組み合わせたキューと仮想空間ナビゲーション (CombiVirtual)
脳損傷患者の仮想空間ナビゲーションに対する視覚、聴覚、および複合手がかりの影響。
多くの患者は、外傷性脳損傷後に地形見当識障害に悩まされています。 仮想現実設定により、患者をリハビリしたり、日常生活を支援したりするためのナビゲーションの手がかりを開発することができます。 一部の視覚的および聴覚的手がかりは、仮想環境内での患者のナビゲーションを支援するのに効果的であることが証明されていますが、それらを個別に投与した場合、患者が健康な対照と同様のナビゲーション性能を得ることができることはありませんでした。 さらに、視覚的手がかりと聴覚的手がかりの組み合わせの効果はこれまで研究されたことがありません。 本研究の目的は、視覚と聴覚の合図の組み合わせが外傷性脳損傷患者の空間ナビゲーションと記憶を改善するかどうかを判断することです。
したがって、研究者らは、この前向き無作為化研究に、中等度または重度の外傷性脳損傷を患った患者45名と健康な対照者20名を含める予定である。 参加者は、コンピューター画面上で以前に見た 6 つの交差点を含む 3 つの異なるパスをジョイスティックを使用して積極的に再現する必要があります。 1 つのパスは手がかりなしで実行され、もう 1 つは視覚または聴覚の手がかりを使用して実行され、もう 1 つは結合された手がかり (視覚と聴覚) を使用して実行されます。 パスの順序はランダムになります。 聴覚的合図は、各交差点での方向を示すビープ音で構成されます。 視覚的な手がかりは、各交差点に位置する顕著なランドマーク (赤色および点滅) で構成されます。
主な判断基準は、経路再現時の軌道ミスの数（/6）となります。 二次的な判断基準は、ナビゲーションの時間、ランドマークの記憶、ルート、仮想環境の調査です。 組み合わせられた合図によって与えられる助けを確認することで、患者がリハビリテーションや拡張現実を使用した実生活でそれらを使用できるようになります。
調査の概要
詳細な説明
- 研究の主な目的は、視覚的手がかりと聴覚的手がかりの組み合わせが、外傷性脳損傷（TBI）患者の空間ナビゲーションと記憶を改善するかどうかを判断することである。
- 研究の第 2 の目的: 組み合わせた手がかりで軌道の間違いがなかった患者の数 (%) が健康な対照の患者の数と大きく異なるかどうかを判断すること。
- 調査センター: 4 : レイモン・ポアンカレ病院リハビリテーション部門 (フランス、ガルシュ)。ボルドー大学病院（フランス）のリハビリテーション科。レンヌ大学病院リハビリテーション科（フランス）。ケルパペのリハビリテーションセンター（フランス）
- 研究の説明: 前向き、臨床、ランダム化、対照
- 包含基準：患者の場合：中等度または重度の外傷性脳損傷の病歴があり、他の神経学的病歴がない。健康なコントロールの場合: 神経学的病歴はありません。
- 除外基準：難聴（片耳で40デシベル以上）。未矯正視力が低い。深刻な理解力の問題。重大な行動上の問題 (DSM IV 定義)。外傷性脳損傷後の14日間を除く、本研究に含める前の6か月間のてんかん発作。安定化していない急性疾患。社会保障の欠如。継続的な法的保護。 18歳未満。妊娠と授乳
手順: 1) 各センターの研究者による患者の選択。 包含基準と除外基準の検証、および情報メモの送付。
2) 訪問 1: 少なくとも 24 時間後、調査員は参加者の書面による同意を収集します。 次に、参加者は、仮想地区を表すコンピューター画面上で以前に見た 6 つの交差点を含む 3 つの異なるパスをジョイスティックを使用して積極的に再現する必要があります。 1 つのパスは手がかりなしで実行され、もう 1 つは視覚または聴覚の手がかりを使用して実行され、もう 1 つは結合された手がかり (視覚と聴覚) を使用して実行されます。 パスの順序はランダムになります。 聴覚的合図は、各交差点での方向を示すビープ音で構成されます。 視覚的な手がかりは、各交差点に位置する顕著なランドマーク (赤および点滅) で構成されます。 使用されている仮想地区は、北米の中規模の町のように見えます。 所要時間: 最長 1 時間 30 分。
3) 2 回目の訪問は、1 回目の訪問から 15 日以内に開催されます。 これは、古典的な神経心理学的評価、全体的な認知効率の評価 (ミニ精神状態検査を使用)、記憶力 (グレーバーとブッシュケのテストとレイ図を使用)、実行機能 (正面評価バッテリーとストループ テストを使用) で構成されます。注意機能（Zazzoテストを使用）、視空間機能（回転精神テスト、サンタバーバラアンケート、マウラーとデスクルーによって開発された心的イメージテストを使用）、無視（集中砲火テストとキャサリンベルジェゴスケールを使用）。 所要時間: 最大 2 時間。
- 研究期間: 18ヶ月
- 含まれる参加者数 (参加者数の計算を使用): 外傷性脳損傷患者 45 名、および健康な対照者 20 名
- 統計: 条件間の比較は、ANOVA 検定を使用して行われ、次に t 検定を使用して 2 行 2 列で行われます (正規性が確立されている場合は、そうでない場合は、クラスカル-ウォリス検定とウィルコクソン検定が使用されます)。 相関関係 (ピアソンまたはスピアマン テスト) は、空間ナビゲーションのパフォーマンスと紙と鉛筆のタスクでの神経心理学的結果の間で行われます。
- 倫理: 倫理委員会の同意が要求されています (保留中)。 臨床医の研究員が結果を監視します。 4 つのセンターの研究者との会議は 6 か月ごとに計画されます。
- ソースデータの検証は、各参加者の臨床医研究員によって行われます。
- 副作用の報告: 考えられる副作用は、疲労、頭痛、サイバー酔い (コンピューターの使用中に発生する可能性があるのと同じ症状)、および例外的にてんかん発作 (コンピューターの使用時間の短さによって制限されるリスク、8 分) です。パスごとの平均)。 てんかん発作のような重篤な副作用が発生した場合、それはスポンサーに直ちに報告され、処方箋が特定のセル（「Cellule Vigilance de la Fédération de Recherche Clinique」という名前）に送られます。 被験者の研究への参加は直ちに中止されます。
- 欠損データの計画: 欠損データの存在または失われた参加者は、参加者数の計算に考慮されます。 データは「治療意図」で分析されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Aquitaine
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Bordeaux、Aquitaine、フランス、33000
- 募集
- University Hospital of Bordeaux (Pellegrin)
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コンタクト：
- Pierre-Alain Joseph, MD, PhD
- 電話番号：0033556795546
- メール：pierre-alain.joseph@chu-bordeaux.fr
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コンタクト：
- Eric Sorita, PhD
- 電話番号：0033556795546
- メール：eric.sorita@chu-bordeaux.fr
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主任研究者：
- Pierre-Alain Joseph, MD, PhD
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副調査官：
- Eric Sorita, PhD
-
-
Bretagne
-
Kerbach、Bretagne、フランス、56275
- まだ募集していません
- Rehabilitation Unit of Kerpape
-
コンタクト：
- Jean-Luc Le Guiet, MD
- 電話番号：0033297826060
- メール：jlleguiet@kerpape.mutualite56.fr
-
主任研究者：
- Jean-Luc Le Guiet, MD
-
主任研究者：
- Pauline Coignard, MD
-
Rennes、Bretagne、フランス、35000
- まだ募集していません
- University Hospital of Rennes (Pontchaillou)
-
コンタクト：
- Isabelle Bonan, Md, PhD
- メール：isabelle.bonan@chu-rennes.fr
-
主任研究者：
- Isabelle Bonan, MD, PhD
-
副調査官：
- Mélanie Cogné, MD, PhD
-
-
Ile-De-France
-
Garches、Ile-De-France、フランス、92380
- 募集
- Rehabilitation Unit, Raymond Poincaré Hospital
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コンタクト：
- Mélanie Cogné, MD, PhD
- 電話番号：0033147107900
- メール：melanie.cogne@aphp.fr
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主任研究者：
- Mélanie Cogné, MD, PhD
-
副調査官：
- Philippe Azouvi, MD, PhD
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
1/ 患者様へ:
- 中等度または重度の外傷性脳損傷の病歴があり、他の神経学的病歴がない 2/ 健康な対照の場合:
- 神経学的病歴なし
除外基準:
- 難聴（片耳で40デシベル以上）
- 未矯正視力が低い
- 深刻な理解力の問題
- 重大な行動上の問題 (DSM IV 定義)
- -外傷性脳損傷後の14日間を除く、本研究に含める前の6か月間のてんかん発作
- 安定化していない急性疾患
- 社会保障の欠如
- 継続的な法的保護
- 18歳未満
- 妊娠と授乳
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：空間ナビゲーションの評価
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仮想地区を用いた仮想空間ナビゲーションに対するキューの効果の評価
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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軌道ミスの数
時間枠：1～8分
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パス再現時の軌道ミス回数（/6）
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1～8分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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航行時間
時間枠：1～8分
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パスの再生中のナビゲーション時間 (秒単位)
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1～8分
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ランドマークの記憶
時間枠：1～5分
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ナビゲーション後、地区のランドマークの綴りとこれらのランドマークの時系列での分類
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1～5分
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ルートの記憶
時間枠：1～5分
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ナビゲーション後、参加者は各交差点で自分が進んだ方向を写真から認識します。
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1～5分
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調査の記憶
時間枠：1～5分
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ナビゲーションの後、参加者は 4 つの可能性の中から自分の経路を表す 1 つの絵を選択するように求められます。
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1～5分
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Mélanie Cogné, MD, PhD、Raymond Poincaré Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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