OABにおける三方対非三方ボトックス注射。
難治性特発性排尿筋過活動におけるトリゴナル・スペアリング対トリゴナル関連膀胱内ボツリヌス毒素A注射。
研究者は、前向き無作為化試験を実施して、三角関係対三角部分保存ボトックス注射技術の安全性と有効性、生活の質の測定、および注射後の抗コリン作動薬の有効性を評価します。
便秘、尿閉などの副作用の特定による安全性の評価。
有効性は、過活動膀胱症状スコア(OABSS)および 6 か月のフォローアップ後の尿力学測定を使用して測定されます。
調査の概要
詳細な説明
過活動膀胱 (OAB) は、尿意切迫感の存在を特徴とする状態であり、通常、頻尿と夜間頻尿が加わり、切迫性尿失禁 [UUI] の有無にかかわらず、尿路感染症 (UTI) やその他の明確な病状はみられません。
頻度は 85% に達する最も一般的に報告された症状であり、54% が切迫性尿失禁を訴え、36% が切迫性尿失禁を訴えました。
OAB は通常、活動に対する排尿筋から生じます。 基本的な原因は、脊髄損傷、多発性硬化症などの神経障害 (神経性タイプ) である可能性があります。 明らかな原因が特定できない場合もある(特発性型)。
OAB は、生活の質 (QOL) を損なう可能性のある一般的な慢性症状の複合体です。 一般集団における OAB の有病率は、ヨーロッパの 5 か国で実施された人口ベースの調査で 11.8% と評価されました。 北米の疫学的研究では、女性の OAB の有病率は 16.9% であり、有病率は年齢とともに増加し、65 歳を超える女性では 30.9% と報告されています。
治療の目的は、厄介な症状の発生を減らすことです。 OAB には、膀胱および行動訓練、薬理学的治療、外科的治療など、いくつかの治療選択肢があります。
抗ムスカリン薬は、OAB の症状を軽減し、QOL を高めるための薬物療法として確立されています。しかし、一部の患者では、治療に対する反応が不十分な「難治性 OAB」や、口渇、かすみ目、便秘、認知症などの耐え難い副作用により、使用が制限されます。減損。
最近では、約 2000 人の患者を対象としたヨーロッパとオーストラリアの試験で、ミラベグロン (β-3 アゴニスト) (50 mg および 100 mg) がトルテロジン (ER 製剤 4 mg) およびプラセボと比較して評価されました。 12 週間で、24 時間の排尿回数と失禁エピソードがプラセボ群と比較して、それぞれ 1.93 対 1.34 (P < 0.05) および 1.57 対 1.17 (P < 0.05) で有意に減少しました。 .
薬物療法を試しても症状が改善しない場合は、次のステップとしてボトックス(BTX)の小胞内注射を行うことができます。
ボツリヌス毒素 (BTX) は神経毒であり、神経筋接合部のシナプス前末端に結合する重鎖を含み、運動終板の軸索末端にあるシナプス前小胞からのアセチルコリンの放出を阻害することによって作用します。その結果、神経支配された筋肉が弛緩性麻痺になります。 BTX は、さまざまな準備で利用できます。 現在市販されているのはBTXタイプAです。
現在、難治性排尿筋過活動 (DO) の場合に BTX の使用を支持する累積データがあります。
BTX の椎間板内注射に続いて、24 時間にわたる排尿エピソード、失禁エピソード、尿力学的変数、生活の質のスコアの数が大幅に改善されました。 切迫感と失禁のエピソードがそれぞれ 80% と 60% 減少します。 効果は 4 週間でピークに達し、効果は通常 9 か月まで持続します。
さらなる調査のためのいくつかの重要な問題は、注射部位、注射量および注射回数です。 投与量に関しては、確固たる推奨事項はありませんが、実際には、現在利用可能な研究に基づいて、BTX-A の 100 単位というより低い開始用量が推奨されていました。 高用量の欠点は、排尿筋の排尿圧が低下し、排尿障害のリスクが高まることですが、同時に有効性は向上しません。
現在の AUA および EUA のガイドラインでは、三角スペアリング手法が推奨されています。 注入プロセス中、三角は通常、三角周囲の逆流防止メカニズムの阻害によるデノボVURの理論的リスクのために免れます。
さらに、三角野は感覚線維が豊富であるため、三角点注射は切迫感の感覚成分を増強する可能性があります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -抗ムスカリン薬による治療に2か月間不応の特発性OAB患者または抗ムスカリン薬の耐え難い副作用
除外基準:
以下のいずれかに該当する患者は除外されました。
- 年齢は18歳未満。
- 神経因性排尿筋過活動。
- 脱出がない場合の流れが妨げられている証拠。
- 混合性尿失禁
- 関連する尿道の病理学。 尿道憩室
- 関連する膀胱の病理 瘻孔。
- -陽性の尿培養によって証明される活動性尿路感染症。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ:三方スペアリングボトックス注射
7 ゲージの針を使用して、他の腕の三角を除く設計領域全体に均一かつ均等に注射を割り当てました 10 ml の生理食塩水 (10 u/ml) で BOTOX バイアル (100 u) を希釈し、20 の部位に注射しました (0.5 ml /部位) 。•それから
術後6ヶ月の抗コリン薬投与後。
|
ボトックス A 注射 Trigonal または Trigonal Sparing と抗コリン作動薬の試行 術後 6 か月 3 か月
他の名前:
|
|
アクティブコンパレータ:三方関係
7 ゲージ針を使用して、三角を含む設計領域全体に均一かつ均等に注射を割り当てました。BOTOX バイアル (100 u) を生理食塩水 10 ml (10 u/ml) で希釈し、20 部位に注射しました (0.5 ml /部位)。それから
術後6ヶ月の抗コリン薬投与後。
|
ボトックス A 注射 Trigonal または Trigonal Sparing と抗コリン作動薬の試行 術後 6 か月 3 か月
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
過活動膀胱症状スコア (OABSS) を使用して、OAB を治療する膀胱のボトックス注射の有効性。OABSS の合計スコアは 15 です。スコアが多いほど症状が多いことを意味します。1-5 & 6-10&11-15 は、それぞれ軽度 & 中等度 & 重度の症状を意味します。
時間枠:3ヶ月
|
過活動膀胱症状スコア (OABSS)。
|
3ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
過活動膀胱症状スコア(OABSS)を使用したボトックス注射後の抗コリン作動薬の有効性。
時間枠:3ヶ月
|
過活動膀胱症状スコア (OABSS)。OABSS の合計スコアは 15 です。スコアが多いほど症状が多くなります。
1-5 & 6-10 & 11-15 はそれぞれ軽度 & 中等度 & 重度の症状に分けられます。
|
3ヶ月
|
|
抗コリン薬単独投与患者 vs ボトックス注射投与患者 vs 併用療法患者の生活の質の評価。
時間枠:3ヶ月
|
I-QOLアンケート
|
3ヶ月
|
|
過活動膀胱症状スコアのアラビア語検証
時間枠:3ヶ月
|
過活動膀胱症状スコア (OABSS) の英語版を検証してアラビア語版に翻訳するには
|
3ヶ月
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディチェア:Ahmed Shoma, MD、Urology and Nephrology Cente. Mansourah, Aldakahlia, Egypt, 35516
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- OAB Botox injection
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。