- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03533062
Trigonaalinen vs ei-trigonaalinen Botox-injektio OAB:ssa.
Trigonaalia säästävä versus trigonaaliin liittyvä intravesikaalinen botulinumtoksiini A -injektio refraktaarisessa idiopaattisessa detrusorin yliaktiivisuudessa.
Tutkijat osallistuvat suorittamaan prospektiivista satunnaistettua tutkimusta, jossa arvioidaan trigonaaliin liittyvän vs. trigonaalia säästävän botox-injektiotekniikan turvallisuutta ja tehokkuutta, elämänlaadun mittausta ja injektion jälkeisten antikolinergisten lääkkeiden käytön tehokkuutta.
Turvallisuuden arvioiminen tunnistamalla sivuvaikutukset, kuten ummetus, virtsan kertyminen jne.
Teho mitataan käyttämällä Over Active Bladder Symptoms Scorea (OABSS) ja urodynamiikkamittauksia 6 kuukauden seurannan jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yliaktiivinen virtsarakko (OAB) on tila, jolle on tunnusomaista virtsaamispakko, johon tyypillisesti liittyy tiheys ja nokturia, joko kiireellisen virtsanpidätyskyvyttömyyden (UUI) kanssa tai ilman, virtsatieinfektion (UTI) tai muun selvän patologian puuttuessa.
Esiintymistiheys on yleisin raportoitu oire, joka on 85 %, kun taas 54 % valitti kiireellisyydestä ja 36 % kiireellisestä inkontinenssista.
OAB on yleensä seurausta detrusor over -toiminnasta. Perussyynä voi olla neurologinen häiriö (neurogeeninen tyyppi), kuten selkäydinvammat, multippeliskleroosi. Joissakin tapauksissa ilmeistä syytä ei voitu tunnistaa (idiopaattinen tyyppi).
OAB on yleinen krooninen oireyhtymä, joka voi heikentää elämänlaatua (QOL). OAB:n esiintyvyys väestössä arvioitiin 11,8 %:ksi väestöpohjaisessa tutkimuksessa, joka tehtiin viidessä Euroopan maassa. Epidemiologiset tutkimukset Pohjois-Amerikasta ovat raportoineet OAB:n esiintyvyyden naisilla 16,9 %:lla, ja esiintyvyys lisääntyy iän myötä 30,9 %:iin yli 65-vuotiailla.
Hoidon tavoitteena on vähentää häiritsevien oireiden esiintymistä. OAB:lle on saatavilla useita hoitovaihtoehtoja, mukaan lukien virtsarakon ja käyttäytymiskoulutuksen, farmakologisen hoidon ja kirurgisen hoidon.
Antimuskariinilääkkeet ovat vakiintuneet farmakoterapiana OAB-oireiden vähentämiseksi ja elämänlaatua parantavana. Tosin niiden käyttöä rajoittaa joillakin potilailla riittämätön vaste hoitoon "refractory OAB" tai sietämättömät sivuvaikutukset, kuten suun kuivuminen, näön hämärtyminen, ummetus ja kognitiiviset ominaisuudet. heikkeneminen.
Äskettäin Euroopassa ja Australiassa tehdyssä tutkimuksessa, johon osallistui noin 2000 potilasta, arvioitiin mirabegronia (β-3-agonisti) (50 mg ja 100 mg) verrattuna tolterodiiniin (4 mg ER-valmiste) ja lumelääkkeeseen. Onteloiden määrä väheni merkittävästi 24 tunnin aikana ja inkontinenssin määrä, verrattuna lumelääkkeeseen 12 viikon kohdalla, 1,93 vs. 1,34 (P < 0,05) ja 1,57 vs. 1,17 (P < 0,05). .
Jos potilaan oireet eivät ole parantuneet tyydyttävästi lääkehoitokokeen jälkeen, voidaan tarjota Botox (BTX) -injektio rakkulaan seuraavana vaiheena.
Botuliinitoksiini (BTX) on neurotoksiini, se sisältää raskaan ketjun, joka sitoutuu hermo-lihasliitoksen presynaptiseen päähän, ja tämä sitten toimii estämällä asetyylikoliinin vapautumista presynaptisista vesikkeleistä moottoripäätylevyn aksonipäässä. sen seurauksena hermottu lihas halvaantuu. BTX:ää on saatavana eri valmisteina. Nykyisin kaupallisesti käytetty tyyppi on BTX-tyyppi A.
Nyt on olemassa kumulatiivisia tietoja, jotka tukevat BTX:n käyttöä tulenkestävän Detrusor-yliaktiivisuuden (DO) tapauksissa.
Intradetrusaalista BTX-injektiota seuraa merkittäviä parannuksia 24 tunnin aikana tapahtuvien virtsanpoistojaksojen, inkontinenssijaksojen, urodynaamisten muuttujien ja elämänlaatupisteiden määrässä. Kiireelliset jaksot vähenevät 80 % ja inkontinenssitapaukset 60 %. Teho saavuttaa huippunsa 4 viikon kohdalla, ja vaikutus kestää tyypillisesti jopa 9 kuukautta.
Joitakin olennaisia kysymyksiä jatkotutkimuksissa ovat pistoskohta, tilavuus ja injektioiden määrä. Annostelun suhteen ei ole varmoja suosituksia, mutta käytännössä suositus oli pienempi 100 yksikön BTX-A:n aloitusannos tällä hetkellä saatavilla olevan tutkimuksen perusteella. Suuremman annoksen haittana on detrusorin tyhjennyspaineen väheneminen ja lisääntynyt tyhjennysongelmien riski, samalla kun teho ei parane.
Nykyiset AUA- ja EUA-ohjeet suosittelevat trigonaalista säästötekniikkaa. Injektioprosessin aikana trigonia tyypillisesti säästyy, koska peritrigonaalisen antirefluksimekanismin estämisestä aiheutuu teoreettinen riski de novo VUR:lle.
Lisäksi trigonaalialueella on runsaasti sensorisia kuituja, joten trigonaalinen injektio voi lisätä kiireellisyyden aistikomponenttia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on idiopaattinen OAB, joka ei kestä antimuskariinihoitoa 2 kuukauden ajan tai antimuskliinilääkkeiden sietämättömiä sivuvaikutuksia
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, joilla on jokin seuraavista, suljettiin pois:
- Ikäraja alle 18 vuotta.
- Neurogeeninen detrusorin yliaktiivisuus.
- Todisteet tukkeutuneesta virtauksesta prolapsin puuttuessa.
- Sekavirtsankarkailu
- Tähän liittyvä virtsaputken patologia, esim. Virtsaputken divertikulaari
- Tähän liittyvä virtsarakon patologia, esim. fisteli.
- Aktiivinen virtsatieinfektio positiivisen virtsaviljelyn perusteella.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: trigonaalia säästävä botox-injektio
Käyttämällä 7 gaugen neulaa injektio annettiin tasaisesti ja tasaisesti koko suunnitellulle alueelle, lukuun ottamatta trigonia toisessa käsivarressa. BOTOX-injektiopullon (100 u) laimennus 10 ml:aan normaalia suolaliuosta (10 u/ml) ja injektio 20 kohtaan (0,5 ml/kohta) .•sitten
6 kuukauden leikkauksen jälkeisen antikolinergisten lääkkeiden antamisen jälkeen.
|
botox Trigonaalisen tai trigonaalisen ruiskeen säästäminen antikolinergisten lääkkeiden kokeella 6 kuukautta leikkauksen jälkeen 3 kuukauden ajan
Muut nimet:
|
Active Comparator: trigonaali mukana
Käyttämällä 7 gaugen neulaa injektio jaettiin tasaisesti ja tasaisesti koko suunnitellulle alueelle, mukaan lukien trigone. BOTOX-pullon (100 u) laimennus 10 ml:aan normaalia suolaliuosta (10 u/ml) ja ruiskutettiin 20 kohtaan (0,5 ml/kohta). sitten
6 kuukauden leikkauksen jälkeisen antikolinergisten lääkkeiden antamisen jälkeen.
|
botox Trigonaalisen tai trigonaalisen ruiskeen säästäminen antikolinergisten lääkkeiden kokeella 6 kuukautta leikkauksen jälkeen 3 kuukauden ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Virtsarakon Botox-injektioiden tehokkuus OAB:n hoidossa käyttämällä yliaktiivisen virtsarakon oireiden pisteytystä (OABSS). OABSS:n kokonaispistemäärä on 15. enemmän pistettä tarkoittaa enemmän oireita. se jaetaan: 1-5 & 6-10 & 11-15 tarkoittaa lieviä & kohtalaisia & vakavia oireita.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Yliaktiivisen virtsarakon oireiden pistemäärä (OABSS).
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
antikolinergisten lääkkeiden tehokkuus botox-injektion jälkeen käyttämällä yli aktiivisten virtsarakon oireiden pisteytystä (OABSS).
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Yliaktiivisen virtsarakon oireiden pistemäärä (OABSS).OABSS-kokonaispistemäärä on 15. enemmän pisteitä tarkoittaa enemmän oireita.it
on jaettu: 1-5 & 6-10 & 11-15 tarkoittaa lieviä & kohtalaisia & vakavia oireita vastaavasti.
|
3 kuukautta
|
Pelkästään antikolinergisia lääkkeitä saaneiden potilaiden elämänlaadun arviointi vs. botox-injektiopotilaat vs. yhdistelmähoito.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
I-QOL-kysely
|
3 kuukautta
|
Yliaktiivisen virtsarakon oireiden arabialainen validointi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Vahvistaaksesi ja kääntääksesi englanninkielisen lomakkeen arabiaksi yliaktiivisen virtsarakon oireiden pistemäärän (OABSS)
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Ahmed Shoma, MD, Urology and Nephrology Cente. Mansourah, Aldakahlia, Egypt, 35516
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Patologiset prosessit
- Virtsarakon sairaudet
- Alempien virtsateiden oireet
- Urologiset ilmenemismuodot
- Sairaus
- Lääkkeisiin liittyvät sivuvaikutukset ja haittavaikutukset
- Virtsarakko, yliaktiivinen
- Oireyhtymä
- Urologiset sairaudet
- Antikolinerginen oireyhtymä
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Kolinergiset aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Asetyylikoliinin vapautumisen estäjät
- Neuromuskulaariset aineet
- Botuliinitoksiinit
- Botuliinitoksiinit, tyyppi A
- abobotuliinitoksiiniA
- Kolinergiset antagonistit
Muut tutkimustunnusnumerot
- OAB Botox injection
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Elämänlaatu
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Imperial College LondonValmisProof Of Concept -tutkimusYhdistynyt kuningaskunta
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Kecioren Education and Training HospitalValmisPoint-of-Care-järjestelmätTurkki
-
Ottawa Hospital Research InstituteValmisStressi | Crisis Resource Management (CRM) -taidot | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) -taidotKanada
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of MedicineRekrytointiPre Proof of Concept -kliininen tutkimusBangladesh
-
Hôpital Européen MarseilleValmisTehohoito | Elektrolyytit | Point-of-Care-järjestelmätRanska
-
PepsiCo Global R&DValmisKollageenin synteesi | Rate of Force (RFD) kehitysYhdysvallat
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalValmisPoint-of-Care-järjestelmät | Veri | Analyysi, TapahtumahistoriaSaksa
-
Gérond'ifLopetettuSydämen patologia | Residents of Retirement Home (EHPAD)Ranska
Kliiniset tutkimukset botuliinitoksiini A
-
BMI KoreaValmisGlabellar LinesKorean tasavalta
-
Seoul National University HospitalDaewoong Pharmaceutical Co. LTD.TuntematonSpastisuus aivohalvauksen jatkonaKorean tasavalta
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.ValmisKeskivaikeasta vaikeaan Glabellar LineKorean tasavalta
-
Milad HospitalValmis
-
Jose Alberola-RubioValmisLantiokipu | Lantionpohjan häiriöt | Lantion kipuoireyhtymä | Elektromyografia | EMG-oireyhtymä | EMG: Myopatia | ElectroPhys: MyopatiaEspanja
-
Medy-ToxValmis
-
Abdel-Maguid RamzyValmis
-
Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital...ValmisSpastisuus, lihaksetTurkki
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.TuntematonGlabellar Lines | Crow's Feet Lines
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Tuntematon