Un estudio de brigatinib en participantes con linfoma anaplásico quinasa positivo (ALK+), cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado (NSCLC) que progresaron con alectinib o ceritinib (ALTA-2)
11 de julio de 2025 actualizado por: Ariad Pharmaceuticals
Brigatinib en pacientes con linfoma anaplásico quinasa positivo (ALK+), cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado (NSCLC) que progresaron con alectinib o ceritinib
El objetivo principal de este estudio es determinar la eficacia de brigatinib mediante la tasa de respuesta objetiva (ORR) confirmada mediante criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors [RECIST]), en participantes con NSCLC ALK+ localmente avanzado o metastásico cuyos la enfermedad ha progresado con el tratamiento con alectinib o ceritinib.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El fármaco que se está probando en este estudio se llama brigatinib (AP26113). Brigatinib se está probando para tratar a las personas que tienen cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) avanzado con linfoma anaplásico cinasa positivo (ALK+).
El estudio inscribirá a aproximadamente 103 pacientes. Los participantes serán asignados al grupo de tratamiento:
• Brigatinib
A todos los participantes se les pedirá que tomen una tableta de 90 mg de brigatinib en el período inicial durante 7 días, seguido de 180 mg de brigatinib a la misma hora todos los días durante todo el estudio. Los participantes con enfermedad progresiva tenían la opción de recibir una dosis escalonada de 240 mg de brigatinib según el criterio del investigador en caso de que no se experimentaran toxicidades (superiores al grado 2).
Este ensayo multicéntrico se llevará a cabo en todo el mundo. El tiempo total para participar en este estudio es de aproximadamente 3 años. Los participantes realizarán varias visitas a la clínica y 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio para una evaluación de seguimiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
103
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 14165
- Helios Klinikum Emil von Behring
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Baden-wuerttemberg
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Heidelberg, Baden-wuerttemberg, Alemania, 69126
- Thoraxklinik Heidelberg gGmbH
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Ulm, Baden-wuerttemberg, Alemania, 89081
- Universitätsklinikum Ulm
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Bavaria
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Kempten, Bavaria, Alemania, 87439
- Klinikum Kempten-Oberallgäu
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Bayern
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Munchen, Bayern, Alemania, 80336
- Ludwig-Maximilians-Universität München
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Niedersachsen
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Oldenburg, Niedersachsen, Alemania, 26121
- Pius Hospital Oldenburg
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Nordrhein-westfalen
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Hamm, Nordrhein-westfalen, Alemania, 59063
- Evangelisches Krankenhaus Hamm
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Victoria
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Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
- Saint Vincent's Hospital Melbourne
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Frankston, Victoria, Australia, 3199
- Peninsula & South Eastern Haematology and Oncology Group
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
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Carinthia
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Klagenfurt, Carinthia, Austria, 9020
- Klinikum Klagenfurt Am Worthersee
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Upper Austria
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Linz, Upper Austria, Austria, 4020
- Krankenhaus Elisabethinen Linz
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
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British Columbia
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Calgary, British Columbia, Canadá, T2N 2T9
- Tom Baker Cancer Center
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Toronto University Health Network
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- McGill University Health Centre
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Daegu, Corea, república de, 41931
- Keimyung University Dongsan Medical Center
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Seoul, Corea, república de, 135-710
- Samsung Medical Center
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Seoul, Corea, república de, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corea, república de, 03722
- Severance Hospital
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Seoul, Corea, república de, 05505
- Asan Medical Center
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Gyeonggi-do
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Goyang-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 411-769
- National Cancer Center
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Incheon, Gyeonggi-do, Corea, república de, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
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Seoul, Gyeonggi-do, Corea, república de, 02841
- Korea University Anam Hospital
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Gyeongsangbuk-do
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Cheongju-si, Gyeongsangbuk-do, Corea, república de, 28644
- Chungbuk National University Hospital
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Barcelona, España, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
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Madrid, España, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Madrid, España, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid, España, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, España, 08916
- Institut Català d'Oncologia Badalona - Hospital Germans Trias i Pujol
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LA Coruna
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A Coruna, LA Coruna, España, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
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California
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- University of California Irvine Health Chao Family Comprehensive Cancer Center
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Whittier, California, Estados Unidos, 90602
- The Oncology Institute of Hope and Innovation
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Colorado
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Pueblo, Colorado, Estados Unidos, 81008
