- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03533062
Trigonale vs. nicht-trigonale Botox-Injektion bei OAB.
Trigonal-sparing versus Trigonal-beteiligte intravesikale Botulinumtoxin-A-Injektion bei refraktärer idiopathischer Detrusor-Überaktivität.
Die Prüfärzte nehmen an der Durchführung einer prospektiven randomisierten Studie teil, um die Sicherheit und Wirksamkeit der Botox-Injektionstechnik mit Trigonal-Beteiligung im Vergleich zu Trigonal-erhaltender Botox-Injektionstechnik, die Messung der Lebensqualität und die Wirksamkeit der Anwendung von Anticholinergika nach der Injektion zu bewerten.
Bewertung der Sicherheit durch Identifizierung von Nebenwirkungen wie Verstopfung, Harnverhaltung usw.
Die Wirksamkeit wird anhand des Over Active Bladder Symptoms Score (OABSS) und urodynamischer Messungen nach 6 Monaten Follow-up gemessen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die überaktive Blase (OAB) ist ein Zustand, der durch das Vorhandensein von Harndrang gekennzeichnet ist, typischerweise verbunden mit Häufigkeit und Nykturie, mit oder ohne Drangharninkontinenz [UUI], in Abwesenheit einer Harnwegsinfektion (UTI) oder einer anderen eindeutigen Pathologie.
Häufigkeit ist mit 85 % das am häufigsten berichtete Symptom, während 54 % über Harndrang und 36 % über Harninkontinenz klagten.
OAB ist in der Regel auf Detrusor-Over-Aktivitäten zurückzuführen. Die Hauptursache könnte eine neurologische Störung (neurogener Typ) wie Rückenmarksverletzungen, Multiple Sklerose sein. In einigen Fällen konnte keine offensichtliche Ursache identifiziert werden (idiopathischer Typ).
OAB ist ein weit verbreiteter, chronischer Symptomkomplex, der die Lebensqualität (QOL) beeinträchtigen kann. Die Prävalenz von OAB in der Allgemeinbevölkerung wurde in einer bevölkerungsbezogenen Umfrage, die in fünf europäischen Ländern durchgeführt wurde, mit 11,8 % bewertet. Epidemiologische Studien aus Nordamerika haben eine Prävalenz von OAB bei Frauen von 16,9 % gemeldet, und die Prävalenz steigt mit zunehmendem Alter auf 30,9 % bei Frauen über 65 Jahren.
Das Behandlungsziel besteht darin, das Auftreten störender Symptome zu reduzieren. Für OAB stehen mehrere Behandlungsoptionen zur Verfügung, darunter Blasen- und Verhaltenstraining, pharmakologische Behandlung und chirurgische Behandlung.
Antimuskarinika sind als Pharmakotherapie zur Verringerung von OAB-Symptomen und zur Verbesserung der QOL gut etabliert. Obwohl ihre Verwendung bei einigen Patienten durch unzureichendes Ansprechen auf die Behandlung "refraktäre OAB" oder nicht tolerierbare Nebenwirkungen wie Mundtrockenheit, verschwommenes Sehen, Verstopfung und kognitive eingeschränkt ist Beeinträchtigung.
Vor kurzem wurde Mirabegron (β-3-Agonist) (50 mg und 100 mg) in einer europäischen und australischen Studie mit etwa 2000 Patienten im Vergleich zu Tolterodin (4 mg ER-Präparat) und Placebo bewertet. Es gab eine signifikante Verringerung der Anzahl der Blasenentleerungen über einen Zeitraum von 24 Stunden und der Inkontinenzepisoden im Vergleich zu Placebo nach 12 Wochen bei 1,93 vs. 1,34 (p < 0,05) bzw. 1,57 vs. 1,17 (p < 0,05). .
Wenn der Patient nach einem Pharmakotherapieversuch keine zufriedenstellende Besserung der Symptome hatte, kann als nächster Schritt eine intravesikuläre Injektion von Botox (BTX) angeboten werden.
Botulinumtoxin (BTX) ist ein Neurotoxin, es enthält eine schwere Kette, die an das präsynaptische Ende der neuromuskulären Synapse bindet, und diese wirkt dann, indem sie die Freisetzung von Acetylcholin aus den präsynaptischen Vesikeln am Axonende der motorischen Endplatte hemmt führt dann zu einer schlaffen Lähmung des innervierten Muskels. BTX ist in verschiedenen Zubereitungen erhältlich. Der derzeit kommerziell genutzte Typ ist BTX Typ A.
Jetzt gibt es kumulative Daten, die die Verwendung von BTX in Fällen von refraktärer Detrusor-Überaktivität (DO) unterstützen.
Auf die intratrusale Injektion von BTX folgt eine signifikante Verbesserung der Anzahl der Miktionsepisoden über 24 Stunden, der Inkontinenzepisoden, der urodynamischen Variablen und der Lebensqualitäts-Scores. Es gibt einen Rückgang der Episoden von Harndrang und Inkontinenz um 80 % bzw. 60 %. Die Wirksamkeit erreicht ihren Höhepunkt nach 4 Wochen, wobei die Wirkung in der Regel bis zu 9 Monate anhält.
Einige wesentliche Punkte für weitere Untersuchungen sind die Injektionsstelle, das Volumen und die Anzahl der Injektionen. In Bezug auf die Dosierung gibt es keine festen Empfehlungen, aber in der Praxis wurde basierend auf den derzeit verfügbaren Forschungsergebnissen zu einer niedrigeren Anfangsdosis von 100 Einheiten BTX-A geraten. Der Nachteil bei höherer Dosierung ist die Verringerung der Detrusor-Entleerungsdrücke und ein erhöhtes Risiko von Entleerungsproblemen bei gleichzeitig fehlender Wirksamkeitssteigerung.
Die aktuellen AUA- und EUA-Richtlinien empfehlen die Trigonal-Sparing-Technik. Während des Injektionsvorgangs wird das Trigonus typischerweise aufgrund des theoretischen Risikos eines de novo VUR durch Hemmung des peritrigonalen Antirefluxmechanismus verschont.
Darüber hinaus ist der trigonale Bereich reich an sensorischen Fasern, daher kann die trigonale Injektion die sensorische Komponente der Dringlichkeit verstärken.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit idiopathischer OAB, die gegenüber einer Behandlung mit Antimuskarinika für 2 Monate oder unerträglichen Nebenwirkungen von Antimuskarinika refraktär sind
Ausschlusskriterien:
Patienten mit einem der folgenden Merkmale wurden ausgeschlossen:
- Alter unter 18 Jahren.
- Neurogene Detrusor-Überaktivität.
- Nachweis eines behinderten Flusses ohne Prolaps.
- Mischharninkontinenz
- Assoziierte Harnröhrenpathologie, z.B. Harnröhrendivertikel
- Assoziierte Blasenpathologie, z. Fistel.
- Aktive Harnwegsinfektion, nachgewiesen durch eine positive Urinkultur.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Trigonale schonende Botox-Injektion
Unter Verwendung einer 7-Gauge-Nadel wurden die Injektionen gleichmäßig und gleichmäßig über den vorgesehenen Bereich verteilt, mit Ausnahme von Trigone im anderen Arm. Verdünnung von BOTOX-Fläschchen (100 E) in 10 ml normaler Kochsalzlösung (10 E/ml) und injiziert an 20 Stellen (0,5 ml /Stelle) .•dann
nach 6 Monaten postoperativer Anticholinergika-Gabe.
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Botox Eine Injektion trigonal oder trigonal sparsam mit Versuch von Anticholinergika 6 Monate nach der Operation für 3 Monate
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: trigonal beteiligt
Unter Verwendung einer 7-Gauge-Nadel wurden die Injektionen gleichmäßig und gleichmäßig über den vorgesehenen Bereich verteilt, einschließlich des Trigonums. Verdünnung von BOTOX-Fläschchen (100 E) in 10 ml normaler Kochsalzlösung (10 E/ml) und an 20 Stellen (0,5 ml/Stelle) injiziert. dann
nach 6 Monaten postoperativer Anticholinergika-Gabe.
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Botox Eine Injektion trigonal oder trigonal sparsam mit Versuch von Anticholinergika 6 Monate nach der Operation für 3 Monate
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wirksamkeit von Botox-Injektionen der Blase zur Behandlung von OAB unter Verwendung des Over Active Bubble Symptoms Score (OABSS). Der OABSS-Gesamtscore beträgt 15. Mehr Score bedeutet mehr Symptome. Er ist unterteilt in: 1-5 & 6-10 & 11-15 bedeutet jeweils leichte & mittelschwere & schwere Symptome.
Zeitfenster: 3 Monate
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Score für Symptome einer überaktiven Blase (OABSS).
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wirksamkeit von Anticholinergika nach Botox-Injektion unter Verwendung des Over Active Bubble Symptoms Score (OABSS).
Zeitfenster: 3 Monate
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Symptomscore bei überaktiver Blase (OABSS). Der OABSS-Gesamtscore beträgt 15. Mehr Score bedeutet mehr Symptome
ist unterteilt in: 1-5 & 6-10 & 11-15 bedeutet jeweils leichte & mäßige & schwere Symptome.
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3 Monate
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Bewertung der Lebensqualität von Patienten mit Anticholinergika allein vs. Patienten mit Botox-Injektionen vs. Kombinationstherapie.
Zeitfenster: 3 Monate
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I-QOL-Fragebogen
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3 Monate
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Arabische Validierung des Scores für überaktive Blasensymptome
Zeitfenster: 3 Monate
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Validieren und Übersetzen der englischen Form in die arabische Version des Symptomscores für überaktive Blase (OABSS)
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Ahmed Shoma, MD, Urology and Nephrology Cente. Mansourah, Aldakahlia, Egypt, 35516
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Chemisch induzierte Störungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen der Harnblase
- Symptome der unteren Harnwege
- Urologische Manifestationen
- Erkrankung
- Arzneimittelbedingte Nebenwirkungen und Nebenwirkungen
- Harnblase, überaktiv
- Syndrom
- Urologische Erkrankungen
- Anticholinerges Syndrom
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Cholinerge Wirkstoffe
- Membrantransportmodulatoren
- Acetylcholinfreisetzungshemmer
- Neuromuskuläre Wirkstoffe
- Botulinumtoxine
- Botulinumtoxine, Typ A
- AbobotulinumtoxinA
- Cholinerge Antagonisten
Andere Studien-ID-Nummern
- OAB Botox injection
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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