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Fluoroscopia combinata e ablazione con radiofrequenza guidata da TC dei gangli della radice dorsale toracica nel dolore toracico grave

25 maggio 2018 aggiornato da: Ehab Hanafy Shaker, National Cancer Institute, Egypt

Una tecnica modificata di fluoroscopia combinata e ablazione termica con radiofrequenza guidata da TC dei gangli della radice dorsale toracica nel dolore intrattabile associato a neoplasie toraciche: uno studio clinico randomizzato

Nel presente studio, sarà integrata una guida extra rispetto alla fluoroscopia convenzionale per migliorare il successo dell'approccio transforaminale ai gangli della radice dorsale toracica (DRG). I ricercatori ipotizzano che l'unione della TAC con la fluoroscopia per guidare l'ablazione RF attraverso la via transforaminale possa migliorare la sua efficacia e sicurezza nell'alleviare il dolore intrattabile associato alle neoplasie toraciche. Il presente studio mirava a confrontare i risultati dell'ablazione termica con radiofrequenza (TRFA) del DRG toracico sotto guida combinata di TC e fluoroscopia con la classica tecnica di fluoroscopia standard.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il dolore toracico rappresenta circa il 3-5% dei visitatori delle cliniche del dolore in tutto il mondo. Il dolore post-toracotomia si verifica nel 30% -50% dei pazienti sottoposti a toracotomia. Le terapie interventistiche comprendono l'iniezione epidurale o intratecale di farmaci, blocco del nervo intercostale, simpaticectomia, rizotomia e percutanea cordotomia cervicale. La rizotomia si riferisce alla distruzione segmentale selettiva delle radichette sensoriali dorsali per interrompere la percezione del dolore da parte del midollo spinale. Ciò potrebbe essere ottenuto mediante neurochirurgia, chimica o utilizzando procedure percutanee selettive come la crioanalgesia e l'ablazione con radiofrequenza (RF). Ci sono molte difficoltà tecniche nell'avvicinarsi ai gangli della radice dorsale toracica profonda (DRG) attraverso la via transforaminale. La colonna vertebrale è cifotica - con la punta a T6 - e leggermente scoliotica a destra anche nei soggetti normali. I processi spinosi sono acuti, specialmente a livello T5-T8. Inoltre, lamine larghe e larghe insieme a forami intervertebrali stretti sono altri ostacoli. I forami intervertebrali sono ulteriormente mascherati dalle faccette articolari e dall'affollamento delle articolazioni costovertebrale e costotrasversale. migliorare il successo dell'approccio transforaminale al DRG toracico. I ricercatori ipotizzano che l'unione della TAC con la fluoroscopia per guidare l'ablazione RF attraverso la via transforaminale possa migliorare la sua efficacia e sicurezza nell'alleviare il dolore intrattabile delle neoplasie toraciche. Il presente studio mirava a confrontare i risultati dell'ablazione termica con radiofrequenza (TRFA) del DRG toracico sotto guida combinata di TC e fluoroscopia con la classica tecnica di fluoroscopia standard.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

78

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Cairo, Egitto, 11796
        • Department of Anesthesia and Pain medicine.National Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti di età pari o superiore a 18 anni
  • soffre di dolore cronico da moderato a severo (punteggio VAS ≥ 40 mm)
  • a causa di un tumore maligno che interessava il torace e il dolore era refrattario alla dose massima tollerata di oppioidi per almeno quattro settimane. I tumori maligni includevano: cancro ai polmoni, mesotelioma pleurico, tumori della parete toracica e depositi metastatici del torace.

Criteri di esclusione:

  • sepsi, coagulopatia
  • invasione epidurale maligna
  • anatomia locale distorta
  • grave compromissione cardiorespiratoria
  • malattia neuropsichiatrica
  • storia di tossicodipendenza e allergia nota ai mezzi di contrasto o ai farmaci utilizzati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Interventistica: TC-fluoroscopia combinata
Ablazione combinata con radiofrequenza TC-fluoroscopica dei gangli della radice dorsale toracica.
Ablazione con radiofrequenza dei gangli della radice dorsale toracica guidata da TC-Fluroscopia combinata
Comparatore attivo: Interventistica: fluoroscopia standard
Ablazione con radiofrequenza fluoroscopica dei gangli della radice dorsale del torace.
Ablazione con radiofrequenza dei gangli della radice dorsale toracica guidata solo da fluoroscopia standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sollievo dal dolore.
Lasso di tempo: Follow-up di 12 settimane
Intensità del dolore misurata dalla scala analogica visiva (VAS). Misura l'intensità del dolore e la percentuale di sollievo dal dolore. I ricercatori hanno utilizzato una scala orizzontale di 100 mm con l'estremità sinistra zero che rappresenta nessun dolore e l'estremità destra 100 che rappresenta il dolore peggiore. I punteggi compresi tra 0 e 39 riflettono dolore lieve, 40-69 dolore moderato e 70-100 dolore severo.
Follow-up di 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
soddisfazione del paziente.
Lasso di tempo: 12 settimane
La misura dell'esito secondario sarà valutata utilizzando la soddisfazione del paziente con l'impressione globale dei cambiamenti del paziente (PGIC). Misura il grado di soddisfazione generale del paziente dopo la procedura eseguita. Include 7 domini che vanno da 1 a 7. il primo dominio indica che il paziente è molto migliorato mentre il 7° dominio indica che è molto peggiorato dalla procedura.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ehab H Shaker, MD, National Cancer Institute- Cairo University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 ottobre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

30 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 maggio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

23 maggio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Raafat-Ehab.combined

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Sarà uno studio di lavoro di gruppo condiviso durante il quale tutti i ricercatori avranno ruoli equamente distribuiti.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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