Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trigonal vs Non Trigonal Botox Injection w OAB.

5 października 2018 zaktualizowane przez: Mohamed Abdelbaset, Mansoura University

Trigonal-oszczędzający Versus Trigonal-involved Dopęcherzowe wstrzyknięcie toksyny botulinowej A w opornej na leczenie idiopatycznej nadaktywności wypieracza.

Badacze uczestniczą w przeprowadzeniu prospektywnego badania z randomizacją w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności techniki wstrzykiwania botoksu z udziałem trygonów w porównaniu z techniką wstrzykiwania botoksu oszczędzającego trygony, pomiaru jakości życia i skuteczności stosowania leków antycholinergicznych po wstrzyknięciu.

Ocena bezpieczeństwa poprzez identyfikację skutków ubocznych, takich jak zaparcia, zatrzymanie moczu… itp.

skuteczność jest mierzona za pomocą oceny objawów nadmiernej aktywności pęcherza (OABSS) i pomiarów urodynamicznych po 6 miesiącach obserwacji.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Pęcherz nadreaktywny (OAB) to stan charakteryzujący się występowaniem parć naglących, zwykle połączonych z częstym oddawaniem moczu i nokturią, z lub bez nietrzymania moczu [UUI], przy braku infekcji dróg moczowych (UTI) lub innej wyraźnej patologii.

Najczęściej zgłaszanym objawem jest częstotliwość, która sięga 85%, podczas gdy 54% skarżyło się na parcia na mocz, a 36% na nietrzymanie moczu z parciami naglącymi.

OAB zwykle wynikało z czynności wypieracza. Podstawową przyczyną mogą być zaburzenia neurologiczne (typu neurogennego) takie jak urazy rdzenia kręgowego, stwardnienie rozsiane. W niektórych przypadkach nie można było zidentyfikować żadnej oczywistej przyczyny (typ idiopatyczny).

OAB jest powszechnym, przewlekłym zespołem objawów, który może upośledzać jakość życia (QOL). Częstość występowania OAB w populacji ogólnej oceniono na 11,8% w badaniu populacyjnym przeprowadzonym w pięciu krajach europejskich. Badania epidemiologiczne z Ameryki Północnej wykazały częstość występowania OAB u kobiet na poziomie 16,9%, a częstość wzrasta wraz z wiekiem do 30,9% u kobiet powyżej 65 roku życia.

Celem leczenia jest ograniczenie występowania uciążliwych objawów. Dostępnych jest kilka opcji leczenia OAB, w tym trening pęcherza i behawioralny, leczenie farmakologiczne i leczenie chirurgiczne.

Leki przeciwmuskarynowe mają ugruntowaną pozycję jako farmakoterapia zmniejszająca objawy OAB i poprawiająca jakość życia. Chociaż ich stosowanie jest ograniczone u niektórych pacjentów z powodu niewystarczającej odpowiedzi na leczenie „opornego na leczenie OAB” lub nieznośnych działań niepożądanych, na przykład suchości w jamie ustnej, niewyraźnego widzenia, zaparć i zaburzeń funkcji poznawczych. osłabienie.

Niedawno w europejskim i australijskim badaniu obejmującym około 2000 pacjentów oceniano mirabegron (agonista β-3) (50 mg i 100 mg) w porównaniu z tolterodyną (preparat 4 mg ER) i placebo. Nastąpiło znaczące zmniejszenie liczby mikcji w ciągu 24 godzin i epizodów nietrzymania moczu w porównaniu z placebo po 12 tygodniach, odpowiednio 1,93 vs. 1,34 (P < 0,05) i 1,57 vs. 1,17 (P < 0,05) .

Po próbie farmakoterapii, jeśli pacjent nie uzyskał zadowalającej poprawy objawów, jako kolejny krok można zaproponować dopęcherzykowe wstrzyknięcie botoksu (BTX).

Toksyna botulinowa (BTX) jest neurotoksyną zawierającą łańcuch ciężki, który wiąże się z presynaptycznym zakończeniem złącza nerwowo-mięśniowego, a następnie działa poprzez hamowanie uwalniania acetylocholiny z pęcherzyków presynaptycznych na końcu aksonu motorycznej płytki końcowej, która następnie powoduje wiotki paraliż unerwionego mięśnia. BTX jest dostępny w różnych preparatach. Obecnie używanym komercyjnie typem jest BTX typu A.

Obecnie dostępne są zbiorcze dane potwierdzające stosowanie BTX w przypadkach opornej na leczenie nadreaktywności wypieracza (DO).

Po śródskórnym wstrzyknięciu BTX następuje znaczna poprawa liczby epizodów mikcji w ciągu 24 godzin, epizodów nietrzymania moczu, zmiennych urodynamicznych i wyników jakości życia. Następuje spadek epizodów parcia naglącego i nietrzymania moczu odpowiednio o 80% i 60%. Szczyt skuteczności osiąga po 4 tygodniach, a efekt utrzymuje się zwykle do 9 miesięcy.

