Kombinovaná fluoroskopie a CT naváděná radiofrekvenční ablace ganglií hrudního dorzálního kořene u těžké bolesti hrudníku
25. května 2018 aktualizováno: Ehab Hanafy Shaker, National Cancer Institute, Egypt
Modifikovaná technika kombinované fluoroskopie a CT naváděné termální radiofrekvenční ablace ganglií hrudního dorzálního kořene u nezvladatelné bolesti spojené s hrudními malignitami: Randomizovaná klinická studie
V této studii bude začleněna jiná další než konvenční skiaskopie, aby se zlepšila úspěšnost transforaminálního přístupu k hrudním dorzálním kořenovým gangliím (DRG).
Vyšetřovatelé předpokládají, že spojení CT skenu s fluoroskopií k vedení RF ablace transforaminální cestou může zvýšit její účinnost a bezpečnost při úlevě od nezvladatelné bolesti spojené s malignitami hrudníku.
Současná studie měla za cíl porovnat výsledky termické radiofrekvenční ablace (TRFA) hrudní DRG pod kombinovaným CT a skiaskopickým vedením s klasickou standardní skiaskopickou technikou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bolest hrudníku představuje asi 3–5 % návštěvníků klinik bolesti po celém světě. Bolesti po torakotomii se vyskytují u 30–50 % pacientů podstupujících torakotomii. krční kordotomie.
Rhizotomie označuje selektivní segmentální destrukci dorzálních smyslových kořenů k přerušení vnímání bolesti míchou.
Toho lze dosáhnout buď neurochirurgicky, chemicky nebo pomocí selektivních perkutánních postupů, jako je kryoanalgezie a radiofrekvenční (RF) ablace. Při přístupu k hluboko uloženým hrudním dorzálním kořenovým gangliím (DRG) transforaminální cestou je mnoho technických problémů. Páteř je kyfotická - se špičkou v T6 - a mírně skoliotická na pravou stranu i u normálních subjektů.
Spinózní výběžky jsou akutní, zejména na úrovni T5-T8.
Kromě toho jsou další překážkou široké a široké lamely spolu s úzkými intervertebrálními otvory. Meziobratlové otvory jsou dále maskovány fasetovými klouby a přeplněností kostovertebrálních a kostotransverzálních kloubů. Pro všechny tyto faktory může být lepší vodítko - jiné než konvenční skiaskopie. zlepšit úspěšnost transforaminálního přístupu k hrudnímu DRG.
Vyšetřovatelé předpokládají, že spojení CT skenu s fluoroskopií k vedení RF ablace transforaminální cestou může zvýšit její účinnost a bezpečnost při zmírňování nezvládnutelné bolesti u malignit hrudníku.
Současná studie měla za cíl porovnat výsledky termické radiofrekvenční ablace (TRFA) hrudní DRG pod kombinovaným CT a skiaskopickým vedením s klasickou standardní skiaskopickou technikou.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
78
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, 11796
- Department of Anesthesia and Pain medicine.National Cancer Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientů ve věku 18 let a více
- trpící chronickou středně silnou až silnou bolestí (VAS skóre ≥ 40 mm)
- kvůli malignitě postihující hrudník a bolest byla refrakterní na maximálně tolerovanou dávku opioidů po dobu nejméně čtyř týdnů. Malignity zahrnovaly: rakovinu plic, mezoteliom pleury, nádory hrudní stěny a metastatická ložiska hrudníku.
Kritéria vyloučení:
- sepse, koagulopatie
- maligní epidurální invaze
- pokřivená lokální anatomie
- závažný kardiorespirační kompromis
- neuropsychiatrické onemocnění
- anamnéza drogové závislosti a známá alergie na kontrastní látky nebo používané léky.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Intervenční:Kombinovaná CT-fluroskopie
Kombinovaná CT-fluoroskopická radiofrekvenční ablace hrudních dorzálních kořenových ganglií.
|
Radiofrekvenční ablace hrudních dorzálních kořenových ganglií vedená kombinovanou CT-fluoroskopií
|
|
Aktivní komparátor: Intervenční: standardní fluroskopie
Fluroskopická radiofrekvenční ablace hrudních dorzálních kořenových ganglií.
|
Radiofrekvenční ablace hrudních dorzálních kořenových ganglií vedená pouze standardní fluroskopií
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
úleva od bolesti.
Časové okno: 12 týdnů sledování
|
Intenzita bolesti měřená vizuální analogovou stupnicí (VAS). Měří intenzitu bolesti a procento úlevy od bolesti. Vyšetřovatelé použili 100 mm horizontální stupnici s levým koncem nula představujícím žádnou bolest a pravým koncem 100 představujícím nejhorší bolest. Skóre v rozmezí 0-39 odráží mírná bolest, 40-69 střední bolest a 70-100 silná bolest.
|
12 týdnů sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
spokojenost pacientů.
Časové okno: 12 týdnů
|
Sekundární výsledná míra bude hodnocena pomocí spokojenosti pacienta s celkovým dojmem změn pacienta (PGIC). Měří míru celkové spokojenosti pacienta po provedeném výkonu.
Zahrnuje 7 domén v rozmezí od 1 do 7. první doména znamená, že se pacient velmi zlepšil, zatímco sedmá doména znamená, že se zákrokem velmi zhoršil.
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ehab H Shaker, MD, National Cancer Institute- Cairo University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2017
Primární dokončení (Aktuální)
31. října 2017
Dokončení studie (Aktuální)
30. listopadu 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. dubna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. května 2018
První zveřejněno (Aktuální)
23. května 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. května 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. května 2018
Naposledy ověřeno
1. května 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Raafat-Ehab.combined
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Půjde o studii sdílené týmové práce, během níž budou mít všichni vyšetřovatelé rovnoměrně rozdělené role.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .