Dieta chetogenica e chemioterapia nell'influenzare la recidiva nei pazienti con carcinoma mammario in stadio IV (KETO-CARE)
5 giugno 2025 aggiornato da: Jeff Volek, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Dieta chetogenica e chemioterapia per influenzare la recidiva del cancro al seno (lo studio KETO-CARE)
Questo studio clinico pilota studia l'efficacia di una dieta chetogenica e della chemioterapia nell'influenzare il ritorno del cancro nei pazienti con carcinoma mammario in stadio IV.
La dieta chetogenica può essere più efficace della nutrizione standard e può influire sulla qualità della vita, sull'infiammazione e sui cambiamenti correlati al tumore.
I farmaci usati nella chemioterapia, come il paclitaxel, agiscono in diversi modi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule, impedendo loro di dividersi o impedendo loro di diffondersi.
Dare dieta chetogenica e chemioterapia può essere migliore nei pazienti con cancro al seno.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI PRIMARI:
I. Valutare la fattibilità dell'implementazione di una dieta che induca la chetosi nutrizionale nelle donne che stanno iniziando la chemioterapia palliativa per il trattamento del carcinoma mammario in stadio avanzato (BC).
II. Per determinare gli effetti di una dieta chetogenica sulla progressione del tumore. III. Per determinare gli effetti della chetosi nutrizionale sui marcatori di salute biologici e comportamentali.
SCHEMA: I pazienti sono assegnati a 1 di 2 bracci.
ARM I: i pazienti ricevono una terapia standard con paclitaxel.
BRACCIO II: i pazienti ricevono lo standard di cura con paclitaxel. I pazienti sono sottoposti a una dieta chetogenica per un periodo di alimentazione controllata che comprende pasti preparati nella cucina di ricerca per 3 mesi. A partire da 2 settimane prima del completamento del periodo di alimentazione controllata, i pazienti si sottopongono anche a un programma di dieta chetogenica vivente gratuito per 3 mesi che comprende formato di gruppo, sessioni individuali e contenuti digitali online per educare i pazienti a implementare un modello alimentare chetogenico nel loro stile di vita.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ohio
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Indice di massa corporea (BMI) >= 22 kg/m^2
- Diagnosi confermata di BC metastatico o stadio IV
- Tumori avidi di tomografia a emissione di positroni (PET) con fluorodesossiglucosio F-18 (FDG)
- Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0-1 (0=il partecipante ha un'attività normale, 1=il partecipante ha alcuni sintomi ma è quasi completamente deambulante)
- Aspettativa di vita > 6 mesi
- In grado e disposto a seguire l'intervento dietetico prescritto
Criteri di esclusione:
- Precedente chemioterapia per carcinoma mammario metastatico (MBC) (precedente chemioterapia adiuvante consentita purché > 12 mesi [mo])
- IMC < 25 kg/m^2
- Variazione di peso > 5% entro 3 mesi dall'arruolamento
- Diabete di tipo 1
- Storia di diabete con retinopatia che richiede trattamento
- Uso corrente di insulina o letture sulfaniluretiche per il controllo glicemico o anamnesi di chetoacidosi
- Blocco intestinale
- Bilirubina > 2
- Albumina < 3,5
- Velocità di filtrazione glomerulare (VFG) < 55 ml/min
- Creatinina > 2,0
- Albumina urinaria > 1 g/die
- Insufficienza cardiaca congestizia
- Donne incinte o che allattano
- Impossibile fornire il consenso informato
- - Condizioni mediche concomitanti incontrollate che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Braccio I (standard di cura)
I pazienti ricevono terapia standard di cura con paclitaxel.
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Studi correlati
Studi accessori
Altri nomi:
Studi accessori
Dato terapia standard di cura con paclitaxel
Altri nomi:
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Sperimentale: ARM II (standard di cura, dieta chetogenica)
I pazienti ricevono standard di cura con paclitaxel.
I pazienti sono sottoposti a una dieta chetogenica del periodo di alimentazione controllata comprendente i pasti preparati nella cucina di ricerca per 3 mesi.
A partire da 2 settimane prima del completamento del periodo di alimentazione controllato, i pazienti subiscono anche un programma di dieta chetogenica gratuita per 3 mesi composto da formato di gruppo, sessioni individuali e contenuti digitali online per educare i pazienti ad implementare un modello di alimentazione chetogenico nel loro stile di vita.
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Studi correlati
Studi accessori
Altri nomi:
Studi accessori
Sottoponiti a una dieta chetogenica
Altri nomi:
Dato terapia standard di cura con paclitaxel
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Aderenza e compliance alla dieta chetogenica
Lasso di tempo: Fino a 26 settimane
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I riepiloghi delle valutazioni della dieta e dei registri dei chetoni verranno tracciati nel tempo per valutare l'aderenza e la conformità alla dieta chetogenica.
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Fino a 26 settimane
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Cambiamenti nelle misure psicosociali
Lasso di tempo: Linea di base fino a 26 settimane
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Verranno utilizzate misure di sintesi come Cohens d.
Verranno utilizzati modelli misti lineari e non lineari a seconda dei casi per modellare i cambiamenti nei marcatori tumorali, i fattori di rischio di comorbidità e altre misure nel tempo, con enfasi sulla stima delle dimensioni degli effetti (come le pendenze del cambiamento).
Verranno utilizzati test post hoc per esaminare i confronti a coppie quando si osservano effetti principali o di interazione significativi.
Il livello alfa per la significatività sarà fissato a p = < 0,05.
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Linea di base fino a 26 settimane
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Cambiamenti nei risultati fisiologici
Lasso di tempo: Linea di base fino a 26 settimane
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Verranno utilizzate misure di sintesi come Cohens d.
Verranno utilizzati modelli misti lineari e non lineari a seconda dei casi per modellare i cambiamenti nei marcatori tumorali, i fattori di rischio di comorbidità e altre misure nel tempo, con enfasi sulla stima delle dimensioni degli effetti (come le pendenze del cambiamento).
Verranno utilizzati test post hoc per esaminare i confronti a coppie quando si osservano effetti principali o di interazione significativi.
Il livello alfa per la significatività sarà fissato a p = < 0,05.
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Linea di base fino a 26 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Jeff Volek, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 ottobre 2017
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 maggio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 maggio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
24 maggio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 giugno 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 giugno 2025
Ultimo verificato
1 giugno 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Attributi della malattia
- Malattie della pelle
- Malattie del seno
- Ricorrenza
- Neoplasie mammarie
- Agenti antineoplastici
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Modulatori della tubulina
- Agenti antimitotici
- Modulatori della mitosi
- Agenti Antineoplastici, Fitogenici
- Paclitaxel legato all'albumina
- Paclitaxel
Altri numeri di identificazione dello studio
- OSU-16289
- NCI-2017-01168 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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