Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Trigonal vs icke-trigonal botoxinjektion i OAB.

5 oktober 2018 uppdaterad av: Mohamed Abdelbaset, Mansoura University

Trigonal-sparande kontra Trigonal-involverad intravesikal botulinumtoxin A-injektion vid refraktär idiopatisk Detrusor-överaktivitet.

Utredarna deltar för att genomföra en prospektiv randomiserad studie för att bedöma säkerhet och effekt av trigonal-involverade kontra trigonal-sparande botox-injektionsteknik, livskvalitetsmätning och antikolinergika efter injektion.

Att bedöma säkerheten genom att identifiera biverkningar som förstoppning, urinretention...etc.

Effekten mäts med hjälp av Over Active Bladder Symptoms Score (OABSS) och urodynamiska mätningar efter 6 månaders uppföljning.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Överaktiv urinblåsa (OAB) är ett tillstånd som kännetecknas av närvaron av urinträngning, vanligtvis förenad med frekvens och natturi, med eller utan akut urininkontinens [UUI], i frånvaro av urinvägsinfektion (UTI) eller annan tydlig patologi.

Frekvensen är det vanligaste rapporterade symtomet som uppgår till 85 % medan 54 % klagade på brådskande och 36 % brådskande inkontinens.

OAB har vanligtvis resulterat från detrusor över aktiviteter. Den grundläggande orsaken kan vara en neurologisk störning (neurogen typ) såsom ryggmärgsskador, multipel skleros. I vissa fall kunde ingen uppenbar orsak identifieras (idiopatisk typ).

OAB är ett utbrett, kroniskt symtomkomplex som kan försämra livskvaliteten (QOL). Prevalensen av OAB i den allmänna befolkningen utvärderades till 11,8 % i en befolkningsbaserad undersökning som genomfördes i fem europeiska länder. Epidemiologiska studier från Nordamerika har rapporterat förekomst av OAB hos kvinnor på 16,9 % och prevalensen ökar med stigande ålder till 30,9 % hos dem över 65 år.

Behandlingens mål är att minska förekomsten av besvärande symtom. Flera behandlingsalternativ finns tillgängliga för OAB inklusive blås- och beteendeträning, farmakologisk behandling och kirurgisk behandling.

Antimuskarinika är väletablerade som farmakoterapi för att minska OAB-symtom och förstärka QOL. Även om deras användning begränsas hos vissa patienter av otillräckligt svar på behandling med "refraktär OAB", eller oacceptabla biverkningar, till exempel muntorrhet, suddig syn, förstoppning och kognitiv behandling nedsättning.

Mer nyligen har en europeisk och australisk studie som omfattade cirka 2000 patienter bedömt mirabegron (β-3-agonist) (50 mg och 100 mg) i jämförelse med tolterodin (4 mg ER-preparat) och placebo. Det var en signifikant minskning av antalet tomrum under en 24-timmarsperiod och inkontinensepisoder, jämfört med placebo vid 12 veckor, vid 1,93 mot 1,34 (P < 0,05) respektive 1,57 mot 1,17 (P < 0,05) .

Efter en prövning av farmakoterapi, om patienten inte har fått tillfredsställande förbättring av symtomen, kan intravesikelinjektion av Botox (BTX) erbjudas som följande steg.

Botulinumtoxin (BTX) är ett neurotoxin, det innehåller en tung kedja som binder till den presynaptiska terminalen av den neuromuskulära övergången, och denna verkar sedan genom att hämma frisättningen av acetylkolin från de presynaptiska vesiklarna vid axonterminalen på den motoriska ändplattan. resulterar då i att muskeln som innerveras blir slappt förlamad. BTX finns i olika preparat. Den aktuella kommersiellt använda typen är BTX typ A.

Nu finns det kumulativa data som stöder användning av BTX i fall av refraktär Detrusor-överaktivitet (DO).

Intradetrusal injektion av BTX följs av en signifikant förbättring av antalet tömningsepisoder under 24 timmar, inkontinensepisoder, urodynamiska variabler och livskvalitetspoäng. Det finns en minskning av akuta episoder och inkontinens med 80 % respektive 60 %. Effekten når sin topp efter 4 veckor, med effekten varar vanligtvis upp till 9 månader.

Några viktiga frågor för vidare undersökningar är injektionsställe, volym och antal injektioner. Doseringsmässigt finns det inga bestämda rekommendationer, men i praktiken var rådet en lägre startdos på 100 enheter BTX-A, baserat på den forskning som nu finns tillgänglig. Nackdelen med högre dosering är minskningen av detrusor tömningstryck och ökad risk för tömningsproblem samtidigt som det inte finns någon ökad effekt.

De nuvarande AUA- och EUA-riktlinjerna rekommenderar trigonal sparande teknik. Under injektionsprocessen skonas trigonen vanligtvis på grund av den teoretiska risken för de novo VUR från hämning av den peritrigonala anti-refluxmekanismen.

Dessutom är det trigonala området rikt på sensoriska fibrer, därför kan trigonal injektion förstärka den sensoriska komponenten av brådska.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med idiopatisk OAB som är refraktär mot behandling med antimuskarinika i 2 månader eller oacceptabla biverkningar av antimuscrinika

Exklusions kriterier:

  • Patienter som har något av följande exkluderades:

    • Ålder mindre än 18 år gammal.
    • Neurogen detrusor överaktivitet.
    • Bevis på blockerat flöde i frånvaro av framfall.
    • Blandad urininkontinens
    • Associerad urethral patologi, t.ex. Urethral divertikel
    • Associerad blåspatologi t.ex. Fistel.
    • Aktiv urinvägsinfektion som framgår av positiv urinodling.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: trigonal sparande botox-injektion
Med hjälp av en 7 gauge nål injektion fördelades jämnt och jämnt över det designade området exklusive trigon i andra armar. Spädning av BOTOX-flaska (100 u) i 10 ml normal koksaltlösning (10 u/ml) och injicerades på 20 ställen (0,5 ml/ställe) .•sedan efter 6 månader postoperativ administrering av antikolinergika.
botox A injektion trigonal eller trigonal sparande med försök med antikolinergika 6 månader efter operation i 3 månader
Andra namn:
  • antikolinergika
Aktiv komparator: trigonal involverad
Med hjälp av en 7 gauge nål injektion fördelades likformigt och jämnt över det designade området inklusive trigonen. Utspädning av BOTOX-flaskan (100 u) i 10 ml normal koksaltlösning (10 u/ml) och injicerades på 20 ställen (0,5 ml/ställe). sedan efter 6 månader postoperativ administrering av antikolinergika.
botox A injektion trigonal eller trigonal sparande med försök med antikolinergika 6 månader efter operation i 3 månader
Andra namn:
  • antikolinergika

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
effektiviteten av Botox-injektioner i urinblåsan som behandlar OAB med hjälp av Överaktiv blåsa Symptoms-poäng (OABSS). OABSS-totalpoäng är 15. Mer poäng betyder fler symptom.det är uppdelat i:1-5 &6-10&11-15 betyder milda &måttliga & svåra symptom.
Tidsram: 3 månader
Överaktiv blåssymptom poäng (OABSS).
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
effekten av antikolinergika efter botox-injektion med hjälp av överaktiv blåssymptom (OABSS).
Tidsram: 3 månader
Över aktiv blåssymptompoäng (OABSS). OABSS totalpoäng är 15.fler poäng betyder fler symptom.it är uppdelad i:1-5 &6-10&11-15 betyder lindriga &måttliga&svåra symtom.
3 månader
livskvalitetsbedömning av patienter med enbart antikolinergika vs patienter med botoxinjektioner vs kombinerad terapi.
Tidsram: 3 månader
I-QOL frågeformulär
3 månader
Arabisk validering av symtom på överaktiv blåsa
Tidsram: 3 månader
För att validera och översätta engelsk form till arabisk version av poängen för överaktiva urinblåsan (OABSS)
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Ahmed Shoma, MD, Urology and Nephrology Cente. Mansourah, Aldakahlia, Egypt, 35516

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 juni 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

30 oktober 2016

Avslutad studie (Faktisk)

30 maj 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 april 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 maj 2018

Första postat (Faktisk)

22 maj 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 oktober 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 oktober 2018

Senast verifierad

1 oktober 2018

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Livskvalité

Kliniska prövningar på botulinumtoxin A

3
Prenumerera