Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní studie k vyhodnocení klinické užitečnosti perioperačního farmakogenomického testování

15. ledna 2019 aktualizováno: Srdjan Nedeljkovic, Brigham and Women's Hospital
V perioperační sféře studie prokázaly souvislost genotypu s účinností léků použitelných v chirurgickém prostředí. Existuje klinická souvislost mezi genotypem různých genů as účinností a toxicitou opioidů – konkrétně u léků, jako je oxykodon, kodein, morfin, fentanyl a tramadol. K posouzení účinků personalizovaného dávkování analgetik během perioperačního procesu u různých chirurgických zákroků je zapotřebí více studií. Aplikace farmakogenomického testování (PGx) v perioperační medicíně je nová, má velký potenciál pro růst a může potenciálně zlepšit výsledky. Úspěšná implementace systému hodnocení PGx a integrace výsledků do klinického rozhodování je však náročná a nebyla adekvátně posouzena. Výzkumníci navrhují provést testování PGx u pacientů podstupujících chirurgický zákrok, vyhodnotit jeho klinickou užitečnost a posoudit výsledky. Vyšetřovatelé předpokládají, že testování PGx může nakonec vést ke snížení nežádoucích účinků a zlepšení výsledků v perioperačním období.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Potenciální subjekty se zúčastní screeningu minimálně 4 dny před plánovanou operací. Studie zahrnuje získání vzorků ústních výtěrů pro genetické testování a použití standardizovaných opatření pro testování PGx u subjektů před operací.

Zaměstnanci studie předem prověří potenciální subjekty naplánované v předoperačním centru nebo podle operačních plánů chirurgů. Člen studijního týmu požádá ošetřujícího lékaře zabývajícího se péčí o pacienta o svolení hovořit s pacientem. Lékař nebo člen výzkumného personálu popíše studii potenciálně způsobilým pacientům a zkoušející studie získá souhlas. Po splnění kritérií pro zařazení a vyloučení vyplní subjekty, které souhlasí s účastí ve studii, dotazníky studie a poskytnou vzorek výtěru pro analýzu PGx.

Vyškolení členové výzkumného personálu získají vzorek bukálního výtěru od každého subjektu, který dal informovaný souhlas s účastí na postupech studie. Bukální výtěr bude zabalen a odeslán do externí laboratoře ke zpracování a provedení testu PGx. Výsledky testování PGx budou poskytnuty ve standardizované zprávě a zaslány zpět výzkumnému personálu provádějícímu studii. Obvyklá doba pro odeslání vzorku a získání výsledků bude 4 dny. Výsledky budou k dispozici anesteziologovi před operací pacienta.

Před zahájením plánované operace bude anesteziolog požádán o vyplnění dotazníku o klinické užitečnosti testování PGx pro daný subjekt. V perioperační skupině subjektů, u kterých kliničtí lékaři shledali klinickou užitečnost pro testování PGx (experimentální skupina), budou výsledky porovnány se zbývajícími subjekty (kontrolní skupina), u kterých se zdálo, že testování PGx nemá žádnou klinickou užitečnost.

Po operaci budou dvě hodnotící období. Klinické výsledky a kvalita zotavení subjektu z chirurgického zákroku budou hodnoceny pooperačně 24 hodin +/-4 hodiny po operaci přímým rozhovorem s každým subjektem studie a přezkoumáním elektronického lékařského záznamu. Dodatečné hodnocení subjektů bude provedeno kontrolou elektronické lékařské dokumentace 30 dnů +/- 3 dny po operaci.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02110
        • Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí ve věku 18 let nebo starší na screeningu.
  2. Dospělí s kvalifikovaným pojištěním.
  3. Subjekty, u kterých je plánována elektivní operace s předpokládanou hospitalizací 24 hodin =/- 4 hodiny po operaci.
  4. Fyzický stav Americké společnosti pro anesteziologii (ASA) 1, 2 nebo 3.

  5. Jedna nebo více z následujících:

    • Subjekty předepsaly 4 nebo více léků v době operace.
    • Jakýkoli subjekt předepsal kteroukoli z následujících kategorií léků: opioid, benzodiazepin, antidepresivum, antipsychotikum, stimulant, stabilizátor nálady, NSAID, antiepileptika.
    • Jakýkoli subjekt předepsal kteroukoli z následujících kategorií léků: protidestičková léčba, antikoagulační léky.
  6. Schopnost poskytnout informovaný souhlas, dodržovat protokol studie a dokončit všechna hodnocení studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty, které nemají pojistné krytí pro testování PGx.
  2. Subjekty, u kterých se očekává chirurgický zákrok před tím, než budou moci získat výsledky farmakogenomického testování (obecně trvá 4 dny, než se získají výsledky testování).
  3. Subjekty, kterým nejsou předepsány 4 nebo více léků nebo kteří nedostávají žádnou z kategorií léků uvedených v kritériích pro zařazení.
  4. Plánováno více chirurgických zákroků během 30denního období sledování studie.
  5. Klinicky významné lékařské nebo psychiatrické onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího učinilo účast v klinické studii nevhodnou. To zahrnuje jakékoli psychiatrické nebo jiné onemocnění, které by způsobilo, že subjekt nebude schopen splnit požadavky studie.
  6. Podávání hodnoceného léku během 30 dnů před poskytnutím testování PGx nebo plánované podávání hodnoceného produktu během účasti subjektu v této studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Testování PGx má klinickou využitelnost
Jedná se o subjekty, jejichž testování PGx je posouzeno jako klinicky užitečné a jejichž klinická péče může být modifikována. Modifikace mohou zahrnovat změnu dávek nebo typů léků podávaných na základě metabolického profilu pacienta.
Jiný: Testování PGx
Všem subjektům bude provedeno farmakogenomické (PGx) testování. Výsledky testování PGx budou hodnoceny z hlediska klinické užitečnosti. Subjekty budou hodnoceny na základě toho, zda testování PGx má klinickou užitečnost nebo nemá klinickou užitečnost.
Žádný zásah: Testování PGx nemá klinickou využitelnost
Jedná se o subjekty, u nichž se má za to, že testování PGx nemá klinickou užitečnost. Péče je poskytována „jako obvykle“ a nedochází k žádným změnám ve výběru nebo dávkování léků na základě výsledků testování PGx.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická užitečnost
Časové okno: Den operace nebo den předchozí
Anesteziologovi budou ukázány výsledky testování PGx a vyplní „Dotazník klinické užitečnosti“ týkající se klinické užitečnosti testování PGx pro subjekt. Odpovědi budou hodnoceny: 0 = žádná užitečnost; 1 = nějaký užitek; 2 = významný užitek. Větší hodnota (2) je považována za hodnotu s vyšší užitečností pro tuto stupnici.
Den operace nebo den předchozí

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intraoperační a pooperační použití opioidů
Časové okno: 24 hodin +/- 4 hodiny po operaci
Bude měřeno intraoperační a pooperační užívání opioidů (ekvivalenty morfinu v mg).
24 hodin +/- 4 hodiny po operaci
Doba trvání (operace, anestezie, délka pobytu v PACU)
Časové okno: 24 hodin +/- 4 hodiny po operaci
Doba trvání operace a doba trvání anestezie, délka pobytu v PACU (trvání bude měřeno v minutách)
24 hodin +/- 4 hodiny po operaci
Hodnocení bolesti
Časové okno: 24 hodin +/- 4 hodiny po operaci
Numerická hodnotící stupnice bolesti, 0 - 10 (0 = žádná bolest, 10 = maximální bolest) (nižší hodnoty = lepší výsledek)
24 hodin +/- 4 hodiny po operaci
Pooperační nevolnost a zvracení
Časové okno: 24 hodin +/- 4 hodiny po operaci
Pooperační škála nauzey a zvracení (0 = žádná nevolnost/zvracení, 200 = maximální nevolnost/zvracení) (nižší hodnoty = lepší výsledek)
24 hodin +/- 4 hodiny po operaci
Hodnocení sedace a deliria
Časové okno: 24 hodin +/- 4 hodiny po operaci
Richmondova stupnice neklidu a sedace (-5 = nevzrušitelný, 0 = bdělý a klidný, +4 = bojovný) (hodnoty = 0 jsou nejlepší výsledky)
24 hodin +/- 4 hodiny po operaci
Spokojenost s předmětem
Časové okno: 24 hodin +/- 4 hodiny po operaci
Dotazník spokojenosti subjektu (1 = extrémně nespokojen, 5 = extrémně spokojen) (vyšší hodnoty = nejlepší výsledek)
24 hodin +/- 4 hodiny po operaci
Kvalita zotavení
Časové okno: 24 hodin +/- 4 hodiny po operaci
Dotazník kvality zotavení (0 = špatná, 150 = výborná) (vyšší hodnoty = nejlepší výsledek)
24 hodin +/- 4 hodiny po operaci
Délka pobytu v nemocnici po operaci
Časové okno: 30 dní
Délka pobytu v nemocnici po operaci (dny) (nižší počet = nejlepší výsledek)
30 dní
Opioidní předpisy
Časové okno: 30 dní
Množství opioidů předepsané po operaci (ekvivalenty morfinu v mg) (nižší množství = nejlepší výsledek)
30 dní
Opětovné přijetí do nemocnice
Časové okno: 30 dní
Počet případů opětovného přijetí do nemocnice do 30 dnů po operaci (nižší počet = nejlepší výsledek)
30 dní
Návštěvy na pohotovosti
Časové okno: 30 dní
Počet návštěv pohotovosti do 30 dnů po operaci (nižší počet = nejlepší výsledek)
30 dní
Neplánované telefonní hovory
Časové okno: 30 dní
Počet neplánovaných telefonátů do ordinace lékaře do 30 dnů po operaci (nižší počet = nejlepší výsledek)
30 dní
Neplánované návštěvy úřadu
Časové okno: 30 dní
Počet neplánovaných návštěv v ordinaci do 30 dnů po operaci (nižší počet = nejlepší výsledek)
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Brigham and Women's Hospital

Spolupracovníci

CQuentia NGS, LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Srdjan S Nedeljkovic, MD, Brigham and Women's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

20. října 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

20. května 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

20. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. května 2018

První zveřejněno (Aktuální)

21. května 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2018P000454

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit