ステージ IV 乳がん患者の再発に影響を与えるケトジェニック ダイエットと化学療法 (KETO-CARE)
2025年6月5日 更新者：Jeff Volek、Ohio State University Comprehensive Cancer Center
乳がんの再発に影響を与えるケトジェニックダイエットと化学療法（KETO-CARE研究）
このパイロット臨床試験では、ケトジェニック ダイエットと化学療法がステージ IV 乳がん患者のがん再発にどの程度影響を与えるかを研究しています。
ケトジェニックダイエットは、標準的な栄養よりも効果的であり、生活の質、炎症、および腫瘍関連の変化に影響を与える可能性があります.
化学療法で使用されるパクリタキセルなどの薬剤は、細胞を殺す、分裂を止める、拡散を止めるなど、さまざまな方法で腫瘍細胞の増殖を止めます。
乳がん患者では、ケトジェニックダイエットと化学療法を行う方が良い場合があります.
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
主な目的:
I. 進行期乳癌 (BC) を治療するために緩和化学療法を開始している女性に栄養ケトーシスを誘発する食事を実施する可能性を評価すること。
Ⅱ． 腫瘍の進行に対するケトジェニックダイエットの効果を判断すること。 III. 生物学的および行動上の健康マーカーに対する栄養ケトーシスの効果を決定すること。
概要: 患者は 2 つのアームのうちの 1 つに割り当てられます。
ARM I: 患者はパクリタキセルによる標準治療を受けます。
ARM II: 患者はパクリタキセルによる標準治療を受けます。 患者は、研究用キッチンで準備された食事を 3 か月間含む制御された摂食期間のケトジェニック ダイエットを受けます。 制御された給餌期間が完了する2週間前から、患者はグループ形式、個別セッション、およびオンラインデジタルコンテンツで構成される3か月間の無料のケトジェニックダイエットプログラムを受け、ライフスタイルにケトジェニック食パターンを実装するよう患者を教育します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
Ohio
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 体格指数 (BMI) >= 22 kg/m^2
- -転移性またはステージIVのBCの確定診断
- フルデオキシグルコース F-18 (FDG)-陽電子放出断層撮影法 (PET) 熱心な腫瘍
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0〜1（0 =参加者は通常の活動、1 =参加者にはいくつかの症状がありますが、ほぼ完全に歩行可能です）
- 平均余命 > 6ヶ月
- -処方された食事介入に従うことができ、喜んで従う
除外基準:
- -転移性乳がん（MBC）に対する以前の化学療法（以前の補助化学療法は、12か月を超える限り許可されています[月]）
- BMI < 25kg/m^2
- -登録から3か月以内の体重変化> 5％
- 1型糖尿病
- 治療を必要とする網膜症を伴う糖尿病の病歴
- -血糖コントロールのためのインスリンまたはスルホニル尿素の現在の使用、またはケトアシドーシスの病歴
- 腸閉塞
- ビリルビン > 2
- アルブミン < 3.5
- 糸球体濾過率 (GFR) < 55 mL/分
- クレアチニン > 2.0
- 尿中アルブミン > 1 g/日
- うっ血性心不全
- 妊娠中または授乳中の女性
- インフォームドコンセントを提供できない
- 研究要件の順守を制限する制御されていない同時発生の病状
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アームI（ケアの標準）
患者は、パクリタキセルを使用して標準治療療法を受けます。
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相関研究
補助研究
他の名前：
補助研究
パクリタキセルによる標準治療
他の名前：
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実験的：ARM II（ケアの標準、ケトジェニックダイエット）
患者はパクリタキセルで標準的なケアを受けます。
患者は、研究キッチンで3か月間準備された食事で構成される制御された摂食期間を受けます。
制御された摂食期間が完了する2週間前に、患者は、グループ形式、個々のセッション、およびオンラインデジタルコンテンツで構成される3か月間、患者を教育してケトン生成摂食パターンをライフスタイルに実装することで構成される3か月間、無料の生活ケトジェニックダイエットプログラムを受けます。
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相関研究
補助研究
他の名前：
補助研究
ケトジェニックダイエットをする
他の名前：
パクリタキセルによる標準治療
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ケトジェニックダイエットの遵守と遵守
時間枠：26週まで
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食事評価とケトンログからの要約は、ケトジェニックダイエットへの順守と遵守を評価するために経時的にプロットされます.
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26週まで
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心理社会的対策の変化
時間枠：26週間までのベースライン
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Cohens d などの要約尺度が使用されます。
線形および非線形の混合モデルを適宜使用して、腫瘍マーカー、併存疾患の危険因子、およびその他の指標の経時的な変化をモデル化し、効果の大きさ (変化の傾きなど) の推定に重点を置きます。
重要な主効果または交互作用効果が観察された場合、事後検定を使用してペアごとの比較を調べます。
有意性のアルファ水準は p =< 0.05 に設定されます。
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26週間までのベースライン
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生理学的転帰の変化
時間枠：26週間までのベースライン
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Cohens d などの要約尺度が使用されます。
線形および非線形の混合モデルを適宜使用して、腫瘍マーカー、併存疾患の危険因子、およびその他の指標の経時的な変化をモデル化し、効果の大きさ (変化の傾きなど) の推定に重点を置きます。
重要な主効果または交互作用効果が観察された場合、事後検定を使用してペアごとの比較を調べます。
有意性のアルファ水準は p =< 0.05 に設定されます。
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26週間までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jeff Volek, PhD、Ohio State University Comprehensive Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年10月20日
一次修了 (実際)
2020年3月1日
研究の完了 (実際)
2020年5月1日
試験登録日
最初に提出
2018年5月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年5月22日
最初の投稿 (実際)
2018年5月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月5日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- OSU-16289
- NCI-2017-01168 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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