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Dieta cetogénica y quimioterapia para afectar la recurrencia en pacientes con cáncer de mama en estadio IV (KETO-CARE)

7 de septiembre de 2021 actualizado por: Jeff Volek, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Dieta cetogénica y quimioterapia para afectar la recurrencia del cáncer de mama (estudio KETO-CARE)

Este ensayo clínico piloto estudia qué tan bien funcionan una dieta cetogénica y la quimioterapia para afectar el regreso del cáncer en pacientes con cáncer de mama en etapa IV. La dieta cetogénica puede ser más efectiva que la nutrición estándar y puede afectar la calidad de vida, la inflamación y los cambios relacionados con el tumor. Los medicamentos utilizados en la quimioterapia, como el paclitaxel, funcionan de diferentes maneras para detener el crecimiento de las células tumorales, ya sea destruyéndolas, impidiendo que se dividan o impidiendo que se propaguen. Dar dieta cetogénica y quimioterapia puede ser mejor en pacientes con cáncer de mama.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Evaluar la factibilidad de implementar una dieta inductora de cetosis nutricional en mujeres que inician quimioterapia paliativa para el tratamiento del cáncer de mama (CM) en estadio avanzado.

II. Determinar los efectos de una dieta cetogénica en la progresión tumoral. tercero Determinar los efectos de la cetosis nutricional en los marcadores de salud biológicos y conductuales.

ESQUEMA: Los pacientes se asignan a 1 de 2 brazos.

BRAZO I: Los pacientes reciben tratamiento estándar con paclitaxel.

BRAZO II: Los pacientes reciben atención estándar con paclitaxel. Los pacientes se someten a una dieta cetogénica de período de alimentación controlado que consta de comidas preparadas en la cocina de investigación durante 3 meses. Comenzando 2 semanas antes de completar el período de alimentación controlada, los pacientes también se someten a un programa de dieta cetogénica de vida libre durante 3 meses que consta de formato grupal, sesiones individuales y contenido digital en línea para educar a los pacientes a implementar un patrón de alimentación cetogénica en su estilo de vida.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Índice de masa corporal (IMC) >= 22 kg/m^2
  • Diagnóstico confirmado de BC metastásico o estadio IV
  • Tumores ávidos de fludesoxiglucosa F-18 (FDG)-tomografía por emisión de positrones (PET)
  • Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 1 (0 = el participante tiene actividad normal, 1 = el participante tiene algunos síntomas, pero es casi completamente ambulatorio)
  • Esperanza de vida > 6 meses
  • Capaz y dispuesto a seguir la intervención dietética prescrita

Criterio de exclusión:

  • Quimioterapia previa para cáncer de mama metastásico (CMM) (quimioterapia adyuvante previa permitida siempre que sea > 12 meses [mo])
  • IMC < 25 kg/m^2
  • Cambio de peso> 5% dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción
  • Diabetes tipo 1
  • Historia de diabetes con retinopatía que requiere tratamiento
  • Uso actual de insulina o sulfonilureos para el control de la glucemia o antecedentes de cetoacidosis
  • Obstrucción intestinal
  • Bilirrubina > 2
  • Albúmina < 3,5
  • Tasa de filtración glomerular (TFG) < 55 ml/min
  • Creatinina > 2,0
  • Albúmina urinaria > 1 g/día
  • Insuficiencia cardíaca congestiva
  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • No se puede dar el consentimiento informado
  • Condiciones médicas concurrentes no controladas que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Brazo I (estándar de atención)
Los pacientes reciben tratamiento estándar con paclitaxel.
Otro: Análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudios correlativos
Otro: Evaluación de la calidad de vida
Estudios complementarios
Otros nombres:
  • Evaluación de la calidad de vida
Otro: Administración del Cuestionario
Estudios complementarios
Droga: Paclitaxel
Dada la terapia estándar de atención con paclitaxel
Otros nombres:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxol
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat
EXPERIMENTAL: Brazo II (estándar de atención, dieta cetogénica)
Los pacientes reciben atención estándar con paclitaxel. Los pacientes se someten a una dieta cetogénica de período de alimentación controlado que consta de comidas preparadas en la cocina de investigación durante 3 meses. Comenzando 2 semanas antes de completar el período de alimentación controlada, los pacientes también se someten a un programa de dieta cetogénica de vida libre durante 3 meses que consta de formato grupal, sesiones individuales y contenido digital en línea para educar a los pacientes a implementar un patrón de alimentación cetogénica en su estilo de vida.
Otro: Análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudios correlativos
Otro: Evaluación de la calidad de vida
Estudios complementarios
Otros nombres:
  • Evaluación de la calidad de vida
Otro: Administración del Cuestionario
Estudios complementarios
Suplemento dietético: Intervención dietética
Hacer dieta cetogénica
Otros nombres:
  • Modificación Dietética
  • intervención, dietético
  • Intervención Nutricional
  • Intervenciones Nutricionales
  • Intervenciones nutricionales
Droga: Paclitaxel
Dada la terapia estándar de atención con paclitaxel
Otros nombres:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxol
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Adherencia y cumplimiento de la dieta cetogénica
Periodo de tiempo: Hasta 26 semanas
Los resúmenes de las evaluaciones de la dieta y los registros de cetonas se trazarán a lo largo del tiempo para evaluar la adherencia y el cumplimiento de la dieta cetogénica.
Hasta 26 semanas
Cambios en las medidas psicosociales
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 26 semanas
Se utilizarán medidas de resumen como la d de Cohen. Se utilizarán modelos mixtos lineales y no lineales según corresponda para modelar los cambios en los marcadores tumorales, los factores de riesgo de comorbilidad y otras medidas a lo largo del tiempo, con énfasis en la estimación de los tamaños del efecto (como las pendientes de cambio). Se utilizarán pruebas post hoc para examinar las comparaciones por pares cuando se observen efectos principales o de interacción significativos. El nivel alfa de significación se establecerá en p =< 0,05.
Línea de base hasta 26 semanas
Cambios en los resultados fisiológicos
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 26 semanas
Se utilizarán medidas de resumen como la d de Cohen. Se utilizarán modelos mixtos lineales y no lineales según corresponda para modelar los cambios en los marcadores tumorales, los factores de riesgo de comorbilidad y otras medidas a lo largo del tiempo, con énfasis en la estimación de los tamaños del efecto (como las pendientes de cambio). Se utilizarán pruebas post hoc para examinar las comparaciones por pares cuando se observen efectos principales o de interacción significativos. El nivel alfa de significación se establecerá en p =< 0,05.
Línea de base hasta 26 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

20 de octubre de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de marzo de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de mayo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de mayo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de mayo de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

24 de mayo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

8 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de septiembre de 2021

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • OSU-16289
  • NCI-2017-01168 (REGISTRO: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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