OAB에서 삼각 대 비 삼각 보톡스 주사.
불응성 특발성 배뇨근 과활성에서 삼각보존 대 삼각침범 방광내 보툴리눔독소 A 주사.
조사관은 trigonal-involved vs. trigonal-sparing 보톡스 주사 기술의 안전성과 효능, 삶의 질 측정 및 주사 후 항콜린제 사용 효능을 평가하기 위해 전향적 무작위 연구를 수행하기 위해 참석합니다.
변비, 소변 정체 등과 같은 부작용을 식별하여 안전성을 평가합니다.
효능은 6개월 추적 관찰 후 과활동성 방광 증상 점수(OABSS) 및 요역동학 측정을 사용하여 측정됩니다.
연구 개요
상세 설명
과민성 방광(OAB)은 요로 감염(UTI) 또는 기타 명확한 병리가 없는 상태에서 절박성 요실금[UUI]이 있거나 없는 요절박의 존재를 특징으로 하는 상태입니다.
빈도는 85%가 가장 일반적으로 보고되는 증상이며 54%는 절박성 요실금을, 36%는 절박성 요실금을 호소했습니다.
OAB는 일반적으로 활동에 대한 배뇨근으로 인해 발생합니다. 기본적인 원인은 척수 손상, 다발성 경화증과 같은 신경학적 장애(신경성 유형)일 수 있습니다. 어떤 경우에는 명백한 원인을 확인할 수 없습니다(특발성 유형).
OAB는 삶의 질(QOL)을 손상시킬 수 있는 널리 퍼진 만성 복합 증상입니다. 유럽 5개국에서 실시한 인구 기반 조사에서 일반 인구의 OAB 유병률은 11.8%로 평가되었습니다. 북미 지역의 역학 연구에 따르면 여성의 OAB 유병률은 16.9%이며 65세 이상에서는 유병률이 30.9%까지 증가합니다.
치료 목표는 성가신 증상의 발생을 줄이는 것입니다. 방광 및 행동 훈련, 약물 치료 및 외과적 치료를 포함하여 OAB에 대해 여러 치료 선택이 가능합니다.
항무스카린제는 OAB 증상을 줄이고 QOL을 향상시키기 위한 약물 요법으로 잘 확립되어 있습니다. 그러나 "난치성 OAB" 치료에 대한 반응이 불충분하거나 견딜 수 없는 부작용(예: 구강 건조, 시력 저하, 변비 및 인지 장애)으로 인해 일부 환자에서 사용이 제한됩니다. 손상.
보다 최근에는 약 2000명의 환자를 포함한 유럽 및 호주 임상시험에서 미라베그론(β-3 작용제)(50mg 및 100mg)을 톨테로딘(4mg ER 제제) 및 위약과 비교하여 평가했습니다. 24시간 동안 배뇨 횟수와 요실금 횟수가 위약 대비 12주에 각각 1.93 대 1.34(P < 0.05) 및 1.57 대 1.17(P < 0.05)로 유의미하게 감소했습니다. .
약물 요법을 시도한 후에도 환자의 증상이 만족스럽게 호전되지 않으면 다음 단계에 따라 보톡스(BTX)를 소포 내 주입할 수 있습니다.
보툴리눔 독소(BTX)는 신경독소로, 신경근접합부의 시냅스전 말단에 결합하는 중쇄를 함유하고 있으며, 이것이 운동종말판의 축삭말단에 있는 시냅스전 소포로부터 아세틸콜린의 방출을 억제함으로써 작용하여, 그런 다음 신경이 분포된 근육이 일시적으로 마비됩니다. BTX는 다양한 준비가 가능합니다. 현재 상용화되고 있는 형태는 BTX type A이다.
현재 난치성 배뇨근 과잉행동(DO)의 경우 BTX 사용을 뒷받침하는 누적 데이터가 있습니다.
BTX의 방광내 주사 후 24시간 동안 배뇨 에피소드, 요실금 에피소드, 요역동학적 변수 및 삶의 질 점수가 크게 개선되었습니다. 급박함과 요실금이 각각 80%와 60% 감소합니다. 효능은 4주에 최고조에 달하며 효과는 일반적으로 최대 9개월까지 지속됩니다.
추가 조사를 위한 몇 가지 필수 문제는 주사 부위, 용량 및 주사 횟수입니다. 복용량 측면에서 확고한 권장 사항은 없지만 실제로 조언은 현재 이용 가능한 연구를 기반으로 BTX-A 100단위의 더 낮은 시작 복용량에 대한 것이었습니다. 고용량의 단점은 배뇨근 배뇨 압력이 감소하고 배뇨 문제의 위험이 증가하는 반면 효능은 증가하지 않는다는 것입니다.
현재 AUA 및 EUA 지침에서는 삼각 예비 기술을 권장합니다. 주입 과정 동안 trigone은 일반적으로 peritrigonal anti-reflux 메커니즘의 억제로 인한 de novo VUR의 이론적 위험 때문에 절약됩니다.
또한 삼방영역은 감각섬유가 풍부하여 삼방주사는 절박감의 감각요소를 강화시킬 수 있다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 2개월 동안 항무스카린제 치료에 반응하지 않거나 항무스카린제의 견딜 수 없는 부작용이 있는 특발성 OAB 환자
제외 기준:
다음 중 어느 하나라도 해당하는 환자는 제외되었습니다.
- 18세 미만의 연령.
- 신경성 배뇨근 과잉행동
- 탈출증 없이 흐름이 막힌 증거.
- 혼합 요실금
- 연관된 요도 병리, 예. 요도 게실
- 관련 방광 병리 예. 누.
- 양성 소변 배양으로 입증되는 활동성 요로 감염.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 삼각보톡스주사
7게이지 주사바늘을 사용하여 다른 쪽 팔의 삼각근을 제외한 디자인된 부위 전체에 균일하고 고르게 주사 BOTOX 바이알(100u)을 10ml 생리식염수(10u/ml)에 희석하여 20개 부위에 주사(0.5ml/부위) .•그 다음에
수술 6개월 후 항콜린제 투여 후 .
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보톡스 A 주사 삼방 또는 삼방 보존 및 항콜린제 시도 6개월 수술 후 3개월
다른 이름들:
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활성 비교기: 관련된 삼각
7게이지 주사바늘을 사용하여 트리곤을 포함하여 설계된 부위 전체에 균일하고 균일하게 주사하였다. BOTOX 바이알(100u)을 10ml 생리식염수(10u/ml)에 희석하여 20개 부위(0.5ml/부위)에 주사하였다. 그 다음에
수술 6개월 후 항콜린제 투여 후 .
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보톡스 A 주사 삼방 또는 삼방 보존 및 항콜린제 시도 6개월 수술 후 3개월
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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OABSS(과활성 방광 증상 점수)를 사용하여 OAB를 치료하는 방광 보톡스 주사의 효능. OABSS 총 점수가 15점 이상일수록 증상이 많음을 의미합니다. 1-5, 6-10, 11-15는 각각 가벼운 증상과 중간 정도의 증상을 의미합니다.
기간: 3 개월
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과활동성 방광 증상 점수(OABSS).
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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과활성 방광 증상 점수(OABSS)를 이용한 보톡스 주사 후 항콜린제의 효능.
기간: 3 개월
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과활동성 방광 증상 점수(OABSS).OABSS 총 점수는 15점입니다.점수가 많을수록 증상이 많다는 의미입니다.it
1-5, 6-10, 11-15는 각각 경증 및 중등도의 증상을 의미합니다.
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3 개월
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항콜린제 단독 투여 환자 vs 보톡스 주사 투여 환자 vs 병용 요법 환자의 삶의 질 평가.
기간: 3 개월
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I-QOL 설문지
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3 개월
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과민성 방광 증상 점수의 아랍어 검증
기간: 3 개월
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영어 양식을 과활동성 방광 증상 점수(OABSS)의 아랍어 버전으로 검증하고 번역하기 위해
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Ahmed Shoma, MD, Urology and Nephrology Cente. Mansourah, Aldakahlia, Egypt, 35516
간행물 및 유용한 링크
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
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추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- OAB Botox injection
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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