- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03534128
Kombinerade signaler och virtuell rumslig navigering (CombiVirtual)
Inverkan av visuella, auditiva och kombinerade signaler på virtuell rumslig navigering hos hjärnskadade patienter.
Många patienter lider av en topografisk desorientering efter en traumatisk hjärnskada. Virtual Reality-inställningar tillåter oss att utveckla navigeringssignaler för att rehabilitera patienter eller för att hjälpa dem i det dagliga livet. Vissa visuella och auditiva signaler har visat sig vara effektiva för att hjälpa patienter att navigera i en virtuell miljö, men när de administrerades separat, gjorde de aldrig det möjligt för patienter att få en liknande navigeringsprestanda som friska kontroller. Dessutom har effekten av kombinationen mellan visuella och auditiva signaler aldrig studerats tidigare. Syftet med denna studie är att avgöra om kombinationen mellan visuella och auditiva signaler förbättrar rumslig navigering och minne hos patienter med en traumatisk hjärnskada.
Därför avser utredarna att i denna prospektiva randomiserade studie inkludera 45 patienter som har haft en måttlig eller svår traumatisk hjärnskada och 20 friska kontroller. Deltagarna kommer att behöva reproducera aktivt med en joystick tre olika vägar inklusive 6 korsningar som de tidigare har sett på en datorskärm. En väg kommer att göras utan signaler, en med visuella eller auditiva signaler och en med kombinerade signaler (visuell+auditiv). Ordningen på vägarna kommer att slumpas. Auditiva signaler består av pipljud som indikerar riktningen vid varje korsning. Visuella ledtrådar består av framträdande landmärken (röda och blinkande) som placeras vid varje korsning.
Det huvudsakliga bedömningskriteriet kommer att vara antalet banafel under banreproduktionen (/6). De sekundära bedömningskriterierna kommer att vara: tid för navigering, minne av landmärken, rutten och undersökningen av den virtuella miljön. Bekräftelsen på hjälpen som ges av de kombinerade signalerna kan ytterligare göra det möjligt för patienterna att använda dem i rehabilitering eller i verkliga livet med hjälp av augmented reality.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
- Huvudsyftet med studien: att avgöra om kombinationen mellan visuella och auditiva signaler förbättrar rumslig navigering och minne hos patienter med en traumatisk hjärnskada (TBI).
- Sekundärt mål med studien: att fastställa om antalet patienter (%) utan banafel med kombinerade signaler skiljer sig signifikant från den hos friska kontroller.
- Utredningscentra: 4: Rehabiliteringsenheten vid Raymond Poincaré-sjukhuset (Garches, Frankrike); Rehabiliteringsenheten vid universitetssjukhuset i Bordeaux (Frankrike); Rehabiliteringsenheten vid universitetssjukhuset i Rennes (Frankrike); Rehabiliteringscenter i Kerpape (Frankrike)
- Studiebeskrivning: prospektiv, klinisk, randomiserad, kontrollerad
- Inklusionskriterier: för patienterna: historia av måttlig eller svår traumatisk hjärnskada utan annan tidigare neurologisk historia; för de friska kontrollerna: ingen neurologisk historia.
- Uteslutningskriterier: dövhet (mer än 40 decibel vid ett öra); låg okorrigerad synskärpa; allvarliga förståelseproblem; allvarliga beteendeproblem (definition av DSM IV); epileptiska anfall under de 6 månaderna före inkluderingen i föreliggande studie, förutom de 14 dagarna efter TBI; en icke-stabiliserad akut sjukdom; avsaknad av socialförsäkring; pågående rättsskydd; ålder under 18; graviditet och amning
Tillvägagångssätt: 1) Val av patienter av utredarna i varje center. Verifiering av inkluderings- och uteslutningskriterierna och leverans av informationsmeddelandet.
2) Besök 1: Minst 24 timmar senare kommer utredarna att samla in deltagarnas skriftliga samtycke. Därefter måste deltagarna aktivt reproducera tre olika vägar med en joystick inklusive 6 korsningar som de tidigare har sett på en datorskärm som representerar ett virtuellt distrikt. En väg kommer att göras utan signaler, en med visuella eller auditiva signaler och en med kombinerade signaler (visuell+auditiv). Ordningen på vägarna kommer att slumpas. Auditiva signaler består av pipljud som indikerar riktningen vid varje korsning. Visuella ledtrådar består av framträdande landmärken (röda och blinkande) som placeras vid varje korsning. Det virtuella distriktet som används ser ut som en nordamerikansk medelstor stad. Längd: max 1h30.
3) Ett andra besök kommer att organiseras mindre än 15 dagar efter besöket 1. Den kommer att bestå av en klassisk neuropsykologisk utvärdering, bedömning av global kognitiv effektivitet (med Mini Mental State Examination), minne (med Gröber och Buschke-testet och Rey-figuren), exekutiva funktioner (med hjälp av Frontal Assessment Battery och Stroop-testet), uppmärksamhetsfunktioner (med hjälp av Zazzo-testet), visuo-spatiala funktioner (med hjälp av Rotation Mental-testet, Santa Barbara Questionnaire och ett mentalt bildprov utvecklat av Maurer och Descloux) och försummelse (med hjälp av ett spärrtest och Catherine Bergego-skalan). Längd: max 2 timmar.
- Studiens varaktighet: 18 månader
- Antal deltagare inkluderade (med beräkning av antal deltagare): 45 patienter med en traumatisk hjärnskada och 20 friska kontroller
- Statistik: jämförelser mellan tillstånd kommer att göras med ANOVA-tester, sedan 2-av-2 med t-tester (om normalitet fastställs; om inte kommer Kruskall-Wallis-tester och Wilcoxon-tester att användas). Korrelationer (Pearson- eller Spearman-tester) kommer att göras mellan prestationer i rumslig navigering och neuropsykologiska resultat vid penna-och-pappersuppgifter.
- Etik: Samtycke från en etisk kommitté har begärts (avvaktande). En kliniker Research Associate kommer att övervaka resultaten. Ett möte med utredarna för de 4 centra kommer att planeras var sjätte månad.
- Verifieringen av källdata kommer att göras av Clinician Research Associate för varje deltagare.
- Rapportering för biverkningar: de möjliga biverkningarna är trötthet, huvudvärk, cybersjuka (samma effekt som kan uppstå vid användning av en dator) och exceptionellt epileptiska anfall (risk begränsad av kort exponering med datorn; 8 minuter per väg i genomsnitt). Om en allvarlig biverkning inträffar, som ett epileptiskt anfall, kommer det omedelbart att rapporteras till sponsorn och ett formulär kommer att skickas till en specifik cell (som heter "Cellule Vigilance de la Fédération de Recherche Clinique"). Försökspersonens deltagande i studien kommer omedelbart att stoppas.
- Plan för saknad data: förekomsten av saknade data eller förlorade deltagare har tagits med i beräkningen av antalet deltagare. Data kommer att analyseras i "intention-to-treat".
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Aquitaine
-
Bordeaux, Aquitaine, Frankrike, 33000
- Rekrytering
- University Hospital of Bordeaux (Pellegrin)
-
Kontakt:
- Pierre-Alain Joseph, MD, PhD
- Telefonnummer: 0033556795546
- E-post: pierre-alain.joseph@chu-bordeaux.fr
-
Kontakt:
- Eric Sorita, PhD
- Telefonnummer: 0033556795546
- E-post: eric.sorita@chu-bordeaux.fr
-
Huvudutredare:
- Pierre-Alain Joseph, MD, PhD
-
Underutredare:
- Eric Sorita, PhD
-
-
Bretagne
-
Kerbach, Bretagne, Frankrike, 56275
- Har inte rekryterat ännu
- Rehabilitation Unit of Kerpape
-
Kontakt:
- Jean-Luc Le Guiet, MD
- Telefonnummer: 0033297826060
- E-post: jlleguiet@kerpape.mutualite56.fr
-
Huvudutredare:
- Jean-Luc Le Guiet, MD
-
Huvudutredare:
- Pauline Coignard, MD
-
Rennes, Bretagne, Frankrike, 35000
- Har inte rekryterat ännu
- University Hospital of Rennes (Pontchaillou)
-
Kontakt:
- Isabelle Bonan, Md, PhD
- E-post: isabelle.bonan@chu-rennes.fr
-
Huvudutredare:
- Isabelle Bonan, MD, PhD
-
Underutredare:
- Mélanie Cogné, MD, PhD
-
-
Ile-De-France
-
Garches, Ile-De-France, Frankrike, 92380
- Rekrytering
- Rehabilitation Unit, Raymond Poincaré Hospital
-
Kontakt:
- Mélanie Cogné, MD, PhD
- Telefonnummer: 0033147107900
- E-post: melanie.cogne@aphp.fr
-
Huvudutredare:
- Mélanie Cogné, MD, PhD
-
Underutredare:
- Philippe Azouvi, MD, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
1/ För patienterna:
- Historik med måttlig eller svår traumatisk hjärnskada utan annan tidigare neurologisk historia 2/ För de friska kontrollerna:
- Ingen neurologisk historia
Exklusions kriterier:
- Dövhet (mer än 40 decibel vid ett öra)
- Låg okorrigerad synskärpa
- Allvarliga förståelseproblem
- Allvarliga beteendeproblem (definition av DSM IV)
- Epileptiska anfall under de 6 månaderna före inkluderingen i denna studie, förutom de 14 dagarna efter TBI
- En icke-stabiliserad akut sjukdom
- Avsaknad av socialförsäkring
- Löpande rättsskydd
- Ålder under 18
- Graviditet och amning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Utvärdering av rumslig navigering
|
Utvärdering av effekten av ledtrådar på virtuell rumslig navigering med hjälp av ett virtuellt distrikt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal banafel
Tidsram: 1-8 minuter
|
Antal banafel under reproduktionen av banan (/6)
|
1-8 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Tid för navigering
Tidsram: 1-8 minuter
|
Tid för navigering under reproduktionen av banan (i sekunder)
|
1-8 minuter
|
Minne av landmärken
Tidsram: 1-5 minuter
|
Efter navigering, stavning av distriktets landmärken och klassificering av dessa landmärken i kronologisk ordning
|
1-5 minuter
|
Minne av rutten
Tidsram: 1-5 minuter
|
Efter navigering kommer deltagarna att känna igen från en fotografering riktningen som de har tagit vid varje korsning
|
1-5 minuter
|
Minne av undersökning
Tidsram: 1-5 minuter
|
Efter navigering kommer deltagarna att bli ombedda att välja en ritning som representerar deras väg mellan fyra möjligheter
|
1-5 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Mélanie Cogné, MD, PhD, Raymond Poincaré Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CombiVirtual
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Traumatisk hjärnskada
-
Minia UniversityHar inte rekryterat ännuEuthyroid Sick Syndromes in Traumatic Brain Injury Patient och GFAP-nivå
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleOkänd
-
University of California, Los AngelesApplied BioClinical Inc.AvslutadKognitiv funktion | Påverka | Brain-derived neurotrophic factor (BDNF)Förenta staterna
-
National Council of Scientific and Technical Research...Medical School HamburgRekryteringHjärnrespons framkallad av radiofrekvensstimuli hos människor | Brain Response Voked by Pinprick Stimuli in HumansArgentina
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...AvslutadMåttligt till allvarligt trauma, enligt definitionen av en | Injury Severity Score (ISS) > 12 poäng inkluderades i studien.Spanien
-
OHSU Knight Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)AvslutadChildhood Brain Neoplasm | Återkommande Childhood Brain NeoplasmFörenta staterna
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark
-
University of MichiganAvslutadFörändringar i Brain Network ConnectivityFörenta staterna
-
University of Alabama at BirminghamRekryteringHypertoni | BMI | Träning | Brain Care PoängFörenta staterna
-
University of CalgaryHar inte rekryterat ännuStroke/Brain AttackKanada