- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03533413
Fluoroscopia combinata e ablazione con radiofrequenza guidata da TC dei gangli della radice dorsale toracica nel dolore toracico grave
25 maggio 2018 aggiornato da: Ehab Hanafy Shaker, National Cancer Institute, Egypt
Una tecnica modificata di fluoroscopia combinata e ablazione termica con radiofrequenza guidata da TC dei gangli della radice dorsale toracica nel dolore intrattabile associato a neoplasie toraciche: uno studio clinico randomizzato
Nel presente studio, sarà integrata una guida extra rispetto alla fluoroscopia convenzionale per migliorare il successo dell'approccio transforaminale ai gangli della radice dorsale toracica (DRG).
I ricercatori ipotizzano che l'unione della TAC con la fluoroscopia per guidare l'ablazione RF attraverso la via transforaminale possa migliorare la sua efficacia e sicurezza nell'alleviare il dolore intrattabile associato alle neoplasie toraciche.
Il presente studio mirava a confrontare i risultati dell'ablazione termica con radiofrequenza (TRFA) del DRG toracico sotto guida combinata di TC e fluoroscopia con la classica tecnica di fluoroscopia standard.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il dolore toracico rappresenta circa il 3-5% dei visitatori delle cliniche del dolore in tutto il mondo. Il dolore post-toracotomia si verifica nel 30% -50% dei pazienti sottoposti a toracotomia. Le terapie interventistiche comprendono l'iniezione epidurale o intratecale di farmaci, blocco del nervo intercostale, simpaticectomia, rizotomia e percutanea cordotomia cervicale.
La rizotomia si riferisce alla distruzione segmentale selettiva delle radichette sensoriali dorsali per interrompere la percezione del dolore da parte del midollo spinale.
Ciò potrebbe essere ottenuto mediante neurochirurgia, chimica o utilizzando procedure percutanee selettive come la crioanalgesia e l'ablazione con radiofrequenza (RF). Ci sono molte difficoltà tecniche nell'avvicinarsi ai gangli della radice dorsale toracica profonda (DRG) attraverso la via transforaminale. La colonna vertebrale è cifotica - con la punta a T6 - e leggermente scoliotica a destra anche nei soggetti normali.
I processi spinosi sono acuti, specialmente a livello T5-T8.
Inoltre, lamine larghe e larghe insieme a forami intervertebrali stretti sono altri ostacoli. I forami intervertebrali sono ulteriormente mascherati dalle faccette articolari e dall'affollamento delle articolazioni costovertebrale e costotrasversale. migliorare il successo dell'approccio transforaminale al DRG toracico.
I ricercatori ipotizzano che l'unione della TAC con la fluoroscopia per guidare l'ablazione RF attraverso la via transforaminale possa migliorare la sua efficacia e sicurezza nell'alleviare il dolore intrattabile delle neoplasie toraciche.
Il presente studio mirava a confrontare i risultati dell'ablazione termica con radiofrequenza (TRFA) del DRG toracico sotto guida combinata di TC e fluoroscopia con la classica tecnica di fluoroscopia standard.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
78
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Cairo, Egitto, 11796
- Department of Anesthesia and Pain medicine.National Cancer Institute
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti di età pari o superiore a 18 anni
- soffre di dolore cronico da moderato a severo (punteggio VAS ≥ 40 mm)
- a causa di un tumore maligno che interessava il torace e il dolore era refrattario alla dose massima tollerata di oppioidi per almeno quattro settimane. I tumori maligni includevano: cancro ai polmoni, mesotelioma pleurico, tumori della parete toracica e depositi metastatici del torace.
Criteri di esclusione:
- sepsi, coagulopatia
- invasione epidurale maligna
- anatomia locale distorta
- grave compromissione cardiorespiratoria
- malattia neuropsichiatrica
- storia di tossicodipendenza e allergia nota ai mezzi di contrasto o ai farmaci utilizzati.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Interventistica: TC-fluoroscopia combinata
Ablazione combinata con radiofrequenza TC-fluoroscopica dei gangli della radice dorsale toracica.
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Ablazione con radiofrequenza dei gangli della radice dorsale toracica guidata da TC-Fluroscopia combinata
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Comparatore attivo: Interventistica: fluoroscopia standard
Ablazione con radiofrequenza fluoroscopica dei gangli della radice dorsale del torace.
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Ablazione con radiofrequenza dei gangli della radice dorsale toracica guidata solo da fluoroscopia standard
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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sollievo dal dolore.
Lasso di tempo: Follow-up di 12 settimane
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Intensità del dolore misurata dalla scala analogica visiva (VAS). Misura l'intensità del dolore e la percentuale di sollievo dal dolore. I ricercatori hanno utilizzato una scala orizzontale di 100 mm con l'estremità sinistra zero che rappresenta nessun dolore e l'estremità destra 100 che rappresenta il dolore peggiore. I punteggi compresi tra 0 e 39 riflettono dolore lieve, 40-69 dolore moderato e 70-100 dolore severo.
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Follow-up di 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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soddisfazione del paziente.
Lasso di tempo: 12 settimane
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La misura dell'esito secondario sarà valutata utilizzando la soddisfazione del paziente con l'impressione globale dei cambiamenti del paziente (PGIC). Misura il grado di soddisfazione generale del paziente dopo la procedura eseguita.
Include 7 domini che vanno da 1 a 7. il primo dominio indica che il paziente è molto migliorato mentre il 7° dominio indica che è molto peggiorato dalla procedura.
|
12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ehab H Shaker, MD, National Cancer Institute- Cairo University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 aprile 2017
Completamento primario (Effettivo)
31 ottobre 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
30 novembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 aprile 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 maggio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
23 maggio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 maggio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 maggio 2018
Ultimo verificato
1 maggio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Raafat-Ehab.combined
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Sarà uno studio di lavoro di gruppo condiviso durante il quale tutti i ricercatori avranno ruoli equamente distribuiti.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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