결합된 단서 및 가상 공간 탐색 (CombiVirtual)
뇌손상 환자의 가상 공간 탐색에 대한 시각, 청각 및 복합 단서의 영향.
많은 환자들이 외상성 뇌 손상 후 지형적 방향 감각 상실로 고통받습니다. 가상 현실 설정을 통해 환자를 재활시키거나 일상 생활에서 도움을 주기 위해 탐색 신호를 개발할 수 있습니다. 일부 시각적 및 청각적 단서는 가상 환경에서 탐색하는 환자를 돕는 데 효율적인 것으로 입증되었지만 별도로 관리할 때 환자가 건강한 컨트롤과 유사한 탐색 성능을 얻을 수 없었습니다. 더욱이, 시각 및 청각 단서 간의 조합 효과는 이전에 연구된 적이 없습니다. 현재 연구의 목적은 시각 및 청각 단서의 조합이 외상성 뇌 손상 환자의 공간 탐색 및 기억력을 향상시키는지 확인하는 것입니다.
따라서 연구자들은 이 전향적 무작위 연구에 중등도 또는 중증 외상성 뇌 손상을 입은 환자 45명과 건강한 대조군 20명을 포함시킬 계획입니다. 참가자는 이전에 컴퓨터 화면에서 본 6개의 교차로를 포함하여 3개의 다른 경로를 조이스틱으로 능동적으로 재현해야 합니다. 하나는 단서 없이, 하나는 시각적 또는 청각적 단서로, 다른 하나는 결합된 단서(시각+청각)로 수행됩니다. 경로의 순서는 무작위로 지정됩니다. 청각 신호는 각 교차로에서 방향을 나타내는 신호음으로 구성됩니다. 시각적 단서는 각 교차로에 위치하는 두드러진 랜드마크(빨간색 및 깜박임)로 구성됩니다.
주요 판단 기준은 경로 재생 중 궤적 실수(/6)의 수입니다. 2차 판단 기준은 탐색 시간, 랜드마크 기억, 경로 및 가상 환경 조사입니다. 결합된 단서가 제공하는 도움을 확인하면 환자가 증강 현실을 사용하여 재활이나 실생활에서 사용할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
- 연구의 주요 목적: 시각적 및 청각적 단서 간의 조합이 외상성 뇌 손상(TBI) 환자의 공간 탐색 및 기억력을 향상시키는지 확인합니다.
- 연구의 2차 목적: 결합된 단서가 있는 궤적 실수가 없는 환자의 수(%)가 건강한 대조군의 환자 수와 크게 다른지 확인합니다.
- 조사 센터: 4: Raymond Poincaré 병원 재활 병동(Garches, 프랑스); 보르도 대학병원 재활과(프랑스); Rennes 대학병원 재활과(프랑스); Kerpape 재활 센터(프랑스)
- 연구 설명: 전향적, 임상적, 무작위, 통제
- 포함 기준: 환자의 경우: 다른 이전 신경학적 병력이 없는 중등도 또는 중증 외상성 뇌 손상의 병력; 건강한 대조군: 신경학적 병력 없음.
- 제외 기준: 난청(한 쪽 귀에서 40데시벨 이상); 낮은 비교정 시력; 심각한 이해 문제; 심각한 행동 문제(DSM IV 정의); TBI 후 14일을 제외하고 본 연구에 포함되기 전 6개월 동안의 간질 발작; 불안정한 급성 질환; 사회적 보장의 부재; 지속적인 법적 보호; 18세 미만 임신과 수유
절차: 1) 각 센터의 조사관이 환자를 선택합니다. 포함 및 제외 기준 확인 및 정보 메모 전달.
2) 방문 1: 최소 24시간 후 조사관은 참가자의 서면 동의를 수집합니다. 그런 다음 참가자는 가상 지구를 나타내는 컴퓨터 화면에서 이전에 본 6개의 교차로를 포함하여 3개의 다른 경로를 조이스틱으로 능동적으로 재현해야 합니다. 하나는 단서 없이, 하나는 시각적 또는 청각적 단서로, 다른 하나는 결합된 단서(시각+청각)로 수행됩니다. 경로의 순서는 무작위로 지정됩니다. 청각 신호는 각 교차로에서 방향을 나타내는 신호음으로 구성됩니다. 시각적 단서는 각 교차로에 위치하는 두드러진 랜드마크(빨간색 및 깜박임)로 구성됩니다. 사용된 가상 지구는 북미의 중소 도시처럼 보입니다. 기간: 최대 1시간 30분.
3) 1차 방문 후 15일 이내에 2차 방문이 구성됩니다. 고전적인 신경심리학적 평가, 전반적인 인지 효율성 평가(Mini Mental State Examination 사용), 기억력(Gröber 및 Buschke 테스트 및 Rey Figure 사용), 실행 기능(Frontal Assessment Battery 및 Stroop 테스트 사용), 주의력 기능(Zazzo 테스트 사용), 시각-공간 기능(회전 정신 테스트, Santa Barbara Questionnaire 및 Maurer 및 Descloux가 개발한 정신 이미지 테스트 사용) 및 방치(탄성 테스트 및 Catherine Bergego 척도 사용). 기간: 최대 2시간.
- 연구 기간: 18개월
- 포함된 참가자 수(참가자 수 계산 사용): 외상성 뇌 손상 환자 45명, 건강한 대조군 20명
- 통계: ANOVA 테스트를 사용하여 조건 간 비교를 수행한 다음 t-테스트를 사용하여 2x2를 수행합니다(정규성이 확립된 경우, 그렇지 않은 경우 Kruskall-Wallis 테스트 및 Wilcoxon 테스트가 사용됨). 상관 관계(Pearson 또는 Spearman 테스트)는 연필과 종이 작업에서 공간 탐색 성능과 신경심리학적 결과 사이에 수행됩니다.
- 윤리: 윤리 위원회의 동의가 요청되었습니다(보류 중). 임상 연구원이 결과를 모니터링합니다. 6개월마다 4개 센터의 조사관과의 만남을 계획하고 있습니다.
- 소스 데이터 확인은 각 참가자에 대해 임상 연구 보조원이 수행합니다.
- 부작용 보고: 가능한 부작용은 피로, 두통, 사이버 멀미(컴퓨터 사용 중에 발생할 수 있는 동일한 효과) 및 예외적으로 간질 발작(컴퓨터 노출 시간이 짧아 위험이 제한됨, 8분)입니다. 경로당 평균). 간질 발작과 같은 심각한 부작용이 발생하면 즉시 의뢰자에게 보고되며 처방집은 특정 세포("Cellule Vigilance de la Fédération de Recherche Clinique")로 보내집니다. 피험자의 연구 참여가 즉시 중단됩니다.
- 누락된 데이터에 대한 계획: 참가자 수를 계산할 때 누락된 데이터 또는 손실된 참가자의 존재가 고려되었습니다. 데이터는 "치료 의도"에서 분석됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Aquitaine
-
Bordeaux, Aquitaine, 프랑스, 33000
- 모병
- University Hospital of Bordeaux (Pellegrin)
-
연락하다:
- Pierre-Alain Joseph, MD, PhD
- 전화번호: 0033556795546
- 이메일: pierre-alain.joseph@chu-bordeaux.fr
-
연락하다:
- Eric Sorita, PhD
- 전화번호: 0033556795546
- 이메일: eric.sorita@chu-bordeaux.fr
-
수석 연구원:
- Pierre-Alain Joseph, MD, PhD
-
부수사관:
- Eric Sorita, PhD
-
-
Bretagne
-
Kerbach, Bretagne, 프랑스, 56275
- 아직 모집하지 않음
- Rehabilitation Unit of Kerpape
-
연락하다:
- Jean-Luc Le Guiet, MD
- 전화번호: 0033297826060
- 이메일: jlleguiet@kerpape.mutualite56.fr
-
수석 연구원:
- Jean-Luc Le Guiet, MD
-
수석 연구원:
- Pauline Coignard, MD
-
Rennes, Bretagne, 프랑스, 35000
- 아직 모집하지 않음
- University Hospital of Rennes (Pontchaillou)
-
연락하다:
- Isabelle Bonan, Md, PhD
- 이메일: isabelle.bonan@chu-rennes.fr
-
수석 연구원:
- Isabelle Bonan, MD, PhD
-
부수사관:
- Mélanie Cogné, MD, PhD
-
-
Ile-De-France
-
Garches, Ile-De-France, 프랑스, 92380
- 모병
- Rehabilitation Unit, Raymond Poincaré Hospital
-
연락하다:
- Mélanie Cogné, MD, PhD
- 전화번호: 0033147107900
- 이메일: melanie.cogne@aphp.fr
-
수석 연구원:
- Mélanie Cogné, MD, PhD
-
부수사관:
- Philippe Azouvi, MD, PhD
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
1/ 환자:
- 다른 이전 신경학적 병력이 없는 중등도 또는 중증 외상성 뇌 손상 병력 2/ 건강한 대조군의 경우:
- 신경학적 병력 없음
제외 기준:
- 난청(한 쪽 귀에서 40데시벨 이상)
- 낮은 비교정 시력
- 심각한 이해 문제
- 심각한 행동 문제(DSM IV 정의)
- TBI 후 14일을 제외하고 본 연구에 포함되기 전 6개월 동안의 간질 발작
- 불안정한 급성 질환
- 사회적 보장의 부재
- 지속적인 법적 보호
- 18세 미만
- 임신과 모유 수유
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 공간 탐색 평가
|
가상 지구를 이용한 가상 공간 탐색에 대한 단서의 효과 평가
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
궤적 실수의 수
기간: 1-8분
|
경로 재생 중 궤적 오류 수(/6)
|
1-8분
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
탐색 시간
기간: 1-8분
|
경로 재생 중 탐색 시간(초)
|
1-8분
|
|
랜드마크의 기억
기간: 1-5분
|
탐색 후 해당 지역의 랜드마크 철자 및 이러한 랜드마크를 연대순으로 분류
|
1-5분
|
|
경로의 메모리
기간: 1-5분
|
내비게이션 후 참가자는 각 교차로에서 촬영한 방향을 사진에서 인식하게 됩니다.
|
1-5분
|
|
조사의 기억
기간: 1-5분
|
탐색 후 참가자는 4가지 가능성 중에서 자신의 경로를 나타내는 하나의 그림을 선택해야 합니다.
|
1-5분
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Mélanie Cogné, MD, PhD, Raymond Poincaré Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .