Yhdistetyt vihjeet ja virtuaalinen paikkanavigointi (CombiVirtual)
Visuaalisten, kuuloisten ja yhdistettyjen vihjeiden vaikutus virtuaaliseen spatiaaliseen navigointiin aivovaurioituneilla potilailla.
Monet potilaat kärsivät topografisesta disorientaatiosta traumaattisen aivovamman jälkeen. Virtuaalitodellisuuden asetusten avulla voimme kehittää navigointivihjeitä potilaiden kuntouttamiseksi tai auttamiseksi jokapäiväisessä elämässä. Jotkut visuaaliset ja kuuloiset vihjeet ovat osoittautuneet tehokkaiksi auttamaan potilaita navigoimaan virtuaaliympäristössä, mutta erikseen annettuina ne eivät koskaan antaneet potilaille samanlaista navigointitehoa kuin terveet kontrollit. Lisäksi visuaalisten ja auditiivisten vihjeiden yhdistelmän vaikutusta ei ole koskaan aiemmin tutkittu. Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, parantaako visuaalisten ja kuulollisten vihjeiden yhdistelmä avaruusnavigointia ja traumaattisesta aivovauriosta kärsivien potilaiden muistia.
Siksi tutkijat aikovat sisällyttää tähän prospektiiviseen satunnaistettuun tutkimukseen 45 potilasta, joilla on ollut kohtalainen tai vaikea traumaattinen aivovaurio, ja 20 tervettä kontrollia. Osallistujien on toistettava aktiivisesti joystickillä kolme eri polkua, mukaan lukien kuusi risteystä, jotka he ovat aiemmin nähneet tietokoneen näytöllä. Yksi polku tehdään ilman vihjeitä, yksi visuaalisilla tai kuulovihjeillä ja toinen yhdistetyillä vihjeillä (visuaalinen+auditiivinen). Polkujen järjestys satunnaistetaan. Kuulomerkit koostuvat piippausäänistä, jotka osoittavat suunnan kussakin risteyksessä. Visuaaliset vihjeet koostuvat näkyvistä maamerkeistä (punainen ja vilkkuva) jokaisessa risteyksessä.
Pääasiallinen arviointikriteeri on reittivirheiden lukumäärä polun toiston aikana (/6). Toissijaisia arviointikriteereitä ovat: navigoinnin aika, maamerkkien muisti, reitti ja virtuaaliympäristön kartoitus. Yhdistettyjen vihjeiden antaman avun vahvistus voisi antaa potilaille mahdollisuuden käyttää niitä kuntoutuksessa tai tosielämässä lisätyn todellisuuden avulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
- Tutkimuksen päätavoite: selvittää, parantaako visuaalisten ja kuulollisten vihjeiden yhdistelmä avaruusnavigointia ja muistia traumaattisesta aivovauriosta (TBI) kärsivillä potilailla.
- Tutkimuksen toissijainen tavoite: selvittää, eroaako niiden potilaiden lukumäärä (%), joilla ei ole lentoratavirheitä yhdistettyjen vihjeiden avulla merkittävästi terveiden kontrollien lukumäärästä.
- Tutkimuskeskukset: 4: Raymond Poincarén sairaalan kuntoutusyksikkö (Garches, Ranska); Bordeaux'n yliopistollisen sairaalan kuntoutusyksikkö (Ranska); Rennesin yliopistollisen sairaalan kuntoutusyksikkö (Ranska); Kerpapen kuntoutuskeskus (Ranska)
- Tutkimuksen kuvaus: prospektiivinen, kliininen, satunnaistettu, kontrolloitu
- Sisällytämiskriteerit: potilaat: aiempi kohtalainen tai vaikea traumaattinen aivovaurio ilman muuta aikaisempaa neurologista historiaa; terveille kontrolleille: ei neurologista historiaa.
- Poissulkemiskriteerit: kuurous (yli 40 desibeliä yhdellä korvalla); alhainen korjaamaton näöntarkkuus; vakavat ymmärtämisongelmat; vakavat käyttäytymisongelmat (DSM IV -määritelmä); epileptiset kohtaukset 6 kuukauden aikana ennen sisällyttämistä tähän tutkimukseen, paitsi 14 päivää TBI:n jälkeen; stabiloimaton akuutti sairaus; sosiaaliturvan puuttuminen; jatkuva oikeusturva; ikä alle 18; raskaus ja imetys
Toimenpide: 1) Jokaisen keskuksen tutkijat valitsevat potilaat. Sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerien tarkistaminen ja tiedotteen toimittaminen.
2) Vierailu 1: Vähintään 24 tuntia myöhemmin tutkijat keräävät osallistujien kirjallisen suostumuksen. Tämän jälkeen osallistujien on toistettava aktiivisesti ohjaussauvalla kolme eri polkua, mukaan lukien kuusi risteystä, jotka he ovat aiemmin nähneet tietokoneen näytöllä, joka edustaa virtuaalista aluetta. Yksi polku tehdään ilman vihjeitä, yksi visuaalisilla tai kuulovihjeillä ja toinen yhdistetyillä vihjeillä (visuaalinen+auditiivinen). Polkujen järjestys satunnaistetaan. Kuulomerkit koostuvat piippausäänistä, jotka osoittavat suunnan kussakin risteyksessä. Visuaaliset vihjeet koostuvat näkyvistä maamerkeistä (punainen ja vilkkuva) jokaisessa risteyksessä. Käytetty virtuaalialue näyttää pohjoisamerikkalaiselta keskikokoiselta kaupungilta. Kesto: enintään 1h30.
3) Toinen käynti järjestetään alle 15 päivän kuluttua vierailusta 1. Se koostuu klassisesta neuropsykologisesta arvioinnista, jossa arvioidaan globaalia kognitiivista tehokkuutta (käyttäen Mini Mental State Examination -tutkimusta), muistia (käyttämällä Gröber- ja Buschken testiä ja Rey-figuuria), toimeenpanotoimintoja (käyttäen Frontal Assessment Battery -akkua ja Stroop-testiä), huomiotoiminnot (Käyttäen Zazzo-testiä), visuaaliset toiminnot (käyttäen Rotation Mental -testiä, Santa Barbara -kyselylomaketta ja Maurerin ja Descloux'n kehittämää mielikuvatestiä) ja laiminlyöntiä (käyttäen patotestiä ja Catherine Bergego-asteikkoa). Kesto: enintään 2 tuntia.
- Tutkimuksen kesto: 18 kuukautta
- Mukana osallistuneiden lukumäärä (käyttäen osallistujien lukumäärää koskevaa laskelmaa): 45 potilasta, joilla on traumaattinen aivovamma, ja 20 tervettä kontrollia
- Tilastot: olosuhteiden väliset vertailut tehdään ANOVA-testeillä, sitten 2 kertaa 2 t-testeillä (jos normaaliisuus on todettu; jos ei, käytetään Kruskall-Wallis-testejä ja Wilcoxon-testejä). Korrelaatiot (Pearson tai Spearman testit) tehdään spatiaalisen navigoinnin suoritusten ja neuropsykologisten tulosten välillä kynä-paperitehtävissä.
- Etiikka: Eettiseltä toimikunnalta on pyydetty suostumus (odottaa). Kliinikon tutkija seuraa tuloksia. Tapaaminen neljän keskuksen tutkijoiden kanssa suunnitellaan kuuden kuukauden välein.
- Clinician Research Associate suorittaa lähdetietojen vahvistamisen jokaiselle osallistujalle.
- Haittavaikutuksista ilmoittaminen: mahdollisia haittavaikutuksia ovat väsymys, päänsärky, kybersairaus (sama vaikutus, joka voi ilmetä tietokoneen käytön aikana) ja poikkeuksellisen epilepsiakohtaus (riskiä rajoittaa tietokoneen altistuksen lyhyys; 8 minuuttia reittiä kohden keskimäärin). Jos ilmenee vakava haittavaikutus, kuten epileptinen kohtaus, siitä ilmoitetaan välittömästi sponsorille ja kaava lähetetään tiettyyn soluun (nimeltään "Cellule Vigilance de la Fédération de Recherche Clinique"). Koehenkilön osallistuminen tutkimukseen lopetetaan välittömästi.
- Suunnitelma puuttuvien tietojen osalta: puuttuvien tietojen tai kadonneiden osallistujien olemassaolo on huomioitu osallistujamäärää laskettaessa. Tiedot analysoidaan "hoitoaikeissa".
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Aquitaine
-
Bordeaux, Aquitaine, Ranska, 33000
- Rekrytointi
- University Hospital of Bordeaux (Pellegrin)
-
Ottaa yhteyttä:
- Pierre-Alain Joseph, MD, PhD
- Puhelinnumero: 0033556795546
- Sähköposti: pierre-alain.joseph@chu-bordeaux.fr
-
Ottaa yhteyttä:
- Eric Sorita, PhD
- Puhelinnumero: 0033556795546
- Sähköposti: eric.sorita@chu-bordeaux.fr
-
Päätutkija:
- Pierre-Alain Joseph, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Eric Sorita, PhD
-
-
Bretagne
-
Kerbach, Bretagne, Ranska, 56275
- Ei vielä rekrytointia
- Rehabilitation Unit of Kerpape
-
Ottaa yhteyttä:
- Jean-Luc Le Guiet, MD
- Puhelinnumero: 0033297826060
- Sähköposti: jlleguiet@kerpape.mutualite56.fr
-
Päätutkija:
- Jean-Luc Le Guiet, MD
-
Päätutkija:
- Pauline Coignard, MD
-
Rennes, Bretagne, Ranska, 35000
- Ei vielä rekrytointia
- University Hospital of Rennes (Pontchaillou)
-
Ottaa yhteyttä:
- Isabelle Bonan, Md, PhD
- Sähköposti: isabelle.bonan@chu-rennes.fr
-
Päätutkija:
- Isabelle Bonan, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Mélanie Cogné, MD, PhD
-
-
Ile-De-France
-
Garches, Ile-De-France, Ranska, 92380
- Rekrytointi
- Rehabilitation Unit, Raymond Poincaré Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Mélanie Cogné, MD, PhD
- Puhelinnumero: 0033147107900
- Sähköposti: melanie.cogne@aphp.fr
-
Päätutkija:
- Mélanie Cogné, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Philippe Azouvi, MD, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1/ Potilaille:
- Aiempi kohtalainen tai vaikea traumaattinen aivovaurio ilman muuta aiempaa neurologista historiaa 2/ Terveille verrokeille:
- Ei neurologista historiaa
Poissulkemiskriteerit:
- Kuurous (yli 40 desibeliä yhdellä korvalla)
- Matala korjaamaton näöntarkkuus
- Vaikeita ymmärtämisongelmia
- Vakavat käyttäytymisongelmat (DSM IV -määritelmä)
- Epileptiset kohtaukset 6 kuukauden aikana ennen sisällyttämistä tähän tutkimukseen, paitsi 14 päivää TBI:n jälkeen
- Stabilisoimaton akuutti sairaus
- Sosiaaliturvan puuttuminen
- Jatkuva oikeusturva
- Ikä alle 18
- Raskaus ja imetys
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tilanavigoinnin arviointi
|
Vihjeiden vaikutuksen arviointi virtuaaliseen paikkanavigointiin virtuaalisen alueen avulla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lentoratavirheiden määrä
Aikaikkuna: 1-8 minuuttia
|
Lentoratavirheiden määrä polun kopioinnin aikana (/6)
|
1-8 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Navigoinnin aika
Aikaikkuna: 1-8 minuuttia
|
Navigointiaika polun toiston aikana (sekunteina)
|
1-8 minuuttia
|
|
Maamerkkien muisto
Aikaikkuna: 1-5 minuuttia
|
Navigoinnin jälkeen alueen maamerkkien oikeinkirjoitus ja näiden maamerkkien luokittelu kronologisessa järjestyksessä
|
1-5 minuuttia
|
|
Reitin muisti
Aikaikkuna: 1-5 minuuttia
|
Navigoinnin jälkeen osallistujat tunnistavat valokuvasta suunnan, jonka he ovat ottaneet kussakin risteyksessä
|
1-5 minuuttia
|
|
Muisto kyselystä
Aikaikkuna: 1-5 minuuttia
|
Navigoinnin jälkeen osallistujia pyydetään valitsemaan yksi piirros, joka edustaa heidän polkuaan neljästä mahdollisuudesta
|
1-5 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Mélanie Cogné, MD, PhD, Raymond Poincaré Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CombiVirtual
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .