- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03533062
Trigonal vs icke-trigonal botoxinjektion i OAB.
Trigonal-sparande kontra Trigonal-involverad intravesikal botulinumtoxin A-injektion vid refraktär idiopatisk Detrusor-överaktivitet.
Utredarna deltar för att genomföra en prospektiv randomiserad studie för att bedöma säkerhet och effekt av trigonal-involverade kontra trigonal-sparande botox-injektionsteknik, livskvalitetsmätning och antikolinergika efter injektion.
Att bedöma säkerheten genom att identifiera biverkningar som förstoppning, urinretention...etc.
Effekten mäts med hjälp av Over Active Bladder Symptoms Score (OABSS) och urodynamiska mätningar efter 6 månaders uppföljning.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Överaktiv urinblåsa (OAB) är ett tillstånd som kännetecknas av närvaron av urinträngning, vanligtvis förenad med frekvens och natturi, med eller utan akut urininkontinens [UUI], i frånvaro av urinvägsinfektion (UTI) eller annan tydlig patologi.
Frekvensen är det vanligaste rapporterade symtomet som uppgår till 85 % medan 54 % klagade på brådskande och 36 % brådskande inkontinens.
OAB har vanligtvis resulterat från detrusor över aktiviteter. Den grundläggande orsaken kan vara en neurologisk störning (neurogen typ) såsom ryggmärgsskador, multipel skleros. I vissa fall kunde ingen uppenbar orsak identifieras (idiopatisk typ).
OAB är ett utbrett, kroniskt symtomkomplex som kan försämra livskvaliteten (QOL). Prevalensen av OAB i den allmänna befolkningen utvärderades till 11,8 % i en befolkningsbaserad undersökning som genomfördes i fem europeiska länder. Epidemiologiska studier från Nordamerika har rapporterat förekomst av OAB hos kvinnor på 16,9 % och prevalensen ökar med stigande ålder till 30,9 % hos dem över 65 år.
Behandlingens mål är att minska förekomsten av besvärande symtom. Flera behandlingsalternativ finns tillgängliga för OAB inklusive blås- och beteendeträning, farmakologisk behandling och kirurgisk behandling.
Antimuskarinika är väletablerade som farmakoterapi för att minska OAB-symtom och förstärka QOL. Även om deras användning begränsas hos vissa patienter av otillräckligt svar på behandling med "refraktär OAB", eller oacceptabla biverkningar, till exempel muntorrhet, suddig syn, förstoppning och kognitiv behandling nedsättning.
Mer nyligen har en europeisk och australisk studie som omfattade cirka 2000 patienter bedömt mirabegron (β-3-agonist) (50 mg och 100 mg) i jämförelse med tolterodin (4 mg ER-preparat) och placebo. Det var en signifikant minskning av antalet tomrum under en 24-timmarsperiod och inkontinensepisoder, jämfört med placebo vid 12 veckor, vid 1,93 mot 1,34 (P < 0,05) respektive 1,57 mot 1,17 (P < 0,05) .
Efter en prövning av farmakoterapi, om patienten inte har fått tillfredsställande förbättring av symtomen, kan intravesikelinjektion av Botox (BTX) erbjudas som följande steg.
Botulinumtoxin (BTX) är ett neurotoxin, det innehåller en tung kedja som binder till den presynaptiska terminalen av den neuromuskulära övergången, och denna verkar sedan genom att hämma frisättningen av acetylkolin från de presynaptiska vesiklarna vid axonterminalen på den motoriska ändplattan. resulterar då i att muskeln som innerveras blir slappt förlamad. BTX finns i olika preparat. Den aktuella kommersiellt använda typen är BTX typ A.
Nu finns det kumulativa data som stöder användning av BTX i fall av refraktär Detrusor-överaktivitet (DO).
Intradetrusal injektion av BTX följs av en signifikant förbättring av antalet tömningsepisoder under 24 timmar, inkontinensepisoder, urodynamiska variabler och livskvalitetspoäng. Det finns en minskning av akuta episoder och inkontinens med 80 % respektive 60 %. Effekten når sin topp efter 4 veckor, med effekten varar vanligtvis upp till 9 månader.
Några viktiga frågor för vidare undersökningar är injektionsställe, volym och antal injektioner. Doseringsmässigt finns det inga bestämda rekommendationer, men i praktiken var rådet en lägre startdos på 100 enheter BTX-A, baserat på den forskning som nu finns tillgänglig. Nackdelen med högre dosering är minskningen av detrusor tömningstryck och ökad risk för tömningsproblem samtidigt som det inte finns någon ökad effekt.
De nuvarande AUA- och EUA-riktlinjerna rekommenderar trigonal sparande teknik. Under injektionsprocessen skonas trigonen vanligtvis på grund av den teoretiska risken för de novo VUR från hämning av den peritrigonala anti-refluxmekanismen.
Dessutom är det trigonala området rikt på sensoriska fibrer, därför kan trigonal injektion förstärka den sensoriska komponenten av brådska.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med idiopatisk OAB som är refraktär mot behandling med antimuskarinika i 2 månader eller oacceptabla biverkningar av antimuscrinika
Exklusions kriterier:
Patienter som har något av följande exkluderades:
- Ålder mindre än 18 år gammal.
- Neurogen detrusor överaktivitet.
- Bevis på blockerat flöde i frånvaro av framfall.
- Blandad urininkontinens
- Associerad urethral patologi, t.ex. Urethral divertikel
- Associerad blåspatologi t.ex. Fistel.
- Aktiv urinvägsinfektion som framgår av positiv urinodling.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: trigonal sparande botox-injektion
Med hjälp av en 7 gauge nål injektion fördelades jämnt och jämnt över det designade området exklusive trigon i andra armar. Spädning av BOTOX-flaska (100 u) i 10 ml normal koksaltlösning (10 u/ml) och injicerades på 20 ställen (0,5 ml/ställe) .•sedan
efter 6 månader postoperativ administrering av antikolinergika.
|
botox A injektion trigonal eller trigonal sparande med försök med antikolinergika 6 månader efter operation i 3 månader
Andra namn:
|
Aktiv komparator: trigonal involverad
Med hjälp av en 7 gauge nål injektion fördelades likformigt och jämnt över det designade området inklusive trigonen. Utspädning av BOTOX-flaskan (100 u) i 10 ml normal koksaltlösning (10 u/ml) och injicerades på 20 ställen (0,5 ml/ställe). sedan
efter 6 månader postoperativ administrering av antikolinergika.
|
botox A injektion trigonal eller trigonal sparande med försök med antikolinergika 6 månader efter operation i 3 månader
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
effektiviteten av Botox-injektioner i urinblåsan som behandlar OAB med hjälp av Överaktiv blåsa Symptoms-poäng (OABSS). OABSS-totalpoäng är 15. Mer poäng betyder fler symptom.det är uppdelat i:1-5 &6-10&11-15 betyder milda &måttliga & svåra symptom.
Tidsram: 3 månader
|
Överaktiv blåssymptom poäng (OABSS).
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
effekten av antikolinergika efter botox-injektion med hjälp av överaktiv blåssymptom (OABSS).
Tidsram: 3 månader
|
Över aktiv blåssymptompoäng (OABSS). OABSS totalpoäng är 15.fler poäng betyder fler symptom.it
är uppdelad i:1-5 &6-10&11-15 betyder lindriga &måttliga&svåra symtom.
|
3 månader
|
livskvalitetsbedömning av patienter med enbart antikolinergika vs patienter med botoxinjektioner vs kombinerad terapi.
Tidsram: 3 månader
|
I-QOL frågeformulär
|
3 månader
|
Arabisk validering av symtom på överaktiv blåsa
Tidsram: 3 månader
|
För att validera och översätta engelsk form till arabisk version av poängen för överaktiva urinblåsan (OABSS)
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Ahmed Shoma, MD, Urology and Nephrology Cente. Mansourah, Aldakahlia, Egypt, 35516
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Kemiskt inducerade störningar
- Patologiska processer
- Sjukdomar i urinblåsan
- Symtom i de nedre urinvägarna
- Urologiska manifestationer
- Sjukdom
- Läkemedelsrelaterade biverkningar och biverkningar
- Urinblåsa, överaktiv
- Syndrom
- Urologiska sjukdomar
- Antikolinergt syndrom
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Kolinerga medel
- Membrantransportmodulatorer
- Acetylkolinfrisättningshämmare
- Neuromuskulära medel
- Botulinumtoxiner
- Botulinumtoxiner, typ A
- abobotulinumtoxinA
- Kolinerga antagonister
Andra studie-ID-nummer
- OAB Botox injection
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Livskvalité
-
Marlene FischerAvslutadPostoperativ Quality of Recovery på Postanesthesia Care UnitTyskland
-
University of Southern DenmarkNaestved HospitalAvslutadHRQOL (Health Related Quality of Quality)Danmark
-
Anqing Municipal HospitalAvslutadDexmedetomidin | Lidokain | Quality of Recovery (QoR-40), Preoperativ och PostoperativKina
-
University of Southern DenmarkVejle Hospital; Vejle KommuneAvslutadHRQOL (Health Related Quality Of Life)Danmark
-
University Hospital, GrenobleOkändHealth Care Quality Management (inget villkor).Frankrike
-
University of MalayaOkändTranspalatal Arch (TPA) | Oral Health Related Quality of Life (OHRQoL) | Oral Health Impact Profile Short Version 14 (OHIP 14) | Ortodontisk smärta | Tredimensionell (3D) ortodontisk anordningMalaysia
-
Hospital Italiano de Buenos AiresAvslutadValideringsstudier | Tvärkulturell jämförelse | Journaler | Total Quality ManagementArgentina
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutAvslutadPerception of Skin of Color Clinics in African AmericansFörenta staterna
-
Prisma Health-UpstateNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Clemson UniversityRekryteringVårdstandard | Standard of Care + CBT4CBT | Standard of Care + CBT4CBT + RCFörenta staterna
-
Aalborg UniversityThe General Practice Foundation in Denmark (grant number A3495); The Novo... och andra samarbetspartnersRekrytering
Kliniska prövningar på botulinumtoxin A
-
Medy-ToxAvslutad
-
Seoul National University HospitalDaewoong Pharmaceutical Co. LTD.OkändSpasticitet som följd av strokeKorea, Republiken av
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.AvslutadMåttlig till svår GlabellarlinjeKorea, Republiken av
-
Walter Reed Army Medical CenterOkändKronisk ländryggssmärtaFörenta staterna
-
Medy-ToxAvslutad
-
HugelSihuan Pharmaceutical LimitedAvslutadGlabellar linjerKorea, Republiken av
-
Northwestern UniversityAktiv, inte rekryterande
-
Mentor Worldwide, LLCSynteract, Inc.AvslutadGlabellar RhytiderFörenta staterna
-
Mentor Worldwide, LLCQuintiles, Inc.AvslutadGlabellar RhytiderFörenta staterna
-
Mentor Worldwide, LLCSynteract, Inc.AvslutadGlabellar Rhytider | Rynkade linjer mellan ögonbrynenFörenta staterna