Fluoroscopia combinada y ablación por radiofrecuencia guiada por TC de los ganglios de la raíz dorsal torácica en el dolor torácico intenso
25 de mayo de 2018 actualizado por: Ehab Hanafy Shaker, National Cancer Institute, Egypt
Una técnica modificada de fluoroscopia combinada y ablación térmica por radiofrecuencia guiada por TC de los ganglios de la raíz dorsal torácica en el dolor intratable asociado con neoplasias malignas torácicas: un ensayo clínico aleatorizado
En el estudio actual, se integrará una guía adicional distinta de la fluoroscopia convencional para mejorar el éxito del abordaje transforaminal a los ganglios de la raíz dorsal torácica (GRD).
Los investigadores plantean la hipótesis de que unir la tomografía computarizada con la fluoroscopia para guiar la ablación por radiofrecuencia a través de la ruta transforaminal puede mejorar su eficacia y seguridad para aliviar el dolor intratable asociado con los tumores malignos torácicos.
El estudio actual tuvo como objetivo comparar los resultados de la ablación por radiofrecuencia térmica (TRFA) del DRG torácico bajo la guía combinada de TC y fluoroscopia con la técnica clásica de fluoroscopia estándar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El dolor torácico representa alrededor del 3 al 5 % de los visitantes de las clínicas del dolor en todo el mundo. El dolor posterior a la toracotomía ocurre en el 30 al 50 % de los pacientes que se someten a una toracotomía. cordotomía cervical.
La rizotomía se refiere a la destrucción segmentaria selectiva de las raicillas sensoriales dorsales para interrumpir la percepción del dolor por parte de la médula espinal.
Esto podría lograrse ya sea neuroquirúrgicamente, químicamente o utilizando procedimientos percutáneos selectivos como la crioanalgesia y la ablación por radiofrecuencia (RF). Hay muchas dificultades técnicas para abordar los ganglios de la raíz dorsal torácica (GRD) profundamente asentados a través de la ruta transforaminal. La columna es cifótica -con la punta en T6- y ligeramente escoliótico hacia el lado derecho incluso en sujetos normales.
Las apófisis espinosas son agudas, especialmente a nivel de T5-T8.
Además, las láminas anchas y anchas junto con los agujeros intervertebrales estrechos son otros obstáculos. Los agujeros intervertebrales están más enmascarados por las articulaciones facetarias y el hacinamiento de las articulaciones costovertebrales y costotransversas. mejorar el éxito del abordaje transforaminal del GRD torácico.
Los investigadores plantean la hipótesis de que unir la tomografía computarizada con la fluoroscopia para guiar la ablación por radiofrecuencia a través de la ruta transforaminal puede mejorar su eficacia y seguridad para aliviar el dolor intratable de los tumores malignos torácicos.
El estudio actual tuvo como objetivo comparar los resultados de la ablación por radiofrecuencia térmica (TRFA) del DRG torácico bajo la guía combinada de TC y fluoroscopia con la técnica clásica de fluoroscopia estándar.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
78
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto, 11796
- Department of Anesthesia and Pain medicine.National Cancer Institute
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes de 18 años o más
- sufre de dolor crónico de moderado a intenso (puntuación VAS ≥ 40 mm)
- debido a una neoplasia maligna que afectaba al tórax y al dolor refractario a la dosis máxima tolerada de opioides durante al menos cuatro semanas. Los tumores malignos incluyeron: cáncer de pulmón, mesotelioma pleural, tumores de la pared torácica y depósitos metastásicos del tórax.
Criterio de exclusión:
- sepsis, coagulopatía
- invasión epidural maligna
- anatomía local distorsionada
- compromiso cardiorrespiratorio severo
- enfermedad neuropsiquiátrica
- antecedentes de drogodependencia y alergia conocida a los medios de contraste oa los medicamentos utilizados.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Intervencionista: TAC-fluoroscopia combinada
Ablación combinada de TC y radiofrecuencia radioscópica de los ganglios de la raíz dorsal torácica.
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Ablación por radiofrecuencia de ganglios de la raíz dorsal torácica guiada por TC-Fluroscopia combinada
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Comparador activo: Intervencionista: fluoroscopia estándar
Ablación por radiofrecuencia fluoroscópica de los ganglios de la raíz dorsal torácica.
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Ablación por radiofrecuencia de los ganglios de la raíz dorsal torácica guiada únicamente por fluoroscopia estándar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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alivio del dolor.
Periodo de tiempo: 12 semanas de seguimiento
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Intensidad del dolor medida por escala analógica visual (VAS). Mide la intensidad del dolor y el porcentaje de alivio del dolor. Los investigadores utilizaron una escala horizontal de 100 mm con el extremo izquierdo cero que representa la ausencia de dolor y el extremo derecho 100 que representa el peor dolor. Las puntuaciones que van de 0 a 39 reflejan dolor leve, 40-69 dolor moderado y 70-100 dolor severo.
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12 semanas de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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satisfacción del paciente.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La medida de resultado secundaria se evaluará mediante la satisfacción del paciente con la impresión global de cambios del paciente (PGIC). Mide el grado de satisfacción general del paciente después del procedimiento realizado.
Incluye 7 dominios que van del 1 al 7. El primer dominio indica que el paciente ha mejorado mucho, mientras que el 7º dominio indica que ha empeorado mucho con el procedimiento.
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ehab H Shaker, MD, National Cancer Institute- Cairo University
Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2017
Finalización primaria (Actual)
31 de octubre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
30 de noviembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de abril de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de mayo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
23 de mayo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de mayo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de mayo de 2018
Última verificación
1 de mayo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Raafat-Ehab.combined
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Será un estudio de trabajo en equipo compartido durante el cual todos los investigadores tendrán roles igualmente distribuidos.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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