Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kombinerade signaler och virtuell rumslig navigering (CombiVirtual)

Inverkan av visuella, auditiva och kombinerade signaler på virtuell rumslig navigering hos hjärnskadade patienter.

Många patienter lider av en topografisk desorientering efter en traumatisk hjärnskada. Virtual Reality-inställningar tillåter oss att utveckla navigeringssignaler för att rehabilitera patienter eller för att hjälpa dem i det dagliga livet. Vissa visuella och auditiva signaler har visat sig vara effektiva för att hjälpa patienter att navigera i en virtuell miljö, men när de administrerades separat, gjorde de aldrig det möjligt för patienter att få en liknande navigeringsprestanda som friska kontroller. Dessutom har effekten av kombinationen mellan visuella och auditiva signaler aldrig studerats tidigare. Syftet med denna studie är att avgöra om kombinationen mellan visuella och auditiva signaler förbättrar rumslig navigering och minne hos patienter med en traumatisk hjärnskada.

Därför avser utredarna att i denna prospektiva randomiserade studie inkludera 45 patienter som har haft en måttlig eller svår traumatisk hjärnskada och 20 friska kontroller. Deltagarna kommer att behöva reproducera aktivt med en joystick tre olika vägar inklusive 6 korsningar som de tidigare har sett på en datorskärm. En väg kommer att göras utan signaler, en med visuella eller auditiva signaler och en med kombinerade signaler (visuell+auditiv). Ordningen på vägarna kommer att slumpas. Auditiva signaler består av pipljud som indikerar riktningen vid varje korsning. Visuella ledtrådar består av framträdande landmärken (röda och blinkande) som placeras vid varje korsning.

Det huvudsakliga bedömningskriteriet kommer att vara antalet banafel under banreproduktionen (/6). De sekundära bedömningskriterierna kommer att vara: tid för navigering, minne av landmärken, rutten och undersökningen av den virtuella miljön. Bekräftelsen på hjälpen som ges av de kombinerade signalerna kan ytterligare göra det möjligt för patienterna att använda dem i rehabilitering eller i verkliga livet med hjälp av augmented reality.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

  • Huvudsyftet med studien: att avgöra om kombinationen mellan visuella och auditiva signaler förbättrar rumslig navigering och minne hos patienter med en traumatisk hjärnskada (TBI).
  • Sekundärt mål med studien: att fastställa om antalet patienter (%) utan banafel med kombinerade signaler skiljer sig signifikant från den hos friska kontroller.
  • Utredningscentra: 4: Rehabiliteringsenheten vid Raymond Poincaré-sjukhuset (Garches, Frankrike); Rehabiliteringsenheten vid universitetssjukhuset i Bordeaux (Frankrike); Rehabiliteringsenheten vid universitetssjukhuset i Rennes (Frankrike); Rehabiliteringscenter i Kerpape (Frankrike)
  • Studiebeskrivning: prospektiv, klinisk, randomiserad, kontrollerad
  • Inklusionskriterier: för patienterna: historia av måttlig eller svår traumatisk hjärnskada utan annan tidigare neurologisk historia; för de friska kontrollerna: ingen neurologisk historia.
  • Uteslutningskriterier: dövhet (mer än 40 decibel vid ett öra); låg okorrigerad synskärpa; allvarliga förståelseproblem; allvarliga beteendeproblem (definition av DSM IV); epileptiska anfall under de 6 månaderna före inkluderingen i föreliggande studie, förutom de 14 dagarna efter TBI; en icke-stabiliserad akut sjukdom; avsaknad av socialförsäkring; pågående rättsskydd; ålder under 18; graviditet och amning
  • Tillvägagångssätt: 1) Val av patienter av utredarna i varje center. Verifiering av inkluderings- och uteslutningskriterierna och leverans av informationsmeddelandet.

    2) Besök 1: Minst 24 timmar senare kommer utredarna att samla in deltagarnas skriftliga samtycke. Därefter måste deltagarna aktivt reproducera tre olika vägar med en joystick inklusive 6 korsningar som de tidigare har sett på en datorskärm som representerar ett virtuellt distrikt. En väg kommer att göras utan signaler, en med visuella eller auditiva signaler och en med kombinerade signaler (visuell+auditiv). Ordningen på vägarna kommer att slumpas. Auditiva signaler består av pipljud som indikerar riktningen vid varje korsning. Visuella ledtrådar består av framträdande landmärken (röda och blinkande) som placeras vid varje korsning. Det virtuella distriktet som används ser ut som en nordamerikansk medelstor stad. Längd: max 1h30.

    3) Ett andra besök kommer att organiseras mindre än 15 dagar efter besöket 1. Den kommer att bestå av en klassisk neuropsykologisk utvärdering, bedömning av global kognitiv effektivitet (med Mini Mental State Examination), minne (med Gröber och Buschke-testet och Rey-figuren), exekutiva funktioner (med hjälp av Frontal Assessment Battery och Stroop-testet), uppmärksamhetsfunktioner (med hjälp av Zazzo-testet), visuo-spatiala funktioner (med hjälp av Rotation Mental-testet, Santa Barbara Questionnaire och ett mentalt bildprov utvecklat av Maurer och Descloux) och försummelse (med hjälp av ett spärrtest och Catherine Bergego-skalan). Längd: max 2 timmar.

  • Studiens varaktighet: 18 månader
  • Antal deltagare inkluderade (med beräkning av antal deltagare): 45 patienter med en traumatisk hjärnskada och 20 friska kontroller
  • Statistik: jämförelser mellan tillstånd kommer att göras med ANOVA-tester, sedan 2-av-2 med t-tester (om normalitet fastställs; om inte kommer Kruskall-Wallis-tester och Wilcoxon-tester att användas). Korrelationer (Pearson- eller Spearman-tester) kommer att göras mellan prestationer i rumslig navigering och neuropsykologiska resultat vid penna-och-pappersuppgifter.
  • Etik: Samtycke från en etisk kommitté har begärts (avvaktande). En kliniker Research Associate kommer att övervaka resultaten. Ett möte med utredarna för de 4 centra kommer att planeras var sjätte månad.
  • Verifieringen av källdata kommer att göras av Clinician Research Associate för varje deltagare.
  • Rapportering för biverkningar: de möjliga biverkningarna är trötthet, huvudvärk, cybersjuka (samma effekt som kan uppstå vid användning av en dator) och exceptionellt epileptiska anfall (risk begränsad av kort exponering med datorn; 8 minuter per väg i genomsnitt). Om en allvarlig biverkning inträffar, som ett epileptiskt anfall, kommer det omedelbart att rapporteras till sponsorn och ett formulär kommer att skickas till en specifik cell (som heter "Cellule Vigilance de la Fédération de Recherche Clinique"). Försökspersonens deltagande i studien kommer omedelbart att stoppas.
  • Plan för saknad data: förekomsten av saknade data eller förlorade deltagare har tagits med i beräkningen av antalet deltagare. Data kommer att analyseras i "intention-to-treat".

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

45

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Aquitaine
      • Bordeaux, Aquitaine, Frankrike, 33000
        • Rekrytering
        • University Hospital of Bordeaux (Pellegrin)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Pierre-Alain Joseph, MD, PhD
        • Underutredare:
          • Eric Sorita, PhD
    • Bretagne
      • Kerbach, Bretagne, Frankrike, 56275
        • Har inte rekryterat ännu
        • Rehabilitation Unit of Kerpape
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jean-Luc Le Guiet, MD
        • Huvudutredare:
          • Pauline Coignard, MD
      • Rennes, Bretagne, Frankrike, 35000
        • Har inte rekryterat ännu
        • University Hospital of Rennes (Pontchaillou)
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Isabelle Bonan, MD, PhD
        • Underutredare:
          • Mélanie Cogné, MD, PhD
    • Ile-De-France
      • Garches, Ile-De-France, Frankrike, 92380
        • Rekrytering
        • Rehabilitation Unit, Raymond Poincaré Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Mélanie Cogné, MD, PhD
        • Underutredare:
          • Philippe Azouvi, MD, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

1/ För patienterna:

  • Historik med måttlig eller svår traumatisk hjärnskada utan annan tidigare neurologisk historia 2/ För de friska kontrollerna:
  • Ingen neurologisk historia

Exklusions kriterier:

  • Dövhet (mer än 40 decibel vid ett öra)
  • Låg okorrigerad synskärpa
  • Allvarliga förståelseproblem
  • Allvarliga beteendeproblem (definition av DSM IV)
  • Epileptiska anfall under de 6 månaderna före inkluderingen i denna studie, förutom de 14 dagarna efter TBI
  • En icke-stabiliserad akut sjukdom
  • Avsaknad av socialförsäkring
  • Löpande rättsskydd
  • Ålder under 18
  • Graviditet och amning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Utvärdering av rumslig navigering
Utvärdering av effekten av ledtrådar på virtuell rumslig navigering med hjälp av ett virtuellt distrikt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal banafel
Tidsram: 1-8 minuter
Antal banafel under reproduktionen av banan (/6)
1-8 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid för navigering
Tidsram: 1-8 minuter
Tid för navigering under reproduktionen av banan (i sekunder)
1-8 minuter
Minne av landmärken
Tidsram: 1-5 minuter
Efter navigering, stavning av distriktets landmärken och klassificering av dessa landmärken i kronologisk ordning
1-5 minuter
Minne av rutten
Tidsram: 1-5 minuter
Efter navigering kommer deltagarna att känna igen från en fotografering riktningen som de har tagit vid varje korsning
1-5 minuter
Minne av undersökning
Tidsram: 1-5 minuter
Efter navigering kommer deltagarna att bli ombedda att välja en ritning som representerar deras väg mellan fyra möjligheter
1-5 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Mélanie Cogné, MD, PhD, Raymond Poincaré Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 juni 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2019

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 april 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 maj 2018

Första postat (Faktisk)

23 maj 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 augusti 2018

Senast verifierad

1 augusti 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Traumatisk hjärnskada

3
Prenumerera