Ketogeeninen ruokavalio ja kemoterapia, jotka vaikuttavat uusiutumiseen potilailla, joilla on vaiheen IV rintasyöpä (KETO-CARE)
torstai 5. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Jeff Volek, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Ketogeeninen ruokavalio ja kemoterapia rintasyövän uusiutumiseen (KETO-CARE -tutkimus)
Tämä kliininen pilottitutkimus tutkii, kuinka hyvin ketogeeninen ruokavalio ja kemoterapia vaikuttavat syövän uusiutumiseen potilailla, joilla on vaiheen IV rintasyöpä.
Ketogeeninen ruokavalio voi olla tehokkaampi kuin tavallinen ravinto ja se voi vaikuttaa elämänlaatuun, tulehduksiin ja kasvaimiin liittyviin muutoksiin.
Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten paklitakseli, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla soluja, estämällä niiden jakautumisen tai estämällä niiden leviämisen.
Ketogeenisen ruokavalion ja kemoterapian antaminen voi olla parempi rintasyöpäpotilaille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Arvioida sellaisen ruokavalion toteuttamiskelpoisuutta, joka indusoi ravitsemuksellista ketoosia naisilla, jotka aloittavat palliatiivisen kemoterapian pitkälle edenneen rintasyövän (BC) hoitoon.
II. Selvittää ketogeenisen ruokavalion vaikutukset kasvaimen etenemiseen. III. Selvittää ravitsemuksellisen ketoosin vaikutukset biologisiin ja käyttäytymiseen liittyviin terveysmarkkereihin.
YHTEENVETO: Potilaat jaetaan yhdelle kahdesta haarasta.
ARM I: Potilaat saavat normaalia hoitohoitoa paklitakselilla.
ARM II: Potilaat saavat normaalia hoitoa paklitakselin kanssa. Potilaat läpikäyvät kontrolloidun ruokintajakson ketogeenisen ruokavalion, joka koostuu tutkimuskeittiössä valmistetuista aterioista 3 kuukauden ajan. Alkaen 2 viikkoa ennen kontrolloidun ruokintajakson päättymistä, potilaat käyvät läpi myös ilmaisen elävän ketogeenisen ruokavalion 3 kuukauden ajan, joka sisältää ryhmämuodon, yksittäisiä istuntoja ja digitaalista online-sisältöä, joilla opetetaan potilaita ottamaan käyttöön ketogeeninen syömismalli elämäntyyliinsä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Painoindeksi (BMI) >= 22 kg/m^2
- Vahvistettu diagnoosi metastaattisesta tai vaiheesta IV eKr
- Fludeoksiglukoosi F-18 (FDG) -positroniemissiotomografia (PET) - innokkaat kasvaimet
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskyvyn tila 0-1 (0 = osallistujalla on joko normaali aktiivisuus, 1 = osallistujalla on joitain oireita, mutta hän on lähes täysin avohoidossa)
- Elinajanodote > 6 kuukautta
- Pystyy ja haluaa noudattaa määrättyä ruokavaliota
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi solunsalpaajahoito metastasoituneen rintasyövän (MBC) hoitoon (aiempi adjuvanttikemoterapia sallittu yli 12 kuukauden [kk])
- BMI < 25 kg/m^2
- Painon muutos > 5 % 3 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
- Tyypin 1 diabetes
- Diabetes, johon liittyy hoitoa vaativaa retinopatiaa
- Nykyinen insuliinin tai sulfonyyliuredien käyttö glukoositason hallintaan tai aiempi ketoasidoosi
- Suolitukos
- Bilirubiini > 2
- Albumiini < 3,5
- Glomerulaarinen suodatusnopeus (GFR) < 55 ml/min
- Kreatiniini > 2,0
- Virtsan albumiini > 1 g/vrk
- Sydämen vajaatoiminta
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Tietoon perustuvaa suostumusta ei voida antaa
- Hallitsemattomat samanaikaiset sairaudet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Käsivarsi I (hoitostandardi)
Potilaat saavat standardin hoitohoitoa paklitakselilla.
|
Korrelatiiviset tutkimukset
Apututkimukset
Muut nimet:
Apututkimukset
Annettu paklitakselin hoitohoidon standardi
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi II (hoitostandardi, ketogeeninen ruokavalio)
Potilaat saavat hoidon standardia paklitakselilla.
Potilaille tehdään kontrolloitu ruokintajakso ketogeeninen ruokavalio, joka koostuu tutkimuskeittiössä valmistetuista aterioista 3 kuukauden ajan.
2 viikkoa ennen kontrolloidun ruokintajakson loppuun saattamista potilaille tehdään myös ilmaista elävää ketogeenistä ruokavalio -ohjelmaa 3 kuukauden ajan, jotka koostuvat ryhmämuodosta, yksilöllisistä istunnoista ja digitaalisesta online -sisällöstä potilaille kouluttamaan ketogeenisen syömiskuvionsa heidän elämäntapaansa.
|
Korrelatiiviset tutkimukset
Apututkimukset
Muut nimet:
Apututkimukset
Noudata ketogeenistä ruokavaliota
Muut nimet:
Annettu paklitakselin hoitohoidon standardi
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ketogeenisen ruokavalion noudattaminen ja noudattaminen
Aikaikkuna: Jopa 26 viikkoa
|
Yhteenvedot ruokavalion arvioinneista ja ketonilokit piirretään ajan mittaan ketogeenisen ruokavalion noudattamisen ja noudattamisen arvioimiseksi.
|
Jopa 26 viikkoa
|
|
Muutokset psykososiaalisissa toimenpiteissä
Aikaikkuna: Perustaso jopa 26 viikkoa
|
Yhteenvetomittauksia, kuten Cohens d, käytetään.
Lineaarisia ja epälineaarisia sekamalleja käytetään soveltuvin osin kasvainmarkkereiden, komorbiditeettiriskitekijöiden ja muiden mittareiden ajan mittaan tapahtuvien muutosten mallintamiseen painottaen vaikutusten kokojen (kuten muutoksen kaltevuuden) arviointia.
Post hoc -testejä käytetään parivertailujen tutkimiseen, kun havaitaan merkittäviä pää- tai vuorovaikutusvaikutuksia.
Merkittävyyden alfa-tasoksi asetetaan p = < 0,05.
|
Perustaso jopa 26 viikkoa
|
|
Muutokset fysiologisissa tuloksissa
Aikaikkuna: Perustaso jopa 26 viikkoa
|
Yhteenvetomittauksia, kuten Cohens d, käytetään.
Lineaarisia ja epälineaarisia sekamalleja käytetään soveltuvin osin kasvainmarkkereiden, komorbiditeettiriskitekijöiden ja muiden mittareiden ajan mittaan tapahtuvien muutosten mallintamiseen painottaen vaikutusten kokojen (kuten muutoksen kaltevuuden) arviointia.
Post hoc -testejä käytetään parivertailujen tutkimiseen, kun havaitaan merkittäviä pää- tai vuorovaikutusvaikutuksia.
Merkittävyyden alfa-tasoksi asetetaan p = < 0,05.
|
Perustaso jopa 26 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Jeff Volek, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 20. lokakuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 9. toukokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. toukokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 24. toukokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 8. kesäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. kesäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Sairauden ominaisuudet
- Ihosairaudet
- Rintojen sairaudet
- Toistuminen
- Rintojen kasvaimet
- Antineoplastiset aineet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Albumiiniin sitoutunut paklitakseli
- Paklitakseli
Muut tutkimustunnusnumerot
- OSU-16289
- NCI-2017-01168 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .