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Trigonale vs. nicht-trigonale Botox-Injektion bei OAB.

5. Oktober 2018 aktualisiert von: Mohamed Abdelbaset, Mansoura University

Trigonal-sparing versus Trigonal-beteiligte intravesikale Botulinumtoxin-A-Injektion bei refraktärer idiopathischer Detrusor-Überaktivität.

Die Prüfärzte nehmen an der Durchführung einer prospektiven randomisierten Studie teil, um die Sicherheit und Wirksamkeit der Botox-Injektionstechnik mit Trigonal-Beteiligung im Vergleich zu Trigonal-erhaltender Botox-Injektionstechnik, die Messung der Lebensqualität und die Wirksamkeit der Anwendung von Anticholinergika nach der Injektion zu bewerten.

Bewertung der Sicherheit durch Identifizierung von Nebenwirkungen wie Verstopfung, Harnverhaltung usw.

Die Wirksamkeit wird anhand des Over Active Bladder Symptoms Score (OABSS) und urodynamischer Messungen nach 6 Monaten Follow-up gemessen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die überaktive Blase (OAB) ist ein Zustand, der durch das Vorhandensein von Harndrang gekennzeichnet ist, typischerweise verbunden mit Häufigkeit und Nykturie, mit oder ohne Drangharninkontinenz [UUI], in Abwesenheit einer Harnwegsinfektion (UTI) oder einer anderen eindeutigen Pathologie.

Häufigkeit ist mit 85 % das am häufigsten berichtete Symptom, während 54 % über Harndrang und 36 % über Harninkontinenz klagten.

OAB ist in der Regel auf Detrusor-Over-Aktivitäten zurückzuführen. Die Hauptursache könnte eine neurologische Störung (neurogener Typ) wie Rückenmarksverletzungen, Multiple Sklerose sein. In einigen Fällen konnte keine offensichtliche Ursache identifiziert werden (idiopathischer Typ).

OAB ist ein weit verbreiteter, chronischer Symptomkomplex, der die Lebensqualität (QOL) beeinträchtigen kann. Die Prävalenz von OAB in der Allgemeinbevölkerung wurde in einer bevölkerungsbezogenen Umfrage, die in fünf europäischen Ländern durchgeführt wurde, mit 11,8 % bewertet. Epidemiologische Studien aus Nordamerika haben eine Prävalenz von OAB bei Frauen von 16,9 % gemeldet, und die Prävalenz steigt mit zunehmendem Alter auf 30,9 % bei Frauen über 65 Jahren.

Das Behandlungsziel besteht darin, das Auftreten störender Symptome zu reduzieren. Für OAB stehen mehrere Behandlungsoptionen zur Verfügung, darunter Blasen- und Verhaltenstraining, pharmakologische Behandlung und chirurgische Behandlung.

Antimuskarinika sind als Pharmakotherapie zur Verringerung von OAB-Symptomen und zur Verbesserung der QOL gut etabliert. Obwohl ihre Verwendung bei einigen Patienten durch unzureichendes Ansprechen auf die Behandlung "refraktäre OAB" oder nicht tolerierbare Nebenwirkungen wie Mundtrockenheit, verschwommenes Sehen, Verstopfung und kognitive eingeschränkt ist Beeinträchtigung.

Vor kurzem wurde Mirabegron (β-3-Agonist) (50 mg und 100 mg) in einer europäischen und australischen Studie mit etwa 2000 Patienten im Vergleich zu Tolterodin (4 mg ER-Präparat) und Placebo bewertet. Es gab eine signifikante Verringerung der Anzahl der Blasenentleerungen über einen Zeitraum von 24 Stunden und der Inkontinenzepisoden im Vergleich zu Placebo nach 12 Wochen bei 1,93 vs. 1,34 (p < 0,05) bzw. 1,57 vs. 1,17 (p < 0,05). .

Wenn der Patient nach einem Pharmakotherapieversuch keine zufriedenstellende Besserung der Symptome hatte, kann als nächster Schritt eine intravesikuläre Injektion von Botox (BTX) angeboten werden.

Botulinumtoxin (BTX) ist ein Neurotoxin, es enthält eine schwere Kette, die an das präsynaptische Ende der neuromuskulären Synapse bindet, und diese wirkt dann, indem sie die Freisetzung von Acetylcholin aus den präsynaptischen Vesikeln am Axonende der motorischen Endplatte hemmt führt dann zu einer schlaffen Lähmung des innervierten Muskels. BTX ist in verschiedenen Zubereitungen erhältlich. Der derzeit kommerziell genutzte Typ ist BTX Typ A.

Jetzt gibt es kumulative Daten, die die Verwendung von BTX in Fällen von refraktärer Detrusor-Überaktivität (DO) unterstützen.

Auf die intratrusale Injektion von BTX folgt eine signifikante Verbesserung der Anzahl der Miktionsepisoden über 24 Stunden, der Inkontinenzepisoden, der urodynamischen Variablen und der Lebensqualitäts-Scores. Es gibt einen Rückgang der Episoden von Harndrang und Inkontinenz um 80 % bzw. 60 %. Die Wirksamkeit erreicht ihren Höhepunkt nach 4 Wochen, wobei die Wirkung in der Regel bis zu 9 Monate anhält.

Einige wesentliche Punkte für weitere Untersuchungen sind die Injektionsstelle, das Volumen und die Anzahl der Injektionen. In Bezug auf die Dosierung gibt es keine festen Empfehlungen, aber in der Praxis wurde basierend auf den derzeit verfügbaren Forschungsergebnissen zu einer niedrigeren Anfangsdosis von 100 Einheiten BTX-A geraten. Der Nachteil bei höherer Dosierung ist die Verringerung der Detrusor-Entleerungsdrücke und ein erhöhtes Risiko von Entleerungsproblemen bei gleichzeitig fehlender Wirksamkeitssteigerung.

Die aktuellen AUA- und EUA-Richtlinien empfehlen die Trigonal-Sparing-Technik. Während des Injektionsvorgangs wird das Trigonus typischerweise aufgrund des theoretischen Risikos eines de novo VUR durch Hemmung des peritrigonalen Antirefluxmechanismus verschont.

Darüber hinaus ist der trigonale Bereich reich an sensorischen Fasern, daher kann die trigonale Injektion die sensorische Komponente der Dringlichkeit verstärken.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit idiopathischer OAB, die gegenüber einer Behandlung mit Antimuskarinika für 2 Monate oder unerträglichen Nebenwirkungen von Antimuskarinika refraktär sind

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einem der folgenden Merkmale wurden ausgeschlossen:

    • Alter unter 18 Jahren.
    • Neurogene Detrusor-Überaktivität.
    • Nachweis eines behinderten Flusses ohne Prolaps.
    • Mischharninkontinenz
    • Assoziierte Harnröhrenpathologie, z.B. Harnröhrendivertikel
    • Assoziierte Blasenpathologie, z. Fistel.
    • Aktive Harnwegsinfektion, nachgewiesen durch eine positive Urinkultur.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Trigonale schonende Botox-Injektion
Unter Verwendung einer 7-Gauge-Nadel wurden die Injektionen gleichmäßig und gleichmäßig über den vorgesehenen Bereich verteilt, mit Ausnahme von Trigone im anderen Arm. Verdünnung von BOTOX-Fläschchen (100 E) in 10 ml normaler Kochsalzlösung (10 E/ml) und injiziert an 20 Stellen (0,5 ml /Stelle) .•dann nach 6 Monaten postoperativer Anticholinergika-Gabe.
Botox Eine Injektion trigonal oder trigonal sparsam mit Versuch von Anticholinergika 6 Monate nach der Operation für 3 Monate
Andere Namen:
  • Anticholinergika
Aktiver Komparator: trigonal beteiligt
Unter Verwendung einer 7-Gauge-Nadel wurden die Injektionen gleichmäßig und gleichmäßig über den vorgesehenen Bereich verteilt, einschließlich des Trigonums. Verdünnung von BOTOX-Fläschchen (100 E) in 10 ml normaler Kochsalzlösung (10 E/ml) und an 20 Stellen (0,5 ml/Stelle) injiziert. dann nach 6 Monaten postoperativer Anticholinergika-Gabe.
Botox Eine Injektion trigonal oder trigonal sparsam mit Versuch von Anticholinergika 6 Monate nach der Operation für 3 Monate
Andere Namen:
  • Anticholinergika

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit von Botox-Injektionen der Blase zur Behandlung von OAB unter Verwendung des Over Active Bubble Symptoms Score (OABSS). Der OABSS-Gesamtscore beträgt 15. Mehr Score bedeutet mehr Symptome. Er ist unterteilt in: 1-5 & 6-10 & 11-15 bedeutet jeweils leichte & mittelschwere & schwere Symptome.
Zeitfenster: 3 Monate
Score für Symptome einer überaktiven Blase (OABSS).
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit von Anticholinergika nach Botox-Injektion unter Verwendung des Over Active Bubble Symptoms Score (OABSS).
Zeitfenster: 3 Monate
Symptomscore bei überaktiver Blase (OABSS). Der OABSS-Gesamtscore beträgt 15. Mehr Score bedeutet mehr Symptome ist unterteilt in: 1-5 & 6-10 & 11-15 bedeutet jeweils leichte & mäßige & schwere Symptome.
3 Monate
Bewertung der Lebensqualität von Patienten mit Anticholinergika allein vs. Patienten mit Botox-Injektionen vs. Kombinationstherapie.
Zeitfenster: 3 Monate
I-QOL-Fragebogen
3 Monate
Arabische Validierung des Scores für überaktive Blasensymptome
Zeitfenster: 3 Monate
Validieren und Übersetzen der englischen Form in die arabische Version des Symptomscores für überaktive Blase (OABSS)
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Ahmed Shoma, MD, Urology and Nephrology Cente. Mansourah, Aldakahlia, Egypt, 35516

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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