Dieta ketogeniczna i chemioterapia w wpływaniu na nawroty u pacjentów z rakiem piersi w stadium IV (KETO-CARE)
5 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Jeff Volek, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Dieta ketogeniczna i chemioterapia wpływają na nawrót raka piersi (badanie KETO-CARE)
To pilotażowe badanie kliniczne bada wpływ diety ketogenicznej i chemioterapii na nawrót raka u pacjentów z rakiem piersi w IV stadium zaawansowania.
Dieta ketogeniczna może być bardziej skuteczna niż standardowe odżywianie i może wpływać na jakość życia, stany zapalne i zmiany związane z nowotworem.
Leki stosowane w chemioterapii, takie jak paklitaksel, działają na różne sposoby, powstrzymując wzrost komórek nowotworowych, albo zabijając komórki, powstrzymując ich podziały lub powstrzymując ich rozprzestrzenianie się.
Stosowanie diety ketogenicznej i chemioterapii może być lepsze u pacjentek z rakiem piersi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
CELE NAJWAŻNIEJSZE:
I. Ocena możliwości wdrożenia diety indukującej ketozę żywieniową u kobiet rozpoczynających chemioterapię paliatywną w leczeniu zaawansowanego raka piersi (BC).
II. Określenie wpływu diety ketogenicznej na progresję nowotworu. III. Aby określić wpływ ketozy żywieniowej na biologiczne i behawioralne markery zdrowia.
ZARYS: Pacjenci są przydzielani do 1 z 2 ramion.
RAMIĘ I: Pacjenci otrzymują standardowe leczenie paklitakselem.
ARM II: Pacjenci otrzymują standardową opiekę z paklitakselem. Pacjenci poddawani są kontrolowanej diecie ketogenicznej, składającej się z posiłków przygotowywanych w kuchni badawczej przez 3 miesiące. Począwszy od 2 tygodni przed zakończeniem kontrolowanego okresu karmienia, pacjenci przechodzą również darmowy program diety ketogenicznej przez 3 miesiące, składający się z formatu grupowego, indywidualnych sesji i treści cyfrowych online, aby edukować pacjentów w zakresie wdrażania ketogenicznego wzorca żywieniowego do ich stylu życia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wskaźnik masy ciała (BMI) >= 22 kg/m^2
- Potwierdzona diagnoza raka piersi z przerzutami lub stadium IV
- Fludeoksyglukoza F-18 (FDG) - pozytonowa tomografia emisyjna (PET) zapalone nowotwory
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1 (0=uczestnik ma normalną aktywność, 1=uczestnik ma pewne objawy, ale jest prawie w pełni zdolny do poruszania się)
- Oczekiwana długość życia > 6 miesięcy
- Zdolny i chętny do przestrzegania zalecanej interwencji dietetycznej
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza chemioterapia raka piersi z przerzutami (MBC) (dozwolona wcześniejsza chemioterapia adjuwantowa > 12 miesięcy [mies.])
- BMI < 25kg/m^2
- Zmiana masy ciała > 5% w ciągu 3 miesięcy od rejestracji
- Cukrzyca typu 1
- Historia cukrzycy z retinopatią wymagającą leczenia
- Obecne stosowanie insuliny lub sulfonylomocznika w celu kontroli glikemii lub kwasica ketonowa w wywiadzie
- Niedrożność jelit
- Bilirubina > 2
- Albumina < 3,5
- Współczynnik przesączania kłębuszkowego (GFR) < 55 ml/min
- Kreatynina > 2,0
- Albumina w moczu > 1 g/dzień
- Zastoinowa niewydolność serca
- Kobiety w ciąży lub karmiące
- Nie można wyrazić świadomej zgody
- Niekontrolowane współistniejące schorzenia, które ograniczałyby zgodność z wymaganiami dotyczącymi badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Arm I (Standard of Care)
Pacjenci otrzymują standard terapii opieki za pomocą paklitakselu.
|
Badania korelacyjne
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
Badania pomocnicze
Dany standard terapii pielęgnacyjnej paklitakselem
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Arm II (Standard of Care, dieta ketogeniczna)
Pacjenci otrzymują standard opieki za pomocą paklitakselu.
Pacjenci poddają się kontrolowanej diecie ketogenicznej okresu żywienia składającego się z posiłków przygotowanych w kuchni badawczej przez 3 miesiące.
Począwszy od 2 tygodni przed zakończeniem kontrolowanego okresu żywienia, pacjenci poddają się również bezpłatnie żyjącym programie diety ketogenicznej przez 3 miesiące obejmującego format grupowy, poszczególne sesje i treści cyfrowe online w celu edukacji pacjentów w celu wdrożenia ketogenicznego wzorca jedzenia w ich stylu życia.
|
Badania korelacyjne
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
Badania pomocnicze
Przejść na dietę ketogeniczną
Inne nazwy:
Dany standard terapii pielęgnacyjnej paklitakselem
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przestrzeganie i przestrzeganie diety ketogenicznej
Ramy czasowe: Do 26 tygodni
|
Podsumowania z ocen diety i dzienników ketonów zostaną wykreślone w czasie, aby ocenić przestrzeganie i przestrzeganie diety ketogenicznej.
|
Do 26 tygodni
|
|
Zmiany w środkach psychospołecznych
Ramy czasowe: Linia bazowa do 26 tygodni
|
Zostaną użyte miary sumaryczne, takie jak d Cohena.
Liniowe i nieliniowe modele mieszane będą odpowiednio stosowane do modelowania zmian w markerach nowotworowych, czynnikach ryzyka chorób współistniejących i innych pomiarach w czasie, z naciskiem na oszacowanie wielkości efektów (takich jak nachylenie zmian).
Testy post hoc zostaną wykorzystane do zbadania porównań parami, gdy zaobserwowane zostaną znaczące efekty główne lub efekty interakcji.
Poziom alfa dla istotności zostanie ustalony na p = < 0,05.
|
Linia bazowa do 26 tygodni
|
|
Zmiany wyników fizjologicznych
Ramy czasowe: Linia bazowa do 26 tygodni
|
Zostaną użyte miary sumaryczne, takie jak d Cohena.
Liniowe i nieliniowe modele mieszane będą odpowiednio stosowane do modelowania zmian w markerach nowotworowych, czynnikach ryzyka chorób współistniejących i innych pomiarach w czasie, z naciskiem na oszacowanie wielkości efektów (takich jak nachylenie zmian).
Testy post hoc zostaną wykorzystane do zbadania porównań parami, gdy zaobserwowane zostaną znaczące efekty główne lub efekty interakcji.
Poziom alfa dla istotności zostanie ustalony na p = < 0,05.
|
Linia bazowa do 26 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Jeff Volek, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 października 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 maja 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 maja 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 maja 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 czerwca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 czerwca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Atrybuty choroby
- Choroby skórne
- Choroby piersi
- Nawrót
- Nowotwory piersi
- Środki przeciwnowotworowe
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Modulatory tubuliny
- Środki antymitotyczne
- Modulatory mitozy
- Środki przeciwnowotworowe, fitogeniczne
- Paklitaksel związany z albuminami
- Paklitaksel
Inne numery identyfikacyjne badania
- OSU-16289
- NCI-2017-01168 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .