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重度の胸部痛における胸部後根神経節の X 線透視検査と CT ガイド下高周波アブレーションの併用

2018年5月25日 更新者:Ehab Hanafy Shaker、National Cancer Institute, Egypt

胸部悪性腫瘍に伴う難治性疼痛における胸部後根神経節の透視法とCTガイド下熱高周波アブレーションを組み合わせた改良技術:ランダム化臨床試験

現在の研究では、胸部後根神経節(DRG)への経椎間孔アプローチの成功率を向上させるために、従来の透視法以外の追加のガイダンスが統合されます。 研究者らは、CTスキャンと透視検査を組み合わせて、経椎間孔経路を介してRFアブレーションを誘導することで、胸部悪性腫瘍に伴う難治性の痛みの軽減における有効性と安全性が向上する可能性があると仮説を立てている。 現在の研究は、CTと蛍光透視の併用による胸部DRGの熱高周波アブレーション(TRFA)の結果を、古典的な標準的な透視技術と比較することを目的としている。

調査の概要

詳細な説明

胸部の痛みは、世界中のペインクリニック来院者の約 3 ~ 5% に相当します。開胸術後の痛みは、開胸手術を受ける患者の 30% ~ 50% に発生します。介入療法には、硬膜外またはくも膜下腔内薬物注射、肋間神経ブロック、交感神経切除術、根茎切除術、経皮的治療が含まれます。子宮頚髄切開術。 根茎切除術とは、脊髄による痛みの知覚を遮断するために、背側感覚根を選択的に部分的に破壊することを指します。 これは、神経外科的、化学的、または凍結鎮痛や高周波(RF)アブレーションなどの選択的経皮的処置を使用して行うことができます。経椎間孔経路を通じて深部の胸後根神経節(DRG)にアプローチするには、多くの技術的困難があります。脊椎は後弯症です。 - 先端が T6 にある - 健常者でも右側にわずかに側弯症がある。 棘突起は、特に T5 ~ T8 レベルで急性です。 さらに、狭い椎間孔とともに幅広の板層も障害になります。椎間孔は椎間関節や肋椎関節と肋横関節の混雑によってさらに隠蔽されます。これらすべての要因に対して、従来の透視法以外のさらなるガイダンスが必要になる可能性があります。胸部 DRG への経椎間孔アプローチの成功率を向上させます。 研究者らは、CTスキャンと透視検査を組み合わせて、経椎間孔経路を介してRFアブレーションを誘導することで、胸部悪性腫瘍の難治性疼痛の軽減における有効性と安全性を高めることができると仮説を立てている。 現在の研究は、CTと蛍光透視の併用による胸部DRGの熱高周波アブレーション(TRFA)の結果を、古典的な標準的な透視技術と比較することを目的としている。

研究の種類

介入

入学 (実際)

78

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Cairo、エジプト、11796
        • Department of Anesthesia and Pain medicine.National Cancer Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の患者
  • 慢性中等度から重度の痛みに苦しんでいる(VASスコア≧40mm)
  • 胸部の悪性腫瘍のため、少なくとも 4 週間はオピオイドの最大耐量に耐えられない痛みがあった。 悪性腫瘍には、肺がん、胸膜中皮腫、胸壁腫瘍、胸部の転移性沈着物が含まれます。

除外基準:

  • 敗血症、凝固障害
  • 悪性硬膜外浸潤
  • 歪んだ局所解剖学
  • 重度の心肺機能障害
  • 神経精神疾患
  • 薬物依存症の病歴、および造影剤または使用した薬剤に対する既知のアレルギー。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:介入:CT と透視の組み合わせ
胸部後根神経節のCTとX線透視を組み合わせた高周波アブレーション。
複合CT透視法による胸部後根神経節の高周波アブレーション
アクティブコンパレータ:インターベンション: 標準透視検査
胸部後根神経節の透視下高周波アブレーション。
標準透視法のみによる胸部後根神経節の高周波アブレーション

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの緩和。
時間枠:12週間のフォローアップ
痛みの強さはビジュアルアナログスケール(VAS)によって測定されます。痛みの強さと鎮痛のパーセンテージを測定します。研究者は、左のゼロ端が痛みなしを表し、右の100端が最悪の痛みを表す100 mmの水平スケールを使用しました。0〜39の範囲のスコアが反映されます。軽度の痛み、40〜69の中等度の痛み、70〜100の重度の痛み。
12週間のフォローアップ

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者の満足度。
時間枠:12週間
二次評価項目は、患者全体的な変化の印象 (PGIC) に対する患者満足度を使用して評価されます。これは、実施された処置後の患者の全体的な満足度を測定します。 これには 1 から 7 までの 7 つのドメインが含まれます。最初のドメインは患者が非常に改善したことを示し、7 番目のドメインは処置によって患者が非常に悪化したことを示します。
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Ehab H Shaker, MD、National Cancer Institute- Cairo University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年4月1日

一次修了 (実際)

2017年10月31日

研究の完了 (実際)

2017年11月30日

試験登録日

最初に提出

2018年4月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年5月22日

最初の投稿 (実際)

2018年5月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年5月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年5月25日

最終確認日

2018年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Raafat-Ehab.combined

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

これは、すべての研究者が均等に役割を分担する共有チームワーク研究となります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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