- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03533413
Fluoroscopia combinada e ablação por radiofrequência guiada por TC de gânglios da raiz dorsal torácica em dor torácica intensa
25 de maio de 2018 atualizado por: Ehab Hanafy Shaker, National Cancer Institute, Egypt
Uma Técnica Modificada de Fluoroscopia Combinada e Ablação por Radiofrequência Térmica Guiada por TC de Gânglios da Raiz Dorsal Torácica em Dor Intratável Associada a Malignidades Torácicas: Um Ensaio Clínico Randomizado
No estudo atual, outras orientações além da fluoroscopia convencional serão integradas para melhorar o sucesso da abordagem transforaminal dos gânglios da raiz dorsal (DRG) torácicos.
Os investigadores levantam a hipótese de que combinar a tomografia computadorizada com a fluoroscopia para guiar a ablação por RF pela via transforaminal pode aumentar sua eficácia e segurança no alívio da dor intratável associada a neoplasias torácicas.
O presente estudo teve como objetivo comparar os resultados da ablação por radiofrequência térmica (TRFA) do DRG torácico sob orientação combinada de TC e fluoroscopia com a técnica clássica de fluoroscopia padrão.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A dor torácica representa cerca de 3-5% dos visitantes das clínicas de dor em todo o mundo. A dor pós-toracotomia ocorre em 30%-50% dos pacientes submetidos à toracotomia. cordotomia cervical.
Rizotomia refere-se à destruição segmentar seletiva das radículas sensoriais dorsais para interromper a percepção da dor pela medula espinhal.
Isso pode ser realizado neurocirurgicamente, quimicamente ou usando procedimentos percutâneos seletivos, como crioanalgesia e ablação por radiofrequência (RF). - com a ponta em T6 - e levemente escoliótica à direita mesmo em indivíduos normais .
Os processos espinhosos são agudos, especialmente no nível T5-T8.
Além disso, lâminas largas e largas juntamente com forames intervertebrais estreitos são outros obstáculos. Os forames intervertebrais são ainda mais mascarados pelas articulações facetárias e pela aglomeração das articulações costovertebral e costotransversal. Por todos esses fatores, mais orientação - além da fluoroscopia convencional - pode melhorar o sucesso da abordagem transforaminal para o DRG torácico.
Os investigadores levantam a hipótese de que combinar a tomografia computadorizada com a fluoroscopia para guiar a ablação por RF pela via transforaminal pode aumentar sua eficácia e segurança no alívio da dor intratável de neoplasias malignas no peito.
O presente estudo teve como objetivo comparar os resultados da ablação por radiofrequência térmica (TRFA) do DRG torácico sob orientação combinada de TC e fluoroscopia com a técnica clássica de fluoroscopia padrão.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
78
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
-
Cairo, Egito, 11796
- Department of Anesthesia and Pain medicine.National Cancer Institute
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com 18 anos ou mais
- sofrendo de dor crônica moderada a grave (escore VAS ≥ 40 mm)
- devido a malignidade envolvendo o tórax e a dor foi refratária à dose máxima tolerada de opioides por pelo menos quatro semanas. Malignidades incluídas: câncer de pulmão, mesotelioma pleural, tumores da parede torácica e depósitos metastáticos no tórax.
Critério de exclusão:
- sepse, coagulopatia
- invasão epidural maligna
- anatomia local distorcida
- comprometimento cardiorrespiratório grave
- doença neuropsiquiátrica
- história de dependência de drogas e alergia conhecida a meios de contraste ou medicamentos usados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Intervencionista: TC-fluroscopia combinada
Ablação combinada por radiofrequência TC-fluroscópica de gânglios da raiz dorsal torácica.
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Ablação por radiofrequência de gânglios da raiz dorsal torácica guiada por TC-Fluroscopia combinada
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Comparador Ativo: Intervencionista: fluoroscopia padrão
Ablação por radiofrequência fluoroscópica de gânglios da raiz dorsal torácica.
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Ablação por radiofrequência dos gânglios da raiz dorsal torácica guiada apenas por fluoroscopia padrão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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alívio da dor.
Prazo: Acompanhamento de 12 semanas
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Intensidade da dor medida pela escala visual analógica (VAS). Ela mede a intensidade da dor e a porcentagem de alívio da dor. Os investigadores usaram uma escala horizontal de 100 mm com a extremidade esquerda zero representando nenhuma dor e a extremidade direita 100 representando a pior dor. As pontuações variando de 0 a 39 refletem dor leve, 40-69 dor moderada e 70-100 dor intensa.
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Acompanhamento de 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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satisfação do paciente.
Prazo: 12 semanas
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A medida de desfecho secundário será avaliada por meio da satisfação do paciente com a impressão global de mudanças do paciente (PGIC). Ele mede o grau de satisfação geral do paciente após o procedimento realizado.
Inclui 7 domínios que variam de 1 a 7. O primeiro domínio indica que o paciente está muito melhor, enquanto o 7º domínio indica que ele piorou muito com o procedimento.
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ehab H Shaker, MD, National Cancer Institute- Cairo University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2017
Conclusão Primária (Real)
31 de outubro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
30 de novembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de abril de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de maio de 2018
Primeira postagem (Real)
23 de maio de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de maio de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de maio de 2018
Última verificação
1 de maio de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Raafat-Ehab.combined
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Será um estudo de trabalho em equipe compartilhado durante o qual todos os investigadores terão funções igualmente distribuídas.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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