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Kombinierte Fluoroskopie und CT-gesteuerte Radiofrequenzablation thorakaler Rückenwurzelganglien bei starken Brustschmerzen

25. Mai 2018 aktualisiert von: Ehab Hanafy Shaker, National Cancer Institute, Egypt

Eine modifizierte Technik der kombinierten Fluoroskopie und CT-gesteuerten thermischen Radiofrequenzablation von Ganglien der Brustwirbelsäule bei hartnäckigen Schmerzen im Zusammenhang mit bösartigen Brustkrebserkrankungen: Eine randomisierte klinische Studie

In der aktuellen Studie werden außer der konventionellen Fluoroskopie zusätzliche Hilfsmittel integriert, um den Erfolg des transforaminalen Zugangs zu den thorakalen Spinalganglien (DRG) zu verbessern. Die Forscher gehen davon aus, dass die Kombination von CT-Scan und Durchleuchtung zur Steuerung der HF-Ablation über den transforaminalen Weg die Wirksamkeit und Sicherheit bei der Linderung hartnäckiger Schmerzen im Zusammenhang mit malignen Brustkrebserkrankungen verbessern kann. Ziel der aktuellen Studie war es, die Ergebnisse der thermischen Radiofrequenzablation (TRFA) des thorakalen DRG unter kombinierter CT- und Durchleuchtungsführung mit der klassischen Standard-Durchleuchtungstechnik zu vergleichen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Thoraxschmerzen machen etwa 3–5 % der Besucher von Schmerzkliniken weltweit aus. Post-Thorakotomie-Schmerzen treten bei 30–50 % der Patienten auf, die sich einer Thorakotomie unterziehen. Zu den interventionellen Therapien gehören epidurale oder intrathekale Arzneimittelinjektionen, interkostale Nervenblockaden, Sympathektomie, Rhizotomie und perkutane Therapien zervikale Cordotomie. Unter Rhizotomie versteht man die selektive segmentale Zerstörung der dorsalen Sinneswurzeln, um die Schmerzwahrnehmung durch das Rückenmark zu unterbrechen. Dies könnte entweder neurochirurgisch, chemisch oder durch selektive perkutane Verfahren wie Kryoanalgesie und Hochfrequenzablation (RF) erreicht werden. Es gibt viele technische Schwierigkeiten bei der Annäherung an die tiefliegenden Thorax-Dorsalwurzelganglien (DRG) über den transforaminalen Weg. Die Wirbelsäule ist kyphotisch - mit der Spitze bei T6 - und selbst bei normalen Probanden leicht skoliotisch nach rechts. Die Dornfortsätze sind akut, insbesondere auf der Höhe T5–T8. Darüber hinaus stellen breite und breite Laminae zusammen mit schmalen Foramina intervertebrale weitere Hindernisse dar. Die Foramina intervertebralis werden durch die Facettengelenke und die Enge der Costovertebral- und Costotransversalgelenke zusätzlich verdeckt. Für all diese Faktoren ist möglicherweise eine weitere Anleitung – anders als bei der herkömmlichen Durchleuchtung – erforderlich den Erfolg des transforaminalen Zugangs zum thorakalen DRG verbessern. Die Forscher gehen davon aus, dass die Kombination von CT-Scan und Fluoroskopie zur Führung der HF-Ablation über den transforaminalen Weg die Wirksamkeit und Sicherheit bei der Linderung hartnäckiger Schmerzen bei bösartigen Brustkrebserkrankungen verbessern kann. Ziel der aktuellen Studie war es, die Ergebnisse der thermischen Radiofrequenzablation (TRFA) des thorakalen DRG unter kombinierter CT- und Durchleuchtungsführung mit der klassischen Standard-Durchleuchtungstechnik zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

78

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Cairo, Ägypten, 11796
        • Department of Anesthesia and Pain medicine.National Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ab 18 Jahren
  • unter chronischen mittelschweren bis starken Schmerzen leiden (VAS-Score ≥ 40 mm)
  • aufgrund einer bösartigen Erkrankung der Brust und Schmerzen auf die maximal verträgliche Opioiddosis mindestens vier Wochen lang refraktär war. Zu den bösartigen Erkrankungen gehörten: Lungenkrebs, Pleuramesotheliom, Brustwandtumoren und metastatische Ablagerungen im Brustkorb.

Ausschlusskriterien:

  • Sepsis, Koagulopathie
  • bösartige epidurale Invasion
  • verzerrte lokale Anatomie
  • schwere kardiorespiratorische Beeinträchtigung
  • neuropsychiatrische Erkrankung
  • Drogenabhängigkeit in der Vorgeschichte und bekannte Allergie gegen Kontrastmittel oder die verwendeten Medikamente.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Interventionell: Kombinierte CT-Fluroskopie
Kombinierte CT-fluoroskopische Radiofrequenzablation thorakaler Spinalganglien.
Radiofrequenzablation der thorakalen Spinalganglien unter Anleitung einer kombinierten CT-Fluroskopie
Aktiver Komparator: Interventionell: Standarddurchleuchtung
Fluroskopische Radiofrequenzablation von thorakalen Spinalganglien.
Radiofrequenzablation von Thorax-Dorsalwurzelganglien, ausschließlich unter Verwendung einer Standard-Fluroskopie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzlinderung.
Zeitfenster: 12 Wochen Follow-up
Die Schmerzintensität wird anhand der visuellen Analogskala (VAS) gemessen. Sie misst die Schmerzintensität und den Prozentsatz der Schmerzlinderung. Die Forscher verwendeten eine 100-mm-Horizontalskala, wobei das linke Nullende keinen Schmerz und das rechte 100-Ende den schlimmsten Schmerz darstellt. Werte im Bereich von 0 bis 39 spiegeln wider leichte Schmerzen, 40–69 mäßige Schmerzen und 70–100 starke Schmerzen.
12 Wochen Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenzufriedenheit.
Zeitfenster: 12 Wochen
Das sekundäre Ergebnismaß wird anhand der Patientenzufriedenheit mit dem globalen Eindruck von Veränderungen des Patienten (PGIC) bewertet. Es misst den Grad der Gesamtzufriedenheit des Patienten nach dem durchgeführten Eingriff. Es umfasst 7 Domänen im Bereich von 1 bis 7. Die erste Domäne gibt an, dass es dem Patienten sehr viel besser geht, während die 7. Domäne angibt, dass es ihm durch den Eingriff sehr viel schlechter geht.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ehab H Shaker, MD, National Cancer Institute- Cairo University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Raafat-Ehab.combined

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es handelt sich um eine gemeinsame Teamarbeitsstudie, bei der alle Ermittler gleichmäßig verteilte Rollen haben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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