- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03533062
Injeção de Botox Trigonal vs Não Trigonal na OAB.
Injeção intravesical de toxina botulínica A com preservação de trigonal versus envolvimento de trigonal na hiperatividade detrusora idiopática refratária.
Os investigadores conduzem um estudo prospectivo randomizado para avaliar a segurança e eficácia da técnica de injeção de botox envolvendo trigonal versus poupadora de trigonal, medição da qualidade de vida e eficácia do uso de anticolinérgicos pós-injeção.
Avaliar a segurança pela identificação de efeitos colaterais como constipação, retenção de urina... etc.
a eficácia é medida usando o Over Active Bladder Sintomas Score (OABSS) e medidas urodinâmicas após 6 meses de acompanhamento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A bexiga hiperativa (OAB) é uma condição caracterizada pela presença de urgência urinária, tipicamente acompanhada de polaciúria e noctúria, com ou sem incontinência urinária de urgência [IUU], na ausência de infecção do trato urinário (ITU) ou outra patologia evidente.
A frequência é o sintoma mais comumente relatado chegando a 85%, enquanto 54% queixaram-se de urgência e 36% de incontinência de urgência.
OAB geralmente resultou de detrusor sobre atividades. A causa básica pode ser um distúrbio neurológico (tipo neurogênico), como lesões na medula espinhal, esclerose múltipla. Em alguns casos, nenhuma causa óbvia pode ser identificada (tipo idiopático).
A BH é um sintoma complexo crônico prevalente que pode prejudicar a qualidade de vida (QOL). A prevalência de OAB na população geral foi avaliada em 11,8% em uma pesquisa de base populacional realizada em cinco países europeus. Estudos epidemiológicos da América do Norte relataram prevalência de OAB em mulheres de 16,9% e a prevalência aumenta com a idade subindo para 30,9% naquelas com mais de 65 anos.
Os objetivos do tratamento são reduzir a ocorrência de sintomas incômodos. Várias opções de tratamento estão disponíveis para bexiga hiperativa, incluindo treinamento comportamental e vesical, tratamento farmacológico e tratamento cirúrgico.
Os antimuscarínicos estão bem estabelecidos como farmacoterapia para reduzir os sintomas da bexiga hiperativa e melhorar a qualidade de vida. Embora seu uso seja limitado em alguns pacientes por resposta insuficiente ao tratamento "HBO refratário" ou efeitos colaterais intoleráveis, por exemplo, boca seca, visão turva, constipação e alterações cognitivas imparidade.
Mais recentemente, um estudo europeu e australiano incluindo cerca de 2.000 pacientes avaliou mirabegrona (agonista β-3) (50 mg e 100 mg) em comparação com tolterodina (preparação ER de 4 mg) e placebo. Houve uma redução significativa no número de micções ao longo de um período de 24 horas e episódios de incontinência, vs. placebo em 12 semanas, em 1,93 vs. 1,34 (P <0,05) e 1,57 vs. 1,17 (P <0,05), respectivamente .
Após uma tentativa de farmacoterapia, se o paciente não apresentar melhora satisfatória dos sintomas, a injeção intravesicular de Botox (BTX) pode ser oferecida como passo seguinte.
A toxina botulínica (BTX) é uma neurotoxina, contém uma cadeia pesada que se liga ao terminal pré-sináptico da junção neuromuscular, e esta então age inibindo a liberação de acetilcolina das vesículas pré-sinápticas no terminal axônico da placa motora motora, que então resulta na paralisia flácida do músculo inervado. BTX está disponível em diferentes preparações. O tipo atualmente utilizado comercialmente é o BTX tipo A.
Agora, há dados cumulativos que suportam o uso de BTX em casos de hiperatividade detrusora (OD) refratária.
A injeção intradetrusal de BTX é seguida por melhorias significativas no número de episódios miccionais em 24 horas, episódios de incontinência, variáveis urodinâmicas e escores de qualidade de vida. Há uma diminuição dos episódios de urgência e incontinência em 80% e 60%, respectivamente. A eficácia atinge o pico em 4 semanas, com o efeito durando tipicamente até 9 meses.
Algumas questões essenciais para futuras investigações são o local da injeção, o volume e o número de injeções. Em termos de dosagem, não há recomendações firmes, mas na prática o conselho foi para uma dose inicial mais baixa de 100 unidades de BTX-A, com base na pesquisa atualmente disponível. A desvantagem de uma dosagem mais elevada é a redução das pressões de micção do detrusor e um risco aumentado de problemas de micção, enquanto ao mesmo tempo não há aumento da eficácia.
As diretrizes atuais da AUA e da EUA recomendam a técnica de economia trigonal. Durante o processo de injeção, o trígono é normalmente poupado devido ao risco teórico de RVU de novo por inibição do mecanismo antirrefluxo peritrigonal.
Além disso, a área trigonal é rica em fibras sensoriais, portanto a injeção trigonal pode aumentar o componente sensorial da urgência.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com BH idiopática refratária ao tratamento com antimuscarínicos por 2 meses ou efeitos colaterais intoleráveis dos antimuscrínicos
Critério de exclusão:
Foram excluídos os pacientes que apresentavam qualquer um dos seguintes:
- Idade inferior a 18 anos.
- Hiperatividade neurogênica do detrusor.
- Evidência de fluxo obstruído na ausência de prolapso.
- Incontinência urinária mista
- Patologia uretral associada, por ex. divertículo uretral
- Patologia da bexiga associada, e. Fístula.
- Infecção urinária ativa evidenciada por urocultura positiva.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: injeção de botox poupador trigonal
Usando uma agulha de calibre 7, a injeção foi alocada de maneira uniforme e uniforme em toda a área projetada, excluindo o trígono no outro braço. .•então
após 6 meses de administração de anticolinérgicos no pós-operatório.
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injeção de botox A trigonal ou poupador trigonal com tentativa de anticolinérgicos 6 meses pós-operatório por 3 meses
Outros nomes:
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Comparador Ativo: trigonal envolvido
Usando uma agulha de calibre 7, a injeção foi alocada de maneira uniforme e uniforme em toda a área projetada, incluindo o trígono. Diluição do frasco de BOTOX (100 u) em 10 ml de solução salina normal (10 u/ml) e injetado em 20 locais (0,5 ml/local). então
após 6 meses de administração de anticolinérgicos no pós-operatório.
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injeção de botox A trigonal ou poupador trigonal com tentativa de anticolinérgicos 6 meses pós-operatório por 3 meses
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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eficácia das injeções de Botox da bexiga no tratamento da bexiga hiperativa usando a pontuação de sintomas da bexiga ativa (OABSS). A pontuação total da OABSS é 15. mais pontuação significa mais sintomas.
Prazo: 3 meses
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Escore de sintomas de bexiga superativa (OABSS).
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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eficácia dos anticolinérgicos após a injeção de botox usando o escore de sintomas da bexiga ativa (OABSS).
Prazo: 3 meses
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Sobre a pontuação de sintomas da bexiga ativa (OABSS). A pontuação total da OABSS é 15. mais pontuação significa mais sintomas.
é dividido em: 1-5 e 6-10 e 11-15 significa sintomas leves e moderados, respectivamente.
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3 meses
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avaliação da qualidade de vida de pacientes com anticolinérgicos isolados versus pacientes com injeções de botox versus terapia combinada.
Prazo: 3 meses
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Questionário I-QOL
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3 meses
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Validação árabe da pontuação de sintomas de bexiga hiperativa
Prazo: 3 meses
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Validar e traduzir a versão em inglês para a versão árabe do escore de sintomas de bexiga hiperativa (OABSS)
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Ahmed Shoma, MD, Urology and Nephrology Cente. Mansourah, Aldakahlia, Egypt, 35516
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Processos Patológicos
- Doenças da Bexiga Urinária
- Sintomas do Trato Urinário Inferior
- Manifestações Urológicas
- Doença
- Efeitos colaterais e reações adversas relacionados a medicamentos
- Bexiga Urinária Hiperativa
- Síndrome
- Doenças Urológicas
- Síndrome anticolinérgica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes colinérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Inibidores da Liberação de Acetilcolina
- Agentes Neuromusculares
- Toxinas Botulínicas
- Toxinas Botulínicas, Tipo A
- toxina abobotulínica A
- Antagonistas colinérgicos
Outros números de identificação do estudo
- OAB Botox injection
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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