Kombinovaná vodítka a virtuální prostorová navigace (CombiVirtual)
Vliv vizuálních, sluchových a kombinovaných podnětů na virtuální prostorovou navigaci u pacientů s poraněním mozku.
Mnoho pacientů trpí topografickou dezorientací po traumatickém poranění mozku. Nastavení virtuální reality nám umožňuje vyvinout navigační vodítka za účelem rehabilitace pacientů nebo pomoci jim v každodenním životě. Některé vizuální a sluchové podněty se ukázaly jako účinné při navigaci pacientů ve virtuálním prostředí, ale pokud jsou podávány samostatně, nikdy neumožnily pacientům dosáhnout podobného navigačního výkonu jako zdravé kontroly. Navíc účinek kombinace mezi vizuálními a sluchovými podněty nebyl nikdy předtím studován. Cílem této studie je zjistit, zda kombinace mezi vizuálními a sluchovými podněty zlepšuje prostorovou navigaci a paměť pacientů s traumatickým poraněním mozku.
Výzkumníci proto hodlají zahrnout do této prospektivní randomizované studie 45 pacientů, kteří měli středně těžké nebo těžké traumatické poranění mozku, a 20 zdravých kontrol. Účastníci budou muset pomocí joysticku aktivně reprodukovat tři různé cesty včetně 6 křižovatek, které dříve viděli na obrazovce počítače. Jedna cesta bude provedena bez narážek, jedna s vizuálními nebo sluchovými narážkami a jedna s kombinovanými narážkami (vizuální + sluchová). Pořadí cest bude náhodné. Sluchové podněty se skládají z pípání udávajících směr na každé křižovatce. Vizuální podněty se skládají z význačných orientačních bodů (červených a blikajících) umístěných na každé křižovatce.
Hlavním hodnotícím kritériem bude počet chyb trajektorie při reprodukci cesty (/6). Sekundárními hodnotícími kritérii budou: čas plavby, paměť orientačních bodů, trasa a průzkum virtuálního prostředí. Potvrzení pomoci poskytované kombinovanými vodítky by dále mohlo pacientům umožnit jejich použití při rehabilitaci nebo v reálném životě pomocí rozšířené reality.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
- Hlavní cíl studie: zjistit, zda kombinace mezi vizuálními a sluchovými podněty zlepšuje prostorovou navigaci a paměť pacientů s traumatickým poraněním mozku (TBI).
- Sekundární cíl studie: zjistit, zda se počet pacientů (%) bez chyb v trajektorii s kombinovanými vodítky významně liší od počtu zdravých kontrol.
- Vyšetřovací centra: 4 : Rehabilitační jednotka nemocnice Raymond Poincaré (Garches, Francie); Rehabilitační jednotka Univerzitní nemocnice v Bordeaux (Francie); Rehabilitační jednotka Univerzitní nemocnice v Rennes (Francie); Rehabilitační centrum Kerpape (Francie)
- Popis studie: prospektivní, klinická, randomizovaná, kontrolovaná
- Kritéria pro zařazení: pro pacienty: středně těžké nebo těžké traumatické poranění mozku v anamnéze bez jiné předchozí neurologické anamnézy; pro zdravé kontroly: žádná neurologická anamnéza.
- Kritéria vyloučení: hluchota (více než 40 decibelů na jedno ucho); nízká nekorigovaná zraková ostrost; vážné problémy s porozuměním; závažné problémy s chováním (definice DSM IV); epileptické záchvaty během 6 měsíců před zařazením do této studie, s výjimkou 14 dnů po TBI; nestabilizované akutní onemocnění; absence sociálního zabezpečení; průběžná právní ochrana; věk do 18 let; těhotenství a kojení
Postup: 1) Výběr pacientů zkoušejícími v každém centru. Ověření kritérií pro zařazení a vyloučení a doručení informační poznámky.
2) Návštěva 1: Nejméně o 24 hodin později získají vyšetřovatelé písemný souhlas účastníků. Poté budou muset účastníci aktivně pomocí joysticku reprodukovat tři různé cesty včetně 6 křižovatek, které dříve viděli na obrazovce počítače představující virtuální čtvrť. Jedna cesta bude provedena bez narážek, jedna s vizuálními nebo sluchovými narážkami a jedna s kombinovanými narážkami (vizuální + sluchová). Pořadí cest bude náhodné. Sluchové podněty se skládají z pípání udávajících směr na každé křižovatce. Vizuální podněty se skládají z význačných orientačních bodů (červených a blikajících) umístěných na každé křižovatce. Použitá virtuální čtvrť vypadá jako severoamerické středně velké město. Délka: maximálně 1:30.
3) Druhá návštěva bude zorganizována méně než 15 dní po návštěvě 1. Bude sestávat z klasického neuropsychologického hodnocení, hodnocení globální kognitivní účinnosti (pomocí Mini Mental State Examination), paměti (pomocí Gröberova a Buschkeho testu a Reyovy figury), exekutivních funkcí (pomocí Frontal Assessment Battery a Stroopova testu), funkce pozornosti (pomocí Zazzo testu), vizuo-prostorové funkce (pomocí Rotation Mental testu, Santa Barbara Questionnaire a testu mentálních představ, který vyvinuli Maurer a Descloux) a zanedbávání (pomocí barrage testu a škály Catherine Bergego). Doba trvání: maximálně 2 hodiny.
- Délka studia: 18 měsíců
- Počet zahrnutých účastníků (pomocí výpočtu počtu účastníků): 45 pacientů s traumatickým poraněním mozku a 20 zdravých kontrol
- Statistika: srovnání mezi podmínkami bude provedeno pomocí testů ANOVA, poté 2-by-2 pomocí t-testů (pokud je stanovena normalita, pokud ne, použijí se Kruskall-Wallisovy testy a Wilcoxonovy testy). Korelace (Pearsonovy nebo Spearmanovy testy) budou provedeny mezi výkony prostorové navigace a neuropsychologickými výsledky v úlohách tužka a papír.
- Etika: Byl vyžádán souhlas etické komise (čeká se). Výsledky bude monitorovat klinik Research Associate. Setkání s vyšetřovateli ze 4 center bude plánováno každých 6 měsíců.
- Ověření zdrojových dat provede pro každého účastníka klinický výzkumný pracovník.
- Hlášení nežádoucích účinků: možnými nežádoucími účinky jsou únava, bolest hlavy, kybernetická nevolnost (stejný účinek, jaký se může objevit při používání počítače) a výjimečně epileptický záchvat (riziko omezeno krátkostí expozice s počítačem; 8 minut na cestu v průměru). Pokud dojde k závažnému nežádoucímu účinku, jako je epileptický záchvat, bude to okamžitě oznámeno zadavateli a do konkrétní buňky (s názvem „Cellule Vigilance de la Fédération de Recherche Clinique“) bude zaslán formulář. Účast subjektu ve studii bude okamžitě zastavena.
- Plán pro chybějící údaje: při výpočtu počtu účastníků byla zohledněna přítomnost chybějících údajů nebo ztracených účastníků. Data budou analyzována v „intention-to-treat“.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Aquitaine
-
Bordeaux, Aquitaine, Francie, 33000
- Nábor
- University Hospital of Bordeaux (Pellegrin)
-
Kontakt:
- Pierre-Alain Joseph, MD, PhD
- Telefonní číslo: 0033556795546
- E-mail: pierre-alain.joseph@chu-bordeaux.fr
-
Kontakt:
- Eric Sorita, PhD
- Telefonní číslo: 0033556795546
- E-mail: eric.sorita@chu-bordeaux.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Pierre-Alain Joseph, MD, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Eric Sorita, PhD
-
-
Bretagne
-
Kerbach, Bretagne, Francie, 56275
- Zatím nenabíráme
- Rehabilitation Unit of Kerpape
-
Kontakt:
- Jean-Luc Le Guiet, MD
- Telefonní číslo: 0033297826060
- E-mail: jlleguiet@kerpape.mutualite56.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jean-Luc Le Guiet, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Pauline Coignard, MD
-
Rennes, Bretagne, Francie, 35000
- Zatím nenabíráme
- University Hospital of Rennes (Pontchaillou)
-
Kontakt:
- Isabelle Bonan, Md, PhD
- E-mail: isabelle.bonan@chu-rennes.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Isabelle Bonan, MD, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Mélanie Cogné, MD, PhD
-
-
Ile-De-France
-
Garches, Ile-De-France, Francie, 92380
- Nábor
- Rehabilitation Unit, Raymond Poincaré Hospital
-
Kontakt:
- Mélanie Cogné, MD, PhD
- Telefonní číslo: 0033147107900
- E-mail: melanie.cogne@aphp.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Mélanie Cogné, MD, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Philippe Azouvi, MD, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
1/ Pro pacienty:
- Středně těžké nebo těžké traumatické poranění mozku v anamnéze bez předchozí neurologické anamnézy 2/ U zdravých kontrol:
- Bez neurologické anamnézy
Kritéria vyloučení:
- Hluchota (více než 40 decibelů na jedno ucho)
- Nízká nekorigovaná zraková ostrost
- Závažné problémy s porozuměním
- Závažné problémy s chováním (definice DSM IV)
- Epileptické záchvaty během 6 měsíců před zařazením do této studie, kromě 14 dnů po TBI
- Nestabilizované akutní onemocnění
- Absence sociálního zabezpečení
- Průběžná právní ochrana
- Věk do 18 let
- Těhotenství a kojení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vyhodnocení prostorové navigace
|
Hodnocení vlivu narážek na virtuální prostorovou navigaci pomocí virtuální čtvrti
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet chyb v trajektorii
Časové okno: 1-8 minut
|
Počet chyb trajektorie při reprodukci cesty (/6)
|
1-8 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas navigace
Časové okno: 1-8 minut
|
Doba navigace během reprodukce trasy (v sekundách)
|
1-8 minut
|
|
Paměť orientačních bodů
Časové okno: 1-5 minut
|
Po navigaci hláskování pamětihodností okresu a zařazení těchto pamětihodností v chronologickém pořadí
|
1-5 minut
|
|
Paměť trasy
Časové okno: 1-5 minut
|
Po navigaci účastníci poznají z fotografie směr, kterým se vydali na každé křižovatce
|
1-5 minut
|
|
Paměť průzkumu
Časové okno: 1-5 minut
|
Po navigaci budou účastníci požádáni, aby si vybrali jednu kresbu představující jejich cestu mezi 4 možnostmi
|
1-5 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mélanie Cogné, MD, PhD, Raymond Poincaré Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CombiVirtual
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .