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Inyección de Botox trigonal vs no trigonal en OAB.

5 de octubre de 2018 actualizado por: Mohamed Abdelbaset, Mansoura University

Inyección intravesical de toxina botulínica A con preservación del trigonal versus participación del trigonal en la hiperactividad del detrusor idiopática refractaria.

Los investigadores asisten para llevar a cabo un estudio prospectivo aleatorizado para evaluar la seguridad y la eficacia de la técnica de inyección de botox con compromiso trigonal versus conservación del trigonal, la medición de la calidad de vida y la eficacia del uso de anticolinérgicos después de la inyección.

Evaluar la seguridad mediante la identificación de efectos secundarios como estreñimiento, retención de orina, etc.

la eficacia se mide utilizando la puntuación de síntomas de vejiga hiperactiva (OABSS) y medidas urodinámicas después de 6 meses de seguimiento.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La vejiga hiperactiva (OAB) es una condición caracterizada por la presencia de urgencia urinaria, típicamente acompañada de polaquiuria y nocturia, con o sin incontinencia urinaria de urgencia [IUU], en ausencia de infección del tracto urinario (ITU) u otra patología clara.

La frecuencia es el síntoma más reportado llegando al 85% mientras que el 54% se quejó de urgencia y el 36% incontinencia de urgencia.

Por lo general, la OAB ha sido el resultado de las actividades del detrusor. La causa básica podría ser un trastorno neurológico (tipo neurogénico) como lesiones de la médula espinal, esclerosis múltiple. En algunos casos, no se pudo identificar una causa obvia (tipo idiopático).

La OAB es un complejo de síntomas crónicos prevalentes que puede afectar la calidad de vida (QOL). La prevalencia de OAB en la población general se evaluó en un 11,8 % en una encuesta poblacional realizada en cinco países europeos. Los estudios epidemiológicos de América del Norte han informado una prevalencia de vejiga hiperactiva en mujeres del 16,9 % y la prevalencia aumenta con la edad hasta el 30,9 % en las mujeres mayores de 65 años.

Los objetivos del tratamiento son reducir la aparición de síntomas molestos. Hay varias opciones de tratamiento disponibles para la OAB, incluido el entrenamiento de la vejiga y el comportamiento, el tratamiento farmacológico y el tratamiento quirúrgico.

Los antimuscarínicos están bien establecidos como farmacoterapia para reducir los síntomas de la VH y mejorar la calidad de vida. Aunque, su uso está limitado en algunos pacientes por una respuesta insuficiente al tratamiento "VHA refractaria" o efectos secundarios intolerables, por ejemplo, boca seca, visión borrosa, estreñimiento y trastornos cognitivos. discapacidad.

Más recientemente, un ensayo europeo y australiano que incluyó alrededor de 2000 pacientes evaluó el mirabegron (agonista β-3) (50 mg y 100 mg) en comparación con tolterodina (preparación de liberación rápida de 4 mg) y placebo. Hubo una reducción significativa en el número de micciones durante un período de 24 horas y episodios de incontinencia, frente a placebo a las 12 semanas, en 1,93 frente a 1,34 (P < 0,05) y 1,57 frente a 1,17 (P < 0,05), respectivamente .

Después de una prueba de farmacoterapia, si el paciente no ha tenido una mejoría satisfactoria de los síntomas, se puede ofrecer una inyección intravesicular de Botox (BTX) como siguiente paso.

La toxina botulínica (BTX) es una neurotoxina, contiene una cadena pesada que se une a la terminal presináptica de la unión neuromuscular, y luego actúa inhibiendo la liberación de acetilcolina de las vesículas presinápticas en la terminal axónica de la placa terminal motora, que luego resulta en que el músculo que está inervado se paraliza flácidamente. BTX está disponible en diferentes preparaciones. El tipo actualmente utilizado comercialmente es BTX tipo A.

Ahora, hay datos acumulativos que respaldan el uso de BTX en casos de hiperactividad refractaria del detrusor (OD).

A la inyección intradetrusal de BTX le siguen mejoras significativas en el número de episodios de vaciado durante 24 horas, episodios de incontinencia, variables urodinámicas y puntuaciones de calidad de vida. Hay una disminución de los episodios de urgencia e incontinencia en un 80% y un 60%, respectivamente. La eficacia alcanza su punto máximo a las 4 semanas, y el efecto suele durar hasta 9 meses.

Algunas cuestiones esenciales para futuras investigaciones son el sitio de inyección, el volumen y el número de inyecciones. En cuanto a la dosis, no hay recomendaciones firmes, pero en la práctica el consejo fue una dosis inicial más baja de 100 unidades de BTX-A, según la investigación actualmente disponible. La desventaja de una dosis más alta es la reducción de las presiones de vaciado del detrusor y un mayor riesgo de problemas de vaciado, mientras que al mismo tiempo no hay una mayor eficacia.

Las directrices actuales de la AUA y la EUA recomiendan la técnica de preservación trigonal. Durante el proceso de inyección, el trígono generalmente se conserva debido al riesgo teórico de RVU de novo debido a la inhibición del mecanismo antirreflujo peritrigonal.

Además, el área trigonal es rica en fibras sensoriales, por lo que la inyección trigonal puede mejorar el componente sensorial de la urgencia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

80

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con VH idiopática refractaria al tratamiento con antimuscarínicos durante 2 meses o efectos secundarios intolerables de los antimuscarínicos

Criterio de exclusión:

  • Se excluyeron los pacientes que presentaban alguno de los siguientes:

    • Edad menor de 18 años.
    • Hiperactividad neurogénica del detrusor.
    • Evidencia de flujo obstruido en ausencia de prolapso.
    • Incontinencia urinaria mixta
    • Patología uretral asociada, p. divertículo uretral
    • Patología vesical asociada, p. Fístula.
    • Infección activa del tracto urinario evidenciada por urocultivo positivo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: inyección de botox ahorrador trigonal
Usando una aguja de calibre 7, las inyecciones se distribuyeron de manera uniforme y uniforme en toda el área diseñada, excluyendo el trígono en el otro brazo. Dilución del vial de BOTOX (100 u) en 10 ml de solución salina normal (10 u/ml) e inyectado en 20 sitios (0,5 ml/sitio) .•después después de 6 meses de la administración de anticolinérgicos postoperatorios.
Inyección de botox A trigonal o preservación del trigonal con prueba de anticolinérgicos 6 meses después de la operación durante 3 meses
Otros nombres:
  • anticolinérgicos
Comparador activo: trigonal involucrado
Usando una aguja de calibre 7, las inyecciones se distribuyeron uniformemente en toda el área diseñada, incluido el trígono. Dilución del vial de BOTOX (100 u) en 10 ml de solución salina normal (10 u/ml) e inyectado en 20 sitios (0,5 ml/sitio). después después de 6 meses de la administración de anticolinérgicos postoperatorios.
Inyección de botox A trigonal o preservación del trigonal con prueba de anticolinérgicos 6 meses después de la operación durante 3 meses
Otros nombres:
  • anticolinérgicos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
eficacia de las inyecciones de Botox en la vejiga que tratan la vejiga hiperactiva utilizando la puntuación de los síntomas de la vejiga hiperactiva (OABSS). La puntuación total de la OABSS es 15. más puntuación significa más síntomas.
Periodo de tiempo: 3 meses
Puntuación de síntomas de vejiga hiperactiva (OABSS).
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
eficacia de los anticolinérgicos después de la inyección de botox utilizando la puntuación de síntomas de vejiga hiperactiva (OABSS).
Periodo de tiempo: 3 meses
Sobre la puntuación de los síntomas de la vejiga activa (OABSS). La puntuación total de la OABSS es 15. Más puntuación significa más síntomas. se divide en: 1-5 y 6-10 y 11-15 significa síntomas leves, moderados y graves, respectivamente.
3 meses
evaluación de la calidad de vida de pacientes con anticolinérgicos solos versus pacientes con inyecciones de botox versus terapia combinada.
Periodo de tiempo: 3 meses
Cuestionario I-QOL
3 meses
Validación en árabe de la puntuación de síntomas de vejiga hiperactiva
Periodo de tiempo: 3 meses
Para validar y traducir el formulario en inglés a la versión árabe de la puntuación de síntomas de vejiga hiperactiva (OABSS)
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Silla de estudio: Ahmed Shoma, MD, Urology and Nephrology Cente. Mansourah, Aldakahlia, Egypt, 35516

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de junio de 2015

Finalización primaria (Actual)

30 de octubre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

30 de mayo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de abril de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de mayo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

22 de mayo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de octubre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de octubre de 2018

Última verificación

1 de octubre de 2018

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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