Ketogenní dieta a chemoterapie při ovlivnění recidivy u pacientek s rakovinou prsu stadia IV (KETO-CARE)
5. června 2025 aktualizováno: Jeff Volek, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Ketogenní dieta a chemoterapie ovlivňující recidivu rakoviny prsu (studie KETO-CARE)
Tato pilotní klinická studie studuje, jak dobře působí ketogenní dieta a chemoterapie při ovlivnění návratu rakoviny u pacientek s rakovinou prsu ve stadiu IV.
Ketogenní dieta může být účinnější než standardní výživa a může ovlivnit kvalitu života, záněty a změny související s nádorem.
Léky používané v chemoterapii, jako je paclitaxel, působí různými způsoby k zastavení růstu nádorových buněk, a to buď tím, že buňky zabíjejí, brání jim v dělení nebo brání jejich šíření.
U pacientek s rakovinou prsu může být lepší podávání ketogenní diety a chemoterapie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
PRIMÁRNÍ CÍLE:
I. Zhodnotit proveditelnost zavedení diety, která indukuje nutriční ketózu u žen, které zahajují paliativní chemoterapii k léčbě pokročilého stadia rakoviny prsu (BC).
II. Stanovit účinky ketogenní diety na progresi nádoru. III. Stanovit účinky nutriční ketózy na biologické a behaviorální markery zdraví.
Přehled: Pacienti jsou zařazeni do 1 ze 2 ramen.
ARM I: Pacienti dostávají standardní léčbu paklitaxelem.
ARM II: Pacienti dostávají standardní péči s paklitaxelem. Pacienti absolvují 3 měsíce kontrolované období krmení ketogenní dietou skládající se z jídel připravovaných ve výzkumné kuchyni. Počínaje 2 týdny před dokončením období řízeného krmení se pacienti také podrobují programu volné ketogenní diety po dobu 3 měsíců, který zahrnuje skupinový formát, individuální sezení a online digitální obsah, aby pacienty poučili o zavedení ketogenního stravovacího vzorce do svého životního stylu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Index tělesné hmotnosti (BMI) >= 22 kg/m^2
- Potvrzená diagnóza metastázy nebo stadia IV BC
- Fludeoxyglukóza F-18 (FDG)-pozitronová emisní tomografie (PET) avidní nádory
- Výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1 (0 = účastník má buď normální aktivitu, 1 = účastník má nějaké příznaky, ale je téměř plně ambulantní)
- Předpokládaná délka života > 6 měsíců
- Schopný a ochotný dodržovat předepsanou dietu
Kritéria vyloučení:
- Předchozí chemoterapie metastatického karcinomu prsu (MBC) (předchozí adjuvantní chemoterapie povolená po dobu > 12 měsíců [měsíc])
- BMI < 25 kg/m^2
- Změna hmotnosti > 5 % do 3 měsíců od zápisu
- Diabetes 1. typu
- Diabetes v anamnéze s retinopatií vyžadující léčbu
- Současné používání inzulínu nebo sulfonylmočoviny ke kontrole glykémie nebo ketoacidóze v anamnéze
- Střevní obstrukce
- Bilirubin > 2
- Albumin < 3,5
- Rychlost glomerulární filtrace (GFR) < 55 ml/min
- Kreatinin > 2,0
- Močový albumin > 1 g/den
- Městnavé srdeční selhání
- Těhotné nebo kojící ženy
- Nelze poskytnout informovaný souhlas
- Nekontrolované souběžné zdravotní stavy, které by omezovaly shodu s požadavky studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: ARM I (standard péče)
Pacienti dostávají standard terapie péče s paclitaxelem.
|
Korelační studie
Pomocná studia
Ostatní jména:
Pomocná studia
Za předpokladu standardní péče terapie paklitaxelem
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: ARM II (standard péče, ketogenní strava)
Pacienti dostávají standard péče s paclitaxelem.
Pacienti podstupují kontrolovanou období krmení ketogenní stravy obsahující jídla připravená ve výzkumné kuchyni po dobu 3 měsíců.
Počínaje 2 týdny před dokončením období kontrolovaného krmení podstoupí pacienti také bezplatného živého programu ketogenní diety po dobu 3 měsíců, který se skládá ze skupinového formátu, individuálních sezení a online digitálního obsahu, aby vzdělával pacienty, aby do svého životního stylu implementovali ketogenní stravovací vzor.
|
Korelační studie
Pomocná studia
Ostatní jména:
Pomocná studia
Podstupujte ketogenní dietu
Ostatní jména:
Za předpokladu standardní péče terapie paklitaxelem
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dodržování a dodržování ketogenní diety
Časové okno: Až 26 týdnů
|
Souhrny z hodnocení stravy a protokoly ketonů budou vyneseny do grafu v průběhu času, aby bylo možné posoudit dodržování a dodržování ketogenní diety.
|
Až 26 týdnů
|
|
Změny v psychosociálních opatřeních
Časové okno: Základní stav až 26 týdnů
|
Budou použita souhrnná opatření, jako je Cohens d.
Lineární a nelineární smíšené modely budou použity podle potřeby k modelování změn nádorových markerů, rizikových faktorů komorbidity a dalších měření v průběhu času, s důrazem bude kladen na odhad velikosti účinků (jako jsou sklony změn).
Post hoc testy budou použity ke zkoumání párových srovnání, když jsou pozorovány významné hlavní nebo interakční účinky.
Hladina alfa pro významnost bude nastavena na p =< 0,05.
|
Základní stav až 26 týdnů
|
|
Změny ve fyziologických výsledcích
Časové okno: Základní stav až 26 týdnů
|
Budou použita souhrnná opatření, jako je Cohens d.
Lineární a nelineární smíšené modely budou použity podle potřeby k modelování změn nádorových markerů, rizikových faktorů komorbidity a dalších měření v průběhu času, s důrazem bude kladen na odhad velikosti účinků (jako jsou sklony změn).
Post hoc testy budou použity ke zkoumání párových srovnání, když jsou pozorovány významné hlavní nebo interakční účinky.
Hladina alfa pro významnost bude nastavena na p =< 0,05.
|
Základní stav až 26 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jeff Volek, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. října 2017
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2020
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. května 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. května 2018
První zveřejněno (Aktuální)
24. května 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. června 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. června 2025
Naposledy ověřeno
1. června 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Atributy nemoci
- Kožní choroby
- Nemoci prsu
- Opakování
- Novotvary prsu
- Antineoplastická činidla
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Tubulinové modulátory
- Antimitotická činidla
- Modulátory mitózy
- Antineoplastické látky, fytogenní
- Paklitaxel vázaný na albumin
- Paklitaxel
Další identifikační čísla studie
- OSU-16289
- NCI-2017-01168 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .