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Kombinierte Hinweise und virtuelle räumliche Navigation (CombiVirtual)

27. August 2018 aktualisiert von: Centre Ressources Francilien du Traumatisme Crânien

Einfluss visueller, auditiver und kombinierter Hinweise auf die virtuelle räumliche Navigation bei hirngeschädigten Patienten.

Viele Patienten leiden nach einem Schädel-Hirn-Trauma unter einer topografischen Desorientierung. Virtual-Reality-Einstellungen ermöglichen es uns, Navigationshinweise zu entwickeln, um Patienten zu rehabilitieren oder ihnen im täglichen Leben zu helfen. Einige visuelle und akustische Hinweise haben sich als wirksam erwiesen, um Patienten bei der Navigation in einer virtuellen Umgebung zu helfen. Wenn sie jedoch separat verabreicht wurden, ermöglichten sie den Patienten nie eine ähnliche Navigationsleistung wie gesunde Kontrollpersonen. Darüber hinaus wurde die Wirkung der Kombination zwischen visuellen und akustischen Hinweisen noch nie zuvor untersucht. Das Ziel der vorliegenden Studie besteht darin, festzustellen, ob die Kombination zwischen visuellen und akustischen Hinweisen die räumliche Navigation und das Gedächtnis von Patienten mit einer traumatischen Hirnverletzung verbessert.

Daher beabsichtigen die Forscher, in diese prospektive randomisierte Studie 45 Patienten einzubeziehen, die ein mittelschweres oder schweres Schädel-Hirn-Trauma erlitten haben, sowie 20 gesunde Kontrollpersonen. Die Teilnehmer müssen aktiv mit einem Joystick drei verschiedene Wege einschließlich sechs Kreuzungen nachbilden, die sie zuvor auf einem Computerbildschirm gesehen haben. Ein Weg wird ohne Hinweise durchgeführt, einer mit visuellen oder akustischen Hinweisen und einer mit kombinierten Hinweisen (visuell + auditiv). Die Reihenfolge der Pfade wird zufällig sein. Akustische Hinweise bestehen aus Pieptönen, die die Richtung an jeder Kreuzung anzeigen. Visuelle Hinweise bestehen aus markanten Orientierungspunkten (rot und blinkend), die an jeder Kreuzung positioniert sind.

Das Hauptbeurteilungskriterium wird die Anzahl der Flugbahnfehler während der Pfadreproduktion (/6) sein. Die sekundären Beurteilungskriterien sind: Navigationszeit, Erinnerung an die Orientierungspunkte, Route und Vermessung der virtuellen Umgebung. Die Bestätigung der durch die kombinierten Hinweise gegebenen Hilfe könnte es den Patienten außerdem ermöglichen, sie in der Rehabilitation oder im wirklichen Leben mithilfe von Augmented Reality zu nutzen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  • Hauptziel der Studie: Bestimmung, ob die Kombination zwischen visuellen und akustischen Hinweisen die räumliche Navigation und das Gedächtnis von Patienten mit traumatischer Hirnverletzung (TBI) verbessert.
  • Sekundäres Ziel der Studie: Bestimmung, ob sich die Anzahl der Patienten (%) ohne Flugbahnfehler mit kombinierten Hinweisen signifikant von der der gesunden Kontrollpersonen unterscheidet.
  • Untersuchungszentren: 4: Rehabilitationsabteilung des Raymond-Poincaré-Krankenhauses (Garches, Frankreich); Rehabilitationsabteilung des Universitätsklinikums Bordeaux (Frankreich); Rehabilitationseinheit des Universitätsklinikums Rennes (Frankreich); Rehabilitationszentrum von Kerpape (Frankreich)
  • Studienbeschreibung: prospektiv, klinisch, randomisiert, kontrolliert
  • Einschlusskriterien: Für die Patienten: Vorgeschichte einer mittelschweren oder schweren traumatischen Hirnverletzung ohne andere neurologische Vorgeschichte; für die gesunden Kontrollpersonen: keine neurologische Vorgeschichte.
  • Ausschlusskriterien: Taubheit (mehr als 40 Dezibel auf einem Ohr); niedrige nicht korrigierte Sehschärfe; schwere Verständnisprobleme; schwere Verhaltensprobleme (DSM IV-Definition); epileptische Anfälle während der 6 Monate vor der Aufnahme in die vorliegende Studie, mit Ausnahme der 14 Tage nach dem Schädel-Hirn-Trauma; eine nicht stabilisierte akute Erkrankung; fehlende soziale Absicherung; fortlaufender Rechtsschutz; Alter unter 18; Schwangerschaft und Stillzeit

  • Vorgehensweise: 1) Auswahl der Patienten durch die Prüfer in jedem Zentrum. Überprüfung der Einschluss- und Ausschlusskriterien und Zustellung des Informationsschreibens.

    2) Besuch 1: Mindestens 24 Stunden später holen die Ermittler die schriftliche Zustimmung der Teilnehmer ein. Anschließend müssen die Teilnehmer aktiv mit einem Joystick drei verschiedene Wege einschließlich sechs Kreuzungen nachbilden, die sie zuvor auf einem Computerbildschirm gesehen haben, die einen virtuellen Stadtteil darstellen. Ein Weg wird ohne Hinweise durchgeführt, einer mit visuellen oder akustischen Hinweisen und einer mit kombinierten Hinweisen (visuell + auditiv). Die Reihenfolge der Pfade wird zufällig sein. Akustische Hinweise bestehen aus Pieptönen, die an jeder Kreuzung die Richtung anzeigen. Visuelle Hinweise bestehen aus markanten Orientierungspunkten (rot und blinkend), die an jeder Kreuzung positioniert sind. Der verwendete virtuelle Bezirk sieht aus wie eine nordamerikanische Mittelstadt. Dauer: maximal 1h30.

    3) Ein zweiter Besuch wird weniger als 15 Tage nach dem ersten Besuch organisiert. Es besteht aus einer klassischen neuropsychologischen Bewertung, bei der die globale kognitive Effizienz (mithilfe des Mini Mental State Examination), das Gedächtnis (mit dem Gröber- und Buschke-Test und die Rey-Figur), die exekutiven Funktionen (mithilfe der Frontal Assessment Battery und der Stroop-Test) bewertet werden. Aufmerksamkeitsfunktionen (unter Verwendung des Zazzo-Tests), visuell-räumliche Funktionen (unter Verwendung des Rotation Mental-Tests, des Santa Barbara-Fragebogens und eines von Maurer und Descloux entwickelten mentalen Bildtests) und Vernachlässigung (unter Verwendung eines Barrage-Tests und der Catherine Bergego-Skala). Dauer: maximal 2 Stunden.

  • Dauer der Studie: 18 Monate
  • Anzahl der eingeschlossenen Teilnehmer (unter Verwendung einer Berechnung der Teilnehmerzahl): 45 Patienten mit einer traumatischen Hirnverletzung und 20 gesunde Kontrollpersonen
  • Statistik: Vergleiche zwischen Bedingungen werden mithilfe von ANOVA-Tests und dann 2x2 mithilfe von T-Tests durchgeführt (wenn Normalität festgestellt wird; andernfalls werden Kruskall-Wallis-Tests und Wilcoxon-Tests verwendet). Korrelationen (Pearson- oder Spearman-Tests) werden zwischen räumlichen Navigationsleistungen und neuropsychologischen Ergebnissen bei Bleistift- und Papieraufgaben durchgeführt.
  • Ethik: Die Zustimmung einer Ethikkommission wurde beantragt (ausstehend). Ein klinischer wissenschaftlicher Mitarbeiter wird die Ergebnisse überwachen. Alle 6 Monate ist ein Treffen mit den Ermittlern der 4 Zentren geplant.
  • Die Überprüfung der Quelldaten wird vom Clinician Research Associate für jeden Teilnehmer durchgeführt.
  • Meldung von Nebenwirkungen: Mögliche Nebenwirkungen sind Müdigkeit, Kopfschmerzen, Cyber-Krankheit (dieselbe Wirkung, die bei der Nutzung eines Computers auftreten kann) und außergewöhnlich epileptische Anfälle (Risiko begrenzt durch die Kürze der Computerexposition; 8 Minuten). pro Weg im Durchschnitt). Wenn eine schwerwiegende Nebenwirkung auftritt, beispielsweise ein epileptischer Anfall, wird dies sofort dem Sponsor gemeldet und ein Formular wird an eine bestimmte Zelle (mit dem Namen „Cellule Vigilance de la Fédération de Recherche Clinique“) gesendet. Die Teilnahme des Probanden an der Studie wird sofort gestoppt.
  • Plan für fehlende Daten: Das Vorhandensein fehlender Daten oder verlorener Teilnehmer wurde bei der Berechnung der Teilnehmerzahl berücksichtigt. Die Daten werden im „Intention-to-Treat“-Verfahren analysiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

