- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03533413
Połączona fluoroskopia i ablacja prądem o częstotliwości radiowej pod kontrolą tomografii komputerowej zwojów korzeni grzbietowych klatki piersiowej w ciężkim bólu klatki piersiowej
25 maja 2018 zaktualizowane przez: Ehab Hanafy Shaker, National Cancer Institute, Egypt
Zmodyfikowana technika połączonej fluoroskopii i ablacji termicznej o częstotliwości radiowej pod kontrolą tomografii komputerowej zwojów korzeni grzbietowych klatki piersiowej w nieuleczalnym bólu związanym z nowotworami klatki piersiowej: randomizowane badanie kliniczne
W bieżącym badaniu zostaną włączone dodatkowe wskazówki inne niż konwencjonalna fluoroskopia, aby poprawić powodzenie dostępu przezotworowego do zwojów korzenia piersiowego grzbietowego (DRG).
Badacze postawili hipotezę, że połączenie tomografii komputerowej z fluoroskopią w celu prowadzenia ablacji RF drogą przezotworową może zwiększyć jej skuteczność i bezpieczeństwo w łagodzeniu nieuleczalnego bólu związanego z nowotworami klatki piersiowej.
Obecne badanie miało na celu porównanie wyników ablacji termicznej częstotliwością radiową (TRFA) klatki piersiowej DRG pod kontrolą połączonej tomografii komputerowej i fluoroskopii z klasyczną standardową techniką fluoroskopii.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ból w klatce piersiowej dotyczy około 3-5% osób odwiedzających kliniki leczenia bólu na całym świecie. Ból po torakotomii występuje u 30%-50% pacjentów poddawanych torakotomii. kordotomia szyjna.
Rizotomia odnosi się do selektywnego segmentowego niszczenia grzbietowych korzonków czuciowych w celu przerwania odczuwania bólu przez rdzeń kręgowy.
Można to osiągnąć albo neurochirurgicznie, chemicznie, albo za pomocą selektywnych procedur przezskórnych, takich jak krioanalgezja i ablacja prądem o częstotliwości radiowej (RF). Istnieje wiele trudności technicznych w zbliżaniu się do głęboko osadzonych zwojów korzeni grzbietowych piersiowych (DRG) drogą przezotworową. Kręgosłup jest kifotyczny - z końcówką na poziomie T6 - i lekko skoliotyczny w prawą stronę, nawet u osób zdrowych.
Wyrostki kolczyste są ostre, zwłaszcza na poziomie T5-T8.
Poza tym szerokie i szerokie blaszki wraz z wąskimi otworami międzykręgowymi są innymi przeszkodami. Otwory międzykręgowe są dodatkowo maskowane przez stawy międzywyrostkowe oraz stłoczenie stawów żebrowo-kręgowych i żebrowo-poprzecznych. W przypadku wszystkich tych czynników więcej wskazówek — innych niż konwencjonalna fluoroskopia — może poprawić powodzenie dostępu transforaminalnego do klatki piersiowej DRG.
Badacze wysuwają hipotezę, że połączenie tomografii komputerowej z fluoroskopią w celu poprowadzenia ablacji RF drogą przezotworową może zwiększyć jej skuteczność i bezpieczeństwo w łagodzeniu trudnego do leczenia bólu związanego z nowotworami klatki piersiowej.
Obecne badanie miało na celu porównanie wyników ablacji termicznej częstotliwością radiową (TRFA) klatki piersiowej DRG pod kontrolą połączonej tomografii komputerowej i fluoroskopii z klasyczną standardową techniką fluoroskopii.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
78
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt, 11796
- Department of Anesthesia and Pain medicine.National Cancer Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów w wieku 18 lat lub starszych
- cierpiących na przewlekły ból o nasileniu umiarkowanym do silnego (wynik w skali VAS ≥ 40 mm)
- z powodu choroby nowotworowej obejmującej klatkę piersiową i ból był oporny na maksymalną tolerowaną dawkę opioidów przez co najmniej 4 tygodnie. Nowotwory obejmowały: raka płuc, międzybłoniaka opłucnej, guzy ściany klatki piersiowej i złogi przerzutowe w klatce piersiowej.
Kryteria wyłączenia:
- posocznica, koagulopatia
- złośliwy naciek zewnątrzoponowy
- zniekształcona lokalna anatomia
- ciężkie zaburzenie krążeniowo-oddechowe
- choroba neuropsychiatryczna
- historia uzależnienia od leków i znana alergia na środki kontrastowe lub stosowane leki.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Interwencyjne: Połączona fluroskopia CT
Połączona ablacja radiofrekwencji CT-fluroskopowej zwojów rdzenia piersiowego.
|
Ablacja prądem o częstotliwości radiowej zwojów rdzenia piersiowego pod kontrolą połączonej CT-Fluroskopii
|
|
Aktywny komparator: Interwencyjna: standardowa fluroskopia
Fluroskopowa ablacja prądem o częstotliwości radiowej zwojów rdzenia piersiowego.
|
Ablacja prądem o częstotliwości radiowej zwojów rdzenia piersiowego tylko pod kontrolą standardowej fluoroskopii
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
przeciwbólowy.
Ramy czasowe: 12 tygodni obserwacji
|
Intensywność bólu mierzona za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). Mierzy intensywność bólu i procent złagodzenia bólu. Badacze zastosowali poziomą skalę 100 mm, gdzie lewy koniec oznacza brak bólu, a prawy koniec 100 oznacza najgorszy ból. Wyniki w zakresie 0-39 odzwierciedlają łagodny ból, 40-69 umiarkowany ból i 70-100 silny ból.
|
12 tygodni obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
satysfakcja pacjenta.
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Drugorzędną miarą wyniku będzie ocena zadowolenia pacjenta z globalnego wrażenia zmian (PGIC). Mierzy on stopień ogólnej satysfakcji pacjenta po wykonanej procedurze.
Obejmuje 7 domen w zakresie od 1 do 7. pierwsza domena wskazuje, że stan pacjenta uległ znacznej poprawie, podczas gdy siódma domena wskazuje, że zabieg bardzo go pogorszył.
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ehab H Shaker, MD, National Cancer Institute- Cairo University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 października 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 listopada 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 kwietnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 maja 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 maja 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 maja 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 maja 2018
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Raafat-Ehab.combined
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Będzie to wspólne badanie pracy zespołowej, podczas którego wszyscy badacze będą mieli równo rozdzielone role.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .