Dieta cetogênica e quimioterapia afetando a recorrência em pacientes com câncer de mama em estágio IV (KETO-CARE)
5 de junho de 2025 atualizado por: Jeff Volek, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Dieta cetogênica e quimioterapia para afetar a recorrência do câncer de mama (estudo KETO-CARE)
Este ensaio clínico piloto estuda o quão bem uma dieta cetogênica e quimioterapia funcionam em afetar o retorno do câncer em pacientes com câncer de mama em estágio IV.
A dieta cetogênica pode ser mais eficaz do que a nutrição padrão e pode afetar a qualidade de vida, a inflamação e as alterações relacionadas ao tumor.
Drogas usadas na quimioterapia, como o paclitaxel, funcionam de maneiras diferentes para impedir o crescimento das células tumorais, seja matando as células, impedindo-as de se dividir ou impedindo-as de se espalhar.
Dar dieta cetogênica e quimioterapia pode ser melhor em pacientes com câncer de mama.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Avaliar a viabilidade de implementar uma dieta que induza cetose nutricional em mulheres que estão iniciando quimioterapia paliativa para tratar câncer de mama (CM) em estágio avançado.
II. Determinar os efeitos de uma dieta cetogênica na progressão do tumor. III. Determinar os efeitos da cetose nutricional nos marcadores de saúde biológicos e comportamentais.
ESBOÇO: Os pacientes são designados para 1 de 2 braços.
ARM I: Os pacientes recebem terapia padrão com paclitaxel.
ARM II: Os pacientes recebem tratamento padrão com paclitaxel. Os pacientes passam por uma dieta cetogênica com período de alimentação controlada, composta por refeições preparadas na cozinha da pesquisa por 3 meses. Começando 2 semanas antes da conclusão do período de alimentação controlada, os pacientes também passam por um programa de dieta cetogênica de vida livre por 3 meses, composto por formato de grupo, sessões individuais e conteúdo digital online para educar os pacientes a implementar um padrão alimentar cetogênico em seu estilo de vida.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Índice de massa corporal (IMC) >= 22 kg/m^2
- Diagnóstico confirmado de metastático ou estágio IV BC
- Tumores ávidos por tomografia por emissão de pósitrons (PET) com fludesoxiglicose F-18 (FDG)
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1 (0 = o participante tem atividade normal, 1 = o participante tem alguns sintomas, mas está quase totalmente ambulatorial)
- Expectativa de vida > 6 meses
- Capaz e disposto a seguir a intervenção dietética prescrita
Critério de exclusão:
- Quimioterapia prévia para câncer de mama metastático (MBC) (quimioterapia adjuvante prévia permitida por > 12 meses [mês])
- IMC < 25 kg/m^2
- Alteração de peso > 5% dentro de 3 meses após a inscrição
- diabetes tipo 1
- História de diabetes com retinopatia que requer tratamento
- Uso atual de insulina ou sulfoniluréias para controle glicêmico ou história de cetoacidose
- Obstrução intestinal
- Bilirrubina > 2
- Albumina < 3,5
- Taxa de filtração glomerular (TFG) < 55 mL/min
- Creatinina > 2,0
- Albumina urinária > 1 g/dia
- Insuficiência cardíaca congestiva
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Incapaz de fornecer consentimento informado
- Condições médicas concomitantes não controladas que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Braço i (padrão de atendimento)
Os pacientes recebem padrão de terapia de cuidados com paclitaxel.
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Estudos correlativos
Estudos auxiliares
Outros nomes:
Estudos auxiliares
Dado o padrão de tratamento com paclitaxel
Outros nomes:
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Experimental: Arm II (padrão de atendimento, dieta cetogênica)
Os pacientes recebem padrão de atendimento com paclitaxel.
Os pacientes passam por um período de alimentação controlado dieta cetogênica, composta por refeições preparadas na cozinha de pesquisa por 3 meses.
A partir de duas semanas antes da conclusão do período de alimentação controlada, os pacientes também passam por um programa de dieta cetogênica de vida livre por 3 meses, composta por formato de grupo, sessões individuais e conteúdo digital on -line para educar os pacientes para implementar um padrão de alimentação cetogênico em seu estilo de vida.
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Estudos correlativos
Estudos auxiliares
Outros nomes:
Estudos auxiliares
Fazer dieta cetogênica
Outros nomes:
Dado o padrão de tratamento com paclitaxel
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Adesão e adesão à dieta cetogênica
Prazo: Até 26 semanas
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Resumos de avaliações de dieta e registros de cetona serão plotados ao longo do tempo para avaliar a adesão e adesão à dieta cetogênica.
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Até 26 semanas
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Mudanças nas medidas psicossociais
Prazo: Linha de base até 26 semanas
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Medidas sumárias como Cohens d serão usadas.
Modelos mistos lineares e não lineares serão usados conforme apropriado para modelar mudanças em marcadores tumorais, fatores de risco de comorbidade e outras medidas ao longo do tempo, com ênfase na estimativa de tamanhos de efeito (como inclinações de mudança).
Testes post hoc serão usados para examinar comparações pareadas quando forem observados efeitos principais ou de interação significativos.
O nível alfa para significância será definido em p =< 0,05.
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Linha de base até 26 semanas
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Mudanças nos resultados fisiológicos
Prazo: Linha de base até 26 semanas
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Medidas sumárias como Cohens d serão usadas.
Modelos mistos lineares e não lineares serão usados conforme apropriado para modelar mudanças em marcadores tumorais, fatores de risco de comorbidade e outras medidas ao longo do tempo, com ênfase na estimativa de tamanhos de efeito (como inclinações de mudança).
Testes post hoc serão usados para examinar comparações pareadas quando forem observados efeitos principais ou de interação significativos.
O nível alfa para significância será definido em p =< 0,05.
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Linha de base até 26 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jeff Volek, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de outubro de 2017
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2020
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de maio de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de maio de 2018
Primeira postagem (Real)
24 de maio de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de junho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de junho de 2025
Última verificação
1 de junho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Atributos da doença
- Doenças de pele
- Doenças da mama
- Recorrência
- Neoplasias da Mama
- Agentes Antineoplásicos
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Paclitaxel ligado à albumina
- Paclitaxel
Outros números de identificação do estudo
- OSU-16289
- NCI-2017-01168 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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