Señales combinadas y navegación espacial virtual (CombiVirtual)
Influencia de las señales visuales, auditivas y combinadas en la navegación espacial virtual en pacientes con lesiones cerebrales.
Muchos pacientes sufren desorientación topográfica después de una lesión cerebral traumática. Los entornos de Realidad Virtual nos permiten desarrollar señales de navegación para rehabilitar a los pacientes o ayudarlos en la vida diaria. Algunas señales visuales y auditivas han resultado eficaces para ayudar a los pacientes a navegar en un entorno virtual, pero cuando se administraron por separado, nunca permitieron que los pacientes obtuvieran un rendimiento de navegación similar al de los controles sanos. Además, nunca antes se había estudiado el efecto de la combinación entre señales visuales y auditivas. El objetivo del presente estudio es determinar si la combinación entre señales visuales y auditivas mejoran la navegación espacial y la memoria de pacientes con traumatismo craneoencefálico.
Por lo tanto, los investigadores pretenden incluir en este estudio prospectivo aleatorizado a 45 pacientes que hayan sufrido una lesión cerebral traumática moderada o grave y 20 controles sanos. Los participantes tendrán que reproducir activamente con un joystick tres caminos diferentes incluyendo 6 intersecciones que hayan visto previamente en una pantalla de computadora. Se realizará un camino sin pistas, otro con pistas visuales o auditivas y otro con pistas combinadas (visuales+auditivas). El orden de los caminos será aleatorio. Las señales auditivas consisten en pitidos que indican la dirección en cada intersección. Las señales visuales consisten en el posicionamiento de puntos de referencia destacados (rojos y parpadeantes) en cada intersección.
El principal criterio de juicio será el número de errores de trayectoria durante la reproducción de la trayectoria (/6). Los criterios de juicio secundarios serán: el tiempo de navegación, la memoria de los puntos de referencia, la ruta y el levantamiento del entorno virtual. La confirmación de la ayuda brindada por las señales combinadas podría permitir aún más a los pacientes usarlas en rehabilitación o en la vida real usando realidad aumentada.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- Objetivo principal del estudio: determinar si la combinación entre señales visuales y auditivas mejoran la navegación espacial y la memoria de pacientes con traumatismo craneoencefálico (TCE).
- Objetivo secundario del estudio: determinar si el número de pacientes (%) sin errores de trayectoria con señales combinadas difiere significativamente del de controles sanos.
- Centros de investigación: 4 : Unidad de Rehabilitación del Hospital Raymond Poincaré (Garches, Francia); Unidad de Rehabilitación del Hospital Universitario de Burdeos (Francia); Unidad de Rehabilitación del Hospital Universitario de Rennes (Francia); Centro de rehabilitación de Kerpape (Francia)
- Descripción del estudio: prospectivo, clínico, aleatorizado, controlado
- Criterios de inclusión: para los pacientes: historia de traumatismo craneoencefálico moderado o grave sin otros antecedentes neurológicos previos; para los controles sanos: sin antecedentes neurológicos.
- Criterios de exclusión: sordera (más de 40 decibelios en un oído); agudeza visual baja no corregida; graves problemas de comprensión; graves problemas de comportamiento (definición DSM IV); crisis epilépticas durante los 6 meses anteriores a la inclusión en el presente estudio, excepto los 14 días posteriores al TCE; una enfermedad aguda no estabilizada; ausencia de seguro social; protección legal continua; edad menor de 18 años; embarazo y lactancia
Procedimiento: 1) Selección de pacientes por los investigadores de cada centro. Verificación de los criterios de inclusión y exclusión, y entrega de la nota informativa.
2) Visita 1: Al menos 24 horas después, los investigadores obtendrán el consentimiento por escrito de los participantes. A continuación, los participantes tendrán que reproducir de forma activa con un joystick tres caminos diferentes incluyendo 6 intersecciones que hayan visto previamente en una pantalla de ordenador que representa un distrito virtual. Se realizará un camino sin pistas, otro con pistas visuales o auditivas y otro con pistas combinadas (visuales+auditivas). El orden de los caminos será aleatorio. Las señales auditivas consisten en pitidos que indican la dirección en cada intersección. Las señales visuales consisten en el posicionamiento de puntos de referencia destacados (rojos y parpadeantes) en cada intersección. El distrito virtual utilizado parece una ciudad mediana norteamericana. Duración: 1h30 máximo.
3) Se organizará una segunda visita menos de 15 días después de la Visita 1. Consistirá en una evaluación neuropsicológica clásica, valorando la eficiencia cognitiva global (mediante el Mini Examen del Estado Mental), la memoria (mediante el test de Gröber y Buschke y la Figura de Rey), las funciones ejecutivas (mediante la Batería de Evaluación Frontal y el test de Stroop), funciones atencionales (usando el test de Zazzo), funciones visuoespaciales (usando el test de Rotación Mental, el Cuestionario de Santa Bárbara y un test de imágenes mentales desarrollado por Maurer y Descloux) y negligencia (usando un test de barrera y la escala de Catherine Bergego). Duración: 2 horas máximo.
- Duración del estudio: 18 meses
- Número de participantes incluidos (utilizando un cálculo para el número de participantes): 45 pacientes con una lesión cerebral traumática y 20 controles sanos
- Estadísticas: las comparaciones entre condiciones se realizarán mediante pruebas ANOVA, luego 2 por 2 mediante pruebas t (si se establece la normalidad; de lo contrario, se utilizarán las pruebas de Kruskall-Wallis y las pruebas de Wilcoxon). Se realizarán correlaciones (pruebas de Pearson o Spearman) entre los desempeños de navegación espacial y los resultados neuropsicológicos en las tareas de lápiz y papel.
- Ética: Se ha solicitado el consentimiento de un Comité de Ética (pendiente). Un asociado de investigación clínico supervisará los resultados. Se planificará una reunión con los investigadores de los 4 centros cada 6 meses.
- La verificación de los datos de origen será realizada por el asociado de investigación clínico para cada participante.
- Reporte por efectos adversos: los posibles efectos adversos son fatiga, dolor de cabeza, mareos cibernéticos (el mismo efecto que puede ocurrir durante el uso de una computadora) y excepcionalmente ataque epiléptico (riesgo limitado por la brevedad de la exposición con la computadora; 8 minutos por ruta en promedio). Si se produce un efecto adverso grave, como un ataque epiléptico, se informará inmediatamente al patrocinador y se enviará un formulario a una celda específica (llamada "Cellule Vigilance de la Fédération de Recherche Clinique"). Se suspenderá inmediatamente la participación del sujeto en el estudio.
- Plan para datos faltantes: la presencia de datos faltantes o participantes perdidos se ha tenido en cuenta en el cálculo del número de participantes. Los datos se analizarán en "intención de tratar".
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Aquitaine
-
Bordeaux, Aquitaine, Francia, 33000
- Reclutamiento
- University Hospital of Bordeaux (Pellegrin)
-
Contacto:
- Pierre-Alain Joseph, MD, PhD
- Número de teléfono: 0033556795546
- Correo electrónico: pierre-alain.joseph@chu-bordeaux.fr
-
Contacto:
- Eric Sorita, PhD
- Número de teléfono: 0033556795546
- Correo electrónico: eric.sorita@chu-bordeaux.fr
-
Investigador principal:
- Pierre-Alain Joseph, MD, PhD
-
Sub-Investigador:
- Eric Sorita, PhD
-
-
Bretagne
-
Kerbach, Bretagne, Francia, 56275
- Aún no reclutando
- Rehabilitation Unit of Kerpape
-
Contacto:
- Jean-Luc Le Guiet, MD
- Número de teléfono: 0033297826060
- Correo electrónico: jlleguiet@kerpape.mutualite56.fr
-
Investigador principal:
- Jean-Luc Le Guiet, MD
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Investigador principal:
- Pauline Coignard, MD
-
Rennes, Bretagne, Francia, 35000
- Aún no reclutando
- University Hospital of Rennes (Pontchaillou)
-
Contacto:
- Isabelle Bonan, Md, PhD
- Correo electrónico: isabelle.bonan@chu-rennes.fr
-
Investigador principal:
- Isabelle Bonan, MD, PhD
-
Sub-Investigador:
- Mélanie Cogné, MD, PhD
-
-
Ile-De-France
-
Garches, Ile-De-France, Francia, 92380
- Reclutamiento
- Rehabilitation Unit, Raymond Poincaré Hospital
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Contacto:
- Mélanie Cogné, MD, PhD
- Número de teléfono: 0033147107900
- Correo electrónico: melanie.cogne@aphp.fr
-
Investigador principal:
- Mélanie Cogné, MD, PhD
-
Sub-Investigador:
- Philippe Azouvi, MD, PhD
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
1/ Para los pacientes:
- Antecedentes de traumatismo craneoencefálico moderado o grave sin otros antecedentes neurológicos previos 2/ Para los controles sanos:
- Sin antecedentes neurológicos
Criterio de exclusión:
- Sordera (más de 40 decibelios en un oído)
- Agudeza visual baja no corregida
- Graves problemas de comprensión
- Problemas graves de comportamiento (definición DSM IV)
- Crisis epilépticas durante los 6 meses anteriores a la inclusión en el presente estudio, excepto los 14 días posteriores al TCE
- Una enfermedad aguda no estabilizada
- Ausencia de seguridad social
- Protección legal continua
- Edad menor de 18 años
- Embarazo y lactancia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Evaluación de la navegación espacial
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Evaluación del efecto de las señales en la navegación espacial virtual usando un distrito virtual
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de errores de trayectoria
Periodo de tiempo: 1-8 minutos
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Número de errores de trayectoria durante la reproducción del trayecto (/6)
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1-8 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo de navegación
Periodo de tiempo: 1-8 minutos
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Tiempo de navegación durante la reproducción del trayecto (en segundos)
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1-8 minutos
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Memoria de puntos de referencia
Periodo de tiempo: 1-5 minutos
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Después de la navegación, ortografía de los hitos del distrito y clasificación de estos hitos en orden cronológico
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1-5 minutos
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Memoria de la ruta
Periodo de tiempo: 1-5 minutos
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Después de la navegación, los participantes tendrán que reconocer a partir de una fotografía la dirección que han tomado en cada intersección.
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1-5 minutos
|
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Memoria de encuesta
Periodo de tiempo: 1-5 minutos
|
Después de la navegación, se les pedirá a los participantes que elijan un dibujo que represente su camino entre 4 posibilidades
|
1-5 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mélanie Cogné, MD, PhD, Raymond Poincaré Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CombiVirtual
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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