Ketogene Ernährung und Chemotherapie bei der Beeinflussung des Wiederauftretens bei Patientinnen mit Brustkrebs im Stadium IV (KETO-CARE)
5. Juni 2025 aktualisiert von: Jeff Volek, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Ketogene Ernährung und Chemotherapie zur Beeinflussung des Wiederauftretens von Brustkrebs (The KETO-CARE Study)
Diese klinische Pilotstudie untersucht, wie gut eine ketogene Diät und eine Chemotherapie bei der Beeinflussung der Krebsrückkehr bei Patientinnen mit Brustkrebs im Stadium IV wirken.
Die ketogene Ernährung kann effektiver sein als die Standardernährung und kann die Lebensqualität, Entzündungen und tumorbedingte Veränderungen beeinträchtigen.
Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, wie Paclitaxel, wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Tumorzellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten, sie daran hindern, sich zu teilen, oder indem sie ihre Ausbreitung stoppen.
Eine ketogene Diät und eine Chemotherapie können bei Patientinnen mit Brustkrebs besser sein.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
HAUPTZIELE:
I. Bewertung der Durchführbarkeit einer Diät, die eine Ernährungsketose bei Frauen induziert, die eine palliative Chemotherapie zur Behandlung von Brustkrebs im fortgeschrittenen Stadium (BC) beginnen.
II. Um die Auswirkungen einer ketogenen Ernährung auf die Tumorprogression zu bestimmen. III. Um die Auswirkungen der Ernährungsketose auf biologische und verhaltensbezogene Gesundheitsmarker zu bestimmen.
ÜBERSICHT: Die Patienten werden einem von zwei Armen zugeordnet.
ARM I: Die Patienten erhalten eine Standardtherapie mit Paclitaxel.
ARM II: Die Patienten erhalten eine Standardbehandlung mit Paclitaxel. Die Patienten unterziehen sich einer kontrollierten ketogenen Ernährungsphase, die drei Monate lang Mahlzeiten umfasst, die in der Forschungsküche zubereitet werden. Beginnend 2 Wochen vor Abschluss der kontrollierten Fütterungsphase durchlaufen die Patienten außerdem 3 Monate lang ein kostenloses lebendes ketogenes Diätprogramm, das aus einem Gruppenformat, Einzelsitzungen und digitalen Online-Inhalten besteht, um die Patienten aufzuklären, ein ketogenes Essmuster in ihren Lebensstil zu integrieren.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Body-Mass-Index (BMI) >= 22 kg/m^2
- Bestätigte Diagnose von Metastasen oder Stadium IV BC
- Fludeoxyglucose F-18 (FDG)-Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-begierige Tumoren
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-1 (0 = Teilnehmer hat entweder normale Aktivität, 1 = Teilnehmer hat einige Symptome, ist aber fast vollständig gehfähig)
- Lebenserwartung > 6 Monate
- In der Lage und bereit, die vorgeschriebene Diät zu befolgen
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Chemotherapie bei metastasiertem Brustkrebs (MBC) (vorherige adjuvante Chemotherapie zulässig, solange > 12 Monate [Monat])
- BMI < 25 kg/m^2
- Gewichtsveränderung > 5 % innerhalb von 3 Monaten nach der Registrierung
- Diabetes Typ 1
- Vorgeschichte von Diabetes mit behandlungsbedürftiger Retinopathie
- Aktuelle Verwendung von Insulin oder Sulfonyllureads zur glykämischen Kontrolle oder Ketoazidose in der Vorgeschichte
- Darmverschluss
- Bilirubin > 2
- Albumin < 3,5
- Glomeruläre Filtrationsrate (GFR) < 55 ml/min
- Kreatinin > 2,0
- Albumin im Urin > 1 g/Tag
- Herzinsuffizienz
- Schwangere oder stillende Frauen
- Einverständniserklärung nicht möglich
- Unkontrollierte Begleiterkrankungen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Arm I (Standard der Pflege)
Patienten erhalten Standard für die Versorgungstherapie mit Paclitaxel.
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Korrelative Studien
Nebenstudien
Andere Namen:
Nebenstudien
Angesichts der Standardtherapie mit Paclitaxel
Andere Namen:
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Experimental: Arm II (Standard der Pflege, ketogene Diät)
Patienten erhalten Standard für die Versorgung mit Paclitaxel.
Die Patienten unterziehen sich einer kontrollierten Fütterungszeit ketogener Ernährung, die aus Mahlzeiten 3 Monate in der Forschungsküche zubereitet wird.
Ab 2 Wochen vor Abschluss der kontrollierten Fütterungszeit unterziehen sich die Patienten auch 3 Monate lang kostenlosen ketogenem Ernährungsprogramm, das aus Gruppenformat, individuellen Sitzungen und digitalen Online -Inhalten besteht, um die Patienten zur Umsetzung eines ketogenen Essmusters in ihren Lebensstil aufzuklären.
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Korrelative Studien
Nebenstudien
Andere Namen:
Nebenstudien
Mache eine ketogene Diät
Andere Namen:
Angesichts der Standardtherapie mit Paclitaxel
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Einhaltung und Einhaltung der ketogenen Ernährung
Zeitfenster: Bis zu 26 Wochen
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Zusammenfassungen von Ernährungsbewertungen und Ketonprotokollen werden im Laufe der Zeit aufgezeichnet, um die Einhaltung und Einhaltung der ketogenen Ernährung zu bewerten.
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Bis zu 26 Wochen
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Änderungen bei psychosozialen Maßnahmen
Zeitfenster: Baseline bis zu 26 Wochen
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Zusammenfassende Maße wie Cohens d werden verwendet.
Lineare und nichtlineare gemischte Modelle werden nach Bedarf verwendet, um Veränderungen bei Tumormarkern, Komorbiditäts-Risikofaktoren und anderen Messgrößen im Laufe der Zeit zu modellieren, wobei der Schwerpunkt auf der Schätzung von Effektgrößen (z. B. Steigungen der Veränderung) liegen wird.
Post-hoc-Tests werden verwendet, um paarweise Vergleiche zu untersuchen, wenn signifikante Haupt- oder Interaktionseffekte beobachtet werden.
Das Alpha-Niveau für Signifikanz wird auf p = < 0,05 festgelegt.
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Baseline bis zu 26 Wochen
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Änderungen der physiologischen Ergebnisse
Zeitfenster: Baseline bis zu 26 Wochen
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Zusammenfassende Maße wie Cohens d werden verwendet.
Lineare und nichtlineare gemischte Modelle werden nach Bedarf verwendet, um Veränderungen bei Tumormarkern, Komorbiditäts-Risikofaktoren und anderen Messgrößen im Laufe der Zeit zu modellieren, wobei der Schwerpunkt auf der Schätzung von Effektgrößen (z. B. Steigungen der Veränderung) liegen wird.
Post-hoc-Tests werden verwendet, um paarweise Vergleiche zu untersuchen, wenn signifikante Haupt- oder Interaktionseffekte beobachtet werden.
Das Alpha-Niveau für Signifikanz wird auf p = < 0,05 festgelegt.
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Baseline bis zu 26 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Jeff Volek, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. Oktober 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Mai 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Mai 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. Mai 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. Juni 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Juni 2025
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Krankheitsattribute
- Hautkrankheiten
- Brusterkrankungen
- Wiederauftreten
- Neoplasien der Brust
- Antineoplastische Wirkstoffe
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Tubulin-Modulatoren
- Antimitotische Wirkstoffe
- Mitosemodulatoren
- Antineoplastische Wirkstoffe, phytogen
- Albumingebundenes Paclitaxel
- Paclitaxel
Andere Studien-ID-Nummern
- OSU-16289
- NCI-2017-01168 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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