- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03533062
Inyección de Botox trigonal vs no trigonal en OAB.
Inyección intravesical de toxina botulínica A con preservación del trigonal versus participación del trigonal en la hiperactividad del detrusor idiopática refractaria.
Los investigadores asisten para llevar a cabo un estudio prospectivo aleatorizado para evaluar la seguridad y la eficacia de la técnica de inyección de botox con compromiso trigonal versus conservación del trigonal, la medición de la calidad de vida y la eficacia del uso de anticolinérgicos después de la inyección.
Evaluar la seguridad mediante la identificación de efectos secundarios como estreñimiento, retención de orina, etc.
la eficacia se mide utilizando la puntuación de síntomas de vejiga hiperactiva (OABSS) y medidas urodinámicas después de 6 meses de seguimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La vejiga hiperactiva (OAB) es una condición caracterizada por la presencia de urgencia urinaria, típicamente acompañada de polaquiuria y nocturia, con o sin incontinencia urinaria de urgencia [IUU], en ausencia de infección del tracto urinario (ITU) u otra patología clara.
La frecuencia es el síntoma más reportado llegando al 85% mientras que el 54% se quejó de urgencia y el 36% incontinencia de urgencia.
Por lo general, la OAB ha sido el resultado de las actividades del detrusor. La causa básica podría ser un trastorno neurológico (tipo neurogénico) como lesiones de la médula espinal, esclerosis múltiple. En algunos casos, no se pudo identificar una causa obvia (tipo idiopático).
La OAB es un complejo de síntomas crónicos prevalentes que puede afectar la calidad de vida (QOL). La prevalencia de OAB en la población general se evaluó en un 11,8 % en una encuesta poblacional realizada en cinco países europeos. Los estudios epidemiológicos de América del Norte han informado una prevalencia de vejiga hiperactiva en mujeres del 16,9 % y la prevalencia aumenta con la edad hasta el 30,9 % en las mujeres mayores de 65 años.
Los objetivos del tratamiento son reducir la aparición de síntomas molestos. Hay varias opciones de tratamiento disponibles para la OAB, incluido el entrenamiento de la vejiga y el comportamiento, el tratamiento farmacológico y el tratamiento quirúrgico.
Los antimuscarínicos están bien establecidos como farmacoterapia para reducir los síntomas de la VH y mejorar la calidad de vida. Aunque, su uso está limitado en algunos pacientes por una respuesta insuficiente al tratamiento "VHA refractaria" o efectos secundarios intolerables, por ejemplo, boca seca, visión borrosa, estreñimiento y trastornos cognitivos. discapacidad.
Más recientemente, un ensayo europeo y australiano que incluyó alrededor de 2000 pacientes evaluó el mirabegron (agonista β-3) (50 mg y 100 mg) en comparación con tolterodina (preparación de liberación rápida de 4 mg) y placebo. Hubo una reducción significativa en el número de micciones durante un período de 24 horas y episodios de incontinencia, frente a placebo a las 12 semanas, en 1,93 frente a 1,34 (P < 0,05) y 1,57 frente a 1,17 (P < 0,05), respectivamente .
Después de una prueba de farmacoterapia, si el paciente no ha tenido una mejoría satisfactoria de los síntomas, se puede ofrecer una inyección intravesicular de Botox (BTX) como siguiente paso.
La toxina botulínica (BTX) es una neurotoxina, contiene una cadena pesada que se une a la terminal presináptica de la unión neuromuscular, y luego actúa inhibiendo la liberación de acetilcolina de las vesículas presinápticas en la terminal axónica de la placa terminal motora, que luego resulta en que el músculo que está inervado se paraliza flácidamente. BTX está disponible en diferentes preparaciones. El tipo actualmente utilizado comercialmente es BTX tipo A.
Ahora, hay datos acumulativos que respaldan el uso de BTX en casos de hiperactividad refractaria del detrusor (OD).
A la inyección intradetrusal de BTX le siguen mejoras significativas en el número de episodios de vaciado durante 24 horas, episodios de incontinencia, variables urodinámicas y puntuaciones de calidad de vida. Hay una disminución de los episodios de urgencia e incontinencia en un 80% y un 60%, respectivamente. La eficacia alcanza su punto máximo a las 4 semanas, y el efecto suele durar hasta 9 meses.
Algunas cuestiones esenciales para futuras investigaciones son el sitio de inyección, el volumen y el número de inyecciones. En cuanto a la dosis, no hay recomendaciones firmes, pero en la práctica el consejo fue una dosis inicial más baja de 100 unidades de BTX-A, según la investigación actualmente disponible. La desventaja de una dosis más alta es la reducción de las presiones de vaciado del detrusor y un mayor riesgo de problemas de vaciado, mientras que al mismo tiempo no hay una mayor eficacia.
Las directrices actuales de la AUA y la EUA recomiendan la técnica de preservación trigonal. Durante el proceso de inyección, el trígono generalmente se conserva debido al riesgo teórico de RVU de novo debido a la inhibición del mecanismo antirreflujo peritrigonal.
Además, el área trigonal es rica en fibras sensoriales, por lo que la inyección trigonal puede mejorar el componente sensorial de la urgencia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con VH idiopática refractaria al tratamiento con antimuscarínicos durante 2 meses o efectos secundarios intolerables de los antimuscarínicos
Criterio de exclusión:
Se excluyeron los pacientes que presentaban alguno de los siguientes:
- Edad menor de 18 años.
- Hiperactividad neurogénica del detrusor.
- Evidencia de flujo obstruido en ausencia de prolapso.
- Incontinencia urinaria mixta
- Patología uretral asociada, p. divertículo uretral
- Patología vesical asociada, p. Fístula.
- Infección activa del tracto urinario evidenciada por urocultivo positivo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: inyección de botox ahorrador trigonal
Usando una aguja de calibre 7, las inyecciones se distribuyeron de manera uniforme y uniforme en toda el área diseñada, excluyendo el trígono en el otro brazo. Dilución del vial de BOTOX (100 u) en 10 ml de solución salina normal (10 u/ml) e inyectado en 20 sitios (0,5 ml/sitio) .•después
después de 6 meses de la administración de anticolinérgicos postoperatorios.
|
Inyección de botox A trigonal o preservación del trigonal con prueba de anticolinérgicos 6 meses después de la operación durante 3 meses
Otros nombres:
|
Comparador activo: trigonal involucrado
Usando una aguja de calibre 7, las inyecciones se distribuyeron uniformemente en toda el área diseñada, incluido el trígono. Dilución del vial de BOTOX (100 u) en 10 ml de solución salina normal (10 u/ml) e inyectado en 20 sitios (0,5 ml/sitio). después
después de 6 meses de la administración de anticolinérgicos postoperatorios.
|
Inyección de botox A trigonal o preservación del trigonal con prueba de anticolinérgicos 6 meses después de la operación durante 3 meses
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
eficacia de las inyecciones de Botox en la vejiga que tratan la vejiga hiperactiva utilizando la puntuación de los síntomas de la vejiga hiperactiva (OABSS). La puntuación total de la OABSS es 15. más puntuación significa más síntomas.
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Puntuación de síntomas de vejiga hiperactiva (OABSS).
|
3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
eficacia de los anticolinérgicos después de la inyección de botox utilizando la puntuación de síntomas de vejiga hiperactiva (OABSS).
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Sobre la puntuación de los síntomas de la vejiga activa (OABSS). La puntuación total de la OABSS es 15. Más puntuación significa más síntomas.
se divide en: 1-5 y 6-10 y 11-15 significa síntomas leves, moderados y graves, respectivamente.
|
3 meses
|
evaluación de la calidad de vida de pacientes con anticolinérgicos solos versus pacientes con inyecciones de botox versus terapia combinada.
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Cuestionario I-QOL
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3 meses
|
Validación en árabe de la puntuación de síntomas de vejiga hiperactiva
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Para validar y traducir el formulario en inglés a la versión árabe de la puntuación de síntomas de vejiga hiperactiva (OABSS)
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Ahmed Shoma, MD, Urology and Nephrology Cente. Mansourah, Aldakahlia, Egypt, 35516
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos inducidos químicamente
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de la vejiga urinaria
- Síntomas del tracto urinario inferior
- Manifestaciones Urológicas
- Enfermedad
- Efectos secundarios y reacciones adversas relacionados con los medicamentos
- Vejiga Urinaria Hiperactiva
- Síndrome
- Enfermedades urológicas
- Síndrome anticolinérgico
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes colinérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Inhibidores de la liberación de acetilcolina
- Agentes neuromusculares
- Toxinas botulínicas
- Toxinas botulínicas, tipo A
- abobotulinumtoxinA
- Antagonistas colinérgicos
Otros números de identificación del estudio
- OAB Botox injection
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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