- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03533413
Kombinierte Fluoroskopie und CT-gesteuerte Radiofrequenzablation thorakaler Rückenwurzelganglien bei starken Brustschmerzen
25. Mai 2018 aktualisiert von: Ehab Hanafy Shaker, National Cancer Institute, Egypt
Eine modifizierte Technik der kombinierten Fluoroskopie und CT-gesteuerten thermischen Radiofrequenzablation von Ganglien der Brustwirbelsäule bei hartnäckigen Schmerzen im Zusammenhang mit bösartigen Brustkrebserkrankungen: Eine randomisierte klinische Studie
In der aktuellen Studie werden außer der konventionellen Fluoroskopie zusätzliche Hilfsmittel integriert, um den Erfolg des transforaminalen Zugangs zu den thorakalen Spinalganglien (DRG) zu verbessern.
Die Forscher gehen davon aus, dass die Kombination von CT-Scan und Durchleuchtung zur Steuerung der HF-Ablation über den transforaminalen Weg die Wirksamkeit und Sicherheit bei der Linderung hartnäckiger Schmerzen im Zusammenhang mit malignen Brustkrebserkrankungen verbessern kann.
Ziel der aktuellen Studie war es, die Ergebnisse der thermischen Radiofrequenzablation (TRFA) des thorakalen DRG unter kombinierter CT- und Durchleuchtungsführung mit der klassischen Standard-Durchleuchtungstechnik zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Thoraxschmerzen machen etwa 3–5 % der Besucher von Schmerzkliniken weltweit aus. Post-Thorakotomie-Schmerzen treten bei 30–50 % der Patienten auf, die sich einer Thorakotomie unterziehen. Zu den interventionellen Therapien gehören epidurale oder intrathekale Arzneimittelinjektionen, interkostale Nervenblockaden, Sympathektomie, Rhizotomie und perkutane Therapien zervikale Cordotomie.
Unter Rhizotomie versteht man die selektive segmentale Zerstörung der dorsalen Sinneswurzeln, um die Schmerzwahrnehmung durch das Rückenmark zu unterbrechen.
Dies könnte entweder neurochirurgisch, chemisch oder durch selektive perkutane Verfahren wie Kryoanalgesie und Hochfrequenzablation (RF) erreicht werden. Es gibt viele technische Schwierigkeiten bei der Annäherung an die tiefliegenden Thorax-Dorsalwurzelganglien (DRG) über den transforaminalen Weg. Die Wirbelsäule ist kyphotisch - mit der Spitze bei T6 - und selbst bei normalen Probanden leicht skoliotisch nach rechts.
Die Dornfortsätze sind akut, insbesondere auf der Höhe T5–T8.
Darüber hinaus stellen breite und breite Laminae zusammen mit schmalen Foramina intervertebrale weitere Hindernisse dar. Die Foramina intervertebralis werden durch die Facettengelenke und die Enge der Costovertebral- und Costotransversalgelenke zusätzlich verdeckt. Für all diese Faktoren ist möglicherweise eine weitere Anleitung – anders als bei der herkömmlichen Durchleuchtung – erforderlich den Erfolg des transforaminalen Zugangs zum thorakalen DRG verbessern.
Die Forscher gehen davon aus, dass die Kombination von CT-Scan und Fluoroskopie zur Führung der HF-Ablation über den transforaminalen Weg die Wirksamkeit und Sicherheit bei der Linderung hartnäckiger Schmerzen bei bösartigen Brustkrebserkrankungen verbessern kann.
Ziel der aktuellen Studie war es, die Ergebnisse der thermischen Radiofrequenzablation (TRFA) des thorakalen DRG unter kombinierter CT- und Durchleuchtungsführung mit der klassischen Standard-Durchleuchtungstechnik zu vergleichen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
78
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Cairo, Ägypten, 11796
- Department of Anesthesia and Pain medicine.National Cancer Institute
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten ab 18 Jahren
- unter chronischen mittelschweren bis starken Schmerzen leiden (VAS-Score ≥ 40 mm)
- aufgrund einer bösartigen Erkrankung der Brust und Schmerzen auf die maximal verträgliche Opioiddosis mindestens vier Wochen lang refraktär war. Zu den bösartigen Erkrankungen gehörten: Lungenkrebs, Pleuramesotheliom, Brustwandtumoren und metastatische Ablagerungen im Brustkorb.
Ausschlusskriterien:
- Sepsis, Koagulopathie
- bösartige epidurale Invasion
- verzerrte lokale Anatomie
- schwere kardiorespiratorische Beeinträchtigung
- neuropsychiatrische Erkrankung
- Drogenabhängigkeit in der Vorgeschichte und bekannte Allergie gegen Kontrastmittel oder die verwendeten Medikamente.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Interventionell: Kombinierte CT-Fluroskopie
Kombinierte CT-fluoroskopische Radiofrequenzablation thorakaler Spinalganglien.
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Radiofrequenzablation der thorakalen Spinalganglien unter Anleitung einer kombinierten CT-Fluroskopie
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Aktiver Komparator: Interventionell: Standarddurchleuchtung
Fluroskopische Radiofrequenzablation von thorakalen Spinalganglien.
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Radiofrequenzablation von Thorax-Dorsalwurzelganglien, ausschließlich unter Verwendung einer Standard-Fluroskopie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schmerzlinderung.
Zeitfenster: 12 Wochen Follow-up
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Die Schmerzintensität wird anhand der visuellen Analogskala (VAS) gemessen. Sie misst die Schmerzintensität und den Prozentsatz der Schmerzlinderung. Die Forscher verwendeten eine 100-mm-Horizontalskala, wobei das linke Nullende keinen Schmerz und das rechte 100-Ende den schlimmsten Schmerz darstellt. Werte im Bereich von 0 bis 39 spiegeln wider leichte Schmerzen, 40–69 mäßige Schmerzen und 70–100 starke Schmerzen.
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12 Wochen Follow-up
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Patientenzufriedenheit.
Zeitfenster: 12 Wochen
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Das sekundäre Ergebnismaß wird anhand der Patientenzufriedenheit mit dem globalen Eindruck von Veränderungen des Patienten (PGIC) bewertet. Es misst den Grad der Gesamtzufriedenheit des Patienten nach dem durchgeführten Eingriff.
Es umfasst 7 Domänen im Bereich von 1 bis 7. Die erste Domäne gibt an, dass es dem Patienten sehr viel besser geht, während die 7. Domäne angibt, dass es ihm durch den Eingriff sehr viel schlechter geht.
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12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ehab H Shaker, MD, National Cancer Institute- Cairo University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. April 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Oktober 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. November 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. April 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Mai 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. Mai 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. Mai 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Mai 2018
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Raafat-Ehab.combined
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Es handelt sich um eine gemeinsame Teamarbeitsstudie, bei der alle Ermittler gleichmäßig verteilte Rollen haben.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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