- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03533062
Trigonal vs ikke-trigonal botox-injektion i OAB.
Trigonal-besparende versus Trigonal-involveret intravesikal botulinumtoxin A-injektion ved refraktær idiopatisk detrusor-overaktivitet.
Efterforskerne deltager for at udføre et prospektivt randomiseret studie for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af trigonal-involveret versus trigonal-besparende botox-injektionsteknik, livskvalitetsmåling og anticholinergika efter injektion.
Vurdering af sikkerhed ved identifikation af bivirkninger som forstoppelse, urinretention...osv.
Effekten måles ved hjælp af Over Active Bladder Symptoms Score (OABSS) og urodynamiske målinger efter 6 måneders opfølgning.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Overaktiv blære (OAB) er en tilstand karakteriseret ved tilstedeværelsen af urintrang, typisk forbundet med hyppighed og nocturi, med eller uden hastende urininkontinens [UUI], i fravær af urinvejsinfektion (UTI) eller anden klar patologi.
Hyppighed er det mest almindeligt rapporterede symptom, der kommer til 85 %, mens 54 % klagede over hastende og 36 % hastende inkontinens.
OAB er normalt et resultat af detrusor over aktiviteter. Den grundlæggende årsag kan være en neurologisk lidelse (neurogen type) såsom rygmarvsskader, multipel sklerose. I nogle tilfælde kunne der ikke identificeres nogen åbenlys årsag (idiopatisk type).
OAB er et udbredt, kronisk symptomkompleks, der kan forringe livskvaliteten (QOL). Forekomsten af OAB i den generelle befolkning blev vurderet til 11,8 % i en befolkningsbaseret undersøgelse udført på tværs af fem europæiske lande. Epidemiologiske undersøgelser fra Nordamerika har rapporteret prævalens af OAB hos kvinder på 16,9 %, og prævalensen stiger med alderen, der stiger til 30,9 % hos kvinder over 65 år.
Behandlingens formål er at reducere forekomsten af generende symptomer. Adskillige behandlingsmuligheder er tilgængelige for OAB, herunder blære- og adfærdstræning, farmakologisk behandling og kirurgisk behandling.
Antimuskarinika er veletableret som farmakoterapi til at reducere OAB-symptomer og øge QOL. Selvom deres anvendelse er begrænset hos nogle patienter af utilstrækkelig respons på behandlingen "ildfast OAB" eller uacceptable bivirkninger, for eksempel mundtørhed, sløret syn, forstoppelse og kognitiv behandling værdiforringelse.
For nylig vurderede et europæisk og australsk forsøg med omkring 2000 patienter mirabegron (β-3-agonist) (50 mg og 100 mg) sammenlignet med tolterodin (4 mg ER-præparat) og placebo. Der var en signifikant reduktion i antallet af tomrum over en 24-timers periode og inkontinensepisoder vs. placebo efter 12 uger, ved henholdsvis 1,93 vs. 1,34 (P < 0,05) og 1,57 vs. 1,17 (P < 0,05) .
Efter et forsøg med farmakoterapi, hvis patienten ikke har haft tilfredsstillende bedring af symptomer, kan intra-vesikelinjektion af Botox (BTX) tilbydes som følgende trin.
Botulinumtoksin (BTX) er et neurotoksin, det indeholder en tung kæde, der binder sig til den præsynaptiske terminal af den neuromuskulære forbindelse, og denne virker derefter ved at hæmme frigivelsen af acetylcholin fra de præsynaptiske vesikler ved axonterminalen af den motoriske endeplade. resulterer derefter i, at den muskel, der er innerveret, bliver slapt lammet. BTX fås i forskellige præparater. Den nuværende kommercielt anvendte type er BTX type A.
Nu er der kumulative data, der understøtter brugen af BTX i tilfælde af refraktær Detrusor-overaktivitet (DO).
Intradetrusal injektion af BTX efterfølges af en signifikant forbedring i antallet af tømningsepisoder over 24 timer, inkontinensepisoder, urodynamiske variabler og livskvalitetsscore. Der er et fald i akutte episoder og inkontinens med henholdsvis 80 % og 60 %. Effekten topper efter 4 uger, hvor effekten typisk varer op til 9 måneder.
Nogle væsentlige spørgsmål for yderligere undersøgelser er injektionsstedet, volumen og antallet af injektioner. Doseringsmæssigt er der ingen faste anbefalinger, men i praksis lød rådet på en lavere startdosis på 100 enheder BTX-A baseret på den aktuelle forskning. Ulempen ved højere dosering er reduktionen i detrusor tømningstryk og en øget risiko for tømningsproblemer, samtidig med at der ikke er øget effekt.
De nuværende AUA og EUA retningslinjer anbefaler trigonal sparing teknik. Under injektionsprocessen bliver trigonen typisk skånet på grund af den teoretiske risiko for de novo VUR fra hæmning af den peritrigonale anti-refluksmekanisme.
Desuden er det trigonale område rigt på sensoriske fibre, derfor kan trigonal injektion øge den sensoriske komponent af presserende karakter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med idiopatisk OAB, der er refraktære over for behandling med antimuscarinika i 2 måneder eller utålelige bivirkninger af antimuscrinika
Ekskluderingskriterier:
Patienter, der har nogen af følgende, blev ekskluderet:
- Alder under 18 år.
- Neurogen detrusor overaktivitet.
- Bevis på blokeret flow i fravær af prolaps.
- Blandet urininkontinens
- Associeret urethral patologi, f.eks. Urethral divertikel
- Tilknyttet blærepatologi f.eks. Fistel.
- Aktiv urinvejsinfektion som påvist ved positiv urinkultur.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: trigonal besparende botox-indsprøjtning
Ved hjælp af en 7 gauge kanyle blev injektionen fordelt ensartet og jævnt i hele det designede område, eksklusive trigon i den anden arm. Fortynding af BOTOX-hætteglas (100 u) i 10 ml normalt saltvand (10 u/ml) og injiceret på 20 steder (0,5 ml/sted) .•derefter
efter 6 måneder postoperativ anticholinergika administration.
|
botox A injektion trigonal eller trigonal besparende med forsøg med antikolinergika 6 måneder efter operationen i 3 måneder
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: trigonal involveret
Ved hjælp af en 7 gauge kanyle blev injektionen fordelt ensartet og jævnt i hele det designede område inklusive trigonen. Fortynding af BOTOX hætteglas (100 u) i 10 ml normalt saltvand (10 u/ml) og injiceret på 20 steder (0,5 ml/sted). derefter
efter 6 måneder postoperativ anticholinergika administration.
|
botox A injektion trigonal eller trigonal besparende med forsøg med antikolinergika 6 måneder efter operationen i 3 måneder
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
effektiviteten af Botox-injektioner af blæren, der behandler OAB ved hjælp af Overaktiv blæresymptomerscore (OABSS).OABSS totalscore er 15.mere score betyder flere symptomer.det er opdelt i:1-5 &6-10&11-15 betyder henholdsvis milde &moderat&alvorlige symptomer.
Tidsramme: 3 måneder
|
Over aktive blæresymptomer score (OABSS).
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
effekt af antikolinergika efter botox-injektion ved brug af score for overaktiv blæresymptomer (OABSS).
Tidsramme: 3 måneder
|
Over aktive blæresymptomerscore (OABSS).OABSS totalscore er 15.mere score betyder flere symptomer.it
er opdelt i:1-5 &6-10&11-15 betyder henholdsvis milde & moderate & svære symptomer.
|
3 måneder
|
|
livskvalitetsvurdering af patienter med antikolinergika alene vs patienter med botox-injektioner vs kombineret behandling.
Tidsramme: 3 måneder
|
I-QOL spørgeskema
|
3 måneder
|
|
Arabisk validering af overaktiv blæresymptomer score
Tidsramme: 3 måneder
|
At validere og oversætte engelsk form til arabisk version af scoren for overaktiv blæresymptomer (OABSS)
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Ahmed Shoma, MD, Urology and Nephrology Cente. Mansourah, Aldakahlia, Egypt, 35516
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Kemisk inducerede lidelser
- Patologiske processer
- Urinblæresygdomme
- Nedre urinvejssymptomer
- Urologiske manifestationer
- Sygdom
- Lægemiddelrelaterede bivirkninger og uønskede reaktioner
- Urinblære, overaktiv
- Syndrom
- Urologiske sygdomme
- Anticholinergisk syndrom
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Kolinerge midler
- Membrantransportmodulatorer
- Acetylcholin-frigivelseshæmmere
- Neuromuskulære midler
- Botulinum toksiner
- Botulinumtoksiner, type A
- abobotulinumtoxinA
- Kolinerge antagonister
Andre undersøgelses-id-numre
- OAB Botox injection
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .