Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Trigonální vs netrigonální botoxová injekce v OAB.

5. října 2018 aktualizováno: Mohamed Abdelbaset, Mansoura University

Trigonál šetřící versus trigonální intravezikální injekce botulotoxinu A při hyperaktivitě refrakterního idiopatického detruzoru.

Vyšetřovatelé se věnují provedení prospektivní randomizované studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti techniky injekce botoxu se zapojením trigonální vs. trigonální šetřící injekce, měření kvality života a účinnosti použití anticholinergik po injekci.

Posouzení bezpečnosti pomocí identifikace vedlejších účinků, jako je zácpa, retence moči....atd.

účinnost se měří pomocí skóre over Active Bladder Symptoms Score (OABSS) a urodynamických měření po 6 měsících sledování.

Přehled studie

Detailní popis

Hyperaktivní močový měchýř (OAB) je stav charakterizovaný přítomností urgence moči, typicky spojené s frekvencí a nykturií, s nebo bez urgence močové inkontinence [UUI], v nepřítomnosti infekce močových cest (UTI) nebo jiné jasné patologie.

Frekvence je nejčastěji hlášeným příznakem dosahujícím 85 %, zatímco 54 % si stěžovalo na urgenci a 36 % na urgentní inkontinenci.

OAB je obvykle výsledkem detruzorových nadměrných aktivit. Základní příčinou by mohla být neurologická porucha (neurogenní typ) jako poranění míchy, roztroušená skleróza. V některých případech se nepodařilo zjistit žádnou zjevnou příčinu (idiopatický typ).

OAB je převládající komplex chronických symptomů, který může zhoršit kvalitu života (QOL). Prevalence OAB v běžné populaci byla hodnocena na 11,8 % v populačním průzkumu provedeném v pěti evropských zemích. Epidemiologické studie ze Severní Ameriky uvádějí prevalenci OAB u žen 16,9 % a prevalence se zvyšuje s věkem až na 30,9 % u žen starších 65 let.

Cílem léčby je snížit výskyt obtěžujících symptomů. Pro OAB je k dispozici několik možností léčby včetně tréninku močového měchýře a chování, farmakologické léčby a chirurgické léčby.

Antimuskarinika jsou dobře zavedena jako farmakoterapie pro snížení symptomů OAB a zvýšení kvality života. I když je jejich použití u některých pacientů omezeno nedostatečnou odpovědí na léčbu "refrakterní OAB" nebo nesnesitelnými vedlejšími účinky, například sucho v ústech, rozmazané vidění, zácpa a kognitivní poškození.

V nedávné době evropská a australská studie zahrnující asi 2000 pacientů hodnotila mirabegron (β-3 agonista) (50 mg a 100 mg) ve srovnání s tolterodinem (4 mg ER přípravek) a placebem. Došlo k významnému snížení počtu močení za 24 hodin a epizod inkontinence oproti placebu po 12 týdnech na 1,93 vs. 1,34 (P < 0,05) a 1,57 vs. 1,17 (P < 0,05). .

Pokud po zkoušce farmakoterapie nedošlo u pacienta k uspokojivému zlepšení symptomů, může být v dalším kroku nabídnuta intravezikulární injekce Botoxu (BTX).

Botulotoxin (BTX) je neurotoxin, obsahuje těžký řetězec, který se váže na presynaptické zakončení neuromuskulárního spojení, a ten pak působí inhibicí uvolňování acetylcholinu z presynaptických váčků na axonovém zakončení motorické koncové ploténky, tj. pak se sval, který je inervován, ochromí. BTX je k dispozici v různých přípravcích. Současný komerčně využívaný typ je BTX typ A.

Nyní jsou k dispozici kumulativní údaje podporující použití BTX v případech refrakterní hyperaktivity detruzoru (DO).

Intradetruzální injekce BTX je následována významným zlepšením počtu mikčních epizod za 24 hodin, epizod inkontinence, urodynamických proměnných a skóre kvality života. Dochází ke snížení epizod urgence o 80 % a inkontinence o 60 %. Účinnost dosahuje vrcholu po 4 týdnech, přičemž účinek trvá obvykle až 9 měsíců.

Některé zásadní otázky pro další vyšetření jsou místo vpichu, objem a počet injekcí. Pokud jde o dávkování, neexistují žádná pevná doporučení, ale v praxi byla na základě aktuálně dostupných výzkumů doporučena nižší počáteční dávka 100 jednotek BTX-A. Nevýhodou při vyšším dávkování je snížení mikčních tlaků detruzoru a zvýšené riziko mikčních problémů, přičemž současně nedochází ke zvýšené účinnosti.

Současné směrnice AUA a EUA doporučují trigonální šetřící techniku. Během injekčního procesu je trigon typicky ušetřen kvůli teoretickému riziku de novo VUR z inhibice peritrigonálního antirefluxního mechanismu.

Navíc je trigonální oblast bohatá na senzorická vlákna, proto trigonální injekce může zvýšit senzorickou složku urgence.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s idiopatickou OAB refrakterní na léčbu antimuskariniky po dobu 2 měsíců nebo s netolerovatelnými vedlejšími účinky antimuskarinik

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří mají některý z následujících stavů, byli vyloučeni:

    • Věk méně než 18 let.
    • Neurogenní hyperaktivita detruzoru.
    • Důkaz obstrukce průtoku bez prolapsu.
    • Smíšená inkontinence moči
    • Přidružená uretrální patologie, např. Divertikl močové trubice
    • Přidružená patologie močového měchýře, např. Fistula.
    • Aktivní infekce močových cest doložená pozitivní kultivací moči.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: trigonální šetřící botoxová injekce
Pomocí jehly o velikosti 7 byly injekce rovnoměrně a rovnoměrně rozmístěny po celé navržené ploše s výjimkou trigonu v druhé paži Ředění lahvičky BOTOX (100 u) v 10 ml normálního fyziologického roztoku (10 u/ml) a injikováno do 20 míst (0,5 ml/místo) .•pak po 6 měsících pooperační aplikace anticholinergik .
botox A injekce trigonální nebo trigonální šetřící se zkoušením anticholinergik 6 měsíců po operaci po dobu 3 měsíců
Ostatní jména:
  • anticholinergika
Aktivní komparátor: zapojený trigonál
Pomocí jehly 7 gauge byly injekce rovnoměrně a rovnoměrně rozmístěny po celé navržené ploše včetně trigonu. Zředění lahvičky BOTOX (100 u) v 10 ml normálního fyziologického roztoku (10 u/ml) a injikováno do 20 míst (0,5 ml/místo). pak po 6 měsících pooperační aplikace anticholinergik .
botox A injekce trigonální nebo trigonální šetřící se zkoušením anticholinergik 6 měsíců po operaci po dobu 3 měsíců
Ostatní jména:
  • anticholinergika

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
účinnost botoxových injekcí do močového měchýře při léčbě OAB pomocí skóre symptomů nadměrného aktivního močového měchýře (OABSS). Celkové skóre OABSS je 15. Více skóre znamená více příznaků. Dělí se na: 1-5 &6-10&11-15 znamená mírné &střednězávažné&závažné příznaky.
Časové okno: 3 měsíce
Over active močového měchýře skóre symptomů (OABSS).
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
účinnost anticholinergik po injekci botoxu pomocí skóre over active močového měchýře (OABSS).
Časové okno: 3 měsíce
Over active močového měchýře skóre symptomů (OABSS). Celkové skóre OABSS je 15.více skóre znamená více symptomů.it se dělí na:1-5 &6-10&11-15 znamená mírné &střední&závažné příznaky.
3 měsíce
hodnocení kvality života pacientů se samotnými anticholinergiky vs. pacienti s botoxovými injekcemi vs. kombinovaná terapie.
Časové okno: 3 měsíce
Dotazník I-QOL
3 měsíce
Arabská validace skóre symptomů hyperaktivního močového měchýře
Časové okno: 3 měsíce
Pro ověření a překlad anglického formuláře do arabské verze skóre symptomů nadměrného aktivního močového měchýře (OABSS)
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Ahmed Shoma, MD, Urology and Nephrology Cente. Mansourah, Aldakahlia, Egypt, 35516

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. června 2015

Primární dokončení (Aktuální)

30. října 2016

Dokončení studie (Aktuální)

30. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. května 2018

První zveřejněno (Aktuální)

22. května 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. října 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit