Dieta cetogénica y quimioterapia para afectar la recurrencia en pacientes con cáncer de mama en estadio IV (KETO-CARE)
5 de junio de 2025 actualizado por: Jeff Volek, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Dieta cetogénica y quimioterapia para afectar la recurrencia del cáncer de mama (estudio KETO-CARE)
Este ensayo clínico piloto estudia qué tan bien funcionan una dieta cetogénica y la quimioterapia para afectar el regreso del cáncer en pacientes con cáncer de mama en etapa IV.
La dieta cetogénica puede ser más efectiva que la nutrición estándar y puede afectar la calidad de vida, la inflamación y los cambios relacionados con el tumor.
Los medicamentos utilizados en la quimioterapia, como el paclitaxel, funcionan de diferentes maneras para detener el crecimiento de las células tumorales, ya sea destruyéndolas, impidiendo que se dividan o impidiendo que se propaguen.
Dar dieta cetogénica y quimioterapia puede ser mejor en pacientes con cáncer de mama.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Evaluar la factibilidad de implementar una dieta inductora de cetosis nutricional en mujeres que inician quimioterapia paliativa para el tratamiento del cáncer de mama (CM) en estadio avanzado.
II. Determinar los efectos de una dieta cetogénica en la progresión tumoral. tercero Determinar los efectos de la cetosis nutricional en los marcadores de salud biológicos y conductuales.
ESQUEMA: Los pacientes se asignan a 1 de 2 brazos.
BRAZO I: Los pacientes reciben tratamiento estándar con paclitaxel.
BRAZO II: Los pacientes reciben atención estándar con paclitaxel. Los pacientes se someten a una dieta cetogénica de período de alimentación controlado que consta de comidas preparadas en la cocina de investigación durante 3 meses. Comenzando 2 semanas antes de completar el período de alimentación controlada, los pacientes también se someten a un programa de dieta cetogénica de vida libre durante 3 meses que consta de formato grupal, sesiones individuales y contenido digital en línea para educar a los pacientes a implementar un patrón de alimentación cetogénica en su estilo de vida.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Índice de masa corporal (IMC) >= 22 kg/m^2
- Diagnóstico confirmado de BC metastásico o estadio IV
- Tumores ávidos de fludesoxiglucosa F-18 (FDG)-tomografía por emisión de positrones (PET)
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 1 (0 = el participante tiene actividad normal, 1 = el participante tiene algunos síntomas, pero es casi completamente ambulatorio)
- Esperanza de vida > 6 meses
- Capaz y dispuesto a seguir la intervención dietética prescrita
Criterio de exclusión:
- Quimioterapia previa para cáncer de mama metastásico (CMM) (quimioterapia adyuvante previa permitida siempre que sea > 12 meses [mo])
- IMC < 25 kg/m^2
- Cambio de peso> 5% dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción
- Diabetes tipo 1
- Historia de diabetes con retinopatía que requiere tratamiento
- Uso actual de insulina o sulfonilureos para el control de la glucemia o antecedentes de cetoacidosis
- Obstrucción intestinal
- Bilirrubina > 2
- Albúmina < 3,5
- Tasa de filtración glomerular (TFG) < 55 ml/min
- Creatinina > 2,0
- Albúmina urinaria > 1 g/día
- Insuficiencia cardíaca congestiva
- Mujeres embarazadas o lactantes
- No se puede dar el consentimiento informado
- Condiciones médicas concurrentes no controladas que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Brazo I (estándar de atención)
Los pacientes reciben terapia de atención estándar con paclitaxel.
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Estudios correlativos
Estudios complementarios
Otros nombres:
Estudios complementarios
Dada la terapia estándar de atención con paclitaxel
Otros nombres:
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Experimental: Brazo II (estándar de atención, dieta cetogénica)
Los pacientes reciben un estándar de atención con paclitaxel.
Los pacientes se someten a una dieta cetogénica de período de alimentación controlada que comprende comidas preparadas en la cocina de investigación durante 3 meses.
A partir de 2 semanas antes de la finalización del período de alimentación controlado, los pacientes también se someten a un programa de dieta cetogénica viva libre durante 3 meses que comprende formato grupal, sesiones individuales y contenido digital en línea para educar a los pacientes que implementen un patrón de alimentación cetogénica en su estilo de vida.
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Estudios correlativos
Estudios complementarios
Otros nombres:
Estudios complementarios
Hacer dieta cetogénica
Otros nombres:
Dada la terapia estándar de atención con paclitaxel
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Adherencia y cumplimiento de la dieta cetogénica
Periodo de tiempo: Hasta 26 semanas
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Los resúmenes de las evaluaciones de la dieta y los registros de cetonas se trazarán a lo largo del tiempo para evaluar la adherencia y el cumplimiento de la dieta cetogénica.
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Hasta 26 semanas
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Cambios en las medidas psicosociales
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 26 semanas
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Se utilizarán medidas de resumen como la d de Cohen.
Se utilizarán modelos mixtos lineales y no lineales según corresponda para modelar los cambios en los marcadores tumorales, los factores de riesgo de comorbilidad y otras medidas a lo largo del tiempo, con énfasis en la estimación de los tamaños del efecto (como las pendientes de cambio).
Se utilizarán pruebas post hoc para examinar las comparaciones por pares cuando se observen efectos principales o de interacción significativos.
El nivel alfa de significación se establecerá en p =< 0,05.
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Línea de base hasta 26 semanas
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Cambios en los resultados fisiológicos
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 26 semanas
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Se utilizarán medidas de resumen como la d de Cohen.
Se utilizarán modelos mixtos lineales y no lineales según corresponda para modelar los cambios en los marcadores tumorales, los factores de riesgo de comorbilidad y otras medidas a lo largo del tiempo, con énfasis en la estimación de los tamaños del efecto (como las pendientes de cambio).
Se utilizarán pruebas post hoc para examinar las comparaciones por pares cuando se observen efectos principales o de interacción significativos.
El nivel alfa de significación se establecerá en p =< 0,05.
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Línea de base hasta 26 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Jeff Volek, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de octubre de 2017
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2020
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de mayo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de mayo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
24 de mayo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de junio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de junio de 2025
Última verificación
1 de junio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades de los senos
- Reaparición
- Neoplasias de mama
- Agentes antineoplásicos
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos fitógenos
- Paclitaxel unido a albúmina
- Paclitaxel
Otros números de identificación del estudio
- OSU-16289
- NCI-2017-01168 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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