- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03533062
Trigonální vs netrigonální botoxová injekce v OAB.
Trigonál šetřící versus trigonální intravezikální injekce botulotoxinu A při hyperaktivitě refrakterního idiopatického detruzoru.
Vyšetřovatelé se věnují provedení prospektivní randomizované studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti techniky injekce botoxu se zapojením trigonální vs. trigonální šetřící injekce, měření kvality života a účinnosti použití anticholinergik po injekci.
Posouzení bezpečnosti pomocí identifikace vedlejších účinků, jako je zácpa, retence moči....atd.
účinnost se měří pomocí skóre over Active Bladder Symptoms Score (OABSS) a urodynamických měření po 6 měsících sledování.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hyperaktivní močový měchýř (OAB) je stav charakterizovaný přítomností urgence moči, typicky spojené s frekvencí a nykturií, s nebo bez urgence močové inkontinence [UUI], v nepřítomnosti infekce močových cest (UTI) nebo jiné jasné patologie.
Frekvence je nejčastěji hlášeným příznakem dosahujícím 85 %, zatímco 54 % si stěžovalo na urgenci a 36 % na urgentní inkontinenci.
OAB je obvykle výsledkem detruzorových nadměrných aktivit. Základní příčinou by mohla být neurologická porucha (neurogenní typ) jako poranění míchy, roztroušená skleróza. V některých případech se nepodařilo zjistit žádnou zjevnou příčinu (idiopatický typ).
OAB je převládající komplex chronických symptomů, který může zhoršit kvalitu života (QOL). Prevalence OAB v běžné populaci byla hodnocena na 11,8 % v populačním průzkumu provedeném v pěti evropských zemích. Epidemiologické studie ze Severní Ameriky uvádějí prevalenci OAB u žen 16,9 % a prevalence se zvyšuje s věkem až na 30,9 % u žen starších 65 let.
Cílem léčby je snížit výskyt obtěžujících symptomů. Pro OAB je k dispozici několik možností léčby včetně tréninku močového měchýře a chování, farmakologické léčby a chirurgické léčby.
Antimuskarinika jsou dobře zavedena jako farmakoterapie pro snížení symptomů OAB a zvýšení kvality života. I když je jejich použití u některých pacientů omezeno nedostatečnou odpovědí na léčbu "refrakterní OAB" nebo nesnesitelnými vedlejšími účinky, například sucho v ústech, rozmazané vidění, zácpa a kognitivní poškození.
V nedávné době evropská a australská studie zahrnující asi 2000 pacientů hodnotila mirabegron (β-3 agonista) (50 mg a 100 mg) ve srovnání s tolterodinem (4 mg ER přípravek) a placebem. Došlo k významnému snížení počtu močení za 24 hodin a epizod inkontinence oproti placebu po 12 týdnech na 1,93 vs. 1,34 (P < 0,05) a 1,57 vs. 1,17 (P < 0,05). .
Pokud po zkoušce farmakoterapie nedošlo u pacienta k uspokojivému zlepšení symptomů, může být v dalším kroku nabídnuta intravezikulární injekce Botoxu (BTX).
Botulotoxin (BTX) je neurotoxin, obsahuje těžký řetězec, který se váže na presynaptické zakončení neuromuskulárního spojení, a ten pak působí inhibicí uvolňování acetylcholinu z presynaptických váčků na axonovém zakončení motorické koncové ploténky, tj. pak se sval, který je inervován, ochromí. BTX je k dispozici v různých přípravcích. Současný komerčně využívaný typ je BTX typ A.
Nyní jsou k dispozici kumulativní údaje podporující použití BTX v případech refrakterní hyperaktivity detruzoru (DO).
Intradetruzální injekce BTX je následována významným zlepšením počtu mikčních epizod za 24 hodin, epizod inkontinence, urodynamických proměnných a skóre kvality života. Dochází ke snížení epizod urgence o 80 % a inkontinence o 60 %. Účinnost dosahuje vrcholu po 4 týdnech, přičemž účinek trvá obvykle až 9 měsíců.
Některé zásadní otázky pro další vyšetření jsou místo vpichu, objem a počet injekcí. Pokud jde o dávkování, neexistují žádná pevná doporučení, ale v praxi byla na základě aktuálně dostupných výzkumů doporučena nižší počáteční dávka 100 jednotek BTX-A. Nevýhodou při vyšším dávkování je snížení mikčních tlaků detruzoru a zvýšené riziko mikčních problémů, přičemž současně nedochází ke zvýšené účinnosti.
Současné směrnice AUA a EUA doporučují trigonální šetřící techniku. Během injekčního procesu je trigon typicky ušetřen kvůli teoretickému riziku de novo VUR z inhibice peritrigonálního antirefluxního mechanismu.
Navíc je trigonální oblast bohatá na senzorická vlákna, proto trigonální injekce může zvýšit senzorickou složku urgence.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s idiopatickou OAB refrakterní na léčbu antimuskariniky po dobu 2 měsíců nebo s netolerovatelnými vedlejšími účinky antimuskarinik
Kritéria vyloučení:
Pacienti, kteří mají některý z následujících stavů, byli vyloučeni:
- Věk méně než 18 let.
- Neurogenní hyperaktivita detruzoru.
- Důkaz obstrukce průtoku bez prolapsu.
- Smíšená inkontinence moči
- Přidružená uretrální patologie, např. Divertikl močové trubice
- Přidružená patologie močového měchýře, např. Fistula.
- Aktivní infekce močových cest doložená pozitivní kultivací moči.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: trigonální šetřící botoxová injekce
Pomocí jehly o velikosti 7 byly injekce rovnoměrně a rovnoměrně rozmístěny po celé navržené ploše s výjimkou trigonu v druhé paži Ředění lahvičky BOTOX (100 u) v 10 ml normálního fyziologického roztoku (10 u/ml) a injikováno do 20 míst (0,5 ml/místo) .•pak
po 6 měsících pooperační aplikace anticholinergik .
|
botox A injekce trigonální nebo trigonální šetřící se zkoušením anticholinergik 6 měsíců po operaci po dobu 3 měsíců
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: zapojený trigonál
Pomocí jehly 7 gauge byly injekce rovnoměrně a rovnoměrně rozmístěny po celé navržené ploše včetně trigonu. Zředění lahvičky BOTOX (100 u) v 10 ml normálního fyziologického roztoku (10 u/ml) a injikováno do 20 míst (0,5 ml/místo). pak
po 6 měsících pooperační aplikace anticholinergik .
|
botox A injekce trigonální nebo trigonální šetřící se zkoušením anticholinergik 6 měsíců po operaci po dobu 3 měsíců
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
účinnost botoxových injekcí do močového měchýře při léčbě OAB pomocí skóre symptomů nadměrného aktivního močového měchýře (OABSS). Celkové skóre OABSS je 15. Více skóre znamená více příznaků. Dělí se na: 1-5 &6-10&11-15 znamená mírné &střednězávažné&závažné příznaky.
Časové okno: 3 měsíce
|
Over active močového měchýře skóre symptomů (OABSS).
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
účinnost anticholinergik po injekci botoxu pomocí skóre over active močového měchýře (OABSS).
Časové okno: 3 měsíce
|
Over active močového měchýře skóre symptomů (OABSS). Celkové skóre OABSS je 15.více skóre znamená více symptomů.it
se dělí na:1-5 &6-10&11-15 znamená mírné &střední&závažné příznaky.
|
3 měsíce
|
|
hodnocení kvality života pacientů se samotnými anticholinergiky vs. pacienti s botoxovými injekcemi vs. kombinovaná terapie.
Časové okno: 3 měsíce
|
Dotazník I-QOL
|
3 měsíce
|
|
Arabská validace skóre symptomů hyperaktivního močového měchýře
Časové okno: 3 měsíce
|
Pro ověření a překlad anglického formuláře do arabské verze skóre symptomů nadměrného aktivního močového měchýře (OABSS)
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Ahmed Shoma, MD, Urology and Nephrology Cente. Mansourah, Aldakahlia, Egypt, 35516
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Chemicky indukované poruchy
- Patologické procesy
- Onemocnění močového měchýře
- Příznaky dolních močových cest
- Urologické projevy
- Choroba
- Vedlejší účinky a nežádoucí účinky související s léky
- Močový měchýř, hyperaktivní
- Syndrom
- Urologická onemocnění
- Anticholinergní syndrom
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Cholinergní činidla
- Membránové transportní modulátory
- Inhibitory uvolňování acetylcholinu
- Neuromuskulární látky
- Botulotoxiny
- Botulotoxiny typu A
- abobotulinumtoxinA
- Cholinergní antagonisté
Další identifikační čísla studie
- OAB Botox injection
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .