Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Trigonaalinen vs ei-trigonaalinen Botox-injektio OAB:ssa.

perjantai 5. lokakuuta 2018 päivittänyt: Mohamed Abdelbaset, Mansoura University

Trigonaalia säästävä versus trigonaaliin liittyvä intravesikaalinen botulinumtoksiini A -injektio refraktaarisessa idiopaattisessa detrusorin yliaktiivisuudessa.

Tutkijat osallistuvat suorittamaan prospektiivista satunnaistettua tutkimusta, jossa arvioidaan trigonaaliin liittyvän vs. trigonaalia säästävän botox-injektiotekniikan turvallisuutta ja tehokkuutta, elämänlaadun mittausta ja injektion jälkeisten antikolinergisten lääkkeiden käytön tehokkuutta.

Turvallisuuden arvioiminen tunnistamalla sivuvaikutukset, kuten ummetus, virtsan kertyminen jne.

Teho mitataan käyttämällä Over Active Bladder Symptoms Scorea (OABSS) ja urodynamiikkamittauksia 6 kuukauden seurannan jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Yliaktiivinen virtsarakko (OAB) on tila, jolle on tunnusomaista virtsaamispakko, johon tyypillisesti liittyy tiheys ja nokturia, joko kiireellisen virtsanpidätyskyvyttömyyden (UUI) kanssa tai ilman, virtsatieinfektion (UTI) tai muun selvän patologian puuttuessa.

Esiintymistiheys on yleisin raportoitu oire, joka on 85 %, kun taas 54 % valitti kiireellisyydestä ja 36 % kiireellisestä inkontinenssista.

OAB on yleensä seurausta detrusor over -toiminnasta. Perussyynä voi olla neurologinen häiriö (neurogeeninen tyyppi), kuten selkäydinvammat, multippeliskleroosi. Joissakin tapauksissa ilmeistä syytä ei voitu tunnistaa (idiopaattinen tyyppi).

OAB on yleinen krooninen oireyhtymä, joka voi heikentää elämänlaatua (QOL). OAB:n esiintyvyys väestössä arvioitiin 11,8 %:ksi väestöpohjaisessa tutkimuksessa, joka tehtiin viidessä Euroopan maassa. Epidemiologiset tutkimukset Pohjois-Amerikasta ovat raportoineet OAB:n esiintyvyyden naisilla 16,9 %:lla, ja esiintyvyys lisääntyy iän myötä 30,9 %:iin yli 65-vuotiailla.

Hoidon tavoitteena on vähentää häiritsevien oireiden esiintymistä. OAB:lle on saatavilla useita hoitovaihtoehtoja, mukaan lukien virtsarakon ja käyttäytymiskoulutuksen, farmakologisen hoidon ja kirurgisen hoidon.

Antimuskariinilääkkeet ovat vakiintuneet farmakoterapiana OAB-oireiden vähentämiseksi ja elämänlaatua parantavana. Tosin niiden käyttöä rajoittaa joillakin potilailla riittämätön vaste hoitoon "refractory OAB" tai sietämättömät sivuvaikutukset, kuten suun kuivuminen, näön hämärtyminen, ummetus ja kognitiiviset ominaisuudet. heikkeneminen.

Äskettäin Euroopassa ja Australiassa tehdyssä tutkimuksessa, johon osallistui noin 2000 potilasta, arvioitiin mirabegronia (β-3-agonisti) (50 mg ja 100 mg) verrattuna tolterodiiniin (4 mg ER-valmiste) ja lumelääkkeeseen. Onteloiden määrä väheni merkittävästi 24 tunnin aikana ja inkontinenssin määrä, verrattuna lumelääkkeeseen 12 viikon kohdalla, 1,93 vs. 1,34 (P < 0,05) ja 1,57 vs. 1,17 (P < 0,05). .

Jos potilaan oireet eivät ole parantuneet tyydyttävästi lääkehoitokokeen jälkeen, voidaan tarjota Botox (BTX) -injektio rakkulaan seuraavana vaiheena.

Botuliinitoksiini (BTX) on neurotoksiini, se sisältää raskaan ketjun, joka sitoutuu hermo-lihasliitoksen presynaptiseen päähän, ja tämä sitten toimii estämällä asetyylikoliinin vapautumista presynaptisista vesikkeleistä moottoripäätylevyn aksonipäässä. sen seurauksena hermottu lihas halvaantuu. BTX:ää on saatavana eri valmisteina. Nykyisin kaupallisesti käytetty tyyppi on BTX-tyyppi A.

Nyt on olemassa kumulatiivisia tietoja, jotka tukevat BTX:n käyttöä tulenkestävän Detrusor-yliaktiivisuuden (DO) tapauksissa.

Intradetrusaalista BTX-injektiota seuraa merkittäviä parannuksia 24 tunnin aikana tapahtuvien virtsanpoistojaksojen, inkontinenssijaksojen, urodynaamisten muuttujien ja elämänlaatupisteiden määrässä. Kiireelliset jaksot vähenevät 80 % ja inkontinenssitapaukset 60 %. Teho saavuttaa huippunsa 4 viikon kohdalla, ja vaikutus kestää tyypillisesti jopa 9 kuukautta.

Joitakin olennaisia ​​kysymyksiä jatkotutkimuksissa ovat pistoskohta, tilavuus ja injektioiden määrä. Annostelun suhteen ei ole varmoja suosituksia, mutta käytännössä suositus oli pienempi 100 yksikön BTX-A:n aloitusannos tällä hetkellä saatavilla olevan tutkimuksen perusteella. Suuremman annoksen haittana on detrusorin tyhjennyspaineen väheneminen ja lisääntynyt tyhjennysongelmien riski, samalla kun teho ei parane.

Nykyiset AUA- ja EUA-ohjeet suosittelevat trigonaalista säästötekniikkaa. Injektioprosessin aikana trigonia tyypillisesti säästyy, koska peritrigonaalisen antirefluksimekanismin estämisestä aiheutuu teoreettinen riski de novo VUR:lle.

Lisäksi trigonaalialueella on runsaasti sensorisia kuituja, joten trigonaalinen injektio voi lisätä kiireellisyyden aistikomponenttia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

80

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on idiopaattinen OAB, joka ei kestä antimuskariinihoitoa 2 kuukauden ajan tai antimuskliinilääkkeiden sietämättömiä sivuvaikutuksia

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on jokin seuraavista, suljettiin pois:

    • Ikäraja alle 18 vuotta.
    • Neurogeeninen detrusorin yliaktiivisuus.
    • Todisteet tukkeutuneesta virtauksesta prolapsin puuttuessa.
    • Sekavirtsankarkailu
    • Tähän liittyvä virtsaputken patologia, esim. Virtsaputken divertikulaari
    • Tähän liittyvä virtsarakon patologia, esim. fisteli.
    • Aktiivinen virtsatieinfektio positiivisen virtsaviljelyn perusteella.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: trigonaalia säästävä botox-injektio
Käyttämällä 7 gaugen neulaa injektio annettiin tasaisesti ja tasaisesti koko suunnitellulle alueelle, lukuun ottamatta trigonia toisessa käsivarressa. BOTOX-injektiopullon (100 u) laimennus 10 ml:aan normaalia suolaliuosta (10 u/ml) ja injektio 20 kohtaan (0,5 ml/kohta) .•sitten 6 kuukauden leikkauksen jälkeisen antikolinergisten lääkkeiden antamisen jälkeen.
botox Trigonaalisen tai trigonaalisen ruiskeen säästäminen antikolinergisten lääkkeiden kokeella 6 kuukautta leikkauksen jälkeen 3 kuukauden ajan
Muut nimet:
  • antikolinergiset aineet
Active Comparator: trigonaali mukana
Käyttämällä 7 gaugen neulaa injektio jaettiin tasaisesti ja tasaisesti koko suunnitellulle alueelle, mukaan lukien trigone. BOTOX-pullon (100 u) laimennus 10 ml:aan normaalia suolaliuosta (10 u/ml) ja ruiskutettiin 20 kohtaan (0,5 ml/kohta). sitten 6 kuukauden leikkauksen jälkeisen antikolinergisten lääkkeiden antamisen jälkeen.
botox Trigonaalisen tai trigonaalisen ruiskeen säästäminen antikolinergisten lääkkeiden kokeella 6 kuukautta leikkauksen jälkeen 3 kuukauden ajan
Muut nimet:
  • antikolinergiset aineet

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Virtsarakon Botox-injektioiden tehokkuus OAB:n hoidossa käyttämällä yliaktiivisen virtsarakon oireiden pisteytystä (OABSS). OABSS:n kokonaispistemäärä on 15. enemmän pistettä tarkoittaa enemmän oireita. se jaetaan: 1-5 & 6-10 & 11-15 tarkoittaa lieviä & kohtalaisia ​​& vakavia oireita.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Yliaktiivisen virtsarakon oireiden pistemäärä (OABSS).
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
antikolinergisten lääkkeiden tehokkuus botox-injektion jälkeen käyttämällä yli aktiivisten virtsarakon oireiden pisteytystä (OABSS).
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Yliaktiivisen virtsarakon oireiden pistemäärä (OABSS).OABSS-kokonaispistemäärä on 15. enemmän pisteitä tarkoittaa enemmän oireita.it on jaettu: 1-5 & 6-10 & 11-15 tarkoittaa lieviä & kohtalaisia ​​& vakavia oireita vastaavasti.
3 kuukautta
Pelkästään antikolinergisia lääkkeitä saaneiden potilaiden elämänlaadun arviointi vs. botox-injektiopotilaat vs. yhdistelmähoito.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
I-QOL-kysely
3 kuukautta
Yliaktiivisen virtsarakon oireiden arabialainen validointi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Vahvistaaksesi ja kääntääksesi englanninkielisen lomakkeen arabiaksi yliaktiivisen virtsarakon oireiden pistemäärän (OABSS)
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Ahmed Shoma, MD, Urology and Nephrology Cente. Mansourah, Aldakahlia, Egypt, 35516

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 14. kesäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. lokakuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. toukokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 29. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. toukokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 22. toukokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 9. lokakuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. lokakuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Elämänlaatu

Kliiniset tutkimukset botuliinitoksiini A

3
Tilaa