Dicas Combinadas e Navegação Espacial Virtual (CombiVirtual)
Influência de pistas visuais, auditivas e combinadas na navegação espacial virtual em pacientes com lesão cerebral.
Muitos pacientes sofrem de desorientação topográfica após uma lesão cerebral traumática. As configurações de Realidade Virtual nos permitem desenvolver pistas de navegação, a fim de reabilitar pacientes ou ajudá-los na vida diária. Algumas dicas visuais e auditivas se mostraram eficientes em ajudar os pacientes a navegar em um ambiente virtual, mas quando administradas separadamente, nunca permitiram que os pacientes obtivessem um desempenho de navegação semelhante ao de controles saudáveis. Além disso, o efeito da combinação entre pistas visuais e auditivas nunca foi estudado antes. O objetivo do presente estudo é determinar se a combinação entre pistas visuais e auditivas melhora a navegação espacial e a memória de pacientes com traumatismo cranioencefálico.
Portanto, os investigadores pretendem incluir neste estudo prospectivo randomizado 45 pacientes que tiveram uma lesão cerebral traumática moderada ou grave e 20 controles saudáveis. Os participantes terão que reproduzir ativamente com um joystick três caminhos diferentes, incluindo 6 cruzamentos que eles viram anteriormente na tela do computador. Um caminho será feito sem pistas, um com pistas visuais ou auditivas e outro com pistas combinadas (visual+auditiva). A ordem dos caminhos será aleatória. As pistas auditivas consistem em bipes indicando a direção em cada cruzamento. As pistas visuais consistem em pontos de referência salientes (vermelho e piscando) posicionados em cada interseção.
O principal critério de julgamento será o número de erros de trajetória durante a reprodução da trajetória (/6). Os critérios secundários de julgamento serão: tempo de navegação, memória dos marcos, rota e levantamento do ambiente virtual. A confirmação da ajuda dada pelas dicas combinadas pode permitir ainda que os pacientes as usem na reabilitação ou na vida real usando realidade aumentada.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- Objetivo principal do estudo: determinar se a combinação entre pistas visuais e auditivas melhora a navegação espacial e a memória de pacientes com traumatismo cranioencefálico (TCE).
- Objetivo secundário do estudo: determinar se o número de pacientes (%) sem erros de trajetória com pistas combinadas difere significativamente do de controles saudáveis.
- Centros de investigação: 4: Unidade de Reabilitação do Hospital Raymond Poincaré (Garches, França); Unidade de Reabilitação do Hospital Universitário de Bordéus (França); Unidade de Reabilitação do Hospital Universitário de Rennes (França); Centro de reabilitação de Kerpape (França)
- Descrição do estudo: prospectivo, clínico, randomizado, controlado
- Critérios de inclusão: para os pacientes: história de traumatismo cranioencefálico moderado ou grave sem outra história neurológica prévia; para os controles saudáveis: sem história neurológica.
- Critérios de exclusão: surdez (mais de 40 decibéis em um ouvido); baixa acuidade visual não corrigida; problemas graves de compreensão; problemas comportamentais graves (definição do DSM IV); crises epilépticas durante os 6 meses anteriores à inclusão no presente estudo, exceto 14 dias após o TCE; uma doença aguda não estabilizada; ausência de segurança social; proteção legal contínua; idade inferior a 18 anos; gravidez e amamentação
Procedimento: 1) Seleção dos pacientes pelos investigadores de cada centro. Verificação dos critérios de inclusão e exclusão e entrega da nota informativa.
2) Visita 1: Pelo menos 24 horas depois, os investigadores reunirão o consentimento por escrito dos participantes. Em seguida, os participantes terão que reproduzir ativamente com um joystick três caminhos diferentes incluindo 6 cruzamentos que eles viram anteriormente na tela do computador representando um distrito virtual. Um caminho será feito sem pistas, um com pistas visuais ou auditivas e outro com pistas combinadas (visual+auditiva). A ordem dos caminhos será aleatória. As pistas auditivas consistem em bipes indicando a direção em cada cruzamento. As pistas visuais consistem em pontos de referência salientes (vermelhos e piscando) posicionados em cada interseção. O distrito virtual utilizado se assemelha a uma cidade norte-americana de médio porte. Duração: 1h30 no máximo.
3) Uma segunda visita será organizada menos de 15 dias após a Visita 1. Será constituída por uma avaliação neuropsicológica clássica, avaliando a eficiência cognitiva global (utilizando o Mini Exame do Estado Mental), a memória (utilizando o teste de Gröber e Buschke e a Figura de Rey), as funções executivas (utilizando a Bateria de Avaliação Frontal e o teste Stroop), funções atencionais (usando o teste de Zazzo), funções visuoespaciais (usando o teste de rotação mental, o questionário de Santa Bárbara e um teste de imagens mentais desenvolvido por Maurer e Descloux) e negligência (usando um teste de barragem e a escala de Catherine Bergego). Duração: 2 horas no máximo.
- Duração do estudo: 18 meses
- Número de participantes incluídos (usando um cálculo para o número de participantes): 45 pacientes com lesão cerebral traumática e 20 controles saudáveis
- Estatísticas: as comparações entre as condições serão feitas usando testes ANOVA, depois 2 por 2 usando testes t (se normalidade for estabelecida; caso contrário, testes de Kruskall-Wallis e testes de Wilcoxon serão usados). Correlações (testes de Pearson ou Spearman) serão feitas entre desempenhos de navegação espacial e resultados neuropsicológicos em tarefas de lápis e papel.
- Ética: Foi solicitado o consentimento de um Comitê de Ética (pendente). Um clínico associado de pesquisa monitorará os resultados. Uma reunião com os investigadores dos 4 centros será planejada a cada 6 meses.
- A verificação dos dados da Fonte será feita pelo Associado de Pesquisa Clínica para cada participante.
- Notificação de efeitos adversos: os possíveis efeitos adversos são fadiga, dor de cabeça, enjôo cibernético (o mesmo efeito que pode ocorrer durante o uso de um computador) e convulsão excepcionalmente epiléptica (risco limitado pela curta exposição com o computador; 8 minutos por caminho em média). Se ocorrer um efeito adverso grave, como uma crise epiléptica, será imediatamente comunicado ao patrocinador, e um formulário será enviado para uma célula específica (denominada "Cellule Vigilance de la Fédération de Recherche Clinique"). A participação do sujeito no estudo será imediatamente interrompida.
- Plano de dados perdidos: a presença de dados perdidos ou participantes perdidos foi considerada no cálculo do número de participantes. Os dados serão analisados em "intenção de tratar".
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Aquitaine
-
Bordeaux, Aquitaine, França, 33000
- Recrutamento
- University Hospital of Bordeaux (Pellegrin)
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Contato:
- Pierre-Alain Joseph, MD, PhD
- Número de telefone: 0033556795546
- E-mail: pierre-alain.joseph@chu-bordeaux.fr
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Contato:
- Eric Sorita, PhD
- Número de telefone: 0033556795546
- E-mail: eric.sorita@chu-bordeaux.fr
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Investigador principal:
- Pierre-Alain Joseph, MD, PhD
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Subinvestigador:
- Eric Sorita, PhD
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-
Bretagne
-
Kerbach, Bretagne, França, 56275
- Ainda não está recrutando
- Rehabilitation Unit of Kerpape
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Contato:
- Jean-Luc Le Guiet, MD
- Número de telefone: 0033297826060
- E-mail: jlleguiet@kerpape.mutualite56.fr
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Investigador principal:
- Jean-Luc Le Guiet, MD
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Investigador principal:
- Pauline Coignard, MD
-
Rennes, Bretagne, França, 35000
- Ainda não está recrutando
- University Hospital of Rennes (Pontchaillou)
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Contato:
- Isabelle Bonan, Md, PhD
- E-mail: isabelle.bonan@chu-rennes.fr
-
Investigador principal:
- Isabelle Bonan, MD, PhD
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Subinvestigador:
- Mélanie Cogné, MD, PhD
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Ile-De-France
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Garches, Ile-De-France, França, 92380
- Recrutamento
- Rehabilitation Unit, Raymond Poincaré Hospital
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Contato:
- Mélanie Cogné, MD, PhD
- Número de telefone: 0033147107900
- E-mail: melanie.cogne@aphp.fr
-
Investigador principal:
- Mélanie Cogné, MD, PhD
-
Subinvestigador:
- Philippe Azouvi, MD, PhD
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
1/ Para os pacientes:
- História de traumatismo cranioencefálico moderado ou grave sem outra história neurológica prévia 2/ Para os controles saudáveis:
- Sem história neurológica
Critério de exclusão:
- Surdez (mais de 40 decibéis em um ouvido)
- Baixa acuidade visual não corrigida
- Problemas graves de compreensão
- Problemas comportamentais graves (definição do DSM IV)
- Crises epilépticas durante os 6 meses anteriores à inclusão no presente estudo, exceto 14 dias após o TCE
- Uma doença aguda não estabilizada
- Ausência de seguro social
- Proteção legal contínua
- Idade inferior a 18 anos
- Gravidez e amamentação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Avaliação de navegação espacial
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Avaliação do efeito de pistas na navegação espacial virtual usando um distrito virtual
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de erros de trajetória
Prazo: 1-8 minutos
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Número de erros de trajetória durante a reprodução do caminho (/6)
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1-8 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de navegação
Prazo: 1-8 minutos
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Tempo de navegação durante a reprodução do caminho (em segundos)
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1-8 minutos
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Memória de marcos
Prazo: 1-5 minutos
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Após a navegação, grafia dos marcos do distrito e classificação desses marcos em ordem cronológica
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1-5 minutos
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Memória do percurso
Prazo: 1-5 minutos
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Após a navegação, os participantes terão como reconhecer a partir de uma fotografia a direção que tomaram em cada cruzamento
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1-5 minutos
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Memória de pesquisa
Prazo: 1-5 minutos
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Após a navegação, os participantes serão solicitados a escolher um desenho que represente seu caminho entre 4 possibilidades
|
1-5 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mélanie Cogné, MD, PhD, Raymond Poincaré Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CombiVirtual
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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