Kombinerede signaler og virtuel rumlig navigation (CombiVirtual)
Indflydelse af visuelle, auditive og kombinerede signaler på virtuel rumlig navigation hos hjerneskadede patienter.
Mange patienter lider af en topografisk desorientering efter en traumatisk hjerneskade. Virtual Reality-indstillinger giver os mulighed for at udvikle navigationssignaler for at rehabilitere patienter eller hjælpe dem i dagligdagen. Nogle visuelle og auditive signaler har vist sig effektive til at hjælpe patienter med at navigere i et virtuelt miljø, men når de blev administreret separat, gjorde de aldrig patienter i stand til at opnå en lignende navigationsydelse som sunde kontroller. Desuden er effekten af kombinationen mellem visuelle og auditive signaler aldrig blevet undersøgt før. Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om kombinationen mellem visuelle og auditive signaler forbedrer rumlig navigation og hukommelse hos patienter med en traumatisk hjerneskade.
Derfor har efterforskerne til hensigt at inkludere i denne prospektive randomiserede undersøgelse 45 patienter, der har haft en moderat eller svær traumatisk hjerneskade og 20 raske kontroller. Deltagerne skal aktivt reproducere med et joystick tre forskellige stier inklusive 6 kryds, som de tidligere har set på en computerskærm. Én sti vil blive udført uden stikord, én med visuelle eller auditive signaler og én med kombinerede stikord (visuel+auditiv). Rækkefølgen af stierne vil blive randomiseret. Auditive signaler består af biplyde, der angiver retningen ved hvert kryds. Visuelle signaler består af fremtrædende vartegn (røde og blinkende) positionering ved hvert kryds.
Det vigtigste vurderingskriterium vil være antallet af banefejl under gengivelsen af sti (/6). De sekundære vurderingskriterier vil være: navigationstidspunkt, hukommelse af vartegnene, ruten og undersøgelsen af det virtuelle miljø. Bekræftelsen af hjælpen fra de kombinerede signaler kunne yderligere give patienterne mulighed for at bruge dem i rehabilitering eller i det virkelige liv ved hjælp af augmented reality.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
- Hovedformålet med undersøgelsen: at bestemme, om kombinationen mellem visuelle og auditive signaler forbedrer rumlig navigation og hukommelse hos patienter med en traumatisk hjerneskade (TBI).
- Sekundært formål med undersøgelsen: at bestemme, om antallet af patienter (%) uden banefejl med kombinerede signaler adskiller sig væsentligt fra en af raske kontroller.
- Undersøgelsescentre: 4: Rehabiliteringsenhed på Raymond Poincaré Hospital (Garches, Frankrig); Rehabiliteringsenhed på universitetshospitalet i Bordeaux (Frankrig); Rehabiliteringsenhed på universitetshospitalet i Rennes (Frankrig); Rehabiliteringscenter i Kerpape (Frankrig)
- Studiebeskrivelse: prospektiv, klinisk, randomiseret, kontrolleret
- Inklusionskriterier: for patienterne: anamnese med moderat eller svær traumatisk hjerneskade uden anden tidligere neurologisk historie; for de raske kontroller: ingen neurologisk historie.
- Eksklusionskriterier: døvhed (mere end 40 decibel ved det ene øre); lav ikke-korrigeret synsstyrke; alvorlige forståelsesproblemer; alvorlige adfærdsmæssige problemer (DSM IV definition); epileptiske anfald i løbet af de 6 måneder forud for inklusion i denne undersøgelse, undtagen de 14 dage efter TBI; en ikke-stabiliseret akut sygdom; fravær af social sikring; løbende retsbeskyttelse; alder under 18; graviditet og amning
Fremgangsmåde: 1) Udvælgelse af patienter af efterforskerne i hvert center. Verifikation af inklusions- og eksklusionskriterierne og levering af informationsnotatet.
2) Besøg 1: Mindst 24 timer senere vil efterforskerne indsamle deltagernes skriftlige samtykke. Derefter skal deltagerne aktivt reproducere med et joystick tre forskellige stier inklusive 6 kryds, som de tidligere har set på en computerskærm, der repræsenterer et virtuelt distrikt. Én sti vil blive udført uden stikord, én med visuelle eller auditive signaler og én med kombinerede stikord (visuel+auditiv). Rækkefølgen af stierne vil blive randomiseret. Auditive signaler består af biplyde, der angiver retningen ved hvert kryds. Visuelle signaler består af fremtrædende vartegn (røde og blinkende) positionering ved hvert kryds. Det virtuelle distrikt, der bruges, ligner en nordamerikansk mellemstor by. Varighed: max 1.30.
3) Et andet besøg vil blive organiseret mindre end 15 dage efter besøget 1. Den vil bestå af en klassisk neuropsykologisk evaluering, vurdering af global kognitiv effektivitet (ved hjælp af Mini Mental State Examination), hukommelse (ved hjælp af Gröber og Buschke-testen og Rey-figuren), eksekutive funktioner (ved hjælp af Frontal Assessment Battery og Stroop-testen), opmærksomhedsfunktioner (ved hjælp af Zazzo-testen), visuo-spatiale funktioner (ved hjælp af Rotation Mental-testen, Santa Barbara-spørgeskemaet og en mental billedtest udviklet af Maurer og Descloux) og omsorgssvigt (ved hjælp af en spærreildstest og Catherine Bergego-skalaen). Varighed: max 2 timer.
- Undersøgelsens varighed: 18 måneder
- Antal deltagere inkluderet (ved hjælp af en beregning for antallet af deltagere): 45 patienter med en traumatisk hjerneskade og 20 raske kontroller
- Statistik: sammenligninger mellem tilstande vil blive udført ved hjælp af ANOVA-tests, derefter 2-for-2 ved hjælp af t-tests (hvis normalitet er etableret; hvis ikke, vil Kruskall-Wallis-tests og Wilcoxon-tests blive brugt). Korrelationer (Pearson- eller Spearman-tests) vil blive udført mellem rumlige navigationspræstationer og neuropsykologiske resultater ved blyant-og-papir-opgaver.
- Etik: Der er anmodet om samtykke fra en etisk komité (afventer). En kliniker Research Associate vil overvåge resultaterne. Der vil blive planlagt et møde med efterforskerne fra de 4 centre hver 6. måned.
- Kildedatabekræftelsen vil blive udført af Clinician Research Associate for hver deltager.
- Rapportering for bivirkninger: de mulige bivirkninger er træthed, hovedpine, cybersyge (samme virkning, som kan opstå under brug af en computer) og usædvanligt epileptiske anfald (risiko begrænset af den korte eksponering med computeren; 8 minutter pr. vej i gennemsnit). Hvis der opstår en alvorlig bivirkning, såsom et epileptisk anfald, vil det straks blive rapporteret til sponsoren, og en formular vil blive sendt til en specifik celle (kaldet "Cellule Vigilance de la Fédération de Recherche Clinique"). Forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen stoppes øjeblikkeligt.
- Plan for manglende data: Tilstedeværelsen af manglende data eller mistede deltagere er taget i betragtning ved beregningen af antallet af deltagere. Dataene vil blive analyseret i "intention-to-treat".
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Aquitaine
-
Bordeaux, Aquitaine, Frankrig, 33000
- Rekruttering
- University Hospital of Bordeaux (Pellegrin)
-
Kontakt:
- Pierre-Alain Joseph, MD, PhD
- Telefonnummer: 0033556795546
- E-mail: pierre-alain.joseph@chu-bordeaux.fr
-
Kontakt:
- Eric Sorita, PhD
- Telefonnummer: 0033556795546
- E-mail: eric.sorita@chu-bordeaux.fr
-
Ledende efterforsker:
- Pierre-Alain Joseph, MD, PhD
-
Underforsker:
- Eric Sorita, PhD
-
-
Bretagne
-
Kerbach, Bretagne, Frankrig, 56275
- Ikke rekrutterer endnu
- Rehabilitation Unit of Kerpape
-
Kontakt:
- Jean-Luc Le Guiet, MD
- Telefonnummer: 0033297826060
- E-mail: jlleguiet@kerpape.mutualite56.fr
-
Ledende efterforsker:
- Jean-Luc Le Guiet, MD
-
Ledende efterforsker:
- Pauline Coignard, MD
-
Rennes, Bretagne, Frankrig, 35000
- Ikke rekrutterer endnu
- University Hospital of Rennes (Pontchaillou)
-
Kontakt:
- Isabelle Bonan, Md, PhD
- E-mail: isabelle.bonan@chu-rennes.fr
-
Ledende efterforsker:
- Isabelle Bonan, MD, PhD
-
Underforsker:
- Mélanie Cogné, MD, PhD
-
-
Ile-De-France
-
Garches, Ile-De-France, Frankrig, 92380
- Rekruttering
- Rehabilitation Unit, Raymond Poincaré Hospital
-
Kontakt:
- Mélanie Cogné, MD, PhD
- Telefonnummer: 0033147107900
- E-mail: melanie.cogne@aphp.fr
-
Ledende efterforsker:
- Mélanie Cogné, MD, PhD
-
Underforsker:
- Philippe Azouvi, MD, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
1/ Til patienterne:
- Anamnese med moderat eller svær traumatisk hjerneskade uden anden tidligere neurologisk historie 2/ For de raske kontrolpersoner:
- Ingen neurologisk historie
Ekskluderingskriterier:
- Døvhed (mere end 40 decibel ved det ene øre)
- Lav ikke-korrigeret synsstyrke
- Alvorlige forståelsesproblemer
- Alvorlige adfærdsproblemer (DSM IV definition)
- Epileptiske anfald i de 6 måneder forud for inklusion i denne undersøgelse, undtagen de 14 dage efter TBI
- En ikke-stabiliseret akut sygdom
- Fravær af social sikring
- Løbende retsbeskyttelse
- Alder under 18
- Graviditet og amning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Evaluering af rumlig navigation
|
Evaluering af effekten af signaler på virtuel rumlig navigation ved hjælp af et virtuelt distrikt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal banefejl
Tidsramme: 1-8 minutter
|
Antal banefejl under gengivelsen af stien (/6)
|
1-8 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidspunkt for navigation
Tidsramme: 1-8 minutter
|
Tidspunkt for navigation under gengivelsen af stien (i sekunder)
|
1-8 minutter
|
|
Erindring om vartegn
Tidsramme: 1-5 minutter
|
Efter navigation, stavning af distriktets vartegn og klassificering af disse vartegn i kronologisk rækkefølge
|
1-5 minutter
|
|
Hukommelse af ruten
Tidsramme: 1-5 minutter
|
Efter navigation vil deltagerne have genkendt fra et fotografi den retning, de har taget ved hvert vejkryds
|
1-5 minutter
|
|
Hukommelse af undersøgelse
Tidsramme: 1-5 minutter
|
Efter navigation vil deltagerne blive bedt om at vælge en tegning, der repræsenterer deres vej mellem 4 muligheder
|
1-5 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mélanie Cogné, MD, PhD, Raymond Poincaré Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CombiVirtual
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .