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血液悪性腫瘍および再生不良性貧血患者における低強度レジメンで調整された T 細胞枯渇同種造血幹細胞移植

2026年7月23日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center

血液悪性腫瘍および再生不良性貧血患者における低強度レジメンで調整された α/β T リンパ球枯渇移植片の同種造血幹細胞移植

この研究の主な目的は、化学療法の新しい組み合わせと低線量放射線の組み合わせが患者にとって安全であり、同時に骨髄がんを治癒する最良の機会を提供するかどうかを調べることです. この研究で説明されている化学療法と放射線の組み合わせは、「強度が低い」と考えられています。 この研究および移植に使用される化学療法剤は FDA の承認を受けていますが、この同意書に記載されている化学療法治療およびコンディショニング レジメンまたは組み合わせは、まだ FDA の承認を受けていません。

CliniMACS デバイスは、1 種類の T 細胞枯渇 (幹細胞の正の選択) について FDA に承認されていますが、このプロトコルで研究されている他のタイプの T 細胞枯渇についてはまだ承認されていません。 このパイロット研究は、結果が良好であれば、他の研究とともに FDA 承認の基礎となります。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

17

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New Jersey
      • Middletown、New Jersey、アメリカ、07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -以下に概説する高リスク骨髄性疾患のいずれかの患者。 患者は、コンディショニングレジメンを開始する前の最後の BM 評価で芽球が 5% 以下でなければなりません。 このプロトコルに含まれる疾患は次のとおりです。

    1. CR1の急性骨髄性白血病（AML）で、以下に定義する中リスクまたは高リスクの特徴があります。

      °「良いリスク」細胞遺伝学的特徴とは見なされない細胞遺伝学的異常 (すなわち、c-kit 変異のない t(8:21)、t(15:17)、inv 16。

      および/または

      • -抗腫瘍療法（放射線および/または化学療法）の履歴を伴う治療関連のAML および/または
      • FLT3、RUNX1、TP53変異、ASXL1、または高リスクと見なされるその他の変異を伴う正常な核型
    2. 2回目以上の寛解期のAML

    3. 骨髄異形成症候群、骨髄増殖性腫瘍、またはMDS/MPN重複症候群：

      °移植評価時の国際予後スコアリングシステムリスクスコアINT-2または高リスク。

      および/または

      • -生命を脅かす血球減少症が存在する場合、リスクカテゴリおよび/または
      • 急性骨髄性白血病への進行のリスクが高いことを示す核型またはゲノムの変化。7 番染色体または 3 番染色体の異常、TP53 の変異、または複合核型またはモノソーム核型が含まれます。
    4. 慢性骨髄単球性白血病 (CMML)

    5. 以下の特徴を有する慢性骨髄性白血病（CML）：

      °BCR-ABL チロシンキナーゼ阻害剤に失敗した、または不耐性の患者。

      および/または

      °チロシンキナーゼ阻害に対する反応不良と一致するBCR-ABL変異を伴うCML（例：T351l変異）

    6. 重度の再生不良性貧血の患者
  • -EBMTコンセンサス基準で定義された高リスク疾患を伴う慢性リンパ性白血病（CLL）。

  • -以下の基準の両方を満たす非ホジキンリンパ腫：

    • 登録前の治療への対応。
    • -以前の自家骨髄移植後の再発、または自家骨髄移植の対象外。

  • 以下のカテゴリーの疾患を伴う多発性骨髄腫：

    • 自家造血幹細胞移植後に多発性骨髄腫が再発し、化学療法を追加して少なくとも部分奏効を達成した患者
    • 診断時に細胞遺伝学的にリスクが高い患者は、自家幹細胞移植後に少なくとも部分的な奏効を達成している必要があります。 -患者は複雑な核型、del17p、t4;14、および/またはFISHによるt14;16および/または核型分析によるdel13を持っている必要があります。
  • 各患者は、研究参加者として参加する意思があり、インフォームド コンセント フォームに署名する必要があります。

  • 臓器機能およびパフォーマンスステータス基準:

    1. -患者は18歳以上です。
    2. -患者はカルノフスキー（成人）またはパフォーマンスステータス≧70％でなければなりません。

    3. 患者は、以下によって測定される適切な臓器機能を持っている必要があります。

      • 心臓: 無症候性または症候性がある場合、安静時の LVEF は 40% 以上で、運動により改善する必要があります。
      • -肝臓：先天性良性高ビリルビン血症がない限り、<5x ULN ALTおよび<2x ULN総血清ビリルビン。
      • 腎臓: CrCl >30ml/分 (測定または計算/推定)。
      • 肺: 無症候性または症候性の場合、DLCO > 予測の 50% (ヘモグロビン補正)

除外基準:

  • -以前の同種造血幹細胞移植
  • 400cGY以上のTBIを伴う以前の放射線療法
  • 線維化が増加した BM (レチクリン染色 > 1/3)
  • -移植時の活動的で制御されていない感染症
  • HIV感染
  • HTLV-1の血清陽性
  • 不十分なパフォーマンスステータス/臓器機能
  • 妊娠中または授乳中
  • -患者または保護者がインフォームドコンセントを与えることができない、または適切な支持療法、フォローアップ、および研究試験を含む治療プロトコルに従うことができない。

ドナーの包含および除外基準:

  • DNA分析によってテストされたように、すべてのA、B、C、DRB1、およびDQB1遺伝子座で、10/10のHLA遺伝子型が関連または非関連ドナーに一致する必要があります
  • -機関の基準に従って寄付プロセスについてインフォームドコンセントを提供できる
  • National Marrow Donor Program Guidelines で定義されているドナー収集の標準基準を満たす

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：骨髄性悪性腫瘍および再生不良性貧血の患者
移植のコンディショニングは、ATG (2 mg/kg/日 IV で 8 日目から 6 日目)、フルダラビン (30 mg/m^2/d で 5 日目から 2 日目)、TBI 400 cGy を 2 回に分けて投与（-2日目および-1日目）および幹細胞注入後に高用量シクロホスファミドを投与（+3日目および+4日目に50mg/kg）。 EBVウイルス血症のリスクを軽減するために、リツキサン（200mg/m^2）を1回投与します。 ドナー幹細胞製品は、レシピエントkgあたり8X10^6以上のCD34細胞の標的細胞注入を用いて末梢血に由来します。 患者は、+7 日目から移植後の G-CSF を受け取ります。 患者は、同種HCT後30および100、ならびに6、12、18および24ヶ月で、そしてその後、治療する臨床医の裁量で、ドナー/レシピエント骨髄および末梢キメリズム研究を受ける。 免疫機能および疾患の再病期分類は、100日目および6、12、18、および24ヶ月で、そうでなければ治療する医師によって臨床的に示されるように行われます。
薬：抗胸腺細胞グロブリン（ウサギ）
ATG (2 mg/kg/日 IV、8 日目から 7 日目まで)
他の名前：
  • ATG
薬：フルダラビン
フルダラビン（-5日目から-2日目に30mg/m2/日）
放射線：全身照射
TBI 200 cGy (-2 日目および -1 日目) 幹細胞注入後に投与
他の名前：
  • TBI
薬：シクロホスファミド
幹細胞注入後にシクロホスファミドを投与 (+3 日目と +4 日目に 50 mg/kg)
薬：リツキサン
リツキサン (200 mg/m2) は、EBV ウイルス血症のリスクを軽減するために投与されます。
手順：同種造血幹細胞移植
同種造血幹細胞移植

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ドナー好中球生着率
時間枠：移植後30日
好中球の生着 (ANC の回復) は、連続 3 日間の ANC ≥ 500/mm^3 によって定義されます
移植後30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Memorial Sloan Kettering Cancer Center

捜査官

  • 主任研究者：Roni Tamari, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年5月9日

一次修了 (推定)

2027年5月1日

研究の完了 (推定)

2027年5月1日

試験登録日

最初に提出

2018年5月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年5月9日

最初の投稿 (実際)

2018年5月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月23日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 17-639

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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