- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03533062
Iniezione di Botox trigonale vs non trigonale in OAB.
Iniezione intravescicale di tossina botulinica A a risparmio trigonale rispetto a trigonale nell'iperattività detrusoriale idiopatica refrattaria.
Gli investigatori si occupano di condurre uno studio prospettico randomizzato per valutare la sicurezza e l'efficacia della tecnica di iniezione di botox con coinvolgimento trigonale rispetto a risparmio trigonale, la misurazione della qualità della vita e l'efficacia dell'uso di anticolinergici post-iniezione.
Valutazione della sicurezza mediante l'identificazione di effetti collaterali come costipazione, ritenzione urinaria... ecc.
l'efficacia viene misurata utilizzando il punteggio dei sintomi della vescica iperattiva (OABSS) e le misure urodinamiche dopo 6 mesi di follow-up.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La vescica iperattiva (OAB) è una condizione caratterizzata dalla presenza di urgenza urinaria, tipicamente unita a frequenza e nicturia, con o senza incontinenza urinaria da urgenza [UUI], in assenza di infezione delle vie urinarie (UTI) o altra patologia evidente.
La frequenza è il sintomo più comunemente riportato arrivando all'85% mentre il 54% lamentava urgenza e il 36% incontinenza da urgenza.
L'OAB è solitamente il risultato di un'attività eccessiva del detrusore. La causa di base potrebbe essere un disturbo neurologico (di tipo neurogeno) come lesioni del midollo spinale, sclerosi multipla. In alcuni casi, non è stato possibile identificare alcuna causa evidente (tipo idiopatico).
L'OAB è un complesso di sintomi cronici prevalenti che possono compromettere la qualità della vita (QOL). La prevalenza di OAB nella popolazione generale è stata valutata all'11,8% in un'indagine basata sulla popolazione condotta in cinque paesi europei. Studi epidemiologici dal Nord America hanno riportato una prevalenza di OAB nelle donne del 16,9% e la prevalenza aumenta con l'età che sale al 30,9% in quelle oltre i 65 anni.
Gli obiettivi del trattamento sono ridurre l'insorgenza di sintomi fastidiosi. Sono disponibili diverse scelte terapeutiche per la Rubrica fuori rete, tra cui l'addestramento della vescica e del comportamento, il trattamento farmacologico e il trattamento chirurgico.
Gli antimuscarinici sono ben affermati come farmacoterapia per ridurre i sintomi della Rubrica fuori rete e migliorare la QOL. Sebbene il loro uso sia limitato in alcuni pazienti dalla risposta insufficiente al trattamento "OAB refrattaria" o effetti collaterali intollerabili, ad esempio secchezza delle fauci, visione offuscata, costipazione e problemi cognitivi menomazione.
Più recentemente, uno studio europeo e australiano che ha coinvolto circa 2000 pazienti ha valutato mirabegron (β-3 agonista) (50 mg e 100 mg) rispetto a tolterodina (preparazione ER da 4 mg) e placebo. C'è stata una significativa riduzione del numero di minzioni in un periodo di 24 ore e degli episodi di incontinenza, rispetto al placebo a 12 settimane, rispettivamente a 1,93 vs 1,34 (P <0,05) e 1,57 vs 1,17 (P <0,05) .
Dopo una prova di farmacoterapia, se il paziente non ha avuto un miglioramento soddisfacente dei sintomi, può essere proposta l'iniezione intravescicolare di Botox (BTX) come passaggio successivo.
La tossina botulinica (BTX) è una neurotossina, contiene una catena pesante che si lega al terminale presinaptico della giunzione neuromuscolare, e questa agisce quindi inibendo il rilascio di acetilcolina dalle vescicole presinaptiche al terminale assone della placca motrice, che quindi il muscolo che è innervato diventa flaccidamente paralizzato. BTX è disponibile in diverse preparazioni. L'attuale tipo commercialmente utilizzato è il tipo BTX A.
Ora, ci sono dati cumulativi che supportano l'uso di BTX nei casi di iperattività detrusoriale refrattaria (DO).
L'iniezione intratrusale di BTX è seguita da un significativo miglioramento del numero di episodi di svuotamento nelle 24 ore, episodi di incontinenza, variabili urodinamiche e punteggi di qualità della vita. C'è una diminuzione degli episodi di urgenza e di incontinenza rispettivamente dell'80% e del 60%. L'efficacia raggiunge il picco a 4 settimane, con l'effetto che dura tipicamente fino a 9 mesi.
Alcuni aspetti essenziali per ulteriori indagini sono il sito di iniezione, il volume e il numero di iniezioni. In termini di dosaggio, non ci sono raccomandazioni precise, ma in pratica il consiglio era per una dose iniziale più bassa di 100 unità di BTX-A, sulla base della ricerca attualmente disponibile. Lo svantaggio con un dosaggio più elevato è la riduzione delle pressioni di svuotamento del detrusore e un aumento del rischio di problemi di svuotamento, mentre allo stesso tempo non vi è una maggiore efficacia.
Le attuali linee guida AUA e EUA raccomandano la tecnica del risparmio trigonale. Durante il processo di iniezione il trigono è tipicamente risparmiato a causa del rischio teorico di VUR de novo dall'inibizione del meccanismo anti-reflusso peritrigonale.
Inoltre, l'area trigonale è ricca di fibre sensoriali, pertanto l'iniezione trigonale può migliorare la componente sensoriale dell'urgenza.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con OAB idiopatica refrattaria al trattamento con antimuscarinici per 2 mesi o effetti collaterali intollerabili degli antimuscarinici
Criteri di esclusione:
Sono stati esclusi i pazienti che presentano una delle seguenti condizioni:
- Età inferiore a 18 anni.
- Iperattività detrusoriale neurogena.
- Evidenza di flusso ostruito in assenza di prolasso.
- Incontinenza urinaria mista
- Patologia uretrale associata, ad es. Diverticolo uretrale
- Patologia vescicale associata, ad es. Fistola.
- Infezione attiva delle vie urinarie come evidenziato da urinocoltura positiva.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: iniezione di botox con risparmio trigonale
Utilizzando un'iniezione con ago calibro 7 sono state distribuite in modo uniforme e uniforme in tutta l'area progettata escludendo il trigono nell'altro braccio Diluizione della fiala di BOTOX (100 u) in 10 ml di soluzione fisiologica normale (10 u/ml) e iniettata in 20 siti (0,5 ml/sito) .•poi
dopo 6 mesi di somministrazione di anticolinergici postoperatori.
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iniezione di botox A trigonale o risparmio trigonale con prova di anticolinergici 6 mesi dopo l'intervento per 3 mesi
Altri nomi:
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Comparatore attivo: trigonale coinvolto
Utilizzando un'iniezione con ago calibro 7 sono stati distribuiti in modo uniforme e uniforme in tutta l'area progettata, compreso il trigono. Diluizione della fiala di BOTOX (100 u) in 10 ml di soluzione fisiologica normale (10 u/ml) e iniettata in 20 siti (0,5 ml/sito). poi
dopo 6 mesi di somministrazione di anticolinergici postoperatori.
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iniezione di botox A trigonale o risparmio trigonale con prova di anticolinergici 6 mesi dopo l'intervento per 3 mesi
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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efficacia delle iniezioni di Botox della vescica che trattano la rubrica offline utilizzando il punteggio dei sintomi della vescica eccessiva (OABSS). Il punteggio totale OABSS è 15. Più punteggio significa più sintomi.
Lasso di tempo: 3 mesi
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Punteggio dei sintomi della vescica iperattiva (OABSS).
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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efficacia degli anticolinergici dopo l'iniezione di botox utilizzando il punteggio dei sintomi della vescica iperattiva (OABSS).
Lasso di tempo: 3 mesi
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Punteggio dei sintomi della vescica eccessiva (OABSS). Il punteggio totale OABSS è 15.più punteggio significa più sintomi.it
è diviso in: 1-5 e 6-10 e 11-15 significa rispettivamente sintomi lievi e moderati e gravi.
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3 mesi
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valutazione della qualità della vita dei pazienti con anticolinergici da soli vs pazienti con iniezioni di botox vs terapia combinata.
Lasso di tempo: 3 mesi
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Questionario I-QOL
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3 mesi
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Convalida araba del punteggio dei sintomi della vescica iperattiva
Lasso di tempo: 3 mesi
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Per convalidare e tradurre il modulo inglese nella versione araba del punteggio dei sintomi della vescica iperattiva (OABSS)
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Ahmed Shoma, MD, Urology and Nephrology Cente. Mansourah, Aldakahlia, Egypt, 35516
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi indotti chimicamente
- Processi patologici
- Malattie della vescica urinaria
- Sintomi del tratto urinario inferiore
- Manifestazioni urologiche
- Patologia
- Effetti collaterali correlati al farmaco e reazioni avverse
- Vescica urinaria, iperattiva
- Sindrome
- Malattie urologiche
- Sindrome anticolinergica
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti colinergici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Inibitori del rilascio di acetilcolina
- Agenti neuromuscolari
- Tossine botuliniche
- Tossine botuliniche, tipo A
- abobotulinumtoxin A
- Antagonisti colinergici
Altri numeri di identificazione dello studio
- OAB Botox injection
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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