Niektóre istotne kwestie do dalszych badań to miejsce wstrzyknięcia, objętość i liczba wstrzyknięć. Jeśli chodzi o dawkowanie, nie ma jednoznacznych zaleceń, ale w praktyce zalecano niższą dawkę początkową 100 jednostek BTX-A, w oparciu o obecnie dostępne badania. Wadą wyższych dawek jest zmniejszenie ciśnienia mikcji wypieracza i zwiększone ryzyko problemów z oddawaniem moczu, przy jednoczesnym braku zwiększonej skuteczności.

Aktualne wytyczne AUA i EUA zalecają technikę oszczędzania trygonalnego. Podczas procesu wstrzykiwania trygon jest zwykle oszczędzany ze względu na teoretyczne ryzyko wystąpienia VUR de novo w wyniku hamowania okołotrygonalnego mechanizmu antyrefluksowego.

Ponadto obszar trygonalny jest bogaty we włókna czuciowe, dlatego wstrzyknięcie trygonalne może wzmocnić komponent czuciowy parcia na mocz.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z idiopatycznym OAB opornym na leczenie lekami przeciwmuskarynowymi przez 2 miesiące lub nieznośnymi działaniami niepożądanymi leków przeciwmuskarynowych

Kryteria wyłączenia:

  • Wykluczono pacjentów, u których wystąpił którykolwiek z poniższych objawów:

    • Wiek poniżej 18 lat.
    • Neurogenna nadaktywność wypieracza.
    • Dowody na zatkany przepływ przy braku wypadania.
    • Mieszane nietrzymanie moczu
    • Powiązana patologia cewki moczowej, np. Uchyłek cewki moczowej
    • Powiązana patologia pęcherza np. Przetoka.
    • Czynna infekcja dróg moczowych potwierdzona dodatnim posiewem moczu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: trygonalne oszczędne wstrzyknięcie botoksu
Za pomocą igły o rozmiarze 7 wstrzyknięto jednolicie i równomiernie w całym zaprojektowanym obszarze, z wyłączeniem trójkąta w drugim ramieniu. Rozcieńczenie fiolki BOTOX (100 jednostek) w 10 ml soli fizjologicznej (10 jednostek/ml) i wstrzyknięto w 20 miejscach (0,5 ml/miejsce). .•następnie po 6 miesiącach po operacji podanie leków antycholinergicznych .
botox A iniekcja trygonalna lub trygonalna oszczędzająca z próbą leków antycholinergicznych 6 miesięcy po operacji przez 3 miesiące
Inne nazwy:
  • leki antycholinergiczne
Aktywny komparator: zaangażowany trygonalny
Za pomocą igły o rozmiarze 7 rozprowadzono równomiernie i równomiernie w całym zaprojektowanym obszarze, w tym w trójkącie. Rozcieńczenie fiolki BOTOX (100 j.) w 10 ml soli fizjologicznej (10 j./ml) i wstrzyknięto w 20 miejscach (0,5 ml/miejsce). następnie po 6 miesiącach po operacji podanie leków antycholinergicznych .
botox A iniekcja trygonalna lub trygonalna oszczędzająca z próbą leków antycholinergicznych 6 miesięcy po operacji przez 3 miesiące
Inne nazwy:
  • leki antycholinergiczne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
skuteczność wstrzyknięć botoksu do pęcherza moczowego w leczeniu OAB za pomocą wskaźnika objawów nadmiernej aktywności pęcherza (OABSS). Całkowity wynik OABSS wynosi 15. więcej punktów oznacza więcej objawów. dzieli się na: 1-5 i 6-10 i 11-15 oznacza odpowiednio łagodne, umiarkowane i poważne objawy.
Ramy czasowe: 3 miesiące
Skala objawów nadmiernego aktywnego pęcherza (OABSS).
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
skuteczność leków antycholinergicznych po wstrzyknięciu botoksu przy użyciu skali objawów nadmiernej aktywności pęcherza (OABSS).
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ocena objawów nadczynnego pęcherza moczowego (OABSS). Całkowity wynik OABSS wynosi 15. więcej punktów oznacza więcej objawów.it dzieli się na:1-5 &6-10&11-15 oznacza odpowiednio łagodne &umiarkowane&poważne objawy.
3 miesiące
ocena jakości życia pacjentów stosujących same leki antycholinergiczne vs pacjentów otrzymujących zastrzyki z botoksu vs terapię skojarzoną.
Ramy czasowe: 3 miesiące
Kwestionariusz I-QOL
3 miesiące
Walidacja arabska oceny objawów pęcherza nadreaktywnego
Ramy czasowe: 3 miesiące
Aby zweryfikować i przetłumaczyć angielską wersję na arabską wersję skali objawów nadreaktywnego pęcherza moczowego (OABSS)
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Ahmed Shoma, MD, Urology and Nephrology Cente. Mansourah, Aldakahlia, Egypt, 35516

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 października 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 maja 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 maja 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj