IV기 유방암 환자의 재발에 영향을 미치는 케토제닉 식이요법과 화학요법 (KETO-CARE)
2025년 6월 5일 업데이트: Jeff Volek, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
유방암 재발에 영향을 미치는 케토제닉 식이요법 및 화학요법(KETO-CARE 연구)
이 시범 임상 시험은 케톤식이 요법과 화학 요법이 IV 기 유방암 환자의 암 재발에 얼마나 영향을 미치는지 연구합니다.
케토제닉 식단은 표준 영양보다 더 효과적일 수 있으며 삶의 질, 염증 및 종양 관련 변화에 영향을 미칠 수 있습니다.
파클리탁셀과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 세포를 죽이거나, 세포가 분열하는 것을 막거나, 퍼지는 것을 막는 등 종양 세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다.
케톤식이 요법과 화학 요법을 제공하는 것이 유방암 환자에게 더 좋을 수 있습니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
기본 목표:
I. 진행성 유방암(BC)을 치료하기 위해 완화 화학 요법을 시작하는 여성에서 영양 케토시스를 유도하는 식이 시행의 타당성을 평가합니다.
II. 케톤식이 요법이 종양 진행에 미치는 영향을 확인합니다. III. 영양 케토시스가 생물학적 및 행동 건강 지표에 미치는 영향을 확인합니다.
개요: 환자는 팔 2개 중 1개에 할당됩니다.
ARM I: 환자는 파클리탁셀로 표준 치료 요법을 받습니다.
ARM II: 환자는 파클리탁셀로 표준 치료를 받습니다. 환자는 3개월 동안 연구 주방에서 준비한 식사로 구성된 통제된 수유 기간 케톤 생성 식단을 받습니다. 통제된 급식 기간이 끝나기 2주 전부터 환자들은 3개월 동안 그룹 형식, 개별 세션 및 온라인 디지털 콘텐츠로 구성된 무료 생활 케톤식이 요법 프로그램을 통해 환자에게 케톤식이 요법 패턴을 생활 방식으로 구현하도록 교육합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 체질량지수(BMI) >= 22kg/m^2
- 전이성 또는 IV기 BC 진단 확인
- Fludeoxyglucose F-18(FDG)-양전자 방출 단층 촬영(PET) 열렬한 종양
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0-1(0=참가자가 정상적인 활동을 하고 있음, 1=참가자가 약간의 증상이 있지만 거의 완전히 걸을 수 있음)
- 기대 수명 > 6개월
- 처방된 식이 요법을 따를 수 있고 따를 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 전이성 유방암(MBC)에 대한 선행 화학요법(이전 보조 화학요법은 > 12개월[mo]만큼 허용됨)
- BMI < 25kg/m^2
- 등록 3개월 이내에 체중 변화 > 5%
- 제1형 당뇨병
- 치료가 필요한 망막병증을 동반한 당뇨병 병력
- 혈당 조절을 위한 인슐린 또는 술포닐유리드의 현재 사용 또는 케톤산증의 병력
- 장폐색
- 빌리루빈 > 2
- 알부민 < 3.5
- 사구체 여과율(GFR) < 55mL/분
- 크레아티닌 > 2.0
- 소변 알부민 > 1g/일
- 울혈 성 심부전증
- 임산부 또는 수유부
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- 연구 요건 준수를 제한하는 통제되지 않은 동시 의학적 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: ARM I (표준 관리)
환자는 파클리탁셀로 표준 치료 요법을받습니다.
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상관 연구
보조 연구
다른 이름들:
보조 연구
파클리탁셀을 사용한 관리 요법 표준 제공
다른 이름들:
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실험적: ARM II (표준 관리, 케토 제닉 다이어트)
환자는 파클리탁셀로 표준 치료를받습니다.
환자는 3 개월 동안 연구 부엌에서 준비된 식사로 구성된 조제 된 수유 기간의 케토 제닉식이를 겪습니다.
통제 된 사료 공급 기간이 완료되기 2 주 전부터 환자는 또한 그룹 형식, 개별 세션 및 온라인 디지털 컨텐츠로 구성된 3 개월 동안 자유 살아있는 케토 제닉 다이어트 프로그램을 겪어 환자가 자신의 라이프 스타일에 케톤 식습관 패턴을 구현하도록 교육합니다.
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상관 연구
보조 연구
다른 이름들:
보조 연구
케톤식이 요법을하십시오
다른 이름들:
파클리탁셀을 사용한 관리 요법 표준 제공
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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케톤식이 요법 준수 및 준수
기간: 최대 26주
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식이 평가 및 케톤 로그의 요약은 시간이 지남에 따라 표시되어 케톤식이 요법에 대한 준수 및 준수를 평가합니다.
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최대 26주
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심리사회적 조치의 변화
기간: 기준선 최대 26주
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Cohens d와 같은 요약 측정이 사용됩니다.
선형 및 비선형 혼합 모델은 시간이 지남에 따라 종양 표지자, 동반이환 위험 요인 및 기타 측정의 변화를 모델링하는 데 적절하게 사용되며 효과 크기(예: 변화의 기울기) 추정에 중점을 둘 것입니다.
중요한 주 또는 상호 작용 효과가 관찰될 때 사후 테스트를 사용하여 쌍별 비교를 검사합니다.
유의성에 대한 알파 수준은 p =< 0.05로 설정됩니다.
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기준선 최대 26주
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생리적 결과의 변화
기간: 기준선 최대 26주
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Cohens d와 같은 요약 측정이 사용됩니다.
선형 및 비선형 혼합 모델은 시간이 지남에 따라 종양 표지자, 동반이환 위험 요인 및 기타 측정의 변화를 모델링하는 데 적절하게 사용되며 효과 크기(예: 변화의 기울기) 추정에 중점을 둘 것입니다.
중요한 주 또는 상호 작용 효과가 관찰될 때 사후 테스트를 사용하여 쌍별 비교를 검사합니다.
유의성에 대한 알파 수준은 p =< 0.05로 설정됩니다.
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기준선 최대 26주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jeff Volek, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 10월 20일
기본 완료 (실제)
2020년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2020년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 5월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 5월 22일
처음 게시됨 (실제)
2018년 5월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 6월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 5일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- OSU-16289
- NCI-2017-01168 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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