45

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
    • Aquitaine
      • Bordeaux, Aquitaine, Frankreich, 33000
        • Rekrutierung
        • University Hospital of Bordeaux (Pellegrin)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Pierre-Alain Joseph, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Eric Sorita, PhD
    • Bretagne
      • Kerbach, Bretagne, Frankreich, 56275
        • Noch keine Rekrutierung
        • Rehabilitation Unit of Kerpape
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jean-Luc Le Guiet, MD
        • Hauptermittler:
          • Pauline Coignard, MD
      • Rennes, Bretagne, Frankreich, 35000
        • Noch keine Rekrutierung
        • University Hospital of Rennes (Pontchaillou)
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Isabelle Bonan, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Mélanie Cogné, MD, PhD
    • Ile-De-France
      • Garches, Ile-De-France, Frankreich, 92380
        • Rekrutierung
        • Rehabilitation Unit, Raymond Poincaré Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mélanie Cogné, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Philippe Azouvi, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1/ Für die Patienten:

  • Anamnese einer mittelschweren oder schweren traumatischen Hirnverletzung ohne weitere neurologische Vorgeschichte 2/ Für die gesunden Kontrollpersonen:
  • Keine neurologische Vorgeschichte

Ausschlusskriterien:

  • Taubheit (mehr als 40 Dezibel auf einem Ohr)
  • Geringe, nicht korrigierte Sehschärfe
  • Schwere Verständnisprobleme
  • Schwere Verhaltensprobleme (DSM IV-Definition)
  • Epileptische Anfälle während der 6 Monate vor der Aufnahme in die vorliegende Studie, mit Ausnahme der 14 Tage nach dem Schädel-Hirn-Trauma
  • Eine nicht stabilisierte akute Erkrankung
  • Fehlende soziale Sicherheit
  • Laufender Rechtsschutz
  • Alter unter 18
  • Schwangerschaft und Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Räumliche Navigationsbewertung
Sonstiges: Bewertung der Wirkung von Hinweisen auf die virtuelle räumliche Navigation anhand eines virtuellen Bezirks
Bewertung der Wirkung von Hinweisen auf die virtuelle räumliche Navigation anhand eines virtuellen Bezirks

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Flugbahnfehler
Zeitfenster: 1-8 Minuten
Anzahl der Flugbahnfehler bei der Reproduktion des Pfades (/6)
1-8 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit der Navigation
Zeitfenster: 1-8 Minuten
Zeit der Navigation während der Reproduktion des Pfades (in Sekunden)
1-8 Minuten
Erinnerung an Wahrzeichen
Zeitfenster: 1-5 Minuten
Nach der Navigation erfolgt die Schreibung der Wahrzeichen des Bezirks und die Einordnung dieser Wahrzeichen in chronologischer Reihenfolge
1-5 Minuten
Erinnerung an die Route
Zeitfenster: 1-5 Minuten
Nach der Navigation können die Teilnehmer anhand eines Fotos die Richtung erkennen, die sie an jeder Kreuzung eingeschlagen haben
1-5 Minuten
Erinnerung an die Umfrage
Zeitfenster: 1-5 Minuten
Nach der Navigation werden die Teilnehmer gebeten, aus vier Möglichkeiten eine Zeichnung auszuwählen, die ihren Weg darstellt
1-5 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Ressources Francilien du Traumatisme Crânien

Mitarbeiter

Fondation Paul Bennetot

Ermittler

  • Hauptermittler: Mélanie Cogné, MD, PhD, Raymond Poincaré Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Juni 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CombiVirtual

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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