- USOR - Rocky Mountain Cancer Centers - Pueblo
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
- Florida Hospital Medical Group
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28211
- Levine Cancer Institute - Southpark
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
- Providence Portland Medical Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- USOR - Virginia Cancer Specialists - Fairfax Office
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Aquitaine
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Pessac, Aquitaine, Francia, 33604
- Hôpital Haut-Lévêque
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Ile-de-france
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Creteil, Ile-de-france, Francia, 94010
- Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
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Midi-pyrenees
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Toulouse Cedex 9, Midi-pyrenees, Francia, 31059
- Hopital Larrey, CHU de Toulouse, Service de Pneumologie
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Provence Alpes COTE D'azur
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Marseille, Provence Alpes COTE D'azur, Francia, 13915
- Assistance Publique-Hopitaux de Marseille Hopital Nord
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Rhone-alpes
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Lyon, Rhone-alpes, Francia, 69008
- Centre de Lutte Contre le Cancer Centre Leon Berard
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Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
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Hong Kong, Hong Kong, 00852
- Queen Mary Hospital
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Kowloon, Hong Kong, 1076
- Queen Elizabeth Hospital
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Kowloon, Hong Kong
- Princess Margaret Hospital - Hong Kong
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New Territories
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Shatin, New Territories, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
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Milano, Italia, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia
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Napoli, Italia, 80131
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale
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Parma, Italia, 43126
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
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Ravenna, Italia, 48121
- Azienda USL della Romagna
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Lazio
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Roma, Lazio, Italia, 00152
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
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Pordenone
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Aviano, Pordenone, Italia, 33081
- Centro Di Riferimento Oncologico Di Aviano
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Torino
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Orbassano, Torino, Italia, 10043
- Azienda Ospedaliero - Universitaria San Luigi Gonzaga
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Aichi
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Toyoake, Aichi, Japón, 470-1192
- Fujita Health University Hospital
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Kanagawa
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Yokohama, Kanagawa, Japón, 241-8515
- Kanagawa Cancer Center
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Miyagi
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Sendai, Miyagi, Japón, 980-0873
- Sendai Kousei Hospital
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Okayama
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Okayama-city, Okayama, Japón, 700-8558
- Okayama University Hospital
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Osaka
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Hirakata-shi, Osaka, Japón, 573-1191
- Kansai Medical University Hirakata Hospital
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Tokyo
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Koto-ku, Tokyo, Japón, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation For Cancer Research
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Limburg
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Maastricht, Limburg, Países Bajos, 6229 HX
- Maastricht University Medical Centre
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Noord-holland
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Amsterdam, Noord-holland, Países Bajos, 1081 HV
- Vrije Universiteit Medisch Centrum
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Zuid-holland
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Rotterdam, Zuid-holland, Países Bajos, 3015 CE
- Erasmus University Medical Center
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100000
- Beijing Cancer Hospital
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Jilin
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Changchun, Jilin, Porcelana, 130000
- Jilin Provincial Cancer Hospital (Changchun Cancer Hospital)
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200001
- Shanghai Pulmonary Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310000
- Zhejiang Cancer Hospital
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310000
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
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Stockholm, Suecia, 171 76
- Karolinska Universitetssjukhuset
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Uppsala, Suecia, 751 85
- Uppsala Akademiska Sjukhus
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Skane
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Lund, Skane, Suecia, 214 01
- Skanes Universitetssjukhus I Lund
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Taichung, Taiwán, 404
- China Medical University Hospital
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Taichung, Taiwán, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
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Changhwa
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Changhua City, Changhwa, Taiwán, 500
- Changhua Christian Hospital
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Tainan CITY
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Tainan, Tainan CITY, Taiwán, 70403
- National Cheng Kung University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tiene cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) en estadio IIIB confirmado histológica o citológicamente (localmente avanzado o recurrente y no es un participante de la terapia curativa) o estadio IV.
Debe cumplir con los dos criterios siguientes:
- Tener documentación del reordenamiento de la quinasa del linfoma anaplásico (ALK) por un resultado positivo de cualquier prueba de laboratorio® aprobada por la administración de alimentos y medicamentos (FDA) o Tener documentado el reordenamiento de ALK por una prueba diferente (pruebas de laboratorio locales no aprobadas por la FDA) y tener proporcionó la muestra del tumor al laboratorio central. (Nota: no es necesario obtener los resultados de las pruebas de reordenamiento de ALK del laboratorio central antes de la aleatorización).
- Había recibido cualquiera de los inhibidores de la tirosina quinasa (TKI) ALK (alectinib, ceritinib, crizotinib) durante al menos 12 semanas antes de la progresión.
- Tuvo enfermedad progresiva (EP) mientras tomaba alectinib o ceritinib
- Tenía alectinib o ceritinib como la terapia inhibidora de ALK más reciente.
- Tener al menos 1 lesión medible según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) versión 1.1 evaluados por el investigador.
- Se había recuperado de las toxicidades relacionadas con la terapia anticancerígena anterior según los criterios de terminología común para eventos adversos del instituto nacional del cáncer (NCI CTCAE), versión 4.03, Grado <=1. (Nota: la alopecia relacionada con el tratamiento o la neuropatía periférica de Grado >1 están permitidas si se consideran irreversibles). y tener funciones adecuadas de los órganos principales.
- Tener una esperanza de vida de ≥3 meses.
Criterio de exclusión:
- Haber recibido antes un TKI dirigido a ALK que no sea crizotinib, alectinib o ceritinib.
- Había recibido alectinib y ceritinib.
- Haber recibido previamente más de 3 regímenes de terapia anticancerosa sistémica para enfermedad metastásica o localmente avanzada.
- Tuvo metástasis cerebrales sintomáticas (parenquimatosas o leptomeníngeas). Se pueden inscribir participantes con metástasis cerebrales asintomáticas o que tengan síntomas estables que no requirieron un aumento de la dosis de corticosteroides para controlar los síntomas en los últimos 7 días antes de la primera dosis de brigatinib.
- Tenía compresión actual de la médula espinal (sintomática o asintomática y detectada por imágenes radiográficas). Se permiten participantes con enfermedad leptomeníngea y sin compresión del cordón umbilical.
- Tuvo un accidente cerebrovascular o un ataque isquémico transitorio dentro de los 6 meses anteriores a la primera dosis de brigatinib.
- Tenía una infección en curso o activa, incluida, entre otras, la necesidad de antibióticos por vía intravenosa.
- Tuvo síndrome de malabsorción u otra enfermedad gastrointestinal (GI) que podría afectar la absorción oral de brigatinib.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brigatinib 90 mg/180 mg con escalada de dosis opcional a 240 mg
Brigatinib 90 mg, tabletas, oralmente, una vez al día (QD) durante 7 días, seguido de brigatinib 180 mg, tabletas, por vía oral, QD para la progresión objetiva de la enfermedad por respuesta de los criterios de evaluación de la respuesta en tumores sólidos (RecIST) Versión 1.1, según lo evaluado por el investigador o la toxicidad intolerable.
Los participantes que experimentaron progresión en la dosis de 180 mg y no habían experimentado toxicidades mayores que el grado 2 tenían la opción de recibir brigatinib 240 mg QD basado en la discreción del investigador, hasta 20 meses hasta el límite de datos: 30 de septiembre de 2020.
Los participantes que experimentaron progresión en cualquier dosis, pero juzgados como aún beneficiándose del tratamiento del estudio por parte del investigador, pueden continuar utilizando la dosis actual, hasta el final del estudio.
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Tabletas de brigatinib
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta objetiva confirmada (ORR) utilizando Recist V1.1 según lo evaluado por el Comité de Revisión Independiente (IRC)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 20 meses desde el inicio de la inscripción hasta el corte de datos el 30 de septiembre de 2020
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El ORR confirmado se define como el porcentaje de los participantes que se confirma que han logrado una respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR), según la versión 1.1 recist (confirmado ≥4 semanas después de la respuesta inicial), después del inicio del tratamiento del estudio.
CR: La desaparición de todas las lesiones diana extranodal y todos los ganglios linfáticos patológicos deben haber disminuido a <10 mm en eje corto y PR: al menos una disminución del 30% en la suma de los diámetros más largos (SLD) de lesiones objetivo que toman como referencia a los diámetros de suma de línea de base.
Los porcentajes se redondearon al lugar decimal único más cercano.
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Hasta aproximadamente 20 meses desde el inicio de la inscripción hasta el corte de datos el 30 de septiembre de 2020
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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ORR confirmado utilizando Recist V1.1 según lo evaluado por el investigador
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 28 meses
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El ORR confirmado se define como el porcentaje de los participantes que se confirma que han logrado CR o PR, según la versión 1.1 recist (confirmado ≥4 semanas después de la respuesta inicial), después del inicio del tratamiento del estudio.
CR: La desaparición de todas las lesiones diana extranodal y todos los ganglios linfáticos patológicos deben haber disminuido a <10 mm en el eje corto y PR: al menos una disminución del 30% en el SLD de las lesiones objetivo que toman como referencia a los diámetros de suma de referencia.
Los porcentajes se redondearon al lugar decimal único más cercano.
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Hasta aproximadamente 28 meses
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Duración de la respuesta (DOR) según lo evaluado por el IRC y el investigador
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 28 meses
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DOR se define como el intervalo de tiempo desde el momento en que los criterios de medición se cumplen primero para CR o PR hasta la primera fecha en que la enfermedad progresiva (EP) está objetivamente documentada o la muerte.
CR: La desaparición de todas las lesiones diana extranodal y todos los ganglios linfáticos patológicos deben haber disminuido a <10 mm en el eje corto.
PR: Al menos una disminución del 30% en el SLD de las lesiones objetivo tomando como referencia los diámetros de suma basal.
PD: SLD aumentó en al menos un 20% del valor más pequeño en el estudio (incluida la línea de base, si esa es la más pequeña).
SLD también debe demostrar un aumento absoluto de al menos 5 mm (2 lesiones que aumentan de, por ejemplo, de 2 mm a 3 mm, no califica).
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Hasta aproximadamente 28 meses
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Supervivencia libre de progresión (PFS) según lo evaluado por el IRC y el investigador
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 28 meses
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PFS se define como el intervalo de tiempo desde la fecha de la primera dosis del tratamiento del estudio hasta la primera fecha en la que la progresión de la enfermedad se documenta objetivamente, o la muerte debido a cualquier causa, lo que ocurra primero.
PFS fue censurado para los participantes sin progresión de la enfermedad documentada o muerte.
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Hasta aproximadamente 28 meses
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Tasa de control de enfermedad (DCR) según lo evaluado por el IRC y el investigador
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 28 meses
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El DCR se define como el porcentaje de participantes que han logrado RC, PR o enfermedad estable (DE) (en el caso de SD, las mediciones deben haber cumplido con los criterios de SD al menos una vez después de la entrada del estudio a un intervalo mínimo de 6 semanas) después del inicio del tratamiento del estudio.
CR: La desaparición de todas las lesiones diana extranodal y todos los ganglios linfáticos patológicos deben haber disminuido a <10 mm en el eje corto.
PR: Al menos una disminución del 30% en el SLD de las lesiones objetivo tomando como referencia los diámetros de suma basal.
SD: Ni la contracción suficiente para calificar para PR ni un aumento suficiente para calificar para la EP.
Los porcentajes se redondearon al lugar decimal único más cercano.
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Hasta aproximadamente 28 meses
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Tiempo de respuesta según lo evaluado por el IRC y el investigador
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 28 meses
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El tiempo de respuesta se define como el intervalo de tiempo desde la fecha de la primera dosis del tratamiento del estudio hasta la observación inicial de Cr o PR.
CR: La desaparición de todas las lesiones diana extranodal y todos los ganglios linfáticos patológicos deben haber disminuido a <10 mm en el eje corto.
PR: Al menos una disminución del 30% en el SLD de las lesiones objetivo tomando como referencia los diámetros de suma basal.
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Hasta aproximadamente 28 meses
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Tasa de respuesta objetivo intracraneal confirmada (IORR) en participantes con metástasis cerebrales al inicio, según lo evaluado por el IRC
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 28 meses
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El IORR confirmado se define como el porcentaje de los participantes que han logrado RC o PR en el cerebro por modificación de la versión 1.1 recist, después del inicio del tratamiento del estudio, en participantes con metástasis cerebrales intracraneales al inicio.
CR: La desaparición de todas las lesiones diana extranodal y todos los ganglios linfáticos patológicos deben haber disminuido a <10 mm en el eje corto.
o respuesta parcial o PR: al menos una disminución del 30% en el SLD de lesiones objetivo que toman como referencia los diámetros de suma de referencia.
Los porcentajes se redondearon al lugar decimal único más cercano.
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Hasta aproximadamente 28 meses
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Duración de la respuesta intracraneal en participantes con metástasis cerebrales al inicio, según lo evaluado por el IRC
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 28 meses
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La duración de la respuesta intracraneal se define como el intervalo de tiempo desde el momento en que los criterios de medición se cumplen por primera vez para CR o PR hasta la primera fecha en que PD (incluida la línea de base, si esa es la más pequeña).
SLD también debe demostrar un aumento absoluto de al menos 5 mm.
(2 lesiones que aumentan de, por ejemplo, de 2 mm a 3 mm, no califican) en el cerebro se documenta objetivamente o la muerte, en participantes con metástasis intracraneales al inicio.
CR: La desaparición de todas las lesiones diana extranodal y todos los ganglios linfáticos patológicos deben haber disminuido a <10 mm en el eje corto.
o respuesta parcial o PR: al menos una disminución del 30% en el SLD de las lesiones objetivo que toman como referencia los diámetros de suma basal en el cerebro.
PD: SLD aumentó en al menos un 20% del valor más pequeño en el estudio.
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Hasta aproximadamente 28 meses
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Supervivencia libre de progresión intracraneal (IPFS) en participantes con metástasis cerebrales al inicio, según lo evaluado por el IRC
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 28 meses
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El IPFS se define como el intervalo de tiempo desde la fecha de la primera dosis del tratamiento del estudio hasta la primera fecha en la que la progresión de la enfermedad cerebral intracraneal se documenta objetivamente, o la muerte debido a cualquier causa, lo que ocurra primero, en los participantes con metástasis intracraneales en la inscripción.
Las IPF serán censuradas para los participantes sin progresión o muerte de la enfermedad intracraneal documentada.
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Hasta aproximadamente 28 meses
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Supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 28 meses
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OS se define como el intervalo de tiempo desde la fecha de la primera dosis del tratamiento del estudio hasta la muerte debido a cualquier causa.
Fue censurado en la fecha del último contacto para aquellos participantes que estaban vivos.
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Hasta aproximadamente 28 meses
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Número de participantes con uno o más evento adverso emergente de tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Primera dosis del fármaco de estudio hasta 30 días después de la última dosis (aproximadamente 5 años)
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Un evento adverso (AE) significa cualquier ocurrencia médica desagradable en un participante que administró un producto farmacéutico; La ocurrencia médica desagradable no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento.
Por lo tanto, un AE puede ser cualquier signo desfavorable y no deseado (incluido un hallazgo de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad asociada temporalmente con el uso de un producto medicinal (en investigación), ya sea que esté relacionado o no con el producto medicinal.
Esto incluye cualquier evento recién ocurrido, o una condición previa que ha aumentado en gravedad o frecuencia desde la administración del fármaco del estudio.
TEAE: Cualquier AE informado por primera vez o empeoramiento de un evento preexistente después de la primera dosis de fármaco de estudio y dentro de los 30 días de la última administración del fármaco de estudio.
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Primera dosis del fármaco de estudio hasta 30 días después de la última dosis (aproximadamente 5 años)
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Número de participantes con mejora en la calidad de vida relacionada con la salud (HRQOL) basado en la organización europea para la investigación y el tratamiento del Cuestionario de calidad del cáncer (EORTC QLQ-C30) Puntuación
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 28 meses
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EortC QLQ-C30 incorpora 5 escalas funcionales (funcionamiento físico, funcionamiento de roles, funcionamiento emocional, funcionamiento cognitivo y funcionamiento social), 1 escala global de estado de salud, 3 escalas de síntomas (fatiga, náuseas y vómitos, y dolor) y 6 elementos individuales (dispnea, insomnia, pérdida de apetitos, constipación, diarhea y dificultades financieras).
EortC QLQ-C30 contiene 28 preguntas (escala de 4 puntos donde 1 = nada [mejor] a 4 = en gran medida [peor]) y 2 preguntas (escala de 7 puntos donde 1 = muy pobre [peor] a 7 = excelente [mejor]).
Las puntuaciones sin procesar se convierten en puntajes de escala que van desde 0 a 100.
Para las escalas funcionales y la escala de estado de salud global, los puntajes más altos representan una mejor calidad de vida (QOL); Para las escalas de síntomas, las puntuaciones más bajas representan una mejor calidad de vida.
La mejora se define como un cambio desde la línea de base de 10 o más puntos más altos para escalas funcionales y 10 o más puntos más bajos para las escalas de síntomas.
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Hasta aproximadamente 28 meses
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Número de participantes con mejora de la CVRS basada en el cáncer de pulmón EortC QLQ (LC) 13
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 28 meses
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Las puntuaciones HRQOL se evaluarán con EortC, su módulo de cáncer de pulmón QLQ-LC13.
QLQ-LC13 contiene 13 preguntas que evalúan los síntomas asociados al cáncer de pulmón (tos, hemoptisis, disnea y dolor específico del sitio), efectos secundarios relacionados con el tratamiento (dolor de boca, disfagia, neuropatía periférica y alopecia) y el uso de medicamentos para el dolor.
Rango de puntaje de escala: 0 a 100.
Mayor puntuación de síntomas = mayor grado de gravedad de los síntomas.
La mejora se define como un cambio desde la línea de base de 10 o más puntos más bajos para las escalas de síntomas.
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Hasta aproximadamente 28 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Medical Director, Takeda
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de enero de 2019
Finalización primaria (Actual)
30 de septiembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
21 de agosto de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de mayo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de mayo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
24 de mayo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de julio de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Brigatinib-2002
- 2018-000635-27 (Número EudraCT)
- NL66462.078.18 (Identificador de registro: CCMO)
- JapicCTI-194915 (Identificador de registro: JapicCTI)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Takeda brinda acceso a los datos de participantes individuales anonimizados (IPD) para estudios elegibles para ayudar a los investigadores calificados a abordar objetivos científicos legítimos (el compromiso de intercambio de datos de Takeda está disponible en https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Estos IPD se proporcionarán en un entorno de investigación seguro luego de la aprobación de una solicitud de intercambio de datos y bajo los términos de un acuerdo de intercambio de datos.
Criterios de acceso compartido de IPD
La IPD de los estudios elegibles se compartirá con investigadores calificados de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en https://vivli.org/ourmember/takeda/.
Para las solicitudes aprobadas, los investigadores tendrán acceso a datos anónimos (para respetar la privacidad del paciente de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables) y con la información necesaria para abordar los objetivos de la investigación según los términos de un acuerdo de intercambio de datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .