 후 24시간 +/- 4시간
피험자 만족도 설문지(1 = 매우 불만족, 5 = 매우 만족)(높은 값 = 최상의 결과)
수술 후 24시간 +/- 4시간
복구 품질
기간: 수술 후 24시간 +/- 4시간
회복 질 설문지(0 = 나쁨, 150 = 우수)(높은 값 = 최상의 결과)
수술 후 24시간 +/- 4시간
수술 후 입원 기간
기간: 30 일
수술 후 입원 기간(일)(낮은 숫자 = 최상의 결과)
30 일
오피오이드 처방
기간: 30 일
수술 후 처방된 아편유사제의 양(모르핀 mg 등가물)(낮은 양 = 최상의 결과)
30 일
병원 재입원
기간: 30 일
수술 후 30일 이내에 병원에 재입원한 횟수(낮은 숫자 = 최상의 결과)
30 일
응급실 방문
기간: 30 일
수술 후 30일 이내 응급실 방문 횟수(낮은 숫자 = 최상의 결과)
30 일
예정되지 않은 전화 통화
기간: 30 일
수술 후 30일 이내에 의사 사무실로 예정되지 않은 전화 통화 수(낮은 숫자 = 최상의 결과)
30 일
예정되지 않은 사무실 방문
기간: 30 일
수술 후 30일 이내에 예정되지 않은 의사 진료실 방문 횟수(낮은 숫자 = 최상의 결과)
30 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Brigham and Women's Hospital

협력자

CQuentia NGS, LLC

수사관

  • 연구 책임자: Srdjan S Nedeljkovic, MD, Brigham and Women's Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2018년 10월 20일

기본 완료 (예상)

2020년 5월 20일

연구 완료 (예상)

2020년 5월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 4월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 5월 9일

처음 게시됨 (실제)

2018년 5월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 1월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 1월 15일

마지막으로 확인됨

2019년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2018P000454

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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