Segnali combinati e navigazione spaziale virtuale (CombiVirtual)
Influenza di segnali visivi, uditivi e combinati sulla navigazione spaziale virtuale in pazienti con lesioni cerebrali.
Molti pazienti soffrono di un disorientamento topografico dopo una lesione cerebrale traumatica. Le impostazioni di realtà virtuale ci consentono di sviluppare segnali di navigazione, al fine di riabilitare i pazienti o aiutarli nella vita quotidiana. Alcuni segnali visivi e uditivi si sono dimostrati efficaci nell'aiutare i pazienti a navigare in un ambiente virtuale ma, quando somministrati separatamente, non hanno mai consentito ai pazienti di ottenere prestazioni di navigazione simili a quelle dei controlli sani. Inoltre, l'effetto della combinazione tra segnali visivi e uditivi non è mai stato studiato prima. L'obiettivo del presente studio è determinare se la combinazione tra segnali visivi e uditivi migliora la navigazione spaziale e la memoria dei pazienti con una lesione cerebrale traumatica.
Pertanto, i ricercatori intendono includere in questo studio prospettico randomizzato 45 pazienti che hanno subito una lesione cerebrale traumatica moderata o grave e 20 controlli sani. I partecipanti dovranno riprodurre attivamente con un joystick tre diversi percorsi comprendenti 6 incroci che hanno precedentemente visto sullo schermo di un computer. Un percorso sarà svolto senza segnali, uno con segnali visivi o uditivi e uno con segnali combinati (visivo+uditivo). L'ordine dei percorsi sarà casuale. I segnali uditivi consistono in segnali acustici che indicano la direzione a ogni incrocio. I segnali visivi sono costituiti da punti di riferimento salienti (rossi e lampeggianti) posizionati a ogni incrocio.
Il principale criterio di giudizio sarà il numero di errori di traiettoria durante la riproduzione del percorso (/6). I criteri secondari di giudizio saranno: tempo di navigazione, memoria dei punti di riferimento, percorso e rilievo dell'ambiente virtuale. La conferma dell'aiuto dato dai segnali combinati potrebbe ulteriormente consentire ai pazienti di utilizzarli nella riabilitazione o nella vita reale utilizzando la realtà aumentata.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
- Obiettivo principale dello studio: determinare se la combinazione tra segnali visivi e uditivi migliora la navigazione spaziale e la memoria dei pazienti con trauma cranico (TBI).
- Obiettivo secondario dello studio: determinare se il numero di pazienti (%) senza errori di traiettoria con segnali combinati differisce significativamente da quello dei controlli sani.
- Centri di ricerca: 4: Unità di riabilitazione dell'ospedale Raymond Poincaré (Garches, Francia); Unità di Riabilitazione dell'Ospedale Universitario di Bordeaux (Francia); Unità di Riabilitazione dell'Ospedale Universitario di Rennes (Francia); Centro di riabilitazione di Kerpape (Francia)
- Descrizione dello studio: prospettico, clinico, randomizzato, controllato
- Criteri di inclusione: per i pazienti: storia di lesione cerebrale traumatica moderata o grave senza altra precedente storia neurologica; per i controlli sani: nessuna storia neurologica.
- Criteri di esclusione: sordità (più di 40 decibel a un orecchio); bassa acuità visiva non corretta; gravi problemi di comprensione; gravi problemi comportamentali (definizione DSM IV); crisi epilettiche durante i 6 mesi precedenti l'inclusione nel presente studio, ad eccezione dei 14 giorni successivi al trauma cranico; una malattia acuta non stabilizzata; assenza di assicurazione sociale; tutela legale continua; età inferiore a 18 anni; gravidanza e allattamento
Procedura: 1) Selezione dei pazienti da parte degli investigatori in ciascun centro. Verifica dei criteri di inclusione ed esclusione e consegna della nota informativa.
2) Visita 1: almeno 24 ore dopo, gli investigatori raccoglieranno il consenso scritto dei partecipanti. Successivamente, i partecipanti dovranno riprodurre attivamente con un joystick tre diversi percorsi comprendenti 6 incroci che hanno precedentemente visto sullo schermo di un computer che rappresenta un quartiere virtuale. Un percorso sarà svolto senza segnali, uno con segnali visivi o uditivi e uno con segnali combinati (visivo+uditivo). L'ordine dei percorsi sarà casuale. I segnali uditivi consistono in segnali acustici che indicano la direzione a ogni incrocio. I segnali visivi consistono nel posizionamento di punti di riferimento salienti (rossi e lampeggianti) a ogni incrocio. Il quartiere virtuale utilizzato sembra una cittadina di medie dimensioni nordamericana. Durata: 1h30 massimo.
3) Una seconda visita sarà organizzata meno di 15 giorni dopo la Visita 1. Consisterà in una valutazione neuropsicologica classica, valutando l'efficienza cognitiva globale (utilizzando il Mini Mental State Examination), la memoria (utilizzando il test di Gröber e Buschke e la figura di Rey), le funzioni esecutive (utilizzando la batteria di valutazione frontale e il test di Stroop), funzioni attenzionali (utilizzando il test di Zazzo), funzioni visuo-spaziali (utilizzando il test mentale di rotazione, il questionario Santa Barbara e un test di immaginazione mentale sviluppato da Maurer e Descloux) e trascuratezza (utilizzando un test di sbarramento e la scala di Catherine Bergego). Durata: massimo 2 ore.
- Durata dello studio: 18 mesi
- Numero di partecipanti inclusi (utilizzando un calcolo per il numero di partecipanti): 45 pazienti con trauma cranico e 20 controlli sani
- Statistiche: i confronti tra le condizioni verranno effettuati utilizzando i test ANOVA, quindi 2 per 2 utilizzando i test t (se viene stabilita la normalità; in caso contrario, verranno utilizzati i test di Kruskall-Wallis e i test di Wilcoxon). Verranno effettuate correlazioni (test di Pearson o di Spearman) tra le prestazioni di navigazione spaziale ei risultati neuropsicologici in compiti con carta e matita.
- Etica: è stato richiesto il consenso di un Comitato Etico (in attesa). Un ricercatore associato clinico monitorerà i risultati. Ogni 6 mesi sarà programmato un incontro con i ricercatori dei 4 centri.
- La verifica dei dati di origine sarà effettuata dal Clinician Research Associate per ciascun partecipante.
- Segnalazione degli effetti avversi: i possibili effetti avversi sono affaticamento, mal di testa, ciber-malattia (lo stesso effetto che può verificarsi durante l'uso di un computer) e crisi epilettiche eccezionalmente (rischio limitato dalla brevità dell'esposizione con il computer; 8 minuti in media per percorso). Se si verifica un effetto avverso grave, come una crisi epilettica, verrà immediatamente segnalato allo sponsor e un formulario verrà inviato a una cellula specifica (denominata "Cellule Vigilance de la Fédération de Recherche Clinique"). La partecipazione del soggetto allo studio verrà immediatamente interrotta.
- Piano dati mancanti: nel calcolo del numero di partecipanti si è tenuto conto della presenza di dati mancanti o di partecipanti persi. I dati saranno analizzati in "intention-to-treat".
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Aquitaine
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Bordeaux, Aquitaine, Francia, 33000
- Reclutamento
- University Hospital of Bordeaux (Pellegrin)
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Contatto:
- Pierre-Alain Joseph, MD, PhD
- Numero di telefono: 0033556795546
- Email: pierre-alain.joseph@chu-bordeaux.fr
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Contatto:
- Eric Sorita, PhD
- Numero di telefono: 0033556795546
- Email: eric.sorita@chu-bordeaux.fr
-
Investigatore principale:
- Pierre-Alain Joseph, MD, PhD
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Sub-investigatore:
- Eric Sorita, PhD
-
-
Bretagne
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Kerbach, Bretagne, Francia, 56275
- Non ancora reclutamento
- Rehabilitation Unit of Kerpape
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Contatto:
- Jean-Luc Le Guiet, MD
- Numero di telefono: 0033297826060
- Email: jlleguiet@kerpape.mutualite56.fr
-
Investigatore principale:
- Jean-Luc Le Guiet, MD
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Investigatore principale:
- Pauline Coignard, MD
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Rennes, Bretagne, Francia, 35000
- Non ancora reclutamento
- University Hospital of Rennes (Pontchaillou)
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Contatto:
- Isabelle Bonan, Md, PhD
- Email: isabelle.bonan@chu-rennes.fr
-
Investigatore principale:
- Isabelle Bonan, MD, PhD
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Sub-investigatore:
- Mélanie Cogné, MD, PhD
-
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Ile-De-France
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Garches, Ile-De-France, Francia, 92380
- Reclutamento
- Rehabilitation Unit, Raymond Poincaré Hospital
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Contatto:
- Mélanie Cogné, MD, PhD
- Numero di telefono: 0033147107900
- Email: melanie.cogne@aphp.fr
-
Investigatore principale:
- Mélanie Cogné, MD, PhD
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Sub-investigatore:
- Philippe Azouvi, MD, PhD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
1/ Per i pazienti:
- Storia di lesione cerebrale traumatica moderata o grave senza altra storia neurologica precedente 2/ Per i controlli sani:
- Nessuna storia neurologica
Criteri di esclusione:
- Sordità (più di 40 decibel in un orecchio)
- Bassa acuità visiva non corretta
- Gravi problemi di comprensione
- Gravi problemi comportamentali (definizione DSM IV)
- Crisi epilettiche durante i 6 mesi precedenti l'inclusione nel presente studio, ad eccezione dei 14 giorni successivi al trauma cranico
- Una malattia acuta non stabilizzata
- Assenza di assicurazione sociale
- Tutela legale continua
- Età inferiore a 18 anni
- Gravidanza e allattamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Valutazione della navigazione spaziale
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Valutazione dell'effetto dei segnali sulla navigazione spaziale virtuale utilizzando un distretto virtuale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di errori di traiettoria
Lasso di tempo: 1-8 minuti
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Numero di errori di traiettoria durante la riproduzione del percorso (/6)
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1-8 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo di navigazione
Lasso di tempo: 1-8 minuti
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Tempo di navigazione durante la riproduzione del percorso (in secondi)
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1-8 minuti
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Memoria dei punti di riferimento
Lasso di tempo: 1-5 minuti
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Dopo la navigazione, ortografia dei punti di riferimento del distretto e classificazione di questi punti di riferimento in ordine cronologico
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1-5 minuti
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Memoria del percorso
Lasso di tempo: 1-5 minuti
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Dopo la navigazione, i partecipanti dovranno riconoscere da una fotografia la direzione che hanno preso ad ogni incrocio
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1-5 minuti
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Memoria del sondaggio
Lasso di tempo: 1-5 minuti
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Dopo la navigazione, ai partecipanti verrà chiesto di scegliere un disegno che rappresenti il loro percorso tra 4 possibilità
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1-5 minuti
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Mélanie Cogné, MD, PhD, Raymond Poincaré Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CombiVirtual
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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