Połączone wskazówki i wirtualna nawigacja przestrzenna (CombiVirtual)
Wpływ bodźców wzrokowych, słuchowych i kombinowanych na wirtualną nawigację przestrzenną u pacjentów z urazem mózgu.
Wielu pacjentów cierpi na dezorientację topograficzną po urazowym uszkodzeniu mózgu. Ustawienia wirtualnej rzeczywistości pozwalają nam opracować wskazówki nawigacyjne, aby rehabilitować pacjentów lub pomagać im w codziennym życiu. Niektóre wskazówki wizualne i dźwiękowe okazały się skuteczne w pomaganiu pacjentom w poruszaniu się w środowisku wirtualnym, ale podawane osobno nigdy nie umożliwiły pacjentom uzyskania podobnej wydajności nawigacyjnej jak zdrowe grupy kontrolne. Co więcej, nigdy wcześniej nie badano wpływu połączenia sygnałów wzrokowych i słuchowych. Celem niniejszego badania jest ustalenie, czy połączenie bodźców wzrokowych i słuchowych poprawia nawigację przestrzenną i pamięć pacjentów z urazowym uszkodzeniem mózgu.
Dlatego badacze zamierzają włączyć do tego prospektywnego, randomizowanego badania 45 pacjentów, którzy przeszli umiarkowane lub ciężkie urazowe uszkodzenie mózgu oraz 20 zdrowych osób z grupy kontrolnej. Uczestnicy będą musieli aktywnie odtworzyć za pomocą joysticka trzy różne ścieżki, w tym 6 skrzyżowań, które widzieli wcześniej na ekranie komputera. Jedna ścieżka zostanie przebyta bez wskazówek, jedna ze wskazówkami wizualnymi lub dźwiękowymi, a trzecia z połączonymi wskazówkami (wizualna + słuchowa). Kolejność ścieżek będzie losowa. Sygnały dźwiękowe składają się z sygnałów dźwiękowych wskazujących kierunek na każdym skrzyżowaniu. Wskazówki wizualne składają się z charakterystycznych punktów orientacyjnych (czerwonych i migających) rozmieszczonych na każdym skrzyżowaniu.
Głównym kryterium oceny będzie liczba błędów trajektorii podczas odtwarzania ścieżki (/6). Wtórnymi kryteriami oceny będą: czas nawigacji, pamięć punktów orientacyjnych, trasa oraz badanie środowiska wirtualnego. Potwierdzenie pomocy udzielonej przez połączone sygnały mogłoby dodatkowo pozwolić pacjentom na wykorzystanie ich w rehabilitacji lub w prawdziwym życiu z wykorzystaniem rzeczywistości rozszerzonej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
- Główny cel badania: ustalenie, czy połączenie bodźców wzrokowych i słuchowych poprawia orientację przestrzenną i pamięć pacjentów z urazowym uszkodzeniem mózgu (TBI).
- Cel drugorzędny badania: ustalenie, czy liczba pacjentów (%) bez błędów trajektorii z połączonymi wskazówkami różni się istotnie od liczby osób zdrowych.
- Ośrodki badawcze: 4: Oddział Rehabilitacji Szpitala im. Raymonda Poincaré (Garches, Francja); Oddział Rehabilitacji Szpitala Uniwersyteckiego w Bordeaux (Francja); Oddział Rehabilitacji Szpitala Uniwersyteckiego w Rennes (Francja); Centrum rehabilitacji Kerpape (Francja)
- Opis badania: prospektywne, kliniczne, randomizowane, kontrolowane
- Kryteria włączenia: dla pacjentów: historia umiarkowanego lub ciężkiego urazowego uszkodzenia mózgu bez wcześniejszej historii neurologicznej; dla zdrowych kontroli: brak historii neurologicznej.
- Kryteria wykluczenia: głuchota (ponad 40 decybeli w jednym uchu); niska nieskorygowana ostrość wzroku; poważne problemy ze zrozumieniem; poważne problemy behawioralne (definicja DSM IV); napady padaczkowe w ciągu 6 miesięcy poprzedzających włączenie do niniejszego badania, z wyjątkiem 14 dni po TBI; nieustabilizowana ostra choroba; brak ubezpieczenia społecznego; bieżąca ochrona prawna; wiek poniżej 18 lat; ciąża i karmienie piersią
Procedura: 1) Selekcja pacjentów przez badaczy w każdym ośrodku. Weryfikacja kryteriów włączenia i wykluczenia oraz dostarczenie noty informacyjnej.
2) Wizyta 1: Co najmniej 24 godziny później śledczy zbiorą pisemną zgodę uczestników. Następnie uczestnicy będą musieli aktywnie odtworzyć za pomocą joysticka trzy różne ścieżki, w tym 6 skrzyżowań, które wcześniej widzieli na ekranie komputera reprezentującym wirtualną dzielnicę. Jedna ścieżka zostanie przebyta bez wskazówek, jedna ze wskazówkami wizualnymi lub dźwiękowymi, a trzecia z połączonymi wskazówkami (wizualna + słuchowa). Kolejność ścieżek będzie losowa. Sygnały dźwiękowe składają się z sygnałów dźwiękowych wskazujących kierunek na każdym skrzyżowaniu. Wskazówki wizualne składają się z charakterystycznych punktów orientacyjnych (czerwonych i migających) rozmieszczonych na każdym skrzyżowaniu. Zastosowana wirtualna dzielnica wygląda jak średniej wielkości północnoamerykańskie miasto. Czas trwania: maksymalnie 1h30.
3) Druga wizyta zostanie zorganizowana mniej niż 15 dni po Wizycie 1. Będzie się składał z klasycznej oceny neuropsychologicznej, oceniającej globalną sprawność poznawczą (za pomocą Mini Mental State Examination), pamięci (za pomocą testu Gröbera i Buschkego oraz Ryciny Reya), funkcji wykonawczych (za pomocą Frontal Assessment Battery i testu Stroopa), funkcji uwagi (za pomocą testu Zazzo), funkcji wzrokowo-przestrzennych (za pomocą testu Rotation Mental, kwestionariusza Santa Barbara oraz testu wyobrażeń umysłowych opracowanego przez Maurera i Descloux) oraz zaniedbywania (za pomocą testu zaporowego i skali Catherine Bergego). Czas trwania: maksymalnie 2 godziny.
- Czas trwania badania: 18 miesięcy
- Liczba uczestników (przy użyciu obliczeń dla liczby uczestników): 45 pacjentów z urazowym uszkodzeniem mózgu i 20 zdrowych osób kontrolnych
- Statystyki: porównania między warunkami zostaną wykonane za pomocą testów ANOVA, a następnie 2 na 2 za pomocą testów t (jeśli zostanie ustalona normalność; jeśli nie, zostaną użyte testy Kruskalla-Wallisa i testy Wilcoxona). Korelacje (testy Pearsona lub Spearmana) zostaną przeprowadzone między wynikami nawigacji przestrzennej a wynikami neuropsychologicznymi w zadaniach typu „ołówek i papier”.
- Etyka: Poproszono o zgodę Komisji ds. Etyki (w toku). Pracownik naukowy klinicysty będzie monitorował wyniki. Co 6 miesięcy planowane będzie spotkanie z badaczami z 4 ośrodków.
- Weryfikacja danych źródłowych zostanie przeprowadzona przez pracownika naukowego klinicysty dla każdego uczestnika.
- Zgłaszanie działań niepożądanych: możliwe działania niepożądane to zmęczenie, ból głowy, cyberchoroba (ten sam efekt, który może wystąpić podczas korzystania z komputera) i wyjątkowo napad padaczkowy (ryzyko ograniczone przez krótką ekspozycję na komputer; 8 minut średnio na ścieżkę). W przypadku wystąpienia poważnego działania niepożądanego, takiego jak napad padaczkowy, zostanie to natychmiast zgłoszone sponsorowi, a formularz zostanie wysłany do określonej komórki (o nazwie „Cellule Vigilance de la Fédération de Recherche Clinique”). Udział osoby w badaniu zostanie natychmiast przerwany.
- Zaplanuj brakujące dane: obecność brakujących danych lub utraconych uczestników została uwzględniona w obliczeniach liczby uczestników. Dane zostaną przeanalizowane w „zamiarze leczenia”.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mélanie Cogné, MD, PhD
- Numer telefonu: 0033631924714
- E-mail: melanie.cogne@aphp.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Philippe Azouvi, MD, PhD
- Numer telefonu: 0033147107900
- E-mail: philippe.azouvi@aphp.fr
Lokalizacje studiów
-
-
Aquitaine
-
Bordeaux, Aquitaine, Francja, 33000
- Rekrutacyjny
- University Hospital of Bordeaux (Pellegrin)
-
Kontakt:
- Pierre-Alain Joseph, MD, PhD
- Numer telefonu: 0033556795546
- E-mail: pierre-alain.joseph@chu-bordeaux.fr
-
Kontakt:
- Eric Sorita, PhD
- Numer telefonu: 0033556795546
- E-mail: eric.sorita@chu-bordeaux.fr
-
Główny śledczy:
- Pierre-Alain Joseph, MD, PhD
-
Pod-śledczy:
- Eric Sorita, PhD
-
-
Bretagne
-
Kerbach, Bretagne, Francja, 56275
- Jeszcze nie rekrutacja
- Rehabilitation Unit of Kerpape
-
Kontakt:
- Jean-Luc Le Guiet, MD
- Numer telefonu: 0033297826060
- E-mail: jlleguiet@kerpape.mutualite56.fr
-
Główny śledczy:
- Jean-Luc Le Guiet, MD
-
Główny śledczy:
- Pauline Coignard, MD
-
Rennes, Bretagne, Francja, 35000
- Jeszcze nie rekrutacja
- University Hospital of Rennes (Pontchaillou)
-
Kontakt:
- Isabelle Bonan, Md, PhD
- E-mail: isabelle.bonan@chu-rennes.fr
-
Główny śledczy:
- Isabelle Bonan, MD, PhD
-
Pod-śledczy:
- Mélanie Cogné, MD, PhD
-
-
Ile-De-France
-
Garches, Ile-De-France, Francja, 92380
- Rekrutacyjny
- Rehabilitation Unit, Raymond Poincaré Hospital
-
Kontakt:
- Mélanie Cogné, MD, PhD
- Numer telefonu: 0033147107900
- E-mail: melanie.cogne@aphp.fr
-
Główny śledczy:
- Mélanie Cogné, MD, PhD
-
Pod-śledczy:
- Philippe Azouvi, MD, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
1/ Dla pacjentów:
- Historia umiarkowanego lub ciężkiego urazowego uszkodzenia mózgu bez wcześniejszej historii neurologicznej 2/ Dla zdrowej grupy kontrolnej:
- Brak wywiadu neurologicznego
Kryteria wyłączenia:
- Głuchota (więcej niż 40 decybeli w jednym uchu)
- Niska nieskorygowana ostrość wzroku
- Poważne problemy ze zrozumieniem
- Poważne problemy behawioralne (definicja DSM IV)
- Napady padaczkowe w ciągu 6 miesięcy poprzedzających włączenie do niniejszego badania, z wyjątkiem 14 dni po TBI
- Nieustabilizowana ostra choroba
- Brak ubezpieczenia społecznego
- Bieżąca ochrona prawna
- Wiek poniżej 18 lat
- Ciąża i karmienie piersią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ocena nawigacji przestrzennej
|
Ocena wpływu wskazówek na wirtualną nawigację przestrzenną z wykorzystaniem wirtualnej dzielnicy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba błędów trajektorii
Ramy czasowe: 1-8 minut
|
Liczba błędów trajektorii podczas odtwarzania ścieżki (/6)
|
1-8 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas nawigacji
Ramy czasowe: 1-8 minut
|
Czas nawigacji podczas odtwarzania trasy (w sekundach)
|
1-8 minut
|
|
Pamięć punktów orientacyjnych
Ramy czasowe: 1-5 minut
|
Po nawigacji, pisownia punktów orientacyjnych dzielnicy i klasyfikacja tych punktów orientacyjnych w porządku chronologicznym
|
1-5 minut
|
|
Pamięć trasy
Ramy czasowe: 1-5 minut
|
Po nawigacji uczestnicy będą mogli rozpoznać na podstawie fotografii kierunek, w którym podążali na każdym skrzyżowaniu
|
1-5 minut
|
|
Pamięć ankiety
Ramy czasowe: 1-5 minut
|
Po nawigacji uczestnicy zostaną poproszeni o wybranie jednego rysunku przedstawiającego ich ścieżkę spośród 4 możliwości
|
1-5 minut
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Mélanie Cogné, MD, PhD, Raymond Poincaré Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CombiVirtual
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .