Ketogen diæt og kemoterapi til at påvirke tilbagefald hos patienter med stadium IV brystkræft (KETO-CARE)
5. juni 2025 opdateret af: Jeff Volek, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Ketogen diæt og kemoterapi til at påvirke tilbagefald af brystkræft (KETO-CARE-undersøgelsen)
Dette kliniske pilotforsøg undersøger, hvor godt en ketogen diæt og kemoterapi virker til at påvirke tilbagevenden af kræft hos patienter med stadium IV brystkræft.
Ketogen diæt kan være mere effektiv end standardernæring og kan påvirke livskvalitet, inflammation og tumorrelaterede ændringer.
Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom paclitaxel, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af tumorceller, enten ved at dræbe cellerne, ved at stoppe dem i at dele sig eller ved at stoppe dem i at sprede sig.
At give ketogen diæt og kemoterapi kan være bedre hos patienter med brystkræft.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. At evaluere gennemførligheden af at implementere en diæt, der inducerer ernæringsmæssig ketose hos kvinder, der påbegynder palliativ kemoterapi til behandling af brystkræft i fremskreden stadium (BC).
II. At bestemme virkningerne af en ketogen diæt på tumorprogression. III. At bestemme virkningerne af ernæringsmæssig ketose på biologiske og adfærdsmæssige sundhedsmarkører.
OVERSIGT: Patienterne tildeles 1 af 2 arme.
ARM I: Patienter modtager standardbehandling med paclitaxel.
ARM II: Patienter modtager standardbehandling med paclitaxel. Patienterne gennemgår en kontrolleret fødeperiode ketogen diæt bestående af måltider tilberedt i forskningskøkkenet i 3 måneder. Begyndende 2 uger før afslutningen af den kontrollerede fodringsperiode gennemgår patienter også et gratis levende ketogen kostprogram i 3 måneder bestående af gruppeformat, individuelle sessioner og online digitalt indhold for at uddanne patienter til at implementere et ketogent spisemønster i deres livsstil.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
20
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Body mass index (BMI) >= 22 kg/m^2
- Bekræftet diagnose af metastatisk eller stadium IV BC
- Fludeoxyglucose F-18 (FDG)-positronemissionstomografi (PET) ivrige tumorer
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0-1 (0=deltager har enten normal aktivitet, 1= deltager har nogle symptomer, men er næsten fuld ambulant)
- Forventet levetid > 6 måneder
- Kan og er villig til at følge den foreskrevne diætintervention
Ekskluderingskriterier:
- Forudgående kemoterapi for metastatisk brystkræft (MBC) (tidligere adjuverende kemoterapi tilladt så længe > 12 måneder [mo])
- BMI < 25 kg/m^2
- Vægtændring > 5 % inden for 3 måneder efter tilmelding
- Type 1 diabetes
- Anamnese med diabetes med retinopati, der kræver behandling
- Nuværende brug af insulin eller sulfonylurinstoffer til glykæmisk kontrol eller historie med ketoacidose
- Tarmobstruktion
- Bilirubin > 2
- Albumin < 3,5
- Glomerulær filtrationshastighed (GFR) < 55 ml/min
- Kreatinin > 2,0
- Urinalbumin > 1 g/dag
- Kongestiv hjertesvigt
- Gravide eller ammende kvinder
- Kan ikke give informeret samtykke
- Ukontrollerede samtidige medicinske tilstande, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Arm I (standard for pleje)
Patienter får standard for plejeterapi med paclitaxel.
|
Korrelative undersøgelser
Hjælpestudier
Andre navne:
Hjælpestudier
Givet standardbehandling med paclitaxel
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: ARM II (standard for pleje, ketogen diæt)
Patienter får standard for pleje med paclitaxel.
Patienter gennemgår en kontrolleret fodringsperiode ketogen diæt bestående af måltider tilberedt i forskningskøkkenet i 3 måneder.
Fra 2 uger før afslutningen af den kontrollerede fodringsperiode gennemgår patienter også gratis levende ketogen diætprogram i 3 måneder bestående af gruppeformat, individuelle sessioner og online digitalt indhold for at uddanne patienter til at implementere et ketogent spisemønster i deres livsstil.
|
Korrelative undersøgelser
Hjælpestudier
Andre navne:
Hjælpestudier
Gennemgå ketogen diæt
Andre navne:
Givet standardbehandling med paclitaxel
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse og overholdelse af den ketogene diæt
Tidsramme: Op til 26 uger
|
Resuméer fra diætvurderinger og ketonlogs vil blive plottet over tid for at vurdere overholdelse og overensstemmelse med den ketogene diæt.
|
Op til 26 uger
|
|
Ændringer i psykosociale foranstaltninger
Tidsramme: Baseline op til 26 uger
|
Sammenfattende mål som Cohens d vil blive brugt.
Lineære og ikke-lineære blandede modeller vil blive brugt efter behov til at modellere ændringer i tumormarkører, comorbiditetsrisikofaktorer og andre mål over tid, med vægt på at estimere effektstørrelser (såsom forandringshældninger).
Post hoc-tests vil blive brugt til at undersøge parvise sammenligninger, når der observeres væsentlige hoved- eller interaktionseffekter.
Alfa-niveauet for signifikans vil blive sat til p =< 0,05.
|
Baseline op til 26 uger
|
|
Ændringer i fysiologiske resultater
Tidsramme: Baseline op til 26 uger
|
Sammenfattende mål som Cohens d vil blive brugt.
Lineære og ikke-lineære blandede modeller vil blive brugt efter behov til at modellere ændringer i tumormarkører, comorbiditetsrisikofaktorer og andre mål over tid, med vægt på at estimere effektstørrelser (såsom forandringshældninger).
Post hoc-tests vil blive brugt til at undersøge parvise sammenligninger, når der observeres væsentlige hoved- eller interaktionseffekter.
Alfa-niveauet for signifikans vil blive sat til p =< 0,05.
|
Baseline op til 26 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jeff Volek, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. oktober 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2020
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. maj 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. maj 2018
Først opslået (Faktiske)
24. maj 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. juni 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. juni 2025
Sidst verificeret
1. juni 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Sygdomsegenskaber
- Hudsygdomme
- Brystsygdomme
- Tilbagevenden
- Brystneoplasmer
- Antineoplastiske midler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitose modulatorer
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Albumin-bundet Paclitaxel
- Paclitaxel
Andre undersøgelses-id-numre
- OSU-16289
- NCI-2017-01168 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .