- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03533413
Kombineret fluoroskopi og CT-styret radiofrekvensablation af thorax dorsale rodganglier i svære thoraxsmerter
25. maj 2018 opdateret af: Ehab Hanafy Shaker, National Cancer Institute, Egypt
En modificeret teknik for kombineret fluoroskopi og CT-styret termisk radiofrekvensablation af thorax dorsale rodganglier i utraktable smerter forbundet med thoraxmaligniteter: et randomiseret klinisk forsøg
I det nuværende studie vil ekstra vejledning ud over konventionel fluoroskopi - blive integreret for at forbedre succesen med den transforaminale tilgang til de thoracale dorsale rodganglier (DRG).
Forskerne antager, at sammenføjning af CT-scanning med fluoroskopi for at guide RF-ablation gennem den transforaminale vej kan øge dens effektivitet og sikkerhed til at lindre den vanskelige smerte forbundet med brystkræft.
Den aktuelle undersøgelse havde til formål at sammenligne resultaterne af termisk radiofrekvensablation (TRFA) af thoracal DRG under kombineret CT- og fluoroskopivejledning med den klassiske standard fluoroskopiteknik.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Thoraxsmerter repræsenterer omkring 3-5 % af smerteklinikkernes besøgende på verdensplan. Smerter efter thorakotomi forekommer hos 30 %-50 % af patienter, der gennemgår thorakotomi. Interventionelle terapier omfatter epidural eller intratekal lægemiddelinjektion, interkostal nerveblok, sympatektomi, rhizotomi og rhizotomi. cervikal cordotomi.
Rhizotomi refererer til den selektive segmentelle ødelæggelse af de dorsale sensoriske rodblade for at afbryde smerteopfattelsen af rygmarven.
Dette kan udføres enten neurokirurgisk, kemisk eller ved hjælp af selektive perkutane procedurer såsom kryoanalgesi og radiofrekvens (RF) ablation. Der er mange tekniske vanskeligheder ved at nærme sig de dybtsiddende thoracale dorsale rodganglier (DRG) gennem den transforaminale rute. Rygsøjlen er kyfotisk. - med spidsen på T6 - og let skoliotisk til højre side selv i normale forsøgspersoner.
Spinøse processer er akutte, især på T5-T8-niveau.
Desuden er brede og brede laminater sammen med smalle intervertebrale foraminer andre forhindringer. De intervertebrale foraminer er yderligere maskeret af facetleddene og tætheden af de costovertebrale og de costotransversale led. For alle disse faktorer kan mere vejledning - bortset fra konventionel fluoroskopi - evt. forbedre succesen med den transforaminale tilgang til thorax DRG.
Forskerne antager, at sammenføjning af CT-scanning med fluoroskopi for at guide RF-ablation gennem den transforaminale vej kan øge dens effektivitet og sikkerhed til at lindre den vanskelige smerte ved brystkræft.
Den aktuelle undersøgelse havde til formål at sammenligne resultaterne af termisk radiofrekvensablation (TRFA) af thoracal DRG under kombineret CT- og fluoroskopivejledning med den klassiske standard fluoroskopiteknik.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
78
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten, 11796
- Department of Anesthesia and Pain medicine.National Cancer Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter på 18 år eller derover
- lider af kronisk moderat til svær smerte (VAS-score ≥ 40 mm)
- på grund af malignitet, der involverede brystet og smerte, var refraktær over for den maksimalt tolererede dosis af opioider i mindst fire uger. Maligniteter inkluderede: lungekræft, pleural mesotheliom, brystvægtumorer og metastatiske aflejringer i brystet.
Ekskluderingskriterier:
- sepsis, koagulopati
- ondartet epidural invasion
- forvrænget lokal anatomi
- alvorlig kardiorespiratorisk kompromittering
- neuropsykiatrisk sygdom
- historie med lægemiddelafhængighed og kendt allergi over for kontrastmidler eller den brugte medicin.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Interventionel: Kombineret CT-fluoroskopi
Kombineret CT-fluroskopisk radiofrekvensablation af thoracale dorsale rodganglier.
|
Radiofrekvensablation af thoracale dorsale rodganglier styret af kombineret CT-fluroskopi
|
|
Aktiv komparator: Interventionel: standard fluroskopi
Fluroskopisk radiofrekvensablation af thoracale dorsale rodganglier.
|
Radiofrekvensablation af thoracale dorsale rodganglier kun styret af standard fluroskopi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
smertelindring.
Tidsramme: 12 ugers opfølgning
|
Smerteintensitet målt ved visuel analog skala (VAS). Den måler smerteintensiteten og procentdelen af smertelindring. Efterforskerne brugte 100 mm vandret skala med venstre nul-ende, der repræsenterer ingen smerte, og den højre 100-ende repræsenterer den værste smerte. Scoringer fra 0-39 afspejler mild smerte, 40-69 moderat smerte og 70-100 svær smerte.
|
12 ugers opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
patienttilfredshed.
Tidsramme: 12 uger
|
Det sekundære resultatmål vil blive vurderet ved hjælp af patienttilfredshed med patientens globale indtryk af ændringer (PGIC). Det måler graden af patientens overordnede tilfredshed efter den udførte procedure.
Det omfatter 7 domæner fra 1 til 7. det første domæne indikerer, at patienten er meget forbedret, mens det 7. domæne indikerer, at han er meget forværret af proceduren.
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ehab H Shaker, MD, National Cancer Institute- Cairo University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. oktober 2017
Studieafslutning (Faktiske)
30. november 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. april 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. maj 2018
Først opslået (Faktiske)
23. maj 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. maj 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. maj 2018
Sidst verificeret
1. maj 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Raafat-Ehab.combined
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Det vil være en delt teamwork-undersøgelse, hvor alle efterforskerne vil have ligeligt fordelte roller.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .