Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av brigatinib hos deltagare med anaplastiskt lymfom kinaspositivt (ALK+), avancerad icke-småcellig lungcancer (NSCLC) som utvecklats på Alectinib eller Ceritinib (ALTA-2)

10 augusti 2023 uppdaterad av: Ariad Pharmaceuticals

Brigatinib hos patienter med anaplastiskt lymfom kinaspositivt (ALK+), avancerad icke-småcellig lungcancer (NSCLC) som utvecklats på Alectinib eller Ceritinib

Det primära syftet med denna studie är att fastställa effektiviteten av brigatinib genom bekräftad objektiv responsfrekvens (ORR) genom svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors [RECIST]), hos deltagare med ALK+ lokalt avancerad eller metastaserad NSCLC vars sjukdomen har utvecklats efter behandling med alectinib eller ceritinib.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Läkemedlet som testas i denna studie kallas brigatinib (AP26113). Brigatinib testas för att behandla personer som har anaplastiskt lymfom kinaspositivt (ALK+), avancerad icke-småcellig lungcancer (NSCLC).

Studien kommer att omfatta cirka 103 patienter. Deltagarna kommer att tilldelas behandlingsgruppen:

• Brigatinib

Alla deltagare kommer att uppmanas att ta brigatinib 90 mg tablett i inledningsperioden i 7 dagar, följt av brigatinib 180 mg vid samma tidpunkt varje dag under hela studien. Deltagare med progressiv sjukdom hade möjlighet att få en eskalerad dos av brigatinib 240 mg enligt utredarens bedömning om inga toxiciteter (större än grad 2) upplevs.

Denna multicenterförsök kommer att genomföras över hela världen. Den totala tiden för att delta i denna studie är cirka 3 år. Deltagarna kommer att göra flera besök på kliniken och 30 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet för en uppföljande bedömning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

103

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • Saint Vincent's Hospital Melbourne
      • Frankston, Victoria, Australien, 3199
        • Peninsula & South Eastern Haematology and Oncology Group
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Frankrike
    • Aquitaine
      • Pessac, Aquitaine, Frankrike, 33604
        • Hôpital Haut-Lévêque
    • Ile-de-france
      • Creteil, Ile-de-france, Frankrike, 94010
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
    • Midi-pyrenees
      • Toulouse Cedex 9, Midi-pyrenees, Frankrike, 31059
        • Hopital Larrey, CHU de Toulouse, Service de Pneumologie
    • Provence Alpes COTE D'azur
      • Marseille, Provence Alpes COTE D'azur, Frankrike, 13915
        • Assistance Publique-Hopitaux de Marseille Hopital Nord
    • Rhone-alpes
      • Lyon, Rhone-alpes, Frankrike, 69008
        • Centre de Lutte Contre le Cancer Centre Leon Berard
  • Förenta staterna
    • California
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • University of California Irvine Health Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Whittier, California, Förenta staterna, 90602
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
    • Colorado
      • Pueblo, Colorado, Förenta staterna, 81008
        • USOR - Rocky Mountain Cancer Centers - Pueblo
    • Florida
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32804
        • Florida Hospital Medical Group
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28211
        • Levine Cancer Institute - Southpark
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
        • USOR - Virginia Cancer Specialists - Fairfax Office
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong, 00852
        • Queen Mary Hospital
      • Kowloon, Hong Kong, 1076
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Kowloon, Hong Kong
        • Princess Margaret Hospital - Hong Kong
    • New Territories
      • Shatin, New Territories, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital
  • Italien
      • Milano, Italien, 20141
        • Istituto Europeo Di Oncologia
      • Napoli, Italien, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale
      • Parma, Italien, 43126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
      • Ravenna, Italien, 48121
        • Azienda USL della Romagna
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00152
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, Italien, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologico di Aviano
    • Torino
      • Orbassano, Torino, Italien, 10043
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria San Luigi Gonzaga
  • Japan
    • Aichi
      • Toyoake, Aichi, Japan, 470-1192
        • Fujita Health University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 980-0873
        • Sendai Kousei Hospital
    • Okayama
      • Okayama-city, Okayama, Japan, 700-8558
        • Okayama University Hospital
    • Osaka
      • Hirakata-shi, Osaka, Japan, 573-1191
        • Kansai Medical University Hirakata Hospital
    • Tokyo
      • Koto-ku, Tokyo, Japan, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Calgary, British Columbia, Kanada, T2N 2T9
        • Tom Baker Cancer Center
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Toronto University Health Network
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre
  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100000
        • Beijing Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130000
        • Jilin Provincial Cancer Hospital (Changchun Cancer Hospital)
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200001
        • Shanghai Pulmonary Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
  • Korea, Republiken av
      • Daegu, Korea, Republiken av, 41931
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republiken av, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03722
        • Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 05505
        • Asan Medical Center
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 411-769
        • National Cancer Center
      • Incheon, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 02841
        • Korea University Anam Hospital
    • Gyeongsangbuk-do
      • Cheongju-si, Gyeongsangbuk-do, Korea, Republiken av, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
  • Nederländerna
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Nederländerna, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Centre
    • Noord-holland
      • Amsterdam, Noord-holland, Nederländerna, 1081 HV
        • Vrije Universiteit Medisch Centrum
    • Zuid-holland
      • Rotterdam, Zuid-holland, Nederländerna, 3015 CE
        • Erasmus University Medical Center
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Institut Català d'Oncologia Badalona - Hospital Germans Trias i Pujol
    • LA Coruna
      • A Coruna, LA Coruna, Spanien, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 171 76
        • Karolinska Universitetssjukhuset
      • Uppsala, Sverige, 751 85
        • Uppsala Akademiska Sjukhus
    • Skane
      • Lund, Skane, Sverige, 214 01
        • Skanes Universitetssjukhus I Lund
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 404
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
    • Changhwa
      • Changhua City, Changhwa, Taiwan, 500
        • Changhua Christian Hospital
    • Tainan CITY
      • Tainan, Tainan CITY, Taiwan, 70403
        • National Cheng Kung University
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 14165
        • Helios Klinikum Emil Von Behring
    • Baden-wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden-wuerttemberg, Tyskland, 69126
        • Thoraxklinik Heidelberg gGmbH
      • Ulm, Baden-wuerttemberg, Tyskland, 89081
        • Universitatsklinikum Ulm
    • Bavaria
      • Kempten, Bavaria, Tyskland, 87439
        • Klinikum Kempten-Oberallgau
    • Bayern
      • Munchen, Bayern, Tyskland, 80336
        • Ludwig-Maximilians-Universität München
    • Niedersachsen
      • Oldenburg, Niedersachsen, Tyskland, 26121
        • Pius Hospital Oldenburg
    • Nordrhein-westfalen
      • Hamm, Nordrhein-westfalen, Tyskland, 59063
        • Evangelisches Krankenhaus Hamm
  • Österrike
    • Carinthia
      • Klagenfurt, Carinthia, Österrike, 9020
        • Klinikum Klagenfurt am Wörthersee
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Österrike, 4020
        • Krankenhaus Elisabethinen Linz

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Har histologiskt eller cytologiskt bekräftat stadium IIIB (lokalt framskridet eller återkommande och inte deltagare för botande terapi) eller icke-småcellig lungcancer i stadium IV (NSCLC).

  2. Måste uppfylla båda följande 2 kriterier:

    1. Ha dokumentation av anaplastiskt lymfomkinas (ALK) omarrangemang genom ett positivt resultat från något laboratorietest® som godkänts av livsmedels- och läkemedelsadministrationen (FDA) eller ha dokumenterat ALK omarrangemang genom ett annat test (icke-FDA-godkända lokala labbtester) och ha lämnat tumörprov till centrallaboratoriet. (Obs: ALK-omläggningstestresultat för centrallaboratorier behöver inte erhållas före randomisering.)
    2. Hade varit på någon av ALK-tyrosinkinashämmarna (TKI) (alectinib, ceritinib, crizotinib) i minst 12 veckor innan progression.
  3. Hade progressiv sjukdom (PD) under behandling med alectinib eller ceritinib
  4. Hade alectinib eller ceritinib som den senaste behandlingen med ALK-hämmare.
  5. Ha minst 1 mätbar lesion per svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST) version 1.1 enligt bedömningen av utredaren.
  6. Hade återhämtat sig från toxicitet relaterade till tidigare anticancerterapi till nationella cancerinstitutets gemensamma terminologikriterier för biverkningar (NCI CTCAE), version 4.03, grad <=1. (Obs: Behandlingsrelaterad alopeci eller perifer neuropati som är grad >1 är tillåtna om de anses oåterkalleliga.) och har tillräckliga huvudorganfunktioner.
  7. Ha en förväntad livslängd på ≥3 månader.

Exklusions kriterier:

  1. Hade fått någon tidigare ALK-inriktad TKI förutom crizotinib, alectinib eller ceritinib.
  2. Hade fått både alektinib och ceritinib.
  3. Hade tidigare fått mer än 3 kurer av systemisk anticancerterapi för lokalt avancerad eller metastaserad sjukdom.
  4. Hade symtomatisk hjärnmetastasering (parenkymal eller leptomeningeal). Deltagare med asymtomatisk hjärnmetastas eller som har stabila symtom som inte krävde en ökad dos kortikosteroider för att kontrollera symtomen under de senaste 7 dagarna innan den första dosen av brigatinib kan inkluderas.
  5. Hade aktuell ryggmärgskompression (symptomatisk eller asymtomatisk och upptäckts med röntgenbild). Deltagare med leptomeningeal sjukdom och utan sladdkompression är tillåtna.
  6. Hade en cerebrovaskulär olycka eller övergående ischemisk attack inom 6 månader före första dosen av brigatinib.
  7. Hade en pågående eller aktiv infektion, inklusive, men inte begränsat till, kravet på intravenös antibiotika.
  8. Hade malabsorptionssyndrom eller annan gastrointestinal (GI) sjukdom som kan påverka oral absorption av brigatinib.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Brigatinib 90 mg/180 mg med valfri dosökning till 240 mg
Brigatinib 90 mg, tabletter, oralt, en gång dagligen i 7 dagar, följt av Brigatinib 180 mg, tabletter, oralt, en gång dagligen tills objektiv sjukdomsprogression enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1, som bedömts av utredaren, eller oacceptabel toxicitet. Deltagare som upplevde progression på 180 mg-dosen och inte hade upplevt toxiciteter större än grad 2 hade möjlighet att få brigatinib 240 mg QD baserat på prövarens bedömning, upp till 20 månader tills data cut-off: 30 september 2020. Deltagare som upplevde progression av vilken dos som helst men som utredaren fortfarande bedömde dra nytta av studiebehandlingen kan fortsätta att använda den aktuella dosen fram till studiens slut.
Läkemedel: Brigatinib
Brigatinib tabletter
Andra namn:
  • AP26113

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bekräftad objektiv svarsfrekvens (ORR) med användning av RECIST v1.1 enligt bedömning av den oberoende granskningskommittén (IRC)
Tidsram: Upp till cirka 20 månader från början av registreringen till data cut-off 30 september 2020
Bekräftad ORR definieras som procentandelen av deltagarna som har bekräftats ha uppnått fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR), enligt RECIST version 1.1 (bekräftad ≥4 veckor efter initialt svar), efter påbörjad studiebehandling. CR: försvinnande av alla extranodala målskador och alla patologiska lymfkörtlar måste ha minskat till <10 mm i kortaxeln och PR: minst en 30 % minskning av summan av de längsta diametrarna (SLD) av mållesioner med baslinjen som referens summera diametrar.
Upp till cirka 20 månader från början av registreringen till data cut-off 30 september 2020

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bekräftad ORR med RECIST v1.1 enligt bedömningen av utredaren
Tidsram: Tills den radiologiska sjukdomsprogressionen eller studiens slut (cirka 3 år)
Bekräftad ORR definieras som procentandelen av deltagarna som har bekräftats ha uppnått CR eller PR, enligt RECIST version 1.1 (bekräftad ≥4 veckor efter initialt svar), efter påbörjad studiebehandling. CR: försvinnande av alla extranodala mållesioner och alla patologiska lymfkörtlar måste ha minskat till <10 mm i kortaxel och PR: minst 30 % minskning av SLD för mållesioner med baslinjesummadiametrarna som referens.
Tills den radiologiska sjukdomsprogressionen eller studiens slut (cirka 3 år)
Duration of Response (DOR) enligt bedömning av utredaren och IRC
Tidsram: Tills den radiologiska sjukdomsprogressionen eller studiens slut (cirka 3 år)
DOR definieras som tidsintervallet från det att mätkriterierna först uppfylls för CR eller PR till det första datumet då den progressiva sjukdomen (PD) är objektivt dokumenterad, eller döden. CR: försvinnande av alla extranodala målskador och alla patologiska lymfkörtlar måste ha minskat till <10 mm på kort axel. PR: minst 30 % minskning av SLD för målskador med baslinjesummadiametrarna som referens. PD: SLD ökade med minst 20 % från det lägsta värdet i studien (inklusive Baseline, om det är det minsta). SLD måste också visa en absolut ökning på minst 5 mm (2 lesioner som ökar från till exempel 2 mm till 3 mm kvalificerar inte).
Tills den radiologiska sjukdomsprogressionen eller studiens slut (cirka 3 år)
Progressionsfri överlevnad (PFS) enligt bedömning av utredaren och IRC
Tidsram: Tills den radiologiska sjukdomsprogressionen eller studiens slut (cirka 3 år)
PFS definieras som tidsintervallet från datumet för den första dosen av studiebehandlingen till det första datumet då sjukdomsprogression är objektivt dokumenterad, eller död på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först. PFS kommer att censureras för deltagare utan dokumenterad sjukdomsprogression eller död.
Tills den radiologiska sjukdomsprogressionen eller studiens slut (cirka 3 år)
Disease Control Rate (DCR) enligt bedömning av utredaren och IRC
Tidsram: Tills den radiologiska sjukdomsprogressionen eller studiens slut (cirka 3 år)
DCR definieras som andelen deltagare som har uppnått CR, PR eller stabil sjukdom (SD) (i fall av SD måste mätningarna ha uppfyllt SD-kriterierna minst en gång efter studiestart med ett minsta intervall på 6 veckor) efter påbörjande av studiebehandling. CR: försvinnande av alla extranodala målskador och alla patologiska lymfkörtlar måste ha minskat till <10 mm på kort axel. PR: minst 30 % minskning av SLD för målskador med baslinjesummadiametrarna som referens. SD: Varken tillräcklig krympning för att kvalificera för PR eller tillräcklig ökning för att kvalificera för PD.
Tills den radiologiska sjukdomsprogressionen eller studiens slut (cirka 3 år)
Tid till svar enligt bedömningen av utredaren och IRC
Tidsram: Tills den radiologiska sjukdomsprogressionen eller studiens slut (cirka 3 år)
Tid till svar definieras som tidsintervallet från datumet för den första dosen av studiebehandlingen tills den första observationen av CR eller PR. CR: försvinnande av alla extranodala målskador och alla patologiska lymfkörtlar måste ha minskat till <10 mm på kort axel. PR: minst 30 % minskning av SLD för målskador med baslinjesummadiametrarna som referens.
Tills den radiologiska sjukdomsprogressionen eller studiens slut (cirka 3 år)
Bekräftad intrakraniell objektiv svarsfrekvens (iORR) hos deltagare med hjärnmetastaser vid baslinjen, enligt bedömning av IRC
Tidsram: Tills den radiologiska sjukdomsprogressionen eller studiens slut (cirka 3 år)
Bekräftad iORR definieras som andelen av deltagarna som har uppnått CR eller PR i hjärnan enligt en modifiering av RECIST version 1.1, efter påbörjad studiebehandling, hos deltagare med intrakraniella hjärnmetastaser vid baslinjen. CR: försvinnande av alla extranodala målskador och alla patologiska lymfkörtlar måste ha minskat till <10 mm på kort axel. eller partiell respons eller PR: minst 30 % minskning av SLD för målskador med baslinjesummadiametrarna som referens.
Tills den radiologiska sjukdomsprogressionen eller studiens slut (cirka 3 år)
Varaktighet av intrakraniell respons hos deltagare med hjärnmetastaser vid baslinjen, enligt bedömning av IRC
Tidsram: Tills den radiologiska sjukdomsprogressionen eller studiens slut (cirka 3 år)
Varaktigheten av intrakraniell respons definieras som tidsintervallet från den tidpunkt då mätkriterierna först uppfylldes för CR eller PR till det första datumet för PD (inklusive baslinjen, om det är det minsta). SLD måste också visa en absolut ökning på minst 5 mm. (2 lesioner som ökar från till exempel 2 mm till 3 mm, kvalificerar inte) i hjärnan är objektivt dokumenterad eller död, hos deltagare med intrakraniella metastaser vid baslinjen. CR: försvinnande av alla extranodala målskador och alla patologiska lymfkörtlar måste ha minskat till <10 mm på kort axel. eller partiell respons eller PR: minst 30 % minskning av SLD för målskador med baslinjesummadiametrarna i hjärnan som referens. PD: SLD ökade med minst 20 % från det lägsta värdet i studien.
Tills den radiologiska sjukdomsprogressionen eller studiens slut (cirka 3 år)
Intrakraniell progressionsfri överlevnad (iPFS) hos deltagare med hjärnmetastaser vid baslinjen, enligt bedömning av IRC
Tidsram: Tills den radiologiska sjukdomsprogressionen eller studiens slut (cirka 3 år)
iPFS definieras som tidsintervallet från datumet för den första dosen av studiebehandlingen till det första datumet då progression av intrakraniell hjärnsjukdom objektivt dokumenteras, eller död på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först, hos deltagare med intrakraniella metastaser vid inskrivningen . iPFS kommer att censureras för deltagare utan dokumenterad intrakraniell sjukdomsprogression eller död.
Tills den radiologiska sjukdomsprogressionen eller studiens slut (cirka 3 år)
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Tills den radiologiska sjukdomsprogressionen eller studiens slut (cirka 3 år)
OS definieras som tidsintervallet från datumet för den första dosen av studiebehandlingen fram till döden på grund av någon orsak. Det kommer att censureras på datumet för senaste kontakt för de deltagare som är i livet.
Tills den radiologiska sjukdomsprogressionen eller studiens slut (cirka 3 år)
Antal deltagare med en eller flera behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: Första dosen av studieläkemedlet upp till 30 dagar efter sista dosen (ungefär 3 år)
En biverkning (AE) betyder alla ogynnsamma medicinska händelser hos en deltagare som administrerat en farmaceutisk produkt; den ogynnsamma medicinska händelsen har inte nödvändigtvis ett orsakssamband med denna behandling. En AE kan därför vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd), symtom eller sjukdom som är tidsmässigt förknippad med användningen av en medicinsk (undersöknings)produkt oavsett om den är relaterad till läkemedlet eller inte. Detta inkluderar alla nyligen inträffade händelser eller ett tidigare tillstånd som har ökat i svårighetsgrad eller frekvens sedan administreringen av studieläkemedlet.
Första dosen av studieläkemedlet upp till 30 dagar efter sista dosen (ungefär 3 år)
Hälsorelaterad livskvalitet (HRQOL) från European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30) Poäng
Tidsram: Första dosen av studieläkemedlet upp till 30 dagar efter sista dosen (ungefär 3 år)
EORTC QLQ-C30 innehåller 5 funktionsskalor (fysisk funktion, rollfunktion, emotionell funktion, kognitiv funktion och social funktion), 1 global hälsostatusskala, 3 symptomskalor (trötthet, illamående och kräkningar och smärta) och 6 enstaka föremål (dyspné, sömnlöshet, aptitlöshet, förstoppning, diarré och ekonomiska svårigheter). EORTC QLQ-C30 innehåller 28 frågor (4-gradig skala där 1=Inte alls [bäst] till 4=Väldigt mycket [sämst]) och 2 frågor (7-gradig skala där 1=Mycket dålig [sämst] till 7= Utmärkt [bäst]). Råpoäng omvandlas till skalpoäng från 0 till 100. För de funktionella skalorna och den globala hälsostatusskalan representerar högre poäng bättre livskvalitet (QOL); för symtomskalorna representerar lägre poäng bättre QOL.
Första dosen av studieläkemedlet upp till 30 dagar efter sista dosen (ungefär 3 år)
HRQOL Från EORTC QLQ- Lungcancer (LC) 13
Tidsram: Första dosen av studieläkemedlet upp till 30 dagar efter sista dosen (ungefär 3 år)
HRQOL-poäng kommer att bedömas med EORTC, dess lungcancermodul QLQ-LC13. QLQ-LC13 innehåller 13 frågor som bedömer lungcancerrelaterade symtom (hosta, hemoptys, dyspné och platsspecifik smärta), behandlingsrelaterade biverkningar (ont i munnen, dysfagi, perifer neuropati och alopeci) och användning av smärtstillande medicin. Skalpoängintervall: 0 till 100. Högre symtompoäng = högre grad av symtomsvårighet.
Första dosen av studieläkemedlet upp till 30 dagar efter sista dosen (ungefär 3 år)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ariad Pharmaceuticals

Samarbetspartners

Takeda

Utredare

  • Studierektor: Medical Director, Takeda

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 januari 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

30 september 2020

Avslutad studie (Beräknad)

28 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 maj 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 maj 2018

Första postat (Faktisk)

24 maj 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Brigatinib-2002
  • 2018-000635-27 (EudraCT-nummer)
  • NL66462.078.18 (Registeridentifierare: CCMO)
  • JapicCTI-194915 (Registeridentifierare: JapicCTI)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Takeda ger tillgång till de avidentifierade individuella deltagardata (IPD) för kvalificerade studier för att hjälpa kvalificerade forskare att ta itu med legitima vetenskapliga mål (Takedas åtagande om datadelning finns tillgängligt på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Dessa IPD:er kommer att tillhandahållas i en säker forskningsmiljö efter godkännande av en begäran om datadelning och under villkoren i ett datadelningsavtal.

Kriterier för IPD Sharing Access

IPD från kvalificerade studier kommer att delas med kvalificerade forskare enligt kriterierna och processen som beskrivs på https://vivli.org/ourmember/takeda/. För godkända förfrågningar kommer forskarna att ges tillgång till anonymiserad data (för att respektera patientens integritet i enlighet med tillämpliga lagar och förordningar) och med information som är nödvändig för att uppnå forskningsmålen enligt villkoren i ett datadelningsavtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på ALK-positiv avancerad NSCLC

Kliniska prövningar på Brigatinib

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera