- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03533062
Trigonal vs Non Trigonal Botox Injection w OAB.
Trigonal-oszczędzający Versus Trigonal-involved Dopęcherzowe wstrzyknięcie toksyny botulinowej A w opornej na leczenie idiopatycznej nadaktywności wypieracza.
Badacze uczestniczą w przeprowadzeniu prospektywnego badania z randomizacją w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności techniki wstrzykiwania botoksu z udziałem trygonów w porównaniu z techniką wstrzykiwania botoksu oszczędzającego trygony, pomiaru jakości życia i skuteczności stosowania leków antycholinergicznych po wstrzyknięciu.
Ocena bezpieczeństwa poprzez identyfikację skutków ubocznych, takich jak zaparcia, zatrzymanie moczu… itp.
skuteczność jest mierzona za pomocą oceny objawów nadmiernej aktywności pęcherza (OABSS) i pomiarów urodynamicznych po 6 miesiącach obserwacji.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pęcherz nadreaktywny (OAB) to stan charakteryzujący się występowaniem parć naglących, zwykle połączonych z częstym oddawaniem moczu i nokturią, z lub bez nietrzymania moczu [UUI], przy braku infekcji dróg moczowych (UTI) lub innej wyraźnej patologii.
Najczęściej zgłaszanym objawem jest częstotliwość, która sięga 85%, podczas gdy 54% skarżyło się na parcia na mocz, a 36% na nietrzymanie moczu z parciami naglącymi.
OAB zwykle wynikało z czynności wypieracza. Podstawową przyczyną mogą być zaburzenia neurologiczne (typu neurogennego) takie jak urazy rdzenia kręgowego, stwardnienie rozsiane. W niektórych przypadkach nie można było zidentyfikować żadnej oczywistej przyczyny (typ idiopatyczny).
OAB jest powszechnym, przewlekłym zespołem objawów, który może upośledzać jakość życia (QOL). Częstość występowania OAB w populacji ogólnej oceniono na 11,8% w badaniu populacyjnym przeprowadzonym w pięciu krajach europejskich. Badania epidemiologiczne z Ameryki Północnej wykazały częstość występowania OAB u kobiet na poziomie 16,9%, a częstość wzrasta wraz z wiekiem do 30,9% u kobiet powyżej 65 roku życia.
Celem leczenia jest ograniczenie występowania uciążliwych objawów. Dostępnych jest kilka opcji leczenia OAB, w tym trening pęcherza i behawioralny, leczenie farmakologiczne i leczenie chirurgiczne.
Leki przeciwmuskarynowe mają ugruntowaną pozycję jako farmakoterapia zmniejszająca objawy OAB i poprawiająca jakość życia. Chociaż ich stosowanie jest ograniczone u niektórych pacjentów z powodu niewystarczającej odpowiedzi na leczenie „opornego na leczenie OAB” lub nieznośnych działań niepożądanych, na przykład suchości w jamie ustnej, niewyraźnego widzenia, zaparć i zaburzeń funkcji poznawczych. osłabienie.
Niedawno w europejskim i australijskim badaniu obejmującym około 2000 pacjentów oceniano mirabegron (agonista β-3) (50 mg i 100 mg) w porównaniu z tolterodyną (preparat 4 mg ER) i placebo. Nastąpiło znaczące zmniejszenie liczby mikcji w ciągu 24 godzin i epizodów nietrzymania moczu w porównaniu z placebo po 12 tygodniach, odpowiednio 1,93 vs. 1,34 (P < 0,05) i 1,57 vs. 1,17 (P < 0,05) .
Po próbie farmakoterapii, jeśli pacjent nie uzyskał zadowalającej poprawy objawów, jako kolejny krok można zaproponować dopęcherzykowe wstrzyknięcie botoksu (BTX).
Toksyna botulinowa (BTX) jest neurotoksyną zawierającą łańcuch ciężki, który wiąże się z presynaptycznym zakończeniem złącza nerwowo-mięśniowego, a następnie działa poprzez hamowanie uwalniania acetylocholiny z pęcherzyków presynaptycznych na końcu aksonu motorycznej płytki końcowej, która następnie powoduje wiotki paraliż unerwionego mięśnia. BTX jest dostępny w różnych preparatach. Obecnie używanym komercyjnie typem jest BTX typu A.
Obecnie dostępne są zbiorcze dane potwierdzające stosowanie BTX w przypadkach opornej na leczenie nadreaktywności wypieracza (DO).
Po śródskórnym wstrzyknięciu BTX następuje znaczna poprawa liczby epizodów mikcji w ciągu 24 godzin, epizodów nietrzymania moczu, zmiennych urodynamicznych i wyników jakości życia. Następuje spadek epizodów parcia naglącego i nietrzymania moczu odpowiednio o 80% i 60%. Szczyt skuteczności osiąga po 4 tygodniach, a efekt utrzymuje się zwykle do 9 miesięcy.
Niektóre istotne kwestie do dalszych badań to miejsce wstrzyknięcia, objętość i liczba wstrzyknięć. Jeśli chodzi o dawkowanie, nie ma jednoznacznych zaleceń, ale w praktyce zalecano niższą dawkę początkową 100 jednostek BTX-A, w oparciu o obecnie dostępne badania. Wadą wyższych dawek jest zmniejszenie ciśnienia mikcji wypieracza i zwiększone ryzyko problemów z oddawaniem moczu, przy jednoczesnym braku zwiększonej skuteczności.
Aktualne wytyczne AUA i EUA zalecają technikę oszczędzania trygonalnego. Podczas procesu wstrzykiwania trygon jest zwykle oszczędzany ze względu na teoretyczne ryzyko wystąpienia VUR de novo w wyniku hamowania okołotrygonalnego mechanizmu antyrefluksowego.
Ponadto obszar trygonalny jest bogaty we włókna czuciowe, dlatego wstrzyknięcie trygonalne może wzmocnić komponent czuciowy parcia na mocz.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z idiopatycznym OAB opornym na leczenie lekami przeciwmuskarynowymi przez 2 miesiące lub nieznośnymi działaniami niepożądanymi leków przeciwmuskarynowych
Kryteria wyłączenia:
Wykluczono pacjentów, u których wystąpił którykolwiek z poniższych objawów:
- Wiek poniżej 18 lat.
- Neurogenna nadaktywność wypieracza.
- Dowody na zatkany przepływ przy braku wypadania.
- Mieszane nietrzymanie moczu
- Powiązana patologia cewki moczowej, np. Uchyłek cewki moczowej
- Powiązana patologia pęcherza np. Przetoka.
- Czynna infekcja dróg moczowych potwierdzona dodatnim posiewem moczu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: trygonalne oszczędne wstrzyknięcie botoksu
Za pomocą igły o rozmiarze 7 wstrzyknięto jednolicie i równomiernie w całym zaprojektowanym obszarze, z wyłączeniem trójkąta w drugim ramieniu. Rozcieńczenie fiolki BOTOX (100 jednostek) w 10 ml soli fizjologicznej (10 jednostek/ml) i wstrzyknięto w 20 miejscach (0,5 ml/miejsce). .•następnie
po 6 miesiącach po operacji podanie leków antycholinergicznych .
|
botox A iniekcja trygonalna lub trygonalna oszczędzająca z próbą leków antycholinergicznych 6 miesięcy po operacji przez 3 miesiące
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: zaangażowany trygonalny
Za pomocą igły o rozmiarze 7 rozprowadzono równomiernie i równomiernie w całym zaprojektowanym obszarze, w tym w trójkącie. Rozcieńczenie fiolki BOTOX (100 j.) w 10 ml soli fizjologicznej (10 j./ml) i wstrzyknięto w 20 miejscach (0,5 ml/miejsce). następnie
po 6 miesiącach po operacji podanie leków antycholinergicznych .
|
botox A iniekcja trygonalna lub trygonalna oszczędzająca z próbą leków antycholinergicznych 6 miesięcy po operacji przez 3 miesiące
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
skuteczność wstrzyknięć botoksu do pęcherza moczowego w leczeniu OAB za pomocą wskaźnika objawów nadmiernej aktywności pęcherza (OABSS). Całkowity wynik OABSS wynosi 15. więcej punktów oznacza więcej objawów. dzieli się na: 1-5 i 6-10 i 11-15 oznacza odpowiednio łagodne, umiarkowane i poważne objawy.
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Skala objawów nadmiernego aktywnego pęcherza (OABSS).
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
skuteczność leków antycholinergicznych po wstrzyknięciu botoksu przy użyciu skali objawów nadmiernej aktywności pęcherza (OABSS).
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Ocena objawów nadczynnego pęcherza moczowego (OABSS). Całkowity wynik OABSS wynosi 15. więcej punktów oznacza więcej objawów.it
dzieli się na:1-5 &6-10&11-15 oznacza odpowiednio łagodne &umiarkowane&poważne objawy.
|
3 miesiące
|
|
ocena jakości życia pacjentów stosujących same leki antycholinergiczne vs pacjentów otrzymujących zastrzyki z botoksu vs terapię skojarzoną.
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Kwestionariusz I-QOL
|
3 miesiące
|
|
Walidacja arabska oceny objawów pęcherza nadreaktywnego
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Aby zweryfikować i przetłumaczyć angielską wersję na arabską wersję skali objawów nadreaktywnego pęcherza moczowego (OABSS)
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Ahmed Shoma, MD, Urology and Nephrology Cente. Mansourah, Aldakahlia, Egypt, 35516
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia wywołane chemicznie
- Procesy patologiczne
- Choroby Pęcherza Moczowego
- Objawy dolnych dróg moczowych
- Manifestacje urologiczne
- Choroba
- Skutki uboczne i działania niepożądane związane z lekami
- Pęcherz moczowy, nadczynność
- Zespół
- Choroby Urologiczne
- Zespół antycholinergiczny
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki cholinergiczne
- Modulatory transportu membranowego
- Inhibitory uwalniania acetylocholiny
- Środki nerwowo-mięśniowe
- Toksyny botulinowe
- Toksyna botulinowa typu A
- abotoksyna botulinowa A
- Antagoniści cholinergiczni
Inne numery identyfikacyjne badania
- OAB Botox injection
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .