Yhdistetty fluoroskopia ja CT-ohjattu radiotaajuinen rintakehän selkäjuuren ganglioiden ablaatio vaikeassa rintakipussa
perjantai 25. toukokuuta 2018 päivittänyt: Ehab Hanafy Shaker, National Cancer Institute, Egypt
Modifioitu tekniikka yhdistetylle fluoroskopialle ja CT-ohjatulle lämpöradiotaajuusabblatiolle rintakehän selkäjuuren ganglioiden hoidettavissa olevassa kivussa, joka liittyy rintakehän pahanlaatuisiin kasvaimiin: satunnaistettu kliininen tutkimus
Tässä tutkimuksessa integroidaan muita lisäohjeita kuin perinteistä fluoroskopiaa parantamaan transforaminaalisen lähestymistavan onnistumista rintakehän selkäjuuren hermosolmuihin (DRG).
Tutkijat olettavat, että CT-skannauksen ja fluoroskopian yhdistäminen RF-ablaation ohjaamiseksi transforaminaalisen reitin läpi voi parantaa sen tehokkuutta ja turvallisuutta rintakehän pahanlaatuisten kasvainten aiheuttaman vaikean kivun lievittämisessä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli verrata rintakehän DRG:n lämpöradiotaajuusablaation (TRFA) tuloksia yhdistetyn CT- ja fluoroskopian ohjauksessa klassiseen standardifluoroskopiatekniikkaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Rintakipu edustaa noin 3-5 % kipuklinikoiden vierailijoista maailmanlaajuisesti. Torakotomian jälkeistä kipua esiintyy 30-50 %:lla potilaista, joille tehdään rintakehä. Interventiohoitoja ovat epiduraali- tai intratekaaliset lääkeinjektiot, kylkiluiden väliset hermokatkot, sympatektomia, perhizotatomia ja kohdunkaulan cordotomia.
Rhizotomia tarkoittaa selkärangan sensoristen juurien selektiivistä segmentaalista tuhoamista keskeyttämään selkäytimen kivun havaitseminen.
Tämä voidaan suorittaa joko neurokirurgisesti, kemiallisesti tai käyttämällä selektiivisiä perkutaanisia toimenpiteitä, kuten kryoanalgesiaa ja radiotaajuista (RF) ablaatiota. On monia teknisiä vaikeuksia lähestyä syvällä olevaa rintakehän selkäjuuren hermosolmua (DRG) transforaminaalista reittiä pitkin. Selkäranka on kyfoottinen. - kärki T6 - ja hieman skolioottinen oikealle puolelle jopa normaaleissa kohteissa .
Spinus prosessit ovat akuutteja, erityisesti T5-T8 tasolla.
Lisäksi leveät ja leveät lamellit sekä kapeita nikamien välisiä aukkoja ovat muita esteitä. Nivelten väliset aukot peittävät edelleen fasettinivelet sekä selkänikamien ja poikittainen nivelten ahtaisuus. Kaikille näille tekijöille voidaan antaa enemmän ohjausta - muuta kuin perinteistä fluoroskopiaa. parantaa rintakehän DRG:n transforaminaalisen lähestymistavan menestystä.
Tutkijat olettavat, että CT-skannauksen yhdistäminen fluoroskopiaan RF-ablaation ohjaamiseksi transforaminaalisen reitin läpi voi parantaa sen tehokkuutta ja turvallisuutta rintakehän pahanlaatuisten kasvainten aiheuttaman vaikean kivun lievittämisessä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli verrata rintakehän DRG:n lämpöradiotaajuusablaation (TRFA) tuloksia yhdistetyn CT- ja fluoroskopian ohjauksessa klassiseen standardifluoroskopiatekniikkaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
78
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti, 11796
- Department of Anesthesia and Pain medicine.National Cancer Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat
- kärsivät kroonisesta keskivaikeasta tai vaikeasta kivusta (VAS-pistemäärä ≥ 40 mm)
- rintakehän ja kivun aiheuttamasta pahanlaatuisuudesta johtuen, ei kestänyt maksimaalista siedettyä opioidien annosta vähintään neljän viikon ajan. Pahanlaatuisia kasvaimia olivat: keuhkosyöpä, keuhkopussin mesoteliooma, rintakehän seinämän kasvaimet ja metastaattiset kerrostumat rinnassa.
Poissulkemiskriteerit:
- sepsis, koagulopatia
- pahanlaatuinen epiduraalinen invaasio
- vääristynyt paikallinen anatomia
- vakava sydän-hengityshäiriö
- neuropsykiatrinen sairaus
- aiempi lääkeriippuvuus ja tunnettu allergia varjoaineille tai käytetyille lääkkeille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Interventio: Yhdistetty CT-fluoroskopia
Yhdistetty CT-fluroskooppinen radiotaajuinen ablaatio rintakehän selkäjuuren hermosolmukkeista.
|
Rintakehän selkäjuuren ganglioiden radiotaajuinen ablaatio yhdistetyn CT-fluoroskopian ohjaamana
|
|
Active Comparator: Interventio: tavallinen fluoroskopia
Rintaosan selkäjuuren hermosolmujen fluroskooppinen radiotaajuinen ablaatio.
|
Rintakehän selkäjuuren hermosolmujen radiotaajuinen ablaatio, joka ohjataan vain tavallisella fluoroskopialla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kivunlievitystä.
Aikaikkuna: 12 viikon seuranta
|
Kivun voimakkuus mitattuna visuaalisella analogisella asteikolla (VAS). Se mittaa kivun voimakkuutta ja kivun lievityksen prosenttiosuutta. Tutkijat käyttivät 100 mm:n vaakasuoraa asteikkoa, jossa vasen nollapää edustaa ei kipua ja oikea 100 pää edustaa pahinta kipua. Pisteet vaihtelevat 0-39 heijastavat lievä kipu, 40-69 kohtalainen kipu ja 70-100 vaikea kipu.
|
12 viikon seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
potilastyytyväisyys.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Toissijainen tulosmittaus arvioidaan potilaan tyytyväisyyden perusteella potilaan yleisvaikutelmaan muutoksista (PGIC). Se mittaa potilaan yleistä tyytyväisyyttä suoritetun toimenpiteen jälkeen.
Se sisältää 7 aluetta, jotka vaihtelevat 1:stä 7:ään. Ensimmäinen alue osoittaa, että potilas on hyvin paljon parantunut, kun taas 7. alue osoittaa, että toimenpide on pahentunut huomattavasti.
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ehab H Shaker, MD, National Cancer Institute- Cairo University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. lokakuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. marraskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 22. huhtikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. toukokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 23. toukokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 30. toukokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. toukokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. toukokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Raafat-Ehab.combined
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Se on yhteinen ryhmätyötutkimus, jonka aikana kaikilla tutkijoilla on tasaisesti jaetut roolit.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .