アレクチニブまたはセリチニブで進行した未分化リンパ腫キナーゼ陽性（ALK +）、進行性非小細胞肺がん（NSCLC）の参加者におけるブリガチニブの研究 (ALTA-2)
2025年7月11日 更新者：Ariad Pharmaceuticals
アレクチニブまたはセリチニブで進行した未分化リンパ腫キナーゼ陽性（ALK+）、進行性非小細胞肺がん（NSCLC）患者におけるブリガチニブ
この研究の主な目的は、ALK+ 局所進行性または転移性 NSCLC の参加者において、固形腫瘍の反応評価基準 (固形腫瘍における反応評価基準 [RECIST]) によって確認された客観的反応率 (ORR) によってブリガチニブの有効性を判断することです。アレクチニブまたはセリチニブによる治療で疾患が進行した。
調査の概要
詳細な説明
この研究でテストされている薬は、ブリガチニブ (AP26113) と呼ばれます。 ブリガチニブは、未分化リンパ腫キナーゼ陽性 (ALK+) の進行性非小細胞肺がん (NSCLC) の患者を治療するために試験されています。
この研究には、約103人の患者が登録されます。 参加者は治療グループに割り当てられます。
• ブリガチニブ
すべての参加者は、リードイン期間にブリガチニブ 90 mg 錠剤を 7 日間服用するように求められ、その後、試験中毎日同じ時間にブリガチニブ 180 mg を服用するよう求められます。 進行性疾患の参加者は、毒性（グレード2以上）が経験されていない場合、治験責任医師の裁量により、ブリガチニブ240 mgの漸増用量を受け取るオプションがありました。
この多施設試験は世界中で実施されます。 この研究に参加する全体の期間は約 3 年です。 参加者は、フォローアップ評価のために、治験薬の最後の投与から30日後にクリニックを複数回訪問します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
103
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Orange、California、アメリカ、92868
- University of California Irvine Health Chao Family Comprehensive Cancer Center
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Whittier、California、アメリカ、90602
- The Oncology Institute of Hope and Innovation
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Colorado
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Pueblo、Colorado、アメリカ、81008
- USOR - Rocky Mountain Cancer Centers - Pueblo
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Florida
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Orlando、Florida、アメリカ、32804
- Florida Hospital Medical Group
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28211
- Levine Cancer Institute - Southpark
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97213
- Providence Portland Medical Center
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Sarah Cannon Research Institute
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Virginia
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Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
- USOR - Virginia Cancer Specialists - Fairfax Office
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Milano、イタリア、20141
- Istituto Europeo di Oncologia
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Napoli、イタリア、80131
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale
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Parma、イタリア、43126
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
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Ravenna、イタリア、48121
- Azienda USL della Romagna
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Lazio
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Roma、Lazio、イタリア、00152
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
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Pordenone
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Aviano、Pordenone、イタリア、33081
- Centro Di Riferimento Oncologico Di Aviano
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Torino
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Orbassano、Torino、イタリア、10043
- Azienda Ospedaliero - Universitaria San Luigi Gonzaga
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Limburg
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Maastricht、Limburg、オランダ、6229 HX
- Maastricht University Medical Centre
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Noord-holland
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Amsterdam、Noord-holland、オランダ、1081 HV
- Vrije Universiteit Medisch Centrum
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Zuid-holland
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Rotterdam、Zuid-holland、オランダ、3015 CE
- Erasmus University Medical Center
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Victoria
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Fitzroy、Victoria、オーストラリア、3065
- Saint Vincent's Hospital Melbourne
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Frankston、Victoria、オーストラリア、3199
- Peninsula & South Eastern Haematology and Oncology Group
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Western Australia
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Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
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Carinthia
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Klagenfurt、Carinthia、オーストリア、9020
- Klinikum Klagenfurt Am Worthersee
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Upper Austria
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Linz、Upper Austria、オーストリア、4020
- Krankenhaus Elisabethinen Linz
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Alberta
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Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
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British Columbia
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Calgary、British Columbia、カナダ、T2N 2T9
- Tom Baker Cancer Center
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
- Toronto University Health Network
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H4A 3J1
- McGill University Health Centre
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Stockholm、スウェーデン、171 76
- Karolinska Universitetssjukhuset
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Uppsala、スウェーデン、751 85
- Uppsala Akademiska Sjukhus
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Skane
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Lund、Skane、スウェーデン、214 01
- Skanes Universitetssjukhus I Lund
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Barcelona、スペイン、08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
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Madrid、スペイン、28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Madrid、スペイン、28046
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid、スペイン、28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
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Barcelona
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Badalona、Barcelona、スペイン、08916
- Institut Català d'Oncologia Badalona - Hospital Germans Trias i Pujol
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LA Coruna
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A Coruna、LA Coruna、スペイン、15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
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Berlin、ドイツ、14165
- Helios Klinikum Emil von Behring
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Baden-wuerttemberg
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Heidelberg、Baden-wuerttemberg、ドイツ、69126
- Thoraxklinik Heidelberg gGmbH
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Ulm、Baden-wuerttemberg、ドイツ、89081
- Universitätsklinikum Ulm
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Bavaria
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Kempten、Bavaria、ドイツ、87439
- Klinikum Kempten-Oberallgäu
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Bayern
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Munchen、Bayern、ドイツ、80336
- Ludwig-Maximilians-Universität München
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Niedersachsen
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Oldenburg、Niedersachsen、ドイツ、26121
- Pius Hospital Oldenburg
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Nordrhein-westfalen
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Hamm、Nordrhein-westfalen、ドイツ、59063
- Evangelisches Krankenhaus Hamm
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Aquitaine
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Pessac、Aquitaine、フランス、33604
- Hôpital Haut-Lévêque
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Ile-de-france
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Creteil、Ile-de-france、フランス、94010
- Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
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Midi-pyrenees
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Toulouse Cedex 9、Midi-pyrenees、フランス、31059
- Hopital Larrey, CHU de Toulouse, Service de Pneumologie
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Provence Alpes COTE D'azur
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Marseille、Provence Alpes COTE D'azur、フランス、13915
- Assistance Publique-Hopitaux de Marseille Hopital Nord
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Rhone-alpes
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Lyon、Rhone-alpes、フランス、69008
- Centre de Lutte Contre le Cancer Centre Leon Berard
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100000
- Beijing Cancer Hospital
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510000
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Jilin
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Changchun、Jilin、中国、130000
- Jilin Provincial Cancer Hospital (Changchun Cancer Hospital)
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200001
- Shanghai Pulmonary Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
- Zhejiang Cancer Hospital
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
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Taichung、台湾、404
- China Medical University Hospital
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Taichung、台湾、40705
- Taichung Veterans General Hospital
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Changhwa
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Changhua City、Changhwa、台湾、500
- Changhua Christian Hospital
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Tainan CITY
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Tainan、Tainan CITY、台湾、70403
- National Cheng Kung University
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Daegu、大韓民国、41931
- Keimyung University Dongsan Medical Center
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Seoul、大韓民国、135-710
- Samsung Medical Center
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Seoul、大韓民国、03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul、大韓民国、03722
- Severance Hospital
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Seoul、大韓民国、05505
- Asan Medical Center
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Gyeonggi-do
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Goyang-si、Gyeonggi-do、大韓民国、411-769
- National Cancer Center
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Incheon、Gyeonggi-do、大韓民国、21565
- Gachon University Gil Medical Center
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Seoul、Gyeonggi-do、大韓民国、02841
- Korea University Anam Hospital
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Gyeongsangbuk-do
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Cheongju-si、Gyeongsangbuk-do、大韓民国、28644
- Chungbuk National University Hospital
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Aichi
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Toyoake、Aichi、日本、470-1192
- Fujita Health University Hospital
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Kanagawa
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Yokohama、Kanagawa、日本、241-8515
- Kanagawa Cancer Center
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Miyagi
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Sendai、Miyagi、日本、980-0873
- Sendai Kousei Hospital
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Okayama
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Okayama-city、Okayama、日本、700-8558
- Okayama University Hospital
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Osaka
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Hirakata-shi、Osaka、日本、573-1191
- Kansai Medical University Hirakata Hospital
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Tokyo
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Koto-ku、Tokyo、日本、135-8550
- The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation For Cancer Research
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Hong Kong、香港
- Queen Mary Hospital
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Hong Kong、香港、00852
- Queen Mary Hospital
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Kowloon、香港、1076
- Queen Elizabeth Hospital
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Kowloon、香港
- Princess Margaret Hospital - Hong Kong
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New Territories
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Shatin、New Territories、香港
- Prince of Wales Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -組織学的または細胞学的に確認されたステージIIIB（局所進行または再発であり、治癒療法の参加者ではない）またはステージIVの非小細胞肺癌（NSCLC）。
次の 2 つの条件の両方を満たす必要があります。
- -食品医薬品局（FDA）によって承認された検査室検査®の陽性結果による未分化リンパ腫キナーゼ（ALK）再構成の文書を持っている、または別の検査（FDAが承認していない地方の検査室検査）によるALK再構成を文書化している中央研究所に腫瘍サンプルを提供しました。 (注: 中央検査室の ALK 再構成検査の結果は、無作為化の前に取得する必要はありません。)
- -進行前の少なくとも12週間、ALKチロシンキナーゼ阻害剤（TKI）（アレクチニブ、セリチニブ、クリゾチニブ）のいずれかを使用していた.
- -アレクチニブまたはセリチニブの投与中に進行性疾患（PD）があった
- -最新のALK阻害剤療法としてアレクチニブまたはセリチニブを持っていました。
- -治験責任医師による評価として、固形腫瘍（RECIST）バージョン1.1の応答評価基準ごとに少なくとも1つの測定可能な病変があります。
- -以前の抗がん療法に関連する毒性から、国立がん研究所の有害事象の共通用語基準（NCI CTCAE）、バージョン4.03、グレード<= 1に回復しました。 (注: 治療に関連する脱毛症またはグレード 1 を超える末梢神経障害は、不可逆的であると判断された場合に許可されます。) 十分な主要臓器機能を有する。
- -平均余命が3か月以上ある。
除外基準:
- -クリゾチニブ、アレクチニブ、またはセリチニブ以外の以前にALKを標的としたTKIを受けていた。
- アレクチニブとセリチニブの両方を受けていました。
- -以前に局所進行性または転移性疾患に対して全身抗がん療法のレジメンを 3 つ以上受けていた。
- 症候性脳転移（実質または軟髄膜）があった。 無症候性脳転移のある参加者、またはブリガチニブの最初の投与前の過去7日間に症状を制御するためにコルチコステロイドの用量を増やす必要のない安定した症状がある参加者 登録される可能性があります。
- 現在脊髄圧迫があった（症候性または無症候性で、X線画像で検出された）。 軟髄膜疾患があり、臍帯圧迫のない参加者は許可されます。
- -ブリガチニブの初回投与前6か月以内に脳血管障害または一過性脳虚血発作があった。
- -静脈内抗生物質の必要性を含むがこれに限定されない、進行中または活動中の感染があった。
- -ブリガチニブの経口吸収に影響を与える可能性のある吸収不良症候群または他の胃腸（GI）疾患を患っていた。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：240 mgにオプションの用量エスカレーションを伴うブリガチニブ90 mg/180 mg
ブリガチニブ90 mg、錠剤、口頭で、1日1回（QD）7日間、その後、調査員が評価する、または容認できないTOXICITYが評価した、固形腫瘍（RECIST）バージョン1.1の反応評価基準（RECIST）バージョン1.1の客観的疾患進行基準（RECIST）バージョン1.1の客観的疾患の進行まで、ブリガチニブ180 mg、錠剤、QDが続きます。
180 mgの用量で進行を経験し、グレード2を超える毒性を経験していなかった参加者は、調査官の裁量に基づいて、2020年9月30日まで最大20か月間、調査員の裁量に基づいてブリガチニブ240 mg QDを受け取るオプションがありました。
あらゆる用量で進行を経験したが、調査員による研究治療の恩恵を受けていると判断された参加者は、現在の用量を使用し続けて勉強の終わりを維持することができます。
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ブリガチニブ錠
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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独立審査委員会（IRC）によって評価されたRecist v1.1を使用して、客観的回答率（ORR）を確認しました
時間枠：登録の開始から2020年9月30日にデータカットオフまで約20か月まで
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確認されたORRは、研究治療の開始後、RECISTバージョン1.1（最初の反応後4週間以上後に確認）ごとに、完全な応答（CR）または部分的な応答（PR）を達成したことが確認された参加者の割合として定義されます。
CR：すべての象眼細胞以外の標的病変とすべての病理学的リンパ節の消失は、短軸およびPRで10 mm未満に減少したに違いありません。ベースライン合計直径を参照する標的病変の最長直径（SLD）の合計の少なくとも30％減少します。
パーセンテージは、最も近い単一小数の場所に丸められていました。
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登録の開始から2020年9月30日にデータカットオフまで約20か月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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調査員によって評価されたように、Recist v1.1を使用してORRを確認しました
時間枠：最大約28か月
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確認されたORRは、研究治療の開始後、RECISTバージョン1.1（最初の反応後4週間以上）ごとに、CRまたはPRを達成したことが確認された参加者の割合として定義されます。
CR：すべての外節外標的病変の消失とすべての病理学的リンパ節は、短軸とPRで10 mm未満に減少したに違いありません。ベースライン合計直径を参照する標的病変のSLDの少なくとも30％減少します。
パーセンテージは、最も近い単一小数の場所に丸められていました。
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最大約28か月
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IRCおよび調査官によって評価された応答期間（DOR）
時間枠：最大約28か月
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DORは、進行性疾患（PD）が客観的に文書化される、または死亡の最初の日付まで、測定基準が最初にCRまたはPRの最初に満たされる時間から時間間隔として定義されます。
CR：すべての外節外標的病変の消失とすべての病理学的リンパ節は、短軸では10 mm未満に減少したに違いありません。
PR：ベースライン合計直径を参照する標的病変のSLDの少なくとも30％減少。
PD：SLDは、研究の最小値から少なくとも20％増加しました（それが最小の場合、ベースラインを含む）。
SLDはまた、少なくとも5 mmの絶対的な増加を示す必要があります（たとえば、2 mmから3 mmから2つの病変が増加することは資格がありません）。
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最大約28か月
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IRCおよび調査官によって評価された進行のない生存（PFS）
時間枠：最大約28か月
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PFSは、研究治療の最初の用量の日付から、疾患の進行が客観的に文書化される最初の日付、またはいずれか最初の発生のいずれかの原因による死亡日までの時間間隔として定義されます。
PFSは、記録された疾患の進行または死亡のない参加者に検閲されました。
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最大約28か月
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IRCおよび調査官によって評価された疾病管理率（DCR）
時間枠：最大約28か月
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DCRは、CR、PR、または安定疾患（SD）を達成した参加者の割合として定義されます（SDの場合、測定は研究治療の開始後に少なくとも6週間の研究侵入後少なくとも1回SD基準を満たしている必要があります）。
CR：すべての外節外標的病変の消失とすべての病理学的リンパ節は、短軸では10 mm未満に減少したに違いありません。
PR：ベースライン合計直径を参照する標的病変のSLDの少なくとも30％減少。
SD：PRの資格を得るのに十分な縮小もPDの資格を得るのに十分な増加もありません。
パーセンテージは、最も近い単一小数の場所に丸められていました。
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最大約28か月
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IRCと調査官によって評価された応答までの時間
時間枠：最大約28か月
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応答までの時間は、研究治療の最初の用量の日付からCRまたはPRの最初の観察までの時間間隔として定義されます。
CR：すべての外節外標的病変の消失とすべての病理学的リンパ節は、短軸では10 mm未満に減少したに違いありません。
PR：ベースライン合計直径を参照する標的病変のSLDの少なくとも30％減少。
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最大約28か月
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IRCによって評価されるように、ベースラインで脳転移を持つ参加者の頭蓋内客観的反応率（IORR）が確認されました
時間枠：最大約28か月
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確認されたIORRは、ベースラインで頭蓋内脳転移を持つ参加者において、研究治療の開始後、RECISTバージョン1.1の修正に従って脳内でCRまたはPRを達成した参加者の割合として定義されています。
CR：すべての外節外標的病変の消失とすべての病理学的リンパ節は、短軸では10 mm未満に減少したに違いありません。
または部分的な応答またはPR：ベースライン合計直径を参照する標的病変のSLDの少なくとも30％減少。
パーセンテージは、最も近い単一小数の場所に丸められていました。
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最大約28か月
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IRCによって評価されるように、ベースラインで脳転移を持つ参加者の頭蓋内反応の期間
時間枠：最大約28か月
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頭蓋内応答の持続時間は、測定基準が最初にCRまたはPRで満たされている時間から、PD（ベースラインを含む、最小の場合はベースラインを含む）までの時間間隔として定義されます。
SLDは、少なくとも5 mmの絶対的な増加も示す必要があります。
（たとえば、2 mmから3 mmから3 mmから増加する2つの病変は、資格がありません）脳では、ベースラインで頭蓋内転移を持つ参加者では客観的に文書化されています。
CR：すべての外節外標的病変の消失とすべての病理学的リンパ節は、短軸では10 mm未満に減少したに違いありません。
または部分反応またはPR：脳のベースライン合計径を参照する標的病変のSLDの少なくとも30％減少。
PD：SLDは、研究の最小値から少なくとも20％増加しました。
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最大約28か月
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IRCによって評価されるように、ベースラインで脳転移を持つ参加者の頭蓋内進行のない生存（IPF）
時間枠：最大約28か月
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IPFは、研究治療の最初の用量の日付から、頭蓋内脳疾患の進行が客観的に文書化される最初の日付まで、または登録時の頭蓋内転移を持つ参加者で最初に発生した原因による死亡による死亡の時間間隔として定義されます。
IPFは、文書化された頭蓋内疾患の進行または死亡のない参加者に検閲されます。
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最大約28か月
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全生存（OS）
時間枠：最大約28か月
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OSは、あらゆる理由により、研究治療の最初の用量から死亡までの時間間隔として定義されます。
生きている参加者の最後の連絡先の日に検閲されました。
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最大約28か月
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1つまたは複数の治療に浸透性の有害事象を持つ参加者の数（TEAE）
時間枠：最後の投与後最大30日後の研究薬の最初の投与（約5年）
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有害事象（AE）とは、医薬品を投与した参加者の厄介な医学的発生を意味します。厄介な医療の発生は、必ずしもこの治療と因果関係があるわけではありません。
したがって、AEは、薬用製品に関連しているかどうかにかかわらず、薬用（治験）製品の使用に一時的に関連する不利で意図しない兆候（異常な臨床検査所見を含む）、症状、または疾患になる可能性があります。
これには、新たに発生するイベント、または研究薬の投与以来の重症度または頻度が増加した以前の状態が含まれます。
TEAE：AEは、初めて報告されたか、研究薬の最初の用量の後、および研究薬の最後の投与から30日以内に既存のイベントの悪化を行っています。
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最後の投与後最大30日後の研究薬の最初の投与（約5年）
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健康関連の生活の質の向上を持つ参加者の数（HRQOL）がんの生活の質の研究と治療のための欧州組織（EORTC QLQ-C30）スコアに基づく参加者の数
時間枠：最大約28か月
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EORTC QLQ-C30には、5つの機能スケール（身体機能、役割機能、感情機能、認知機能、社会的機能）、1つのグローバルな健康状態スケール）、3つの症状スケール（疲労、吐き気、嘔吐、鎮痛）、および6つの単一項目（Dyspnea、Insomnia、Insomnia、Pretiteの喪失、鎮静、環境障害）が組み込まれています。
EORTC QLQ-C30には、28の質問（1 = [最高]から4 =非常に多く[最悪]）と2つの質問（7ポイントスケール（1 =非常に貧しい[最悪]から7 =優れた[ベスト]）と28の質問（4ポイントスケール）が含まれています。
生のスコアは、0〜100の範囲のスケールスコアに変換されます。
機能スケールとグローバルな健康状態スケールでは、より高いスコアは生活の質（QOL）を表します。症状スケールの場合、スコアが低いことはより良いQOLを表します。
改善は、機能スケールでは10ポイント以上高いベースラインからの変化と、症状スケールでは10ポイント以上低いものとして定義されます。
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最大約28か月
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EORTC QLQ-肺がん（LC）に基づくHRQOLの改善を伴う参加者の数13
時間枠：最大約28か月
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HRQOLスコアは、肺がんモジュールQLQ-LC13であるEORTCで評価されます。
QLQ-LC13には、肺がん関連症状（咳、hemoptysis、呼吸困難、部位特異的な痛み）、治療関連の副作用（口、異常症、末梢神経障害、骨症）、および痛み薬の使用を評価する13の質問が含まれています。
スケールスコア範囲：0〜100。
より高い症状スコア=症状の重症度が大きい。
改善は、症状スケールの10ポイント以上低いベースラインからの変化として定義されます。
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最大約28か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月31日
一次修了 (実際)
2020年9月30日
研究の完了 (実際)
2024年8月21日
試験登録日
最初に提出
2018年5月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年5月22日
最初の投稿 (実際)
2018年5月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月11日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- Brigatinib-2002
- 2018-000635-27 (EudraCT番号)
- NL66462.078.18 (レジストリ識別子：CCMO)
- JapicCTI-194915 (レジストリ識別子：JapicCTI)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
タケダは、資格のある研究者が正当な科学的目的に取り組むのを支援するために、適格な研究の匿名化された個々の参加者データ (IPD) へのアクセスを提供します (タケダのデータ共有に関するコミットメントは、https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= で入手できます)。 5)。
これらの IPD は、データ共有要求の承認後、データ共有契約の条件の下で、安全な研究環境で提供されます。
IPD 共有アクセス基準
適格な研究からの IPD は、https://vivli.org/ourmember/takeda/ に記載されている基準とプロセスに従って、適格な研究者と共有されます。
リクエストが承認された場合、研究者は、匿名化されたデータ (適用される法律および規制に従って患者のプライバシーを尊重するため) へのアクセスと、データ共有契約の条件に基づいて研究目的に対処するために必要な情報へのアクセスが提供